Estimulação sem fio endocárdica para terapia de ressincronização cardíaca (WiSE-CRT)
6 de fevereiro de 2017 atualizado por: EBR Systems, Inc.
Avaliação prospectiva multicêntrica de desempenho, segurança e vigilância do sistema WiCS-LV em pacientes indicados para terapia de ressincronização cardíaca
O sistema WiCS-LV é um meio alternativo para fornecer estimulação ventricular esquerda para Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC).
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do Sistema WiCS-LV em pacientes com indicação de TRC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis passarão por uma avaliação da janela acústica usando ecocardiografia transtorácica. Pacientes com janelas acústicas adequadas serão submetidos ao implante do sistema WiCS-LV.
Os pacientes passarão por avaliações pré-alta hospitalar, um mês, 3 meses e 6 meses após o implante. O acompanhamento estendido será obtido por meio de um registro em 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a implantação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Bad Nauheim, Alemanha
- Kerckhoff-Klinik
-
Bernau, Alemanha
- Herzzentrum Brandenburg
-
Coburg, Alemanha
- Klinium Coburg gGmbH
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Dresden, Alemanha
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
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Leipzig, Alemanha
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Nantes, França
- Nouvelles Clinicques Nantaises
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Rennes, França
- Hospital Pontchaillou-CHU
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Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Centre
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Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken Zwolle
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Lugano, Suíça
- Cardiocentro Ticini
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com indicação padrão para TRC com base nas diretrizes mais recentes E que atendem aos critérios para uma destas três categorias:
- Pacientes com marcapassos ou CDIs previamente implantados e que atendem às indicações padrão para CRT - referidos como "atualizações"
- Pacientes nos quais a tentativa de implante de eletrodo do seio coronário para CRT falhou - referidos como "não tratados"
- Pacientes com dispositivo CRT previamente implantado, que não respondem ao CRT (sem alteração ou piora do sintoma ou classe funcional NYHA após 6 meses de tratamento confirmado pelo investigador) - referidos como "não respondedores"
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir o acompanhamento do estudo ou outros requisitos do estudo
- Contra-indicação da heparina
- Contra-indicação para anticoagulantes crônicos e agentes antiplaquetários
- Contra-indicação aos meios de contraste iodados
- Trombo intracardíaco por ecocardiografia transesofágica
- Idade inferior a 18 anos
- Tentativa de implante de IPG em 3 dias
- Expectativa de vida de < 12 meses
- hemodiálise crônica
- Infarto do miocárdio em um mês
- Cirurgia cardíaca de grande porte em um mês
- Mulher em idade fértil, grávida ou amamentando
- Dispositivos de terapia de estimulação elétrica implantados não cardíacos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implantar
Implante do sistema WiCS-LV
|
Implante endocárdico transvascular de eletrodo de estimulação sem fio e implante subcutâneo de gerador de pulso implantável
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao dispositivo como medida de segurança
Prazo: 24 horas perioperatório e um mês
|
Eventos adversos relacionados ao dispositivo são aqueles em que o sistema WiCS-LV é responsável direta ou indiretamente.
|
24 horas perioperatório e um mês
|
|
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao procedimento como medida de segurança
Prazo: Perioperatório de 24 horas e um mês
|
Os eventos adversos relacionados ao procedimento são aqueles que ocorrem durante o procedimento de implante do sistema WiCS-LV.
|
Perioperatório de 24 horas e um mês
|
|
Captura de estimulação biventricular
Prazo: um mês
|
Captura de estimulação biventricular documentada em EKG de 12 derivações
|
um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao dispositivo como medida de segurança
Prazo: 6 meses
|
Eventos adversos relacionados ao dispositivo são aqueles em que o sistema WiCS-LV é responsável direta ou indiretamente.
|
6 meses
|
|
Número de pacientes com eventos adversos graves como medida de segurança
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Captura de estimulação ventricular esquerda
Prazo: 1, 3 e 6 meses
|
Captura de estimulação ventricular esquerda documentada em EKG de 12 derivações
|
1, 3 e 6 meses
|
|
Captura de estimulação biventricular
Prazo: 3 e 6 meses
|
Captura de estimulação biventricular documentada em EKG de 12 derivações
|
3 e 6 meses
|
|
Captura de estimulação biventricular
Prazo: 1, 3 e 6 meses
|
Captura de estimulação biventricular em monitoramento ambulatorial de 24 horas
|
1, 3 e 6 meses
|
|
Pontuação composta clínica
Prazo: 6 meses
|
Composto de todas as causas de mortalidade, hospitalização por insuficiência cardíaca, classe NYHA e avaliação global do paciente
|
6 meses
|
|
Alteração nos índices ecocardiográficos
Prazo: 6 meses
|
alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo, volume diastólico final do ventrículo esquerdo e fração de ejeção
|
6 meses
|
|
Alteração no laboratório de sangue Peptídeo Natriurético Cerebral
Prazo: 6 meses
|
alteração no nível de NT-proBNP
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angelo Auricchio, MD, Fondazione Cardiocentro, Lugano CH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Auricchio A, Delnoy PP, Butter C, Brachmann J, Van Erven L, Spitzer S, Moccetti T, Seifert M, Markou T, Laszo K, Regoli F; Collaborative Study Group. Feasibility, safety, and short-term outcome of leadless ultrasound-based endocardial left ventricular resynchronization in heart failure patients: results of the wireless stimulation endocardially for CRT (WiSE-CRT) study. Europace. 2014 May;16(5):681-8. doi: 10.1093/europace/eut435. Epub 2014 Feb 4.
- Auricchio A, Delnoy PP, Regoli F, Seifert M, Markou T, Butter C; collaborative study group. First-in-man implantation of leadless ultrasound-based cardiac stimulation pacing system: novel endocardial left ventricular resynchronization therapy in heart failure patients. Europace. 2013 Aug;15(8):1191-7. doi: 10.1093/europace/eut124. Epub 2013 May 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBR-00980
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