Estimulación Endocárdica Inalámbrica para Terapia de Resincronización Cardíaca (WiSE-CRT)
6 de febrero de 2017 actualizado por: EBR Systems, Inc.
Evaluación prospectiva multicéntrica del rendimiento, la seguridad y la vigilancia del sistema WiCS-LV en pacientes indicados para terapia de resincronización cardíaca
El sistema WiCS-LV es un medio alternativo para proporcionar estimulación ventricular izquierda para la terapia de resincronización cardíaca (TRC).
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema WiCS-LV en pacientes con indicaciones para TRC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles se someterán a una evaluación de ventana acústica mediante ecocardiografía transtorácica. A los pacientes con ventanas acústicas adecuadas se les implantará el sistema WiCS-LV.
Los pacientes serán evaluados antes del alta hospitalaria y al mes, 3 meses y 6 meses después de la implantación. Se obtendrá un seguimiento prolongado mediante un registro a los 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la implantación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania
- Kerckhoff-Klinik
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Bernau, Alemania
- Herzzentrum Brandenburg
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Coburg, Alemania
- Klinium Coburg gGmbH
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Dresden, Alemania
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
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Leipzig, Alemania
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Nantes, Francia
- Nouvelles Clinicques Nantaises
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Rennes, Francia
- Hospital Pontchaillou-CHU
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Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Centre
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Klinieken Zwolle
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Lugano, Suiza
- Cardiocentro Ticini
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con indicación estándar para CRT según las pautas más recientes Y que cumplan con los criterios para una de estas tres categorías:
- Pacientes con marcapasos o ICD previamente implantados y que cumplan con las indicaciones estándar para CRT, denominadas "actualizaciones"
- Pacientes en los que fracasó el intento de implantación de un electrodo en el seno coronario para TRC, denominados "no tratados"
- Pacientes con un dispositivo de TRC previamente implantado, que no responden a la TRC (sin cambios o empeoramiento de los síntomas o clase funcional de la NYHA después de 6 meses de tratamiento confirmado por el investigador) - denominados "no respondedores"
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con el seguimiento del estudio u otros requisitos del estudio
- Contraindicación de la heparina
- Contraindicación tanto para anticoagulantes crónicos como para agentes antiplaquetarios
- Contraindicación de los medios de contraste yodados
- Trombo intracardíaco por ecocardiografía transesofágica
- Edad menor de 18 años
- Intento de implante de GII en 3 días
- Esperanza de vida de < 12 meses
- hemodiálisis crónica
- Infarto de miocardio dentro de un mes
- Cirugía cardíaca mayor en el plazo de un mes
- Mujer en edad fértil, embarazada o amamantando
- Dispositivos de terapia de estimulación eléctrica implantados no cardíacos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante
Implante del sistema WiCS-LV
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Implantación endocárdica transvascular de electrodo de marcapasos inalámbrico e implantación subcutánea de generador de impulsos implantable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el dispositivo como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Perioperatorio de 24 horas y un mes
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Los eventos adversos relacionados con el dispositivo son aquellos en los que el sistema WiCS-LV es directa o indirectamente responsable.
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Perioperatorio de 24 horas y un mes
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el procedimiento como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Perioperatorio de 24 horas y un mes
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Los eventos adversos relacionados con el procedimiento son aquellos que ocurren durante el procedimiento de implantación del sistema WiCS-LV.
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Perioperatorio de 24 horas y un mes
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Captura de estimulación biventricular
Periodo de tiempo: un mes
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Captura de marcapasos biventricular documentada en EKG de 12 derivaciones
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el dispositivo como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los eventos adversos relacionados con el dispositivo son aquellos en los que el sistema WiCS-LV es directa o indirectamente responsable.
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6 meses
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Número de pacientes con eventos adversos graves como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Captura de marcapasos del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Captura de marcapasos del ventrículo izquierdo documentada en EKG de 12 derivaciones
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1, 3 y 6 meses
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Captura de estimulación biventricular
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Captura de marcapasos biventricular documentada en EKG de 12 derivaciones
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3 y 6 meses
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Captura de estimulación biventricular
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Captura de marcapasos biventricular en monitorización ambulatoria de 24 horas
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1, 3 y 6 meses
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Puntuación compuesta clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compuesto de mortalidad por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca, clase NYHA y evaluación global del paciente
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6 meses
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Cambio en los índices ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo, el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo y la fracción de eyección
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6 meses
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Cambio en el laboratorio de sangre Péptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambio en el nivel de NT-proBNP
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angelo Auricchio, MD, Fondazione Cardiocentro, Lugano CH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Auricchio A, Delnoy PP, Butter C, Brachmann J, Van Erven L, Spitzer S, Moccetti T, Seifert M, Markou T, Laszo K, Regoli F; Collaborative Study Group. Feasibility, safety, and short-term outcome of leadless ultrasound-based endocardial left ventricular resynchronization in heart failure patients: results of the wireless stimulation endocardially for CRT (WiSE-CRT) study. Europace. 2014 May;16(5):681-8. doi: 10.1093/europace/eut435. Epub 2014 Feb 4.
- Auricchio A, Delnoy PP, Regoli F, Seifert M, Markou T, Butter C; collaborative study group. First-in-man implantation of leadless ultrasound-based cardiac stimulation pacing system: novel endocardial left ventricular resynchronization therapy in heart failure patients. Europace. 2013 Aug;15(8):1191-7. doi: 10.1093/europace/eut124. Epub 2013 May 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBR-00980
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .