Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki E2609 u zdrowych osób i kohorty osób starszych

28 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnych dawek E2609 u zdrowych osób i kohorty osób starszych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki E2609 podawanego w pojedynczych dawkach zdrowym dorosłym ochotnikom i zdrowym osobom w podeszłym wieku. Badanie będzie składało się z 2 części: (1) pojedyncza dawka u zdrowych dorosłych ochotników, w dawkach do 800 mg lub maksymalna dawka, która może być tolerowana, (2) pojedyncza dawka 50 mg u zdrowych ochotników w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z 2 części: (1) pojedynczej dawki u zdrowych dorosłych ochotników, w dawkach do 100 mg lub maksymalnej dawki, która może być tolerowana, (2) pojedynczej dawki 25 mg lub mniejszej u zdrowych ochotników w podeszłym wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Zdrowe samce i samice
  • Wiek od 30 do 55 lat włącznie (kohorty 1 do 5); w wieku od 65 do 85 lat włącznie (Kohorta 6)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m^2 podczas badania przesiewowego
  • Dodatkowe kryteria włączenia do Kohorty 6 (zdrowe osoby w podeszłym wieku)

Wykluczenie

  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Osobista lub rodzinna historia nieprawidłowości neurologicznych
  • Wszelkie nieprawidłowości kliniczne w elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego i odprawy
  • Historia rodzinna zaburzeń serca
  • Nieprawidłowości tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: 1
Lek: Lek: E2609
E2609 doustnie w różnych rosnących dawkach
Komparator placebo: Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 38 dni
38 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki (PK) E2609 w osoczu i moczu po podaniu pojedynczych dawek doustnych
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Yen, Glendale Adventist Medical Center, Glendale, California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2609-A001-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj