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Stimulation endocardiaque sans fil pour la thérapie de resynchronisation cardiaque (WiSE-CRT)

6 février 2017 mis à jour par: EBR Systems, Inc.

Évaluation prospective multicentrique des performances, de la sécurité et de la surveillance du système WiCS-LV chez les patients indiqués pour la thérapie de resynchronisation cardiaque

Le système WiCS-LV est un moyen alternatif de fournir une stimulation ventriculaire gauche pour la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT). Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les performances du système WiCS-LV chez les patients présentant des indications de CRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles subiront une évaluation de la fenêtre acoustique par échocardiographie transthoracique. Les patients avec des fenêtres acoustiques adéquates subiront l'implantation du système WiCS-LV.

Les patients subiront des évaluations avant la sortie de l'hôpital et à un mois, 3 mois et 6 mois après l'implantation. Un suivi prolongé sera obtenu via un registre à 1, 2, 3, 4 et 5 ans après l'implantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bernau, Allemagne
        • Herzzentrum Brandenburg
      • Coburg, Allemagne
        • Klinium Coburg gGmbH
      • Dresden, Allemagne
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Leipzig, Allemagne
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • France
      • Nantes, France
        • Nouvelles Clinicques Nantaises
      • Rennes, France
        • Hospital Pontchaillou-CHU
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Centre
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Klinieken Zwolle
  • Suisse
      • Lugano, Suisse
        • Cardiocentro Ticini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients avec une indication standard pour la CRT basée sur les directives les plus récentes ET répondant aux critères de l'une de ces trois catégories :

  1. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un DAI précédemment implantés et répondant aux indications standard de CRT - appelées "mises à niveau"
  2. Patients chez qui la tentative d'implantation d'une sonde dans le sinus coronaire pour CRT a échoué - appelés « non traités »
  3. Patients ayant déjà implanté un dispositif CRT, ne répondant pas au CRT (pas de changement ou d'aggravation des symptômes ou de la classe fonctionnelle NYHA après 6 mois de traitement confirmé par l'investigateur) - appelés "non-répondeurs"

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à se conformer au suivi de l'étude ou à d'autres exigences de l'étude
  2. Contre-indication à l'héparine
  3. Contre-indication aux anticoagulants chroniques et aux antiagrégants plaquettaires
  4. Contre-indication aux produits de contraste iodés
  5. Thrombus intracardiaque par échocardiographie transoesophagienne
  6. Âge inférieur à 18 ans
  7. Tentative d'implantation d'IPG dans les 3 jours
  8. Espérance de vie < 12 mois
  9. Hémodialyse chronique
  10. Infarctus du myocarde dans le mois
  11. Chirurgie cardiaque majeure dans un délai d'un mois
  12. Femme en âge de procréer, enceinte ou allaitante
  13. Dispositifs de thérapie par stimulation électrique implantés non cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant
Implantation du système WiCS-LV
Dispositif: Implant de stimulateur cardiaque sans fil pour stimuler le ventricule gauche pour CRT
Implantation endocardique transvasculaire d'une électrode de stimulation sans fil et implantation sous-cutanée d'un générateur d'impulsions implantable
Autres noms:
  • Système WiCS-LV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au dispositif comme mesure de sécurité
Délai: 24 heures péri-opératoire et un mois
Les événements indésirables liés au dispositif sont ceux dont le système WiCS-LV est directement ou indirectement responsable.
24 heures péri-opératoire et un mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés à la procédure comme mesure de sécurité
Délai: 24 heures périopératoire et un mois
Les événements indésirables liés à la procédure sont ceux qui se produisent pendant la procédure d'implantation du système WiCS-LV.
24 heures périopératoire et un mois
Capture de stimulation bi-ventriculaire
Délai: un mois
Capture de stimulation bi-ventriculaire documentée sur ECG 12 dérivations
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au dispositif comme mesure de sécurité
Délai: 6 mois
Les événements indésirables liés au dispositif sont ceux dont le système WiCS-LV est directement ou indirectement responsable.
6 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves comme mesure de sécurité
Délai: 6 mois
6 mois
Capture de stimulation ventriculaire gauche
Délai: 1, 3 et 6 mois
Capture de stimulation ventriculaire gauche documentée sur ECG 12 dérivations
1, 3 et 6 mois
Capture de stimulation bi-ventriculaire
Délai: 3 et 6 mois
Capture de stimulation bi-ventriculaire documentée sur ECG 12 dérivations
3 et 6 mois
Capture de stimulation bi-ventriculaire
Délai: 1, 3 et 6 mois
Capture de stimulation bi-ventriculaire sur surveillance ambulatoire 24h/24
1, 3 et 6 mois
Score composite clinique
Délai: 6 mois
Composé de la mortalité toutes causes confondues, de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, de la classe NYHA et de l'évaluation globale du patient
6 mois
Modification des indices échocardiographiques
Délai: 6 mois
modification du volume télésystolique ventriculaire gauche, du volume télédiastolique ventriculaire gauche et de la fraction d'éjection
6 mois
Changement de laboratoire sanguin Brain Natriuretic Peptide
Délai: 6 mois
modification du niveau de NT-proBNP
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EBR Systems, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angelo Auricchio, MD, Fondazione Cardiocentro, Lugano CH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2011

Première publication (Estimation)

11 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBR-00980

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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