- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01294527
Draadloze endocardiale stimulatie voor cardiale resynchronisatietherapie (WiSE-CRT)
Multicenter, prospectieve evaluatie van prestatie, veiligheid en bewaking van het WiCS-LV-systeem bij patiënten geïndiceerd voor cardiale resynchronisatietherapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschikte patiënten ondergaan een akoestisch raamonderzoek met behulp van transthoracale echocardiografie. Bij patiënten met voldoende akoestische vensters zal het WiCS-LV-systeem worden geïmplanteerd.
Patiënten zullen evaluaties ondergaan vóór ontslag uit het ziekenhuis en een maand, 3 maanden en 6 maanden na implantatie. Uitgebreide follow-up zal worden verkregen via een register op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na implantatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland
- Kerckhoff-Klinik
-
Bernau, Duitsland
- Herzzentrum Brandenburg
-
Coburg, Duitsland
- Klinium Coburg gGmbH
-
Dresden, Duitsland
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Leipzig, Duitsland
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- Nouvelles Clinicques Nantaises
-
Rennes, Frankrijk
- Hospital Pontchaillou-CHU
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Centre
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
-
-
-
Lugano, Zwitserland
- Cardiocentro Ticini
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een standaardindicatie voor CRT op basis van de meest recente richtlijnen EN die voldoen aan criteria voor een van deze drie categorieën:
- Patiënten met eerder geïmplanteerde pacemakers of ICD's en die voldoen aan standaardindicaties voor CRT - aangeduid als "upgrades"
- Patiënten bij wie een poging tot implantatie van coronaire sinusleads voor CRT is mislukt - aangeduid als "onbehandeld"
- Patiënten met eerder geïmplanteerd CRT-apparaat, die niet reageren op CRT (geen verandering of verslechtering van symptoom of NYHA-functionele klasse na 6 maanden behandeling bevestigd door onderzoeker) - aangeduid als "non-responders"
Uitsluitingscriteria:
- Het niet kunnen voldoen aan het studievervolg of andere studievereisten
- Contra-indicatie voor heparine
- Contra-indicatie voor zowel chronische anticoagulantia als plaatjesaggregatieremmers
- Contra-indicatie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
- Intracardiale trombus door transoesofageale echocardiografie
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Poging tot IPG-implantatie binnen 3 dagen
- Levensverwachting < 12 maanden
- Chronische hemodialyse
- Myocardinfarct binnen een maand
- Grote hartoperatie binnen een maand
- Vrouw die zwanger kan worden, zwanger is of borstvoeding geeft
- Niet-cardiale geïmplanteerde apparaten voor elektrische stimulatietherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Implantaat
Implantatie van het WiCS-LV-systeem
|
Apparaat: Implantatie van een draadloze hartstimulator om het linkerventrikel te stimuleren voor CRT
Transvasculaire endocardiale implantatie van draadloze stimulatie-elektrode en subcutane implantatie van implanteerbare pulsgenerator
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met apparaatgerelateerde bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 24 uur peri-operatief en één maand
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen zijn bijwerkingen waarvoor het WiCS-LV-systeem direct of indirect verantwoordelijk is.
|
24 uur peri-operatief en één maand
|
Aantal patiënten met proceduregerelateerde bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 24 uur perioperatief en één maand
|
Proceduregerelateerde bijwerkingen zijn bijwerkingen die optreden tijdens de implantatieprocedure van het WiCS-LV-systeem.
|
24 uur perioperatief en één maand
|
Biventriculaire stimulatiecapture
Tijdsspanne: een maand
|
Biventriculaire stimulatieregistratie gedocumenteerd op 12-afleidingen ECG
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met apparaatgerelateerde bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen zijn bijwerkingen waarvoor het WiCS-LV-systeem direct of indirect verantwoordelijk is.
|
6 maanden
|
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Linkerventriculaire stimulatiecapture
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Linkerventrikelstimulatie vastgelegd op 12-afleidingen ECG
|
1, 3 en 6 maanden
|
Biventriculaire stimulatiecapture
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Biventriculaire stimulatieregistratie gedocumenteerd op 12-afleidingen ECG
|
3 en 6 maanden
|
Biventriculaire stimulatiecapture
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Biventriculaire stimulatieregistratie op 24-uurs ambulante bewaking
|
1, 3 en 6 maanden
|
Klinische samengestelde score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor hartfalen, NYHA-klasse en globale beoordeling van de patiënt
|
6 maanden
|
Verandering in echocardiografische indices
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering in linker ventrikel eind-systolisch volume, linker ventrikel eind-diastolisch volume en ejectiefractie
|
6 maanden
|
Verandering in bloedlaboratorium Brain Natriuretic Peptide
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering in NT-proBNP-niveau
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angelo Auricchio, MD, Fondazione Cardiocentro, Lugano CH
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Auricchio A, Delnoy PP, Butter C, Brachmann J, Van Erven L, Spitzer S, Moccetti T, Seifert M, Markou T, Laszo K, Regoli F; Collaborative Study Group. Feasibility, safety, and short-term outcome of leadless ultrasound-based endocardial left ventricular resynchronization in heart failure patients: results of the wireless stimulation endocardially for CRT (WiSE-CRT) study. Europace. 2014 May;16(5):681-8. doi: 10.1093/europace/eut435. Epub 2014 Feb 4.
- Auricchio A, Delnoy PP, Regoli F, Seifert M, Markou T, Butter C; collaborative study group. First-in-man implantation of leadless ultrasound-based cardiac stimulation pacing system: novel endocardial left ventricular resynchronization therapy in heart failure patients. Europace. 2013 Aug;15(8):1191-7. doi: 10.1093/europace/eut124. Epub 2013 May 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBR-00980
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS