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심장 재동기화 치료를 위한 심내 무선 자극 (WiSE-CRT)

2017년 2월 6일 업데이트: EBR Systems, Inc.

심장 재동기화 치료가 필요한 환자에서 WiCS-LV 시스템의 성능, 안전성 및 감시에 대한 다기관 전향적 평가

WiCS-LV 시스템은 심장 재동기화 요법(CRT)을 위한 좌심실 자극을 제공하는 대체 수단입니다. 이 연구의 목적은 CRT 적응증이 있는 환자에서 WiCS-LV 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 환자는 경흉부 심초음파를 사용하여 음향 창 평가를 받게 됩니다. 적절한 음향 창을 가진 환자는 WiCS-LV 시스템 이식을 받게 됩니다.

환자는 퇴원 전과 이식 후 1개월, 3개월 및 6개월에 평가를 받게 됩니다. 연장된 후속 조치는 이식 후 1, 2, 3, 4 및 5년에 레지스트리를 통해 얻을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
        • Leiden University Medical Centre
      • Zwolle, 네덜란드
        • Isala Klinieken Zwolle
  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bernau, 독일
        • Herzzentrum Brandenburg
      • Coburg, 독일
        • Klinium Coburg gGmbH
      • Dresden, 독일
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Leipzig, 독일
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • 스위스
      • Lugano, 스위스
        • Cardiocentro Ticini
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스
        • Nouvelles Clinicques Nantaises
      • Rennes, 프랑스
        • Hospital Pontchaillou-CHU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

가장 최근의 지침에 따라 CRT에 대한 표준 적응증이 있고 다음 세 범주 중 하나에 대한 기준을 충족하는 환자:

  1. 이전에 심박 조율기 또는 ICD를 이식했으며 CRT에 대한 표준 적응증을 충족하는 환자("업그레이드"라고 함)
  2. CRT를 위한 관상동맥동 납 이식이 실패한 환자 - "치료받지 않은" 환자
  3. CRT에 반응하지 않는 이전에 CRT 장치를 이식한 환자(연구자가 확인한 치료 6개월 후 증상 또는 NYHA 기능 등급의 변화 또는 악화 없음) - "무반응자"로 지칭

제외 기준:

  1. 연구 후속 조치 또는 기타 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
  2. 헤파린에 대한 금기
  3. 만성 항응고제 및 항혈소판제에 대한 금기
  4. 요오드화 조영제에 대한 금기
  5. 경식도 심초음파에 의한 심장 내 혈전
  6. 18세 미만
  7. 3일 이내 IPG 임플란트 시도
  8. 12개월 미만의 기대 수명
  9. 만성 혈액 투석
  10. 1개월 이내의 심근경색
  11. 한 달 이내의 주요 심장 수술
  12. 가임기 여성, 임신 중이거나 수유 중인 여성
  13. 비심장 이식형 전기 자극 치료 장치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 끼워 넣다
WiCS-LV 시스템의 임플란트
장치: CRT를 위해 좌심실의 속도를 조절하는 무선 심장 자극기 이식
무선 페이싱 전극의 경혈관 심내 이식 및 이식형 펄스 발생기의 피하 이식
다른 이름들:
  • WiCS-LV 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성의 척도로 기기 관련 부작용이 발생한 환자 수
기간: 수술 전후 24시간 및 1개월
장치 관련 부작용은 WiCS-LV 시스템이 직간접적으로 책임이 있는 부작용입니다.
수술 전후 24시간 및 1개월
안전성의 척도로서 절차 관련 부작용이 있는 환자의 수
기간: 수술 전후 24시간 및 1개월
절차 관련 부작용은 WiCS-LV 시스템 이식 절차 중에 발생하는 부작용입니다.
수술 전후 24시간 및 1개월
양심실 페이싱 캡처
기간: 한달
12-리드 EKG에 기록된 양방향 심실 페이싱 캡처
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성의 척도로 기기 관련 부작용이 발생한 환자 수
기간: 6 개월
장치 관련 부작용은 WiCS-LV 시스템이 직간접적으로 책임이 있는 부작용입니다.
6 개월
안전성의 척도로 심각한 부작용이 발생한 환자 수
기간: 6 개월
6 개월
좌심실 조율 캡처
기간: 1, 3, 6개월
12-리드 EKG에 기록된 좌심실 조율 캡처
1, 3, 6개월
양심실 페이싱 캡처
기간: 3개월 및 6개월
12-리드 EKG에 기록된 양방향 심실 페이싱 캡처
3개월 및 6개월
양심실 페이싱 캡처
기간: 1, 3, 6개월
24시간 외래 모니터링에서 양심실 조율 캡처
1, 3, 6개월
임상 종합 점수
기간: 6 개월
모든 원인으로 인한 사망, 심부전 입원, NYHA 클래스 및 환자 종합 평가의 종합
6 개월
심초음파 지수의 변화
기간: 6 개월
좌심실 수축기말 용적, 좌심실 확장기말 용적 및 박출률의 변화
6 개월
혈액검사실의 변화 Brain Natriuretic Peptide
기간: 6 개월
NT-proBNP 수준의 변화
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EBR Systems, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Angelo Auricchio, MD, Fondazione Cardiocentro, Lugano CH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EBR-00980

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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