Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezprzewodowa stymulacja wsierdzia w terapii resynchronizującej serce (WiSE-CRT)

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: EBR Systems, Inc.

Wieloośrodkowa, prospektywna ocena działania, bezpieczeństwa i nadzoru systemu WiCS-LV u pacjentów wskazanych do terapii resynchronizującej serce

System WiCS-LV stanowi alternatywę dla stymulacji lewej komory w terapii resynchronizującej serce (CRT). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu WiCS-LV u pacjentów ze wskazaniami do CRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani ocenie okna akustycznego za pomocą echokardiografii przezklatkowej. Pacjenci z odpowiednimi oknami akustycznymi zostaną poddani implantacji systemu WiCS-LV.

Pacjenci zostaną poddani ocenie przed wypisem ze szpitala oraz miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po implantacji. Rozszerzona obserwacja zostanie uzyskana za pomocą rejestru po 1, 2, 3, 4 i 5 latach po implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • Nouvelles Clinicques Nantaises
      • Rennes, Francja
        • Hospital Pontchaillou-CHU
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Centre
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken Zwolle
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bernau, Niemcy
        • Herzzentrum Brandenburg
      • Coburg, Niemcy
        • Klinium Coburg gGmbH
      • Dresden, Niemcy
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Leipzig, Niemcy
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria
        • Cardiocentro Ticini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze standardowym wskazaniem do CRT w oparciu o najnowsze wytyczne ORAZ spełniający kryteria jednej z tych trzech kategorii:

  1. Pacjenci z wcześniej wszczepionymi rozrusznikami serca lub ICD i spełniający standardowe wskazania do CRT – określani jako „upgrade”
  2. Pacjenci, u których nie powiodła się próba wszczepienia elektrody do zatoki wieńcowej w celu CRT – określani jako „nieleczeni”
  3. Pacjenci z wcześniej wszczepionym urządzeniem CRT, niereagujący na CRT (brak zmiany lub nasilenia objawów lub klasy czynnościowej NYHA po 6 miesiącach leczenia potwierdzone przez badacza) – określani jako „non-responders”

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do przestrzegania kontynuacji badania lub innych wymagań dotyczących badania
  2. Przeciwwskazanie do heparyny
  3. Przeciwwskazania zarówno do przewlekłych leków przeciwzakrzepowych, jak i leków przeciwpłytkowych
  4. Przeciwwskazania do jodowych środków kontrastowych
  5. Skrzeplina wewnątrzsercowa w echokardiografii przezprzełykowej
  6. Wiek poniżej 18 lat
  7. Próba wszczepienia IPG w ciągu 3 dni
  8. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  9. Przewlekła hemodializa
  10. Zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego miesiąca
  11. Poważna operacja kardiochirurgiczna w ciągu miesiąca
  12. Kobieta w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiąca piersią
  13. Urządzenia do elektrostymulacji wszczepiane poza sercem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszczepiać
Implant systemu WiCS-LV
Urządzenie: Bezprzewodowy implant stymulatora serca do stymulacji lewej komory do CRT
Przeznaczyniowa implantacja wsierdziowa bezprzewodowej stymulacji Elektroda i podskórna implantacja wszczepialnego generatora impulsów
Inne nazwy:
  • System WiCS-LV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24-godzinny okres okołooperacyjny i jeden miesiąc
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem to te, za które system WiCS-LV jest bezpośrednio lub pośrednio odpowiedzialny.
24-godzinny okres okołooperacyjny i jeden miesiąc
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24-godzinny okres okołooperacyjny i jeden miesiąc
Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zabiegiem są te, które występują podczas zabiegu wszczepienia systemu WiCS-LV.
24-godzinny okres okołooperacyjny i jeden miesiąc
Przechwytywanie stymulacji dwukomorowej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Zapis stymulacji dwukomorowej udokumentowany na 12-odprowadzeniowym EKG
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem to te, za które system WiCS-LV jest bezpośrednio lub pośrednio odpowiedzialny.
6 miesięcy
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Przechwytywanie stymulacji lewej komory
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Zapis stymulacji lewej komory udokumentowany na 12-odprowadzeniowym EKG
1, 3 i 6 miesięcy
Przechwytywanie stymulacji dwukomorowej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zapis stymulacji dwukomorowej udokumentowany na 12-odprowadzeniowym EKG
3 i 6 miesięcy
Przechwytywanie stymulacji dwukomorowej
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Przechwytywanie stymulacji dwukomorowej podczas 24-godzinnego monitorowania ambulatoryjnego
1, 3 i 6 miesięcy
Złożony wynik kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Łączna śmiertelność ze wszystkich przyczyn, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, klasa NYHA i ogólna ocena pacjenta
6 miesięcy
Zmiana wskaźników echokardiograficznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory, objętości końcoworozkurczowej lewej komory i frakcji wyrzutowej
6 miesięcy
Zmiana w laboratorium krwi Mózgowy peptyd natriuretyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana poziomu NT-proBNP
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EBR Systems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Angelo Auricchio, MD, Fondazione Cardiocentro, Lugano CH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBR-00980

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj