Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trådløs stimulering endokardielt for hjerteresynkroniseringsterapi (WiSE-CRT)

6. februar 2017 oppdatert av: EBR Systems, Inc.

Multisenter, prospektiv evaluering av ytelse, sikkerhet og overvåking av WiCS-LV-systemet hos pasienter indisert for hjerteresynkroniseringsterapi

WiCS-LV-systemet er et alternativt middel til å gi venstre ventrikkelstimulering for Cardiac Resynchronization Therapy (CRT). Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til WiCS-LV-systemet hos pasienter med indikasjoner for CRT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå en akustisk vinduvurdering ved bruk av transthorax ekkokardiografi. Pasienter med tilstrekkelige akustiske vinduer vil gjennomgå implantasjon av WiCS-LV-systemet.

Pasienter vil gjennomgå evalueringer før utskrivning fra sykehuset, og en måned, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon. Utvidet oppfølging vil bli oppnådd via et register 1, 2, 3, 4 og 5 år etter implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • Nouvelles Clinicques Nantaises
      • Rennes, Frankrike
        • Hospital Pontchaillou-CHU
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Centre
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken Zwolle
  • Sveits
      • Lugano, Sveits
        • Cardiocentro Ticini
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bernau, Tyskland
        • Herzzentrum Brandenburg
      • Coburg, Tyskland
        • Klinium Coburg gGmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med standard indikasjon for CRT basert på de nyeste retningslinjene OG oppfyller kriterier for en av disse tre kategoriene:

  1. Pasienter med tidligere implanterte pacemakere eller ICD-er og som oppfyller standardindikasjoner for CRT - referert til som "oppgraderinger"
  2. Pasienter hvor forsøk på implantasjon av koronar sinus bly for CRT har mislyktes - referert til som "ubehandlet"
  3. Pasienter med tidligere implantert CRT-enhet som ikke responderer på CRT (ingen endring eller forverring av symptom eller NYHA-funksjonsklasse etter 6 måneders behandling bekreftet av etterforsker) - referert til som "ikke-respondere"

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å overholde studieoppfølgingen eller andre studiekrav
  2. Kontraindikasjon mot heparin
  3. Kontraindikasjon mot både kroniske antikoagulantia og blodplatehemmere
  4. Kontraindikasjon for jodholdige kontrastmidler
  5. Intrakardial trombe ved transøsofageal ekkokardiografi
  6. Alder under 18 år
  7. Forsøkte IPG-implantat innen 3 dager
  8. Forventet levealder < 12 måneder
  9. Kronisk hemodialyse
  10. Hjerteinfarkt innen en måned
  11. Større hjerteoperasjoner innen en måned
  12. Kvinne i fertil alder, gravid eller ammer
  13. Ikke-kardiale implanterte elektriske stimuleringsterapiapparater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implantat
Implantasjon av WiCS-LV-systemet
Enhet: Trådløst hjertestimulatorimplantat for å pace venstre ventrikkel for CRT
Transvaskulær endokardial implantasjon av trådløs pacing elektrode og subkutan implantasjon av implanterbar pulsgenerator
Andre navn:
  • WiCS-LV-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med utstyrsrelaterte bivirkninger som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 24 timer perioperativt og en måned
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser er de der WiCS-LV-systemet er direkte eller indirekte ansvarlig.
24 timer perioperativt og en måned
Antall pasienter med prosedyrerelaterte uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 24 timer perioperativt og en måned
Prosedyrerelaterte bivirkninger er de som oppstår under implantasjonsprosedyren i WiCS-LV-systemet.
24 timer perioperativt og en måned
Bi-ventrikulær pacing
Tidsramme: en måned
Bi-ventrikulær pacing dokumentert på 12-avlednings EKG
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med utstyrsrelaterte bivirkninger som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser er de der WiCS-LV-systemet er direkte eller indirekte ansvarlig.
6 måneder
Antall pasienter med alvorlige uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Venstre ventrikkel pacing capture
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Venstre ventrikkelstimulering dokumentert på 12-avlednings EKG
1, 3 og 6 måneder
Bi-ventrikulær pacing
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Bi-ventrikulær pacing dokumentert på 12-avlednings EKG
3 og 6 måneder
Bi-ventrikulær pacing
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Bi-ventrikulær pacing på 24 timers ambulant overvåking
1, 3 og 6 måneder
Klinisk sammensatt poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Sammensatt av alle årsaker dødelighet, hjertesvikt sykehusinnleggelse, NYHA klasse og pasientens globale vurdering
6 måneder
Endring i ekkokardiografiske indekser
Tidsramme: 6 måneder
endring i venstre ventrikkel endesystolisk volum, venstre ventrikkel endediastolisk volum og ejeksjonsfraksjon
6 måneder
Endring i blodlaboratoriet Brain Natriuretic Peptide
Tidsramme: 6 måneder
endring i NT-proBNP nivå
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EBR Systems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angelo Auricchio, MD, Fondazione Cardiocentro, Lugano CH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBR-00980

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere