Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezdrátová endokardiální stimulace pro srdeční resynchronizační terapii (WiSE-CRT)

6. února 2017 aktualizováno: EBR Systems, Inc.

Multicentrické, prospektivní hodnocení výkonu, bezpečnosti a dohledu systému WiCS-LV u pacientů indikovaných k srdeční resynchronizační terapii

Systém WiCS-LV je alternativním prostředkem k poskytování stimulace levé komory pro srdeční resynchronizační terapii (CRT). Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a výkonnost systému WiCS-LV u pacientů s indikací CRT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti podstoupí vyšetření akustického okna pomocí transtorakální echokardiografie. Pacienti s adekvátními akustickými okny podstoupí implantaci systému WiCS-LV.

Pacienti podstoupí hodnocení před propuštěním z nemocnice a jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci. Prodloužené sledování bude získáno prostřednictvím registru 1, 2, 3, 4 a 5 let po implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • Nouvelles Clinicques Nantaises
      • Rennes, Francie
        • Hospital Pontchaillou-CHU
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Centre
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken Zwolle
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bernau, Německo
        • Herzzentrum Brandenburg
      • Coburg, Německo
        • Klinium Coburg gGmbH
      • Dresden, Německo
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Leipzig, Německo
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko
        • Cardiocentro Ticini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se standardní indikací CRT na základě nejnovějších pokynů A splňujících kritéria pro jednu z těchto tří kategorií:

  1. Pacienti s dříve implantovanými kardiostimulátory nebo ICD a splňujícími standardní indikace pro CRT – označované jako „upgrade“
  2. Pacienti, u kterých selhal pokus o implantaci koronární sinusové elektrody pro CRT – označovaní jako „neléčení“
  3. Pacienti s dříve implantovaným CRT zařízením, nereagující na CRT (žádná změna nebo zhoršení příznaku nebo funkční třídy NYHA po 6 měsících léčby potvrzené zkoušejícím) – označováni jako „nereagující“

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dodržet navazující studium nebo jiné studijní požadavky
  2. Kontraindikace heparinu
  3. Kontraindikace jak chronických antikoagulancií, tak antiagregancií
  4. Kontraindikace jodovaných kontrastních látek
  5. Intrakardiální trombus transesofageální echokardiografií
  6. Věk méně než 18 let
  7. Pokus o implantaci IPG do 3 dnů
  8. Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  9. Chronická hemodialýza
  10. Infarkt myokardu do jednoho měsíce
  11. Velká srdeční operace do jednoho měsíce
  12. Žena ve fertilním věku, těhotná nebo kojící
  13. Nekardiální implantované elektrické stimulační terapeutické přístroje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát
Implantát systému WiCS-LV
Přístroj: Implantát bezdrátového srdečního stimulátoru ke stimulaci levé komory pro CRT
Transvaskulární endokardiální implantace bezdrátové stimulační elektrody a subkutánní implantace implantabilního pulzního generátoru
Ostatní jména:
  • Systém WiCS-LV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením jako míra bezpečnosti
Časové okno: 24 hodin po operaci a jeden měsíc
Nežádoucí události související se zařízením jsou ty, za které je přímo nebo nepřímo odpovědný systém WiCS-LV.
24 hodin po operaci a jeden měsíc
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s procedurou jako míra bezpečnosti
Časové okno: 24 hodin po operaci a jeden měsíc
Nežádoucí účinky související s výkonem jsou ty, které se vyskytnou během implantace systému WiCS-LV.
24 hodin po operaci a jeden měsíc
Zachycení bi-ventrikulární stimulace
Časové okno: jeden měsíc
Záchyt biventrikulární stimulace dokumentovaný na 12svodovém EKG
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením jako míra bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí události související se zařízením jsou ty, za které je přímo nebo nepřímo odpovědný systém WiCS-LV.
6 měsíců
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Snímání stimulace levé komory
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Zachycení stimulace levé komory dokumentováno na 12svodovém EKG
1, 3 a 6 měsíců
Zachycení bi-ventrikulární stimulace
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Záchyt biventrikulární stimulace dokumentovaný na 12svodovém EKG
3 a 6 měsíců
Zachycení bi-ventrikulární stimulace
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Záchyt biventrikulární stimulace při 24hodinovém ambulantním monitorování
1, 3 a 6 měsíců
Klinické složené skóre
Časové okno: 6 měsíců
Kombinace mortality ze všech příčin, hospitalizace při srdečním selhání, třídy NYHA a celkového hodnocení pacienta
6 měsíců
Změna echokardiografických indexů
Časové okno: 6 měsíců
změna end-systolického objemu levé komory, enddiastolického objemu levé komory a ejekční frakce
6 měsíců
Změna v krevní laboratoři Brain Natriuretic Peptide
Časové okno: 6 měsíců
změna hladiny NT-proBNP
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EBR Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angelo Auricchio, MD, Fondazione Cardiocentro, Lugano CH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBR-00980

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit