E2609 在健康受试者和老年队列中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学评价
2013年8月28日 更新者：Eisai Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，以评估健康受试者和老年队列中口服 E2609 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估 E2609 单剂量给药于健康成年志愿者和健康老年受试者时的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
该研究将包括 2 个部分：(1) 在健康成年志愿者中单次给药，剂量高达 800 毫克或可耐受的最大剂量，(2) 在健康老年志愿者中单次给药 50 毫克。
研究概览
详细说明
该研究将包括 2 个部分：(1) 健康成年志愿者的单次剂量，剂量高达 100 毫克或可耐受的最大剂量，(2) 健康老年志愿者的单次剂量为 25 毫克或更低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91206
- Glendale Adventist Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 健康的男性和女性
- 30 至 55 岁，包括在内（第 1 至 5 组）； 65 至 85 岁，包括在内（第 6 组）
- 筛选时体重指数 (BMI) 为 18 至 32kg/m^2
- 第 6 组（健康老年受试者）的附加纳入标准
排除
- 有生育能力的女性
- 神经系统异常的个人或家族史
- 筛选和登记时心电图 (ECG) 的任何临床异常
- 心脏异常家族史
- 甲状腺异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：1
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E2609 以不同递增剂量口服
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安慰剂比较：安慰剂对照：2
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匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的受试者数量证明了安全性和耐受性
大体时间：38天
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38天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估单次口服给药后 E2609 在血浆和尿液中的药代动力学 (PK)
大体时间：4天
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mark Yen、Glendale Adventist Medical Center, Glendale, California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月10日
首次发布 (估计)
2011年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月28日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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