Оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики E2609 у здоровых добровольцев и пожилых людей
28 августа 2013 г. обновлено: Eisai Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики пероральных доз E2609 у здоровых субъектов и пожилых людей
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики Е2609 при однократном введении здоровым взрослым добровольцам и здоровым пожилым людям.
Исследование будет состоять из 2 частей: (1) однократная доза у здоровых взрослых добровольцев в дозах до 800 мг или максимально переносимая доза, (2) однократная доза 50 мг у здоровых пожилых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из 2 частей: (1) однократная доза у здоровых взрослых добровольцев в дозах до 100 мг или максимально переносимая доза, (2) однократная доза 25 мг или ниже у здоровых пожилых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
- Здоровые мужчины и женщины
- В возрасте от 30 до 55 лет включительно (группы с 1 по 5); в возрасте от 65 до 85 лет включительно (когорта 6)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м^2 при скрининге
- Дополнительные критерии включения в когорту 6 (здоровые пожилые люди)
Исключение
- Женщины детородного возраста
- Личный или семейный анамнез неврологических аномалий
- Любые клинические отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге и регистрации
- Семейный анамнез сердечных аномалий
- Аномалии щитовидной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: 1
|
E2609 перорально в различных возрастающих дозах
|
|
Плацебо Компаратор: Сравнитель плацебо: 2
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость, о чем свидетельствует количество субъектов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 38 дней
|
38 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки фармакокинетики (ФК) E2609 в плазме и моче после однократного перорального приема.
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Yen, Glendale Adventist Medical Center, Glendale, California
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2609-A001-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .