Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til E2609 hos friske personer og en eldre kohort

28. august 2013 oppdatert av: Eisai Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til orale doser av E2609 hos friske personer og en eldre kohort

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til E2609 når det administreres som enkeltdoser til friske voksne frivillige og friske eldre personer. Studien vil bestå av 2 deler: (1) en enkeltdose til friske voksne frivillige, ved doser opp til 800 mg eller maksimal dose som kan tolereres, (2) en enkeltdose på 50 mg til friske eldre frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av 2 deler: (1) en enkeltdose hos friske voksne frivillige, ved doser opp til 100 mg eller den maksimale dosen som kan tolereres, (2) en enkeltdose på 25 mg eller lavere hos friske eldre frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Friske hanner og kvinner
  • I alderen 30 til 55 år, inklusive (kohorter 1 til 5); i alderen 65 til 85 år, inklusive (Kohort 6)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m^2 ved screening
  • Ytterligere inklusjonskriterier for kohort 6 (friske eldre personer)

Utelukkelse

  • Kvinner i fertil alder
  • Personlig eller familiehistorie med nevrologiske abnormiteter
  • Enhver klinisk abnormitet ved elektrokardiogrammet (EKG) ved screening og innsjekking
  • En familiehistorie med hjerteabnormaliteter
  • Skjoldbrusk abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: 1
Legemiddel: Legemiddel: E2609
E2609 oralt ved varierende stigende doser
Placebo komparator: Placebo-komparator: 2
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse som dokumentert av antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 38 dager
38 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere farmakokinetikken (PK) til E2609 i plasma og urin etter administrering av enkelt orale doser
Tidsramme: 4 dager
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Yen, Glendale Adventist Medical Center, Glendale, California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2609-A001-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere