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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von E2609 bei gesunden Probanden und einer älteren Kohorte

28. August 2013 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik oraler Dosen von E2609 bei gesunden Probanden und einer älteren Kohorte

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von E2609 zu bewerten, wenn es gesunden erwachsenen Freiwilligen und gesunden älteren Probanden als Einzeldosen verabreicht wird. Die Studie besteht aus zwei Teilen: (1) einer Einzeldosis bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in Dosen bis zu 800 mg oder der maximal tolerierbaren Dosis, (2) einer Einzeldosis von 50 mg bei gesunden älteren Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen: (1) einer Einzeldosis bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in Dosen bis zu 100 mg oder der maximal tolerierbaren Dosis, (2) einer Einzeldosis von 25 mg oder weniger bei gesunden älteren Freiwilligen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Gesunde Männchen und Weibchen
  • Im Alter von 30 bis einschließlich 55 Jahren (Kohorten 1 bis 5); im Alter von 65 bis einschließlich 85 Jahren (Kohorte 6)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 32 kg/m² beim Screening
  • Zusätzliche Einschlusskriterien für Kohorte 6 (gesunde ältere Probanden)

Ausschluss

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte neurologischer Anomalien
  • Jede klinische Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG) beim Screening und Check-in
  • Eine Familienanamnese mit Herzanomalien
  • Schilddrüsenanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: 1
Arzneimittel: Medikament: E2609
E2609 oral in unterschiedlich steigenden Dosen
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: 2
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, belegt durch die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 38 Tage
38 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von E2609 in Plasma und Urin nach Verabreichung einzelner oraler Dosen
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Yen, Glendale Adventist Medical Center, Glendale, California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2609-A001-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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