Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van E2609 bij gezonde proefpersonen en een ouderencohort

28 augustus 2013 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van orale doses E2609 bij gezonde proefpersonen en een oudere cohort te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van E2609 bij toediening als enkele dosis aan gezonde volwassen vrijwilligers en gezonde oudere proefpersonen. De studie zal uit 2 delen bestaan: (1) een enkele dosis bij gezonde volwassen vrijwilligers, in doses tot 800 mg of de maximale dosis die kan worden getolereerd, (2) een enkele dosis van 50 mg bij gezonde oudere vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal uit 2 delen bestaan: (1) een enkele dosis bij gezonde volwassen vrijwilligers, in doses tot 100 mg of de maximale dosis die kan worden getolereerd, (2) een enkele dosis van 25 mg of lager bij gezonde oudere vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • Gezonde mannetjes en vrouwtjes
  • Van 30 tot en met 55 jaar (cohorten 1 t/m 5); van 65 tot en met 85 jaar (Cohort 6)
  • Body mass index (BMI) van 18 tot 32 kg/m^2 bij screening
  • Aanvullende inclusiecriteria voor cohort 6 (gezonde ouderen)

Uitsluiting

  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van neurologische afwijkingen
  • Elke klinische afwijking van het elektrocardiogram (ECG) bij Screening en check-in
  • Een familiegeschiedenis van hartafwijkingen
  • Afwijkingen van de schildklier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Geneesmiddel: E2609
E2609 oraal in variërende oplopende doses
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals blijkt uit het aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 38 dagen
38 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek (PK) van E2609 in plasma en urine te beoordelen na toediening van enkelvoudige orale doses
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Yen, Glendale Adventist Medical Center, Glendale, California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2609-A001-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren