Vezeték nélküli stimuláció endokardiálisan a szív reszinkronizációs terápiájához (WiSE-CRT)
2017. február 6. frissítette: EBR Systems, Inc.
A WiCS-LV rendszer teljesítményének, biztonságának és felügyeletének többközpontú, jövőbeli értékelése szív-reszinkronizációs terápiára javallt betegeknél
A WiCS-LV rendszer a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) bal kamrai stimulációjának alternatív eszköze.
A tanulmány célja a WiCS-LV rendszer biztonságosságának és teljesítményének értékelése olyan betegeknél, akiknél CRT javallat van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult betegek akusztikus ablakvizsgálaton esnek át transthoracalis echokardiográfiával. A megfelelő akusztikus ablakokkal rendelkező betegeknél a WiCS-LV rendszer beültetése történik.
A betegeket a kórházi elbocsátás előtt, valamint a beültetés után egy hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal értékelik. A beültetés után 1, 2, 3, 4 és 5 évvel meghosszabbított nyomon követés történik regiszteren keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország
- Nouvelles Clinicques Nantaises
-
Rennes, Franciaország
- Hospital Pontchaillou-CHU
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia
- Leiden University Medical Centre
-
Zwolle, Hollandia
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Németország
- Kerckhoff-Klinik
-
Bernau, Németország
- Herzzentrum Brandenburg
-
Coburg, Németország
- Klinium Coburg gGmbH
-
Dresden, Németország
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Leipzig, Németország
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Lugano, Svájc
- Cardiocentro Ticini
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiknél a CRT standard indikációja a legfrissebb irányelvek alapján ÉS e három kategória valamelyikére vonatkozó kritériumoknak megfelel:
- Korábban beültetett szívritmus-szabályozóval vagy ICD-vel rendelkező betegek, akik megfelelnek a CRT szabványos indikációinak – „frissítésnek” nevezik
- Azok a betegek, akiknél sikertelen volt a sinus coronaria ólom CRT-beültetése – ezeket „kezeletlennek” nevezik
- Korábban beültetett CRT-készülékkel rendelkező, a CRT-re nem reagáló betegek (a vizsgáló által megerősített 6 hónapos kezelés után a tünet vagy a NYHA funkcionális osztály nem változott vagy romlik) – „nem reagáló”-ként hivatkoznak rájuk.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megfelelni a vizsgálat nyomon követésének vagy egyéb vizsgálati követelményeknek
- A heparin ellenjavallata
- Ellenjavallat mind a krónikus antikoagulánsok, mind a thrombocyta-aggregáció gátló szerek alkalmazása esetén
- Ellenjavallatok jódtartalmú kontrasztanyagokhoz
- Intracardialis thrombus transesophagealis echocardiographiával
- 18 év alatti életkor
- IPG beültetési kísérlet 3 napon belül
- Várható élettartam < 12 hónap
- Krónikus hemodialízis
- Szívinfarktus egy hónapon belül
- Nagy szívműtét egy hónapon belül
- Fogamzóképes korú nő, terhes vagy szoptat
- Nem szívbeültetett elektromos stimulációs terápiás eszközök
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Implantátum
A WiCS-LV rendszer beültetése
|
Vezeték nélküli ingerlés transzvaszkuláris endokardiális beültetése Implantálható pulzusgenerátor elektróda és szubkután beültetése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő betegek száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 24 órás perioperatív és egy hónapos
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események azok, amelyekért a WiCS-LV rendszer közvetlenül vagy közvetve felelős.
|
24 órás perioperatív és egy hónapos
|
|
Az eljárással összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 24 órás perioperatív és egy hónapos
|
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események azok, amelyek a WiCS-LV rendszer beültetési eljárása során fordulnak elő.
|
24 órás perioperatív és egy hónapos
|
|
Kétkamrai ingerlés rögzítése
Időkeret: egy hónap
|
A 12 elvezetéses EKG-n dokumentált kétkamrai ingerlés rögzítése
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő betegek száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 6 hónap
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események azok, amelyekért a WiCS-LV rendszer közvetlenül vagy közvetve felelős.
|
6 hónap
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Bal kamrai ingerlés rögzítése
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
A 12 elvezetéses EKG-n dokumentált bal kamrai ingerlés rögzítése
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
Kétkamrai ingerlés rögzítése
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A 12 elvezetéses EKG-n dokumentált kétkamrai ingerlés rögzítése
|
3 és 6 hónap
|
|
Kétkamrai ingerlés rögzítése
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
Kétkamrai ingerlés rögzítése 24 órás ambuláns monitorozáson
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
Klinikai összetett pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
Összetétel: minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, szívelégtelenség kórházi kezelés, NYHA osztály és a betegek átfogó értékelése
|
6 hónap
|
|
Az echokardiográfiás indexek változása
Időkeret: 6 hónap
|
a bal kamrai vég-szisztolés térfogat, a bal kamrai végdiasztolés térfogat és az ejekciós frakció változása
|
6 hónap
|
|
Változás a vér laboratóriumában Brain Natriuretic Peptide
Időkeret: 6 hónap
|
változás az NT-proBNP szintjében
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angelo Auricchio, MD, Fondazione Cardiocentro, Lugano CH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Auricchio A, Delnoy PP, Butter C, Brachmann J, Van Erven L, Spitzer S, Moccetti T, Seifert M, Markou T, Laszo K, Regoli F; Collaborative Study Group. Feasibility, safety, and short-term outcome of leadless ultrasound-based endocardial left ventricular resynchronization in heart failure patients: results of the wireless stimulation endocardially for CRT (WiSE-CRT) study. Europace. 2014 May;16(5):681-8. doi: 10.1093/europace/eut435. Epub 2014 Feb 4.
- Auricchio A, Delnoy PP, Regoli F, Seifert M, Markou T, Butter C; collaborative study group. First-in-man implantation of leadless ultrasound-based cardiac stimulation pacing system: novel endocardial left ventricular resynchronization therapy in heart failure patients. Europace. 2013 Aug;15(8):1191-7. doi: 10.1093/europace/eut124. Epub 2013 May 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBR-00980
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .