Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky E2609 u zdravých subjektů a starší kohorty
28. srpna 2013 aktualizováno: Eisai Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálních dávek E2609 u zdravých subjektů a starší kohorty
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku E2609 při podávání v jedné dávce zdravým dospělým dobrovolníkům a zdravým starším subjektům.
Studie se bude skládat ze 2 částí: (1) jedna dávka u zdravých dospělých dobrovolníků v dávkách až 800 mg nebo maximální dávka, kterou lze tolerovat, (2) jedna dávka 50 mg u zdravých starších dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Studie se bude skládat ze 2 částí: (1) jednorázová dávka u zdravých dospělých dobrovolníků v dávkách až 100 mg nebo maximální dávka, kterou lze tolerovat, (2) jednorázová dávka 25 mg nebo nižší u zdravých starších dobrovolníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- Zdraví muži a ženy
- ve věku 30 až 55 let včetně (skupiny 1 až 5); ve věku 65 až 85 let včetně (Kohorta 6)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m^2 při screeningu
- Další kritéria pro zařazení do kohorty 6 (zdraví starší jedinci)
Vyloučení
- Ženy ve fertilním věku
- Osobní nebo rodinná anamnéza neurologických abnormalit
- Jakákoli klinická abnormalita elektrokardiogramu (EKG) při screeningu a kontrole
- Rodinná anamnéza srdečních abnormalit
- Abnormality štítné žlázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: 1
|
E2609 perorálně v měnících se vzestupných dávkách
|
|
Komparátor placeba: Srovnávač placeba: 2
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost, jak dokládá počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 38 dní
|
38 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení farmakokinetiky (PK) E2609 v plazmě a moči po podání jedné perorální dávky
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Yen, Glendale Adventist Medical Center, Glendale, California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2609-A001-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .