Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trådlös stimulering endokardiellt för hjärtresynkroniseringsterapi (WiSE-CRT)

6 februari 2017 uppdaterad av: EBR Systems, Inc.

Multicenter, prospektiv utvärdering av prestanda, säkerhet och övervakning av WiCS-LV-systemet hos patienter indicerade för hjärtresynkroniseringsterapi

WiCS-LV-systemet är ett alternativt sätt att tillhandahålla vänsterkammarstimulering för Cardiac Resynchronization Therapy (CRT). Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos WiCS-LV-systemet hos patienter med indikationer för CRT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter kommer att genomgå en akustisk fönsterbedömning med hjälp av transthorax ekokardiografi. Patienter med lämpliga akustiska fönster kommer att genomgå implantation av WiCS-LV-systemet.

Patienterna kommer att genomgå utvärderingar före utskrivning från sjukhuset och en månad, 3 månader och 6 månader efter implantation. Förlängd uppföljning kommer att erhållas via ett register 1, 2, 3, 4 och 5 år efter implantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • Nouvelles Clinicques Nantaises
      • Rennes, Frankrike
        • Hospital Pontchaillou-CHU
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • Leiden University Medical Centre
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala Klinieken Zwolle
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Cardiocentro Ticini
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bernau, Tyskland
        • Herzzentrum Brandenburg
      • Coburg, Tyskland
        • Klinium Coburg gGmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med standardindikation för CRT baserat på de senaste riktlinjerna OCH som uppfyller kriterierna för en av dessa tre kategorier:

  1. Patienter med tidigare implanterade pacemakers eller ICD och som uppfyller standardindikationer för CRT - så kallade "uppgraderingar"
  2. Patienter hos vilka försök till koronar sinus-blyimplantation för CRT har misslyckats - kallade "obehandlade"
  3. Patienter med tidigare implanterad CRT-enhet, som inte svarar på CRT (ingen förändring eller försämring av symtom eller NYHA-funktionsklass efter 6 månaders behandling bekräftad av utredaren) - kallade "icke-svarare"

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att följa studieuppföljningen eller andra studiekrav
  2. Kontraindikation mot heparin
  3. Kontraindikation för både kroniska antikoagulantia och trombocythämmande medel
  4. Kontraindikation för jodhaltiga kontrastmedel
  5. Intrakardial tromb genom transesofageal ekokardiografi
  6. Ålder mindre än 18 år
  7. Försökte IPG-implantat inom 3 dagar
  8. Förväntad livslängd < 12 månader
  9. Kronisk hemodialys
  10. Hjärtinfarkt inom en månad
  11. Större hjärtoperationer inom en månad
  12. Kvinna i fertil ålder, gravid eller ammande
  13. Icke-hjärtimplanterade apparater för elektrisk stimuleringsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Implantera
Implantation av WiCS-LV-systemet
Enhet: Trådlöst hjärtstimulatorimplantat för att pacera den vänstra ventrikeln för CRT
Transvaskulär endokardiell implantation av trådlös stimuleringselektrod och subkutan implantation av implanterbar pulsgenerator
Andra namn:
  • WiCS-LV-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med enhetsrelaterade biverkningar som ett säkerhetsmått
Tidsram: 24 timmar per operation och en månad
Enhetsrelaterade biverkningar är sådana där WiCS-LV-systemet är direkt eller indirekt ansvarigt.
24 timmar per operation och en månad
Antal patienter med procedurrelaterade biverkningar som ett säkerhetsmått
Tidsram: 24 timmar perioperativt och en månad
Procedurrelaterade biverkningar är de som inträffar under WiCS-LV-systemets implantationsprocedur.
24 timmar perioperativt och en månad
Bi-ventrikulär stimulering
Tidsram: en månad
Bi-ventrikulär stimulering dokumenterad på 12-avlednings-EKG
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med enhetsrelaterade biverkningar som ett säkerhetsmått
Tidsram: 6 månader
Enhetsrelaterade biverkningar är sådana där WiCS-LV-systemet är direkt eller indirekt ansvarigt.
6 månader
Antal patienter med allvarliga biverkningar som säkerhetsmått
Tidsram: 6 månader
6 månader
Vänsterkammarstimulering
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
Vänsterkammarstimulering dokumenterad på 12-avlednings-EKG
1, 3 och 6 månader
Bi-ventrikulär stimulering
Tidsram: 3 och 6 månader
Bi-ventrikulär stimulering dokumenterad på 12-avlednings-EKG
3 och 6 månader
Bi-ventrikulär stimulering
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
Bi-ventrikulär pacing på 24 timmars ambulatorisk övervakning
1, 3 och 6 månader
Klinisk sammansatt poäng
Tidsram: 6 månader
Sammansatt av alla orsaker dödlighet, hjärtsvikt sjukhusvistelse, NYHA klass och patientens globala bedömning
6 månader
Förändring i ekokardiografiska index
Tidsram: 6 månader
förändring i vänsterkammars slutsystoliska volym, vänstra kammarens slutdiastoliska volym och ejektionsfraktion
6 månader
Förändring i blodlaboratoriet Brain Natriuretic Peptide
Tidsram: 6 månader
förändring i NT-proBNP-nivå
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EBR Systems, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Angelo Auricchio, MD, Fondazione Cardiocentro, Lugano CH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBR-00980

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera