Az E2609 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése egészséges alanyokban és idős korosztályban
2013. augusztus 28. frissítette: Eisai Inc.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az E2609 orális dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyok és idősek körében
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az E2609 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját egészséges felnőtt önkénteseknek és egészséges idős alanyoknak egyszeri adagban történő beadása esetén.
A vizsgálat 2 részből áll: (1) egyszeri adag egészséges felnőtt önkénteseknél 800 mg-ig vagy a maximálisan elviselhető dózisig, (2) egyszeri 50 mg-os adag egészséges idős önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat 2 részből áll: (1) egyszeri adag egészséges felnőtt önkénteseknél, legfeljebb 100 mg-os vagy a maximálisan elviselhető dózisban, (2) egyszeri 25 mg-os vagy alacsonyabb adag egészséges idős önkénteseknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás:
- Egészséges hímek és nőstények
- 30 és 55 év közöttiek (1-5. kohorsz); 65 és 85 év közöttiek (6. kohorsz)
- Testtömegindex (BMI) 18-32 kg/m^2 a szűréskor
- További felvételi kritériumok a 6. kohorszhoz (egészséges idősek)
Kirekesztés
- Fogamzóképes korú nőstények
- Neurológiai rendellenességek személyes vagy családi anamnézisében
- Az elektrokardiogram (EKG) bármely klinikai eltérése a szűrés és a bejelentkezés során
- A családban előfordultak szívelégtelenségek
- Pajzsmirigy rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: 1
|
E2609 szájon át, változó, növekvő dózisokban
|
|
Placebo Comparator: Placebo-összehasonlító: 2
|
Megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság, amit a nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma bizonyít
Időkeret: 38 nap
|
38 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az E2609 farmakokinetikájának (PK) értékelése a plazmában és a vizeletben egyszeri orális adagok beadását követően
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Yen, Glendale Adventist Medical Center, Glendale, California
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2609-A001-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .