Langaton endokardiaalinen stimulaatio sydämen uudelleensynkronointihoitoon (WiSE-CRT)
maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: EBR Systems, Inc.
Monikeskus, tulevaisuuden arviointi WiCS-LV-järjestelmän suorituskyvystä, turvallisuudesta ja valvonnasta potilailla, joille on osoitettu sydämen uudelleensynkronointihoito
WiCS-LV-järjestelmä on vaihtoehtoinen tapa tarjota vasemman kammion stimulaatiota sydämen uudelleensynkronointiterapiassa (CRT).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida WiCS-LV-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on CRT-indikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisille potilaille tehdään akustisen ikkunan arviointi transtorakaalisella kaikukardiografialla. Potilaille, joilla on riittävät akustiset ikkunat, implantoidaan WiCS-LV-järjestelmä.
Potilaille tehdään arvioinnit ennen sairaalahoitoa ja kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua implantaatiosta. Laajennettu seuranta saadaan rekisterin kautta 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua implantaatiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden University Medical Centre
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska
- Nouvelles Clinicques Nantaises
-
Rennes, Ranska
- Hospital Pontchaillou-CHU
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa
- Kerckhoff-Klinik
-
Bernau, Saksa
- Herzzentrum Brandenburg
-
Coburg, Saksa
- Klinium Coburg gGmbH
-
Dresden, Saksa
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Leipzig, Saksa
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Lugano, Sveitsi
- Cardiocentro Ticini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on standardi CRT-indikaatio uusimpien ohjeiden perusteella JA jotka täyttävät yhden näistä kolmesta kategoriasta:
- Potilaat, joille on aiemmin istutettu sydämentahdistin tai ICD ja jotka täyttävät CRT-standardin käyttöaiheet - kutsutaan "päivityksiksi"
- Potilaat, joille sepelvaltimoontelon lyijy-istutus CRT:tä varten on epäonnistunut – kutsutaan "hoitamattomiksi"
- Potilaat, joille on aiemmin istutettu CRT-laite, jotka eivät reagoi CRT:hen (ei muutosta tai pahenemista oireissa tai NYHA-toiminnallisessa luokassa 6 kuukauden hoidon jälkeen, jotka tutkija on vahvistanut) – kutsutaan "ei-vastettaviksi"
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen seurantaa tai muita tutkimusvaatimuksia
- Vasta-aihe hepariinille
- Vasta-aihe sekä kroonisille antikoagulanteille että verihiutalelääkkeille
- Vasta-aihe jodipitoisille varjoaineille
- Sydämensisäinen veritulppa transesofageaalisella kaikukardiografialla
- Ikä alle 18 vuotta
- IPG-istutusta yritettiin 3 päivän sisällä
- Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta
- Krooninen hemodialyysi
- Sydäninfarkti kuukauden sisällä
- Suuri sydänleikkaus kuukauden sisällä
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, raskaana oleva tai imettävä nainen
- Ei-sydämelliset implantoidut sähköstimulaatiohoitolaitteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Istuttaa
WiCS-LV-järjestelmän istutus
|
Langattoman tahdistuksen transvaskulaarinen endokardiaalinen implantaatio Implantoitavan pulssin generaattorin elektrodi ja ihonalainen implantaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 24 tunnin perioperatiivinen ja yksi kuukausi
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat ovat sellaisia, joista WiCS-LV-järjestelmä on suoraan tai välillisesti vastuussa.
|
24 tunnin perioperatiivinen ja yksi kuukausi
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on toimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 24 tunnin perioperatiivinen ja yksi kuukausi
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat ovat niitä, joita esiintyy WiCS-LV-järjestelmän implantointitoimenpiteen aikana.
|
24 tunnin perioperatiivinen ja yksi kuukausi
|
|
Bi-ventrikulaarinen tahdistuksen sieppaus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Kaksikammiotahdistus on dokumentoitu 12-kytkentäiseen EKG:hen
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat ovat sellaisia, joista WiCS-LV-järjestelmä on suoraan tai välillisesti vastuussa.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion tahdistuksen sieppaus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Vasemman kammion tahdistus on dokumentoitu 12-kytkentäiseen EKG:hen
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Bi-ventrikulaarinen tahdistuksen sieppaus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Kaksikammiotahdistus on dokumentoitu 12-kytkentäiseen EKG:hen
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Bi-ventrikulaarinen tahdistuksen sieppaus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Kaksikammiotahdistuksen sieppaus 24 tunnin ambulatorisessa seurannassa
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Kliininen yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidosta, NYHA-luokista ja potilaan kokonaisarviosta
|
6 kuukautta
|
|
Kaikukuvausindeksien muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa, vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa ja ejektiofraktiossa
|
6 kuukautta
|
|
Muutos verilaboratoriossa Brain Natriuretic Peptide
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NT-proBNP-tason muutos
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angelo Auricchio, MD, Fondazione Cardiocentro, Lugano CH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Auricchio A, Delnoy PP, Butter C, Brachmann J, Van Erven L, Spitzer S, Moccetti T, Seifert M, Markou T, Laszo K, Regoli F; Collaborative Study Group. Feasibility, safety, and short-term outcome of leadless ultrasound-based endocardial left ventricular resynchronization in heart failure patients: results of the wireless stimulation endocardially for CRT (WiSE-CRT) study. Europace. 2014 May;16(5):681-8. doi: 10.1093/europace/eut435. Epub 2014 Feb 4.
- Auricchio A, Delnoy PP, Regoli F, Seifert M, Markou T, Butter C; collaborative study group. First-in-man implantation of leadless ultrasound-based cardiac stimulation pacing system: novel endocardial left ventricular resynchronization therapy in heart failure patients. Europace. 2013 Aug;15(8):1191-7. doi: 10.1093/europace/eut124. Epub 2013 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBR-00980
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .