Valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'E2609 in soggetti sani e in una coorte di anziani
28 agosto 2013 aggiornato da: Eisai Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle dosi orali di E2609 in soggetti sani e in una coorte di anziani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'E2609 quando somministrato in dosi singole a volontari adulti sani e soggetti anziani sani.
Lo studio sarà composto da 2 parti: (1) una singola dose in volontari adulti sani, a dosi fino a 800 mg o la dose massima che può essere tollerata, (2) una singola dose di 50 mg in volontari sani anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consisterà in 2 parti: (1) una singola dose in volontari adulti sani, a dosi fino a 100 mg o la dose massima che può essere tollerata, (2) una singola dose di 25 mg o inferiore in volontari sani anziani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
- Maschi e femmine sani
- Età compresa tra 30 e 55 anni inclusi (coorti da 1 a 5); di età compresa tra 65 e 85 anni inclusi (coorte 6)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m^2 allo screening
- Ulteriori criteri di inclusione per la Coorte 6 (soggetti anziani sani)
Esclusione
- Donne in età fertile
- Storia personale o familiare di anomalie neurologiche
- Qualsiasi anomalia clinica dell'elettrocardiogramma (ECG) allo screening e al check-in
- Una storia familiare di anomalie cardiache
- Anomalie della tiroide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: 1
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E2609 per via orale a dosi crescenti variabili
|
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Comparatore placebo: Comparatore placebo: 2
|
Placebo abbinato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità come evidenziato dal numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 38 giorni
|
38 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per valutare la farmacocinetica (PK) di E2609 nel plasma e nelle urine dopo la somministrazione di singole dosi orali
Lasso di tempo: 4 giorni
|
4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Yen, Glendale Adventist Medical Center, Glendale, California
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2609-A001-001
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