Evaluación de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de E2609 en sujetos sanos y una cohorte de ancianos
28 de agosto de 2013 actualizado por: Eisai Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de las dosis orales de E2609 en sujetos sanos y una cohorte de ancianos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de E2609 cuando se administra en dosis únicas a voluntarios adultos sanos y ancianos sanos.
El estudio constará de 2 partes: (1) una dosis única en voluntarios adultos sanos, a dosis de hasta 800 mg o la dosis máxima que se pueda tolerar, (2) una dosis única de 50 mg en voluntarios sanos de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constará de 2 partes: (1) una dosis única en voluntarios adultos sanos, en dosis de hasta 100 mg o la dosis máxima que se puede tolerar, (2) una dosis única de 25 mg o menos en voluntarios sanos de edad avanzada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- machos y hembras sanos
- De 30 a 55 años, inclusive (Cohortes 1 a 5); de 65 a 85 años, inclusive (Cohorte 6)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m^2 en la selección
- Criterios de inclusión adicionales para la cohorte 6 (sujetos ancianos sanos)
Exclusión
- Mujeres en edad fértil
- Antecedentes personales o familiares de anomalías neurológicas.
- Cualquier anomalía clínica del electrocardiograma (ECG) en la selección y el registro
- Antecedentes familiares de anomalías cardíacas.
- anomalías de la tiroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: 1
|
E2609 por vía oral en dosis crecientes variables
|
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: 2
|
Placebo coincidente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad como lo demuestra el número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 38 días
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38 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la farmacocinética (FC) de E2609 en plasma y orina tras la administración de dosis orales únicas
Periodo de tiempo: 4 dias
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Yen, Glendale Adventist Medical Center, Glendale, California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2609-A001-001
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