Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draadloze endocardiale stimulatie voor cardiale resynchronisatietherapie (WiSE-CRT)

6 februari 2017 bijgewerkt door: EBR Systems, Inc.

Multicenter, prospectieve evaluatie van prestatie, veiligheid en bewaking van het WiCS-LV-systeem bij patiënten geïndiceerd voor cardiale resynchronisatietherapie

Het WiCS-LV-systeem is een alternatief middel voor het leveren van linkerventrikelstimulatie voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT). Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het WiCS-LV-systeem bij patiënten met indicaties voor CRT.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte patiënten ondergaan een akoestisch raamonderzoek met behulp van transthoracale echocardiografie. Bij patiënten met voldoende akoestische vensters zal het WiCS-LV-systeem worden geïmplanteerd.

Patiënten zullen evaluaties ondergaan vóór ontslag uit het ziekenhuis en een maand, 3 maanden en 6 maanden na implantatie. Uitgebreide follow-up zal worden verkregen via een register op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na implantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bad Nauheim, Duitsland
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bernau, Duitsland
        • Herzzentrum Brandenburg
      • Coburg, Duitsland
        • Klinium Coburg gGmbH
      • Dresden, Duitsland
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Leipzig, Duitsland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Nantes, Frankrijk
        • Nouvelles Clinicques Nantaises
      • Rennes, Frankrijk
        • Hospital Pontchaillou-CHU
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Centre
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken Zwolle
      • Lugano, Zwitserland
        • Cardiocentro Ticini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een standaardindicatie voor CRT op basis van de meest recente richtlijnen EN die voldoen aan criteria voor een van deze drie categorieën:

  1. Patiënten met eerder geïmplanteerde pacemakers of ICD's en die voldoen aan standaardindicaties voor CRT - aangeduid als "upgrades"
  2. Patiënten bij wie een poging tot implantatie van coronaire sinusleads voor CRT is mislukt - aangeduid als "onbehandeld"
  3. Patiënten met eerder geïmplanteerd CRT-apparaat, die niet reageren op CRT (geen verandering of verslechtering van symptoom of NYHA-functionele klasse na 6 maanden behandeling bevestigd door onderzoeker) - aangeduid als "non-responders"

Uitsluitingscriteria:

  1. Het niet kunnen voldoen aan het studievervolg of andere studievereisten
  2. Contra-indicatie voor heparine
  3. Contra-indicatie voor zowel chronische anticoagulantia als plaatjesaggregatieremmers
  4. Contra-indicatie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
  5. Intracardiale trombus door transoesofageale echocardiografie
  6. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  7. Poging tot IPG-implantatie binnen 3 dagen
  8. Levensverwachting < 12 maanden
  9. Chronische hemodialyse
  10. Myocardinfarct binnen een maand
  11. Grote hartoperatie binnen een maand
  12. Vrouw die zwanger kan worden, zwanger is of borstvoeding geeft
  13. Niet-cardiale geïmplanteerde apparaten voor elektrische stimulatietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implantaat
Implantatie van het WiCS-LV-systeem
Transvasculaire endocardiale implantatie van draadloze stimulatie-elektrode en subcutane implantatie van implanteerbare pulsgenerator
Andere namen:
  • WiCS-LV-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met apparaatgerelateerde bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 24 uur peri-operatief en één maand
Apparaatgerelateerde bijwerkingen zijn bijwerkingen waarvoor het WiCS-LV-systeem direct of indirect verantwoordelijk is.
24 uur peri-operatief en één maand
Aantal patiënten met proceduregerelateerde bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 24 uur perioperatief en één maand
Proceduregerelateerde bijwerkingen zijn bijwerkingen die optreden tijdens de implantatieprocedure van het WiCS-LV-systeem.
24 uur perioperatief en één maand
Biventriculaire stimulatiecapture
Tijdsspanne: een maand
Biventriculaire stimulatieregistratie gedocumenteerd op 12-afleidingen ECG
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met apparaatgerelateerde bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 6 maanden
Apparaatgerelateerde bijwerkingen zijn bijwerkingen waarvoor het WiCS-LV-systeem direct of indirect verantwoordelijk is.
6 maanden
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Linkerventriculaire stimulatiecapture
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Linkerventrikelstimulatie vastgelegd op 12-afleidingen ECG
1, 3 en 6 maanden
Biventriculaire stimulatiecapture
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Biventriculaire stimulatieregistratie gedocumenteerd op 12-afleidingen ECG
3 en 6 maanden
Biventriculaire stimulatiecapture
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Biventriculaire stimulatieregistratie op 24-uurs ambulante bewaking
1, 3 en 6 maanden
Klinische samengestelde score
Tijdsspanne: 6 maanden
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor hartfalen, NYHA-klasse en globale beoordeling van de patiënt
6 maanden
Verandering in echocardiografische indices
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in linker ventrikel eind-systolisch volume, linker ventrikel eind-diastolisch volume en ejectiefractie
6 maanden
Verandering in bloedlaboratorium Brain Natriuretic Peptide
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in NT-proBNP-niveau
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angelo Auricchio, MD, Fondazione Cardiocentro, Lugano CH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

3
Abonneren