Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Беспроводная эндокардиальная стимуляция для сердечной ресинхронизирующей терапии (WiSE-CRT)

6 февраля 2017 г. обновлено: EBR Systems, Inc.

Многоцентровая проспективная оценка эффективности, безопасности и наблюдения системы WiCS-LV у пациентов, которым показана сердечная ресинхронизирующая терапия

Система WiCS-LV является альтернативой стимуляции левого желудочка для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT). Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы WiCS-LV у пациентов с показаниями к СРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты пройдут оценку акустического окна с использованием трансторакальной эхокардиографии. Пациентам с адекватными акустическими окнами будет имплантирована система WiCS-LV.

Пациенты будут проходить обследование перед выпиской из больницы, а также через один, 3 и 6 месяцев после имплантации. Расширенное наблюдение будет получено через регистр через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после имплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bernau, Германия
        • Herzzentrum Brandenburg
      • Coburg, Германия
        • Klinium Coburg gGmbH
      • Dresden, Германия
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Leipzig, Германия
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Centre
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Klinieken Zwolle
  • Франция
      • Nantes, Франция
        • Nouvelles Clinicques Nantaises
      • Rennes, Франция
        • Hospital Pontchaillou-CHU
  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария
        • Cardiocentro Ticini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты со стандартными показаниями для СРТ, основанными на самых последних руководствах И отвечающих критериям одной из этих трех категорий:

  1. Пациенты с ранее имплантированными кардиостимуляторами или ИКД, отвечающие стандартным показаниям для СРТ, именуемые «модернизациями».
  2. Пациенты, у которых попытка имплантации электрода в коронарный синус для СРТ не увенчалась успехом, называются «нелечеными».
  3. Пациенты с ранее имплантированным устройством СРТ, не реагирующие на СРТ (отсутствие изменений или ухудшения симптомов или функционального класса NYHA после 6 месяцев лечения, подтвержденное исследователем) — называются «не ответившими»

Критерий исключения:

  1. Неспособность соблюдать последующее наблюдение за исследованием или другие требования исследования
  2. Противопоказания к гепарину
  3. Противопоказания как к хроническим антикоагулянтам, так и к антиагрегантам.
  4. Противопоказания к йодсодержащим контрастным веществам
  5. Внутрисердечный тромб при чреспищеводной эхокардиографии
  6. Возраст менее 18 лет
  7. Попытка имплантации IPG в течение 3 дней
  8. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
  9. Хронический гемодиализ
  10. Инфаркт миокарда в течение одного месяца
  11. Серьезная операция на сердце в течение одного месяца
  12. Женщина детородного возраста, беременная или кормящая грудью
  13. Внесердечные имплантированные устройства для электростимуляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантат
Имплантат системы WiCS-LV
Устройство: Имплантат беспроводного кардиостимулятора для стимуляции левого желудочка для СРТ
Трансваскулярная эндокардиальная имплантация электрода беспроводной кардиостимуляции и подкожная имплантация имплантируемого генератора импульсов
Другие имена:
  • Система WiCS-LV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с устройством, как мера безопасности
Временное ограничение: 24 часа перед операцией и один месяц
Нежелательные явления, связанные с устройством, — это события, в которых прямо или косвенно виновата система WiCS-LV.
24 часа перед операцией и один месяц
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с процедурой, как мера безопасности
Временное ограничение: 24 часа после операции и один месяц
Нежелательные явления, связанные с процедурой, — это те, которые возникают во время процедуры имплантации системы WiCS-LV.
24 часа после операции и один месяц
Захват бивентрикулярной стимуляции
Временное ограничение: один месяц
Бивентрикулярная стимуляция задокументирована на ЭКГ в 12 отведениях
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с устройством, как мера безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
Нежелательные явления, связанные с устройством, — это события, в которых прямо или косвенно виновата система WiCS-LV.
6 месяцев
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями как показатель безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Захват стимуляции левого желудочка
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Запись стимуляции левого желудочка, зарегистрированная на ЭКГ в 12 отведениях
1, 3 и 6 месяцев
Захват бивентрикулярной стимуляции
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Бивентрикулярная стимуляция задокументирована на ЭКГ в 12 отведениях
3 и 6 месяцев
Захват бивентрикулярной стимуляции
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Захват бивентрикулярной стимуляции при 24-часовом амбулаторном мониторинге
1, 3 и 6 месяцев
Клиническая комбинированная оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Совокупность показателей смертности от всех причин, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, класса NYHA и общей оценки состояния пациента.
6 месяцев
Изменение эхокардиографических показателей
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение конечно-систолического объема левого желудочка, конечно-диастолического объема левого желудочка и фракции выброса
6 месяцев
Изменения в лаборатории крови Мозг Натрийуретический пептид
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение уровня NT-proBNP
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EBR Systems, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Angelo Auricchio, MD, Fondazione Cardiocentro, Lugano CH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EBR-00980

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться