Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af E2609 hos raske forsøgspersoner og en ældre kohorte

28. august 2013 opdateret af: Eisai Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af orale doser af E2609 hos raske forsøgspersoner og en ældre kohorte

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​E2609, når det administreres som enkeltdoser til raske voksne frivillige og raske ældre forsøgspersoner. Studiet vil bestå af 2 dele: (1) en enkelt dosis til raske voksne frivillige, i doser op til 800 mg eller den maksimale dosis, der kan tolereres, (2) en enkelt dosis på 50 mg til raske ældre frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af 2 dele: (1) en enkelt dosis til raske voksne frivillige, i doser op til 100 mg eller den maksimale dosis, der kan tolereres, (2) en enkelt dosis på 25 mg eller lavere til raske ældre frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Sunde hanner og hunner
  • I alderen 30 til 55 år, inklusive (kohorter 1 til 5); i alderen 65 til 85 år, inklusive (Kohorte 6)
  • Body mass index (BMI) på 18 til 32 kg/m^2 ved screening
  • Yderligere inklusionskriterier for kohorte 6 (raske ældre forsøgspersoner)

Undtagelse

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Personlig eller familiehistorie med neurologiske abnormiteter
  • Enhver klinisk abnormitet af elektrokardiogrammet (EKG) ved screening og check-in
  • En familiehistorie med hjerteabnormaliteter
  • Skjoldbruskkirtel abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: 1
Medicin: Lægemiddel: E2609
E2609 oralt ved varierende stigende doser
Placebo komparator: Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet som dokumenteret af antallet af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 38 dage
38 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere farmakokinetikken (PK) af E2609 i plasma og urin efter administration af enkelt orale doser
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Yen, Glendale Adventist Medical Center, Glendale, California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2609-A001-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner