健康な被験者および高齢者コホートにおける E2609 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の評価
2013年8月28日 更新者：Eisai Inc.
健康な被験者および高齢者コホートにおける E2609 の経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量研究
この研究の目的は、健康な成人ボランティアおよび健康な高齢者に単回投与した場合の E2609 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。
この研究は 2 つの部分で構成されます:(1) 健康な成人ボランティアに最大 800 mg または許容できる最大用量で単回投与、(2) 健康な高齢のボランティアに 50 mg の単回投与。
調査の概要
詳細な説明
この研究は2つの部分で構成されます：（1）健康な成人ボランティアに最大100 mgまたは許容できる最大用量で単回投与、（2）健康な高齢のボランティアに25 mg以下の単回投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Glendale Adventist Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 健康な男性と女性
- 30歳から55歳まで（コホート1から5）。 65歳から85歳まで（コホート6）
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18 ～ 32kg/m^2
- コホート 6 (健康な高齢者) の追加の包含基準
除外
- 出産の可能性のある女性
- 神経学的異常の個人または家族歴
- スクリーニングおよびチェックイン時の心電図（ECG）の臨床的異常
- 心臓異常の家族歴
- 甲状腺の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的: 1
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E2609 の経口投与 (用量を漸増)
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ: 2
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象を起こした被験者の数によって証明される安全性と忍容性
時間枠：38日
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38日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回経口投与後の血漿および尿中の E2609 の薬物動態 (PK) を評価するため
時間枠：4日
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Yen、Glendale Adventist Medical Center, Glendale, California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月28日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。