Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E2609:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arviointi terveillä henkilöillä ja iäkkäillä kohortilla

keskiviikko 28. elokuuta 2013 päivittänyt: Eisai Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioitiin E2609:n suun kautta annettujen annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä ja iäkkäillä kohortilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida E2609:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, kun sitä annetaan kerta-annoksina terveille aikuisille vapaaehtoisille ja terveille iäkkäille henkilöille. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: (1) kerta-annos terveille aikuisille vapaaehtoisille enintään 800 mg:n annoksilla tai suurimmalla siedettävällä annoksella, (2) kerta-annos 50 mg terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta osasta: (1) kerta-annos terveille aikuisille vapaaehtoisille annoksina 100 mg tai suurin siedettävä annos, (2) kerta-annos 25 mg tai pienempi terveille iäkkäille vapaaehtoisille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällystäminen:

  • Terveet urokset ja naaraat
  • 30–55-vuotiaat, mukaan lukien (kohortit 1–5); 65–85-vuotiaat, mukaan lukien (kohortti 6)
  • Kehon massaindeksi (BMI) 18-32 kg/m^2 seulonnassa
  • Lisäkriteerit kohortille 6 (terveet vanhukset)

Poissulkeminen

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Henkilökohtainen tai suvussa on esiintynyt neurologisia poikkeavuuksia
  • Mikä tahansa EKG:n kliininen poikkeavuus seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä
  • Suvussa on esiintynyt sydämen poikkeavuuksia
  • Kilpirauhasen poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: 1
Lääke: Lääke: E2609
E2609 suun kautta vaihtelevin nousevin annoksina
Placebo Comparator: Placebo-vertailija: 2
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys, mikä näkyy haittatapahtumien koehenkilöiden määränä
Aikaikkuna: 38 päivää
38 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
E2609:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen plasmassa ja virtsassa suun kautta kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Yen, Glendale Adventist Medical Center, Glendale, California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2609-A001-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa