Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trådløs stimulering endokardialt til hjerteresynkroniseringsterapi (WiSE-CRT)

6. februar 2017 opdateret af: EBR Systems, Inc.

Multicenter, prospektiv evaluering af ydeevne, sikkerhed og overvågning af WiCS-LV-systemet hos patienter indiceret til kardial resynkroniseringsterapi

WiCS-LV-systemet er et alternativt middel til at give venstre ventrikulær stimulation til Cardiac Resynchronization Therapy (CRT). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​WiCS-LV-systemet hos patienter med indikationer for CRT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil gennemgå en akustisk vinduesvurdering ved hjælp af transthorax ekkokardiografi. Patienter med tilstrækkelige akustiske vinduer vil gennemgå implantation af WiCS-LV-systemet.

Patienterne vil gennemgå evalueringer før udskrivning fra hospitalet og en måned, 3 måneder og 6 måneder efter implantation. Udvidet opfølgning vil blive opnået via et register 1, 2, 3, 4 og 5 år efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Nouvelles Clinicques Nantaises
      • Rennes, Frankrig
        • Hospital Pontchaillou-CHU
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Centre
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken Zwolle
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Cardiocentro Ticini
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bernau, Tyskland
        • Herzzentrum Brandenburg
      • Coburg, Tyskland
        • Klinium Coburg gGmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med standardindikation for CRT baseret på de seneste retningslinjer OG opfylder kriterierne for en af ​​disse tre kategorier:

  1. Patienter med tidligere implanterede pacemakere eller ICD'er og opfylder standardindikationer for CRT - kaldet "opgraderinger"
  2. Patienter, hos hvem forsøg på koronar sinus blyimplantation til CRT er mislykkedes - omtalt som "ubehandlet"
  3. Patienter med tidligere implanteret CRT-enhed, der ikke reagerer på CRT (ingen ændring eller forværring af symptom eller NYHA-funktionsklasse efter 6 måneders behandling bekræftet af investigator) - omtalt som "non-responders"

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at overholde studieopfølgningen eller andre studiekrav
  2. Kontraindikation til heparin
  3. Kontraindikation til både kroniske antikoagulantia og blodpladehæmmende midler
  4. Kontraindikation til jodholdige kontrastmidler
  5. Intrakardial trombe ved transesophageal ekkokardiografi
  6. Alder under 18 år
  7. Forsøgte IPG implantation inden for 3 dage
  8. Forventet levetid på < 12 måneder
  9. Kronisk hæmodialyse
  10. Myokardieinfarkt inden for en måned
  11. Større hjerteoperationer inden for en måned
  12. Kvinde i den fødedygtige alder, gravid eller ammende
  13. Ikke-kardiale implanterede elektriske stimuleringsterapianordninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantat
Implantation af WiCS-LV-systemet
Enhed: Trådløs hjertestimulatorimplantat til at pace venstre ventrikel til CRT
Transvaskulær endokardieimplantation af trådløs pacingelektrode og subkutan implantation af implanterbar pulsgenerator
Andre navne:
  • WiCS-LV system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med udstyrsrelaterede bivirkninger som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 24 timer peri-operativt og en måned
Enhedsrelaterede uønskede hændelser er dem, hvor WiCS-LV-systemet er direkte eller indirekte ansvarligt.
24 timer peri-operativt og en måned
Antal patienter med procedurerelaterede bivirkninger som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 24 timer perioperativt og en måned
Procedurerelaterede uønskede hændelser er dem, der opstår under WiCS-LV-systemimplantationsproceduren.
24 timer perioperativt og en måned
Bi-ventrikulær pacing capture
Tidsramme: en måned
Bi-ventrikulær pacing capture dokumenteret på 12-aflednings EKG
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med udstyrsrelaterede bivirkninger som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Enhedsrelaterede uønskede hændelser er dem, hvor WiCS-LV-systemet er direkte eller indirekte ansvarligt.
6 måneder
Antal patienter med alvorlige bivirkninger som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Venstre ventrikulær pacing capture
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Venstre ventrikulær pacing-indfangning dokumenteret på 12-aflednings-EKG
1, 3 og 6 måneder
Bi-ventrikulær pacing capture
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Bi-ventrikulær pacing capture dokumenteret på 12-aflednings EKG
3 og 6 måneder
Bi-ventrikulær pacing capture
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Bi-ventrikulær pacing capture på 24 timers ambulatorisk overvågning
1, 3 og 6 måneder
Klinisk sammensat score
Tidsramme: 6 måneder
Sammensat af alle årsager dødelighed, hjertesvigt hospitalsindlæggelse, NYHA klasse og patientens globale vurdering
6 måneder
Ændring i ekkokardiografiske indekser
Tidsramme: 6 måneder
ændring i venstre ventrikulær endesystolisk volumen, venstre ventrikel endediastolisk volumen og ejektionsfraktion
6 måneder
Ændring i blodlaboratoriet Brain Natriuretic Peptide
Tidsramme: 6 måneder
ændring i NT-proBNP niveau
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EBR Systems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angelo Auricchio, MD, Fondazione Cardiocentro, Lugano CH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBR-00980

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner