Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos E2609 hos friska försökspersoner och en äldre kohort
28 augusti 2013 uppdaterad av: Eisai Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för orala doser av E2609 hos friska försökspersoner och en äldre kohort
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för E2609 när det administreras som engångsdoser till friska vuxna frivilliga och friska äldre försökspersoner.
Studien kommer att bestå av 2 delar: (1) en engångsdos till friska vuxna frivilliga, i doser upp till 800 mg eller den maximala dos som kan tolereras, (2) en engångsdos på 50 mg till friska äldre frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av 2 delar: (1) en engångsdos till friska vuxna frivilliga, vid doser upp till 100 mg eller den maximala dos som kan tolereras, (2) en engångsdos på 25 mg eller lägre till friska äldre frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering:
- Friska hanar och honor
- Åldern 30 till 55 år, inklusive (kohorter 1 till 5); i åldern 65 till 85 år, inklusive (Kohort 6)
- Body mass index (BMI) på 18 till 32 kg/m^2 vid screening
- Ytterligare inklusionskriterier för Kohort 6 (friska äldre personer)
Uteslutning
- Kvinnor i fertil ålder
- Personlig eller familjehistoria av neurologiska avvikelser
- Alla kliniska avvikelser på elektrokardiogrammet (EKG) vid screening och incheckning
- En familjehistoria av hjärtavvikelser
- Sköldkörtelavvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: 1
|
E2609 oralt i varierande stigande doser
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare: 2
|
Matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet, vilket framgår av antalet försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 38 dagar
|
38 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma farmakokinetiken (PK) för E2609 i plasma och urin efter administrering av enstaka orala doser
Tidsram: 4 dagar
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Yen, Glendale Adventist Medical Center, Glendale, California
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2609-A001-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .