Avaliação da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do E2609 em Indivíduos Saudáveis e em uma Coorte de Idosos
28 de agosto de 2013 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais de E2609 em indivíduos saudáveis e uma coorte de idosos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do E2609 quando administrado em doses únicas a voluntários adultos saudáveis e idosos saudáveis.
O estudo consistirá em 2 partes: (1) uma dose única em voluntários adultos saudáveis, em doses até 800 mg ou a dose máxima tolerada, (2) uma dose única de 50 mg em voluntários idosos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em 2 partes: (1) uma dose única em voluntários adultos saudáveis, em doses de até 100 mg ou a dose máxima que pode ser tolerada, (2) uma dose única de 25 mg ou menos em voluntários idosos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- Machos e fêmeas saudáveis
- De 30 a 55 anos, inclusive (Coortes 1 a 5); de 65 a 85 anos, inclusive (Coorte 6)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32kg/m^2 na triagem
- Critérios de inclusão adicionais para Coorte 6 (idosos saudáveis)
Exclusão
- Mulheres com potencial para engravidar
- Histórico pessoal ou familiar de anormalidades neurológicas
- Qualquer anormalidade clínica do eletrocardiograma (ECG) na triagem e check-in
- Uma história familiar de anormalidades cardíacas
- Anormalidades da tireoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: 1
|
E2609 por via oral em doses ascendentes variadas
|
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo: 2
|
Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade conforme evidenciado pelo número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 38 dias
|
38 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para avaliar a farmacocinética (PK) de E2609 no plasma e na urina após a administração de doses orais únicas
Prazo: 4 dias
|
4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Yen, Glendale Adventist Medical Center, Glendale, California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2609-A001-001
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