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Stimolazione endocardica senza fili per la terapia di resincronizzazione cardiaca (WiSE-CRT)

6 febbraio 2017 aggiornato da: EBR Systems, Inc.

Valutazione prospettica multicentrica delle prestazioni, della sicurezza e della sorveglianza del sistema WiCS-LV nei pazienti indicati per la terapia di resincronizzazione cardiaca

Il sistema WiCS-LV è un mezzo alternativo per fornire la stimolazione ventricolare sinistra per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT). Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema WiCS-LV in pazienti con indicazioni per CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno sottoposti a una valutazione della finestra acustica utilizzando l'ecocardiografia transtoracica. I pazienti con finestre acustiche adeguate saranno sottoposti all'impianto del sistema WiCS-LV.

I pazienti saranno sottoposti a valutazioni prima della dimissione ospedaliera e dopo un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto. Il follow-up esteso sarà ottenuto tramite un registro a 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Nouvelles Clinicques Nantaises
      • Rennes, Francia
        • Hospital Pontchaillou-CHU
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bernau, Germania
        • Herzzentrum Brandenburg
      • Coburg, Germania
        • Klinium Coburg gGmbH
      • Dresden, Germania
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Leipzig, Germania
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Centre
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken Zwolle
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera
        • Cardiocentro Ticini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con indicazione standard per CRT sulla base delle linee guida più recenti E che soddisfano i criteri per una di queste tre categorie:

  1. Pazienti con pacemaker o ICD precedentemente impiantati e che soddisfano le indicazioni standard per CRT - denominati "upgrade"
  2. Pazienti in cui il tentativo di impianto dell'elettrocatetere del seno coronarico per CRT non è riuscito - indicati come "non trattati"
  3. Pazienti con dispositivo CRT precedentemente impiantato, che non rispondono alla CRT (nessun cambiamento o peggioramento dei sintomi o della classe funzionale NYHA dopo 6 mesi di trattamento confermato dallo sperimentatore) - indicati come "non-responder"

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di rispettare il follow-up dello studio o altri requisiti dello studio
  2. Controindicazione all'eparina
  3. Controindicazione sia agli anticoagulanti cronici che agli agenti antipiastrinici
  4. Controindicazione ai mezzi di contrasto iodati
  5. Trombo intracardiaco mediante ecocardiografia transesofagea
  6. Età inferiore a 18 anni
  7. Tentativo di impianto di IPG entro 3 giorni
  8. Aspettativa di vita < 12 mesi
  9. Emodialisi cronica
  10. Infarto del miocardio entro un mese
  11. Cardiochirurgia maggiore entro un mese
  12. Donne in età fertile, incinte o che allattano
  13. Dispositivi per terapia di stimolazione elettrica impiantati non cardiaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impiantare
Impianto del sistema WiCS-LV
Dispositivo: Impianto di stimolatore cardiaco wireless per stimolare il ventricolo sinistro per CRT
Impianto endocardico transvascolare di elettrodi di stimolazione wireless e impianto sottocutaneo di generatore di impulsi impiantabile
Altri nomi:
  • Sistema WiCS-LV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al dispositivo come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 24 ore peri-operatorie e un mese
Gli eventi avversi correlati al dispositivo sono quelli di cui il sistema WiCS-LV è direttamente o indirettamente responsabile.
24 ore peri-operatorie e un mese
Numero di pazienti con eventi avversi correlati alla procedura come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 24 ore perioperatorie e un mese
Gli eventi avversi correlati alla procedura sono quelli che si verificano durante la procedura di impianto del sistema WiCS-LV.
24 ore perioperatorie e un mese
Cattura di stimolazione biventricolare
Lasso di tempo: un mese
Acquisizione della stimolazione biventricolare documentata su ECG a 12 derivazioni
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al dispositivo come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli eventi avversi correlati al dispositivo sono quelli di cui il sistema WiCS-LV è direttamente o indirettamente responsabile.
6 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi gravi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cattura del pacing ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Acquisizione della stimolazione ventricolare sinistra documentata su ECG a 12 derivazioni
1, 3 e 6 mesi
Cattura di stimolazione biventricolare
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Acquisizione della stimolazione biventricolare documentata su ECG a 12 derivazioni
3 e 6 mesi
Cattura di stimolazione biventricolare
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Acquisizione della stimolazione biventricolare durante il monitoraggio ambulatoriale di 24 ore
1, 3 e 6 mesi
Punteggio clinico composito
Lasso di tempo: 6 mesi
Composito di mortalità per tutte le cause, ricovero per insufficienza cardiaca, classe NYHA e valutazione globale del paziente
6 mesi
Alterazione degli indici ecocardiografici
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro, del volume telediastolico del ventricolo sinistro e della frazione di eiezione
6 mesi
Cambiamento nel laboratorio del sangue Peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamento nel livello di NT-proBNP
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EBR Systems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angelo Auricchio, MD, Fondazione Cardiocentro, Lugano CH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBR-00980

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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