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Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique du E2609 chez des sujets sains et une cohorte de personnes âgées

28 août 2013 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des doses orales d'E2609 chez des sujets sains et une cohorte de personnes âgées

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du E2609 lorsqu'il est administré en doses uniques à des volontaires adultes en bonne santé et à des sujets âgés en bonne santé. L'étude comprendra 2 parties : (1) une dose unique chez des volontaires sains adultes, à des doses allant jusqu'à 800 mg ou la dose maximale tolérée, (2) une dose unique de 50 mg chez des volontaires sains âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra 2 parties : (1) une dose unique chez des volontaires adultes en bonne santé, à des doses allant jusqu'à 100 mg ou la dose maximale pouvant être tolérée, (2) une dose unique de 25 mg ou moins chez des volontaires âgés en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • Hommes et femmes en bonne santé
  • 30 à 55 ans inclus (cohortes 1 à 5) ; âgés de 65 à 85 ans inclus (cohorte 6)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m^2 au dépistage
  • Critères d'inclusion supplémentaires pour la Cohorte 6 (sujets âgés sains)

Exclusion

  • Femmes en âge de procréer
  • Antécédents personnels ou familiaux d'anomalies neurologiques
  • Toute anomalie clinique de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage et de l'enregistrement
  • Antécédents familiaux d'anomalies cardiaques
  • Anomalies thyroïdiennes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : 1
Médicament: Médicament : E2609
E2609 par voie orale à différentes doses croissantes
Comparateur placebo: Comparateur placebo : 2
Médicament: Placebo
Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité comme en témoigne le nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 38 jours
38 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la pharmacocinétique (PK) du E2609 dans le plasma et l'urine après administration de doses orales uniques
Délai: 4 jours
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Yen, Glendale Adventist Medical Center, Glendale, California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2011

Première publication (Estimation)

11 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2609-A001-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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