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症状が中等度の良性前立腺肥大症および前立腺肥大症を有する治療経験のない男性の管理におけるデュタステリド + タムロシンとライフスタイルのアドバイスと注意深い待機とライフスタイルのアドバイスとの比較有効性 (CONDUCT)

2018年7月20日 更新者：GlaxoSmithKline

症候性BPHを有する治療経験のない男性の管理における、タムスロシンへのステップアップ療法によるデュオダートTMと経過観察の有効性の比較

FDC114615 試験は 2 年間の多施設無作為化非盲検試験で、症状のある良性前立腺肥大症の未治療の男性を対象に、タムスロシンへの段階的漸増を定義して、経過観察の標準的な実践と比較した場合のデュタステリドとタムスロシンの有効性を評価します。 （BPH）。

同意が得られると、各被験者はスクリーニング手順を受けて、前立腺の体積と排尿後の残尿が適格な範囲内にあることを確認します。 すべての参加基準が満たされている場合、被験者は無作為化され（1：1）、デュタステリドとタムスロシンを受け取り、ライフスタイルのアドバイスまたは注意深い待機、ライフスタイルのアドバイス、タムスロシンへの明確なエスカレーションを行います。 国際前立腺症状スコア（バージョン2）（IPSS）アンケートを使用してベースラインからの改善が記録されない場合、エスカレーションが開始されます。

無作為化後、被験者は 1 か月ごとに施設に戻り、その後は 2 年間の治療が完了するか中止されるまで 13 週間ごとに治療を受けます。 有害事象 (AE) や併用薬のモニタリング、QOL アンケートの完了などの重要な評価は、各来院時に実施され、データが記録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ヨーロッパ、多施設、無作為化、非盲検、並行グループ研究になります。 この研究の目的は、デュタステリドとライフスタイルのアドバイスを伴うタムルソンの治療が、注意深い待機治療とライフスタイルのアドバイスとタムスロシンによるステップアップ療法よりも効果的であるかどうかを調査することです。中等度の BPH 症状 (IPSS 8-19)、前立腺肥大 (30cc 以上)、前立腺特異抗原 (PSA) 1.5ng/mL 以上の高齢男性 (50 歳以上)。

すべての参加センターからのデータは、分析の前にプールされます。 調査センターは、地理的な場所に基づいてアプリオリにクラスターにプールされます。これらのクラスターは、分析でサイト効果を調整するために使用できます。 すべての調査センターが特定され、無作為化が完了すると、クラスターが定義されます。

被験者は研究に含めるためにスクリーニングされ、適格な被験者は調査センターによって無作為化されます。 被験者は、事前に決定されたランダム化スケジュールに従って（1：1の比率で）、2つの治療グループのいずれかに割り当てられます。

  • デュタステリドとタムスロシンの 1 日 1 回投与とライフスタイルのアドバイス。
  • 注意深い待機とライフスタイルのアドバイス。 IPSS測定値がベースラインからの改善または悪化を示さない場合、4週目からの任意の訪問でタムスロシン0.4 mgを1日1回にエスカレートします。 任意の研究訪問で、IPSS がその被験者のベースライン値と同じかそれより大きい場合、タムスロシン 0.4 mg を 1 日 1 回開始します。 タムスロシンが開始された場合、被験者が研究からの撤退を選択しない限り、研究の残りの期間、タムスロシンは継続されます。 タムスロシンの開始は、電子症例報告フォーム (eCRF) に記録されます。 被験者は、無作為化後4週間でクリニックに戻り、その後2年間の治療期間中（つまり、4、13、26、39、52、65、78、91、および104週間）、無作為化後13週間間隔でクリニックに戻ります。 ) 付録 1 時間とイベントのスケジュールに記載されている評価について。

少なくとも592人の評価可能な被験者を達成するために、症候性BPHを有する約760人の治療未経験の男性が研究に無作為に割り付けられます。 380 をデュタステリドとタムスロシンとライフスタイル アドバイス アームに、380 を経過観察とライフスタイル アドバイス アームに。

未治療とは、最近 BPH と診断され、処方された治療を受けていない男性と定義されます。 たとえば、5 α-レダクターゼ阻害剤 (5-ARI) などの薬や、前立腺肥大症の症状を直接治療するために処方された経尿道的前立腺切除術 (TURP) などの侵襲的処置は、治療的処置と見なされます。 エントリー基準に従って、スクリーニング訪問の2週間以内に行われた場合を除き、植物療法は許可されます。

募集期間は約6ヶ月を予定しております。 この研究は、ヨーロッパ内の約8カ国で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

742

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Broadway, Fleetwood、イギリス、FY7 8GU
        • GSK Investigational Site
      • Chadderton, Oldham、イギリス、OL9 0LH
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
    • Buckinghamshire
      • Chalfont St Giles、Buckinghamshire、イギリス、HP8 4QG
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Sandbach、Cheshire、イギリス、CW11 1EQ
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Abruzzo
      • Vasto (CH)、Abruzzo、イタリア、66054
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino、Campania、イタリア、83100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00161
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • GSK Investigational Site
      • San Fermo Della Battaglia (CO)、Lombardia、イタリア、22020
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia、Puglia、イタリア、71100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、イタリア、09134
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56124
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Den Haag、オランダ、2582 LJ
        • GSK Investigational Site
      • Doetinchem、オランダ、7009 BL
        • GSK Investigational Site
      • Maarssen、オランダ、3607 KN
        • GSK Investigational Site
      • Sneek、オランダ、8601 ZK
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal、オランダ、6367 ED
        • GSK Investigational Site
      • Wildervank、オランダ、9648 BE
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk、オランダ、7101 BN
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Argos、ギリシャ、21200
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、10552
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、151 26
        • GSK Investigational Site
      • Larisa、ギリシャ、41110
        • GSK Investigational Site
      • Patra、ギリシャ、265 04
        • GSK Investigational Site
      • Rhodes、ギリシャ、85100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、564 29
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 42
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alava、スペイン、01004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、8907
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、スペイン、14004
        • GSK Investigational Site
      • Coslada、スペイン、28822
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid)、スペイン、28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano、スペイン、48960
        • GSK Investigational Site
      • Getafe、スペイン、28905
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Marbella、スペイン、29600
        • GSK Investigational Site
      • Mendaro, Guipuzcoa、スペイン、20850
        • GSK Investigational Site
      • Murcia、スペイン、30008
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián、スペイン、20014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid、スペイン、47012
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10249
        • GSK Investigational Site
      • Eisleben、ドイツ、06295
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aichach、Bayern、ドイツ、86551
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg、Bayern、ドイツ、90441
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Hagenow、Brandenburg、ドイツ、19230
        • GSK Investigational Site
      • Oranienburg、Brandenburg、ドイツ、16515
        • GSK Investigational Site
      • Strausberg、Brandenburg、ドイツ、15344
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35039
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Buchholz、Niedersachsen、ドイツ、21244
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45130
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Hettstedt、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06333
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24143
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Aigrefeuille Sur Maine、フランス、44140
        • GSK Investigational Site
      • Angers、フランス、49000
        • GSK Investigational Site
      • Angers、フランス、49933
        • GSK Investigational Site
      • Corsept、フランス、44560
        • GSK Investigational Site
      • La Montagne、フランス、44620
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle、フランス、17000
        • GSK Investigational Site
      • Laval、フランス、53000
        • GSK Investigational Site
      • Le Temple De Bretagne、フランス、44360
        • GSK Investigational Site
      • Murs Erigne、フランス、49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、フランス、44300
        • GSK Investigational Site
      • Nieul sur Mer、フランス、17137
        • GSK Investigational Site
      • Sautron、フランス、44880
        • GSK Investigational Site
      • Thouars、フランス、79100
        • GSK Investigational Site
      • Tierce、フランス、49125
        • GSK Investigational Site
      • Vihiers、フランス、49310
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア、310175
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

  • 50歳以上の男性。
  • -BPHの確認された臨床診断。
  • -訪問1（スクリーニング）で国際前立腺症状スコア（IPSS）8〜19。
  • -前立腺容積が30cc以上（経直腸超音波検査による; TRUS）。
  • -訪問1（スクリーニング）での総血清前立腺特異抗原（PSA）≥1.5 ng / mL。
  • -署名された書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究手順を順守することができます。
  • IPSS および BII アンケートに関する情報を読み、理解し、記録する能力を備えた、現地語に堪能で読み書きができること。
  • 経口薬を飲み込み、保持することができます。
  • -2年間研究に参加する意思があり、参加できる。
  • 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、効果的な避妊法を使用することに同意するか、以前に精管切除を受けていなければなりません。 避妊は、研究治療の最初の投与の投与の2週間前から、薬物の少なくとも5半減期に加えて、研究治療の最後の投与後に変化した精子のクリアランスを可能にする3か月まで使用する必要があります。
  • フランスの被験者：フランスでは、被験者は、社会保障のカテゴリーに所属しているか受益者である場合にのみ、この研究に含める資格があります。

注: 総血清 PSA が 4 ng/mL を超え、PSA 値が少なくとも過去 2 年間安定していない場合、研究者は前立腺がんの可能性を排除するためにあらゆる適切な努力を行う必要があります。 さらに、直腸指診（DRE）、前月に撮影した TRUS のレビュー、通常の臨床診療に従って 8-12 コア前立腺生検を考慮する

除外基準:

  • 次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に登録してはなりません。
  • -来院1（スクリーニング）での総血清PSA> 10.0 ng / mL。
  • 前立腺がんの病歴または証拠（例： 過去 6 か月以内の生検または超音波検査での陽性、DRE の疑いおよび/または PSA の上昇）。

除外される薬物療法および治療法 以下の禁止薬物の現在または以前の使用

  • 5α-レダクターゼ阻害剤（フィナステリドまたはデュタステリド）、
  • 抗コリン薬（例： オキシブチニン、プロパンテリン)
  • αアドレナリン受容体遮断薬（すなわち インドラミン、プラゾシン、テラゾシン、タムスロシン、アルフゾシン、およびドキサゾシン)、BPH または下部尿路症状 (LUTS)
  • 抗アンドロゲン特性を持つ任意の薬物 (例: スピロノラクトン、フルタミド、ビカルタミド、シメチジン、ケトコナゾール、プロゲステロン剤）を過去6か月以内に使用した。
  • -女性化乳房の影響が指摘されている、または前立腺の体積に影響を与える可能性のある薬物、訪問1の6か月以内
  • 30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬または市販の治験薬、治験治療の初回投与前。

現在の使用:

  • αアドレナリン受容体遮断薬（すなわち インドラミン、プラゾシン、テラゾシン、タムスロシン、アルフゾシン、ドキサゾシン)
  • アナボリックステロイド。
  • タムスロシンと相互作用することが知られている、または考えられている薬物。 シメチジンとワルファリン。
  • -訪問1（スクリーニング）の2週間前までのBPHに対する植物療法の使用、および/または研究中に植物療法が必要であると予測された。

-治験責任医師またはグラクソスミスクラインの意見では、研究薬または賦形剤に化学的に関連する薬物に対する既知の（即時または遅延）過敏反応または特異性がある 参加を禁忌。

最近の医療処置

  • -以前の前立腺手術（TURP、バルーン拡張、温熱療法、ステント交換を含む）またはBPHを治療するためのその他の侵襲的または低侵襲的処置。
  • -来院1（スクリーニング）の7日前までの尿道の軟性/硬性膀胱鏡検査またはその他の器具の使用歴。 カテーテル法 (<10F) は、時間制限なしで受け入れられます。

病歴

  • -訪問1（スクリーニング）前の3か月以内のAURの履歴。
  • -来院1（スクリーニング）での排尿後の残尿量> 250 mL（恥骨上超音波検査）。
  • 研究者の判断で、尿路症状または流量の変化をもたらす可能性のあるBPH以外の原因（例： 神経因性膀胱、膀胱頸部拘縮、尿道狭窄、膀胱悪性腫瘍、急性または慢性前立腺炎、または急性または慢性尿路感染症)。
  • -高血圧に対するα-1-アドレナリン受容体拮抗薬療法の開始時の「初回投与」低血圧エピソードの病歴。
  • -起立性低血圧、めまい、めまい、またはその他の徴候および起立性の症状の病歴。研究者の意見では、タムスロシンによって悪化し、被験者を負傷の危険にさらす可能性があります。
  • -乳がんの病歴または臨床的乳房検査の所見が不明確な起源または悪性腫瘍を示唆している。
  • -訪問1（スクリーニング）での肝障害または異常な肝機能検査の病歴。 (アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、またはアルカリホスファターゼが正常上限 (ULN) の 2 倍以上、または総ビリルビンが ULN の 1.5 倍以上であると定義されます) (主に間接的なビリルビン上昇またはギルバート症候群に関連する場合を除く) .
  • -腎機能不全の病歴、または血清クレアチニンが訪問1（スクリーニング）で正常上限の1.5倍を超える。
  • -過去5年以内の悪性腫瘍（基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌以外）の既往歴。 -悪性腫瘍の証拠が5年以上ない被験者は適格です。
  • -研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気（精神医学を含む）の病歴。
  • -心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、不安定狭心症、心不整脈、臨床的に明らかなうっ血性心不全、または脳血管障害を含むがこれらに限定されない、不安定で深刻な共存する病状 スクリーニング訪問の6か月前。制御されていない糖尿病または医学的管理によって制御されていない消化性潰瘍疾患。
  • -過去12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴または現在の証拠。
  • -深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神的障害、または被験者の安全を妨げる可能性のあるその他の状態、インフォームドコンセントまたは研究手順への遵守の取得、治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デュタステリド＋タムスロシン
デュタステリド＋タムスロシンアーム＋ライフスタイルアドバイス
薬：デュタステリド＋タムスロシン
毎日1カプセルを服用してください
実験的：タムスロシンへのエスカレーションで注意深い待機
薬：タムスロシン
エスカレーション基準が満たされた場合は、1 日 1 カプセルを服用してください

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Last Observation Carried Forward（LOCF）アプローチを使用した、1、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目の国際前立腺症状スコア（IPSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび月 1、3、6、9、12、15、18、21、および 24
IPSS アンケートは、次の尿の症状を定量化するために設計された 7 項目の自己管理アンケートです。質問 1 (Q1)、不完全な排尿。 Q2、頻度; Q3、間欠性; Q4、緊急; Q5、弱い流れ。 Q6、いきみ; Q7、夜間頻尿。 BPH 関連の健康状態 (BHS) と生活の質の変化を評価するための追加の独立した 8 番目の質問があります。 BHS スコアは 0 ～ 6 の範囲で、0 は「満足」、6 は「ひどい」を示します。 IPSS アンケートの 7 項目は、総 IPSS として報告される排尿症状のレベルを定量的に測定します。 合計 IPSS (最初の 7 項目の合計) の範囲は 0 から 35 です。軽度 (0 から 7)、中程度 (8 から 19)、または重度 (20 から 35) です。 IPSS 合計スコアのベースラインからの変化は、24 か月目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 LOCF分析には、データが欠落している参加者および/または研究を中止した参加者の、欠落していない最後のベースライン後の評価を進めることが含まれます。
ベースラインおよび月 1、3、6、9、12、15、18、21、および 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LOCFアプローチを使用して、1、3、6、9、12、15、18、21、および24か月目にIPSSで示された改善カテゴリーでベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび月 1、3、6、9、12、15、18、21、および 24
症状の改善は、ベースラインからの IPSS カテゴリの変更を使用して評価されました。 ベースラインのカテゴリーからの変化は、5 つの改善レベル (>=1 ポイントから >=5 ポイント) を使用して治療グループごとに要約されました。 ベースラインからの IPSS パーセント変化は、7 つの改善レベル (>0%、>=10%、>=20%、>=25%、>=30%、>=40%、>=50%) を使用して要約されました。 ベースラインからの IPSS の変化は、LOCF 法を使用して分析され、次のカテゴリについて要約されています: >=2 ポイント、>=3 ポイント、および変化率 >=25。 IPSS アンケートの 7 項目は、総 IPSS として報告される排尿症状のレベルを定量的に測定します。 合計 IPSS (最初の 7 項目の合計) の範囲は 0 から 35 です。軽度 (0 から 7)、中程度 (8 から 19)、または重度 (20 から 35) です。
ベースラインおよび月 1、3、6、9、12、15、18、21、および 24
LOCF アプローチを使用した 1、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目の BPH 影響指数 (BII) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび月 1、3、6、9、12、15、18、21、および 24
BII は、身体的な不快感、心配、煩わしさ、および日常生活への影響をカバーする 4 項目のアンケートで、最小スコアは 0 (最良)、最大スコア (最悪) は 13 点です。 個々の欠落しているアンケートの回答は、該当する場合に帰属されました。 BIIスコアのベースラインからの変化は、スケジュールされたベースライン後の各評価でLOCFアプローチを使用して治療グループごとに要約されました。 LOCF分析には、データが欠落している参加者および/または研究を中止した参加者の、欠落していない最後のベースライン後の評価を進めることが含まれます。 推定値は、一般線形モデルから調整された平均値に基づいています: ベースラインからの変化 = 治療 + クラスター + ベースライン値。 ベースラインは、存在する場合は訪問 2 の値として定義されます。それ以外の場合は、すべてのスクリーニング値の最新のものです。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
ベースラインおよび月 1、3、6、9、12、15、18、21、および 24
LOCF アプローチを使用した、1、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目の BPH 関連の健康状態 (BHS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび月 1、3、6、9、12、15、18、21、および 24
参加者全員に、「尿の状態がそのままの状態で一生を過ごすとしたら、それについてどう思いますか?」という質問をしました。 この回答は、0 (「満足」) から 6 (「ひどい」) で評価されました。 BHSスコアのベースラインからの変化は、スケジュールされたベースライン後の各評価でLOCFアプローチを使用して治療グループごとに要約されました。 LOCF分析には、データが欠落している参加者および/または研究を中止した参加者の、欠落していない最後のベースライン後の評価を進めることが含まれます。 推定値は、一般線形モデルから調整された平均値に基づいています: ベースラインからの変化 = 治療 + クラスター + ベースライン値。 ベースラインは、存在する場合は訪問 2 の値として定義されます。それ以外の場合は、すべてのスクリーニング値の最新のものです。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
ベースラインおよび月 1、3、6、9、12、15、18、21、および 24
BPHの臨床進行（CP）のイベント数
時間枠：2年まで
無作為化日以降にBPHの臨床的進行（CP）が最初に発生した参加者の数は、治療および年ごとに要約されています。 時間は、最初に発生した CP イベントの日付に基づいており、無作為化の日付に相対的です。 BPH の CP は、研究の終わりまでに評価された 5 つのエンドポイントの複合体です。IPSS による症状の悪化は、ベースラインから >= 3 ポイント (訪問 2) です。 BPHに関連する急性尿閉; BPHに関連する失禁（オーバーフローまたは衝動）; BPHに関連する再発性尿路感染症（UTI）または尿敗血症; -BPHに関連する腎不全（ベースラインの血清クレアチニンから1回>= 50％上昇し、合計値が> = 1.5ミリグラム/デシリットル）。 複数のエピソードを必要とするコンポーネントについては、複数のエピソードの最初のものがタイミングの観点から利用されました。
2年まで
BPHの臨床進行（CP）の最初に発生するコンポーネントが示された参加者の数
時間枠：24月まで
BPH の CP は、研究の終わりまでに評価された 5 つのエンドポイントの複合体です。 BPHに関連する急性尿閉（AUR）; BPHに関連する失禁（オーバーフローまたは衝動）; BPHに関連する再発性尿路感染症（UTI）または尿敗血症; -BPHに関連する腎不全（ベースラインの血清クレアチニンから1回>= 50％上昇し、合計値が> = 1.5ミリグラム/デシリットル）。 BPH の CP を持つ参加者の数、BPH の CP の示された最初に発生するコンポーネントを持つ参加者の数、2 つの同時に最初に発生するコンポーネントを持つ参加者の数 (「最初のコンポーネントにタイ」)、および参加者の数複数の最初に発生するコンポーネントを使用して、治療グループごとに要約されました。
24月まで
BPH関連の手術を受けた参加者、指定されたタイプの手術を受けた参加者、BPH関連の手術を2回受けた参加者、およびBPH関連の手術を3回以上受けた参加者の数
時間枠：24月まで
BPH 関連の手術は、無作為化日以降に発生したイベントについて要約されました。 BPH 関連の手術、指定された種類の手術、および複数回の手術を受けた参加者の数は、治療ごとにまとめられました。 手術データの種類 (膀胱鏡検査、前立腺の経尿道切除術 [TURP]、および前立腺切除術) は、無作為化後に最初に発生した BPH 関連手術に関して提示されています。 一人の参加者が複数の手術を受けることは可能でした。
24月まで
LOCFアプローチを使用して、ベースラインおよび1、3、6、9、12、15、18、21、および24か月での患者の研究治療に対する認識（PPST）質問表の質問1に対する回答が示されている参加者の数
時間枠：ベースラインおよび月 1、3、6、9、12、15、18、21、および 24
PPSTアンケートは2つの質問で構成され（参加者が受けた治療にどの程度満足しているかを判断するために尋ねられます）、ベースラインおよびベースライン後のすべての訪問で実施されました。 質問 1 は次のとおりです。「全体として、尿の問題に対する治療とその効果にどの程度満足していますか?」 「非常に満足」「満足」「やや満足」「どちらでもない」「やや不満」「不満」「非常に不満」の7通り。 回答カテゴリは、「非常に満足」、「満足」、「やや満足」の回答を「いずれかの満足度 (AS)」のカテゴリにグループ化し、「どちらでもない」、「やや不満」、「不満」、 「非常に不満」の回答は、「中立的または不満足 (N/AD)」のカテゴリに分類されます。 LOCF 法では、データが欠落している参加者および/または研究を中止した参加者の、欠落していない最後のベースライン後の評価を繰り上げます。
ベースラインおよび月 1、3、6、9、12、15、18、21、および 24
LOCFアプローチを使用して、ベースラインおよび1、3、6、9、12、15、18、21、および24か月での患者の研究治療に対する認識（PPST）アンケートの質問2に対する回答が示されている参加者の数
時間枠：ベースラインおよび月 1、3、6、9、12、15、18、21、および 24
PPSTアンケートは2つの質問で構成され（参加者が受けた治療にどの程度満足しているかを判断するために尋ねられます）、ベースラインおよびベースライン後のすべての訪問で実施されました。 質問 2 は、「この研究で受けた治療について主治医に尋ねますか?」というものでした。 「はい」、「いいえ」、「わからない」の 3 通りの回答がありました。 回答カテゴリは、「いいえ」と「わからない」をグループ化して作成した「はい」と「いいえまたはわからない」です。 LOCF 法では、データが欠落している参加者および/または研究を中止した参加者の、欠落していない最後のベースライン後の評価を繰り上げます。
ベースラインおよび月 1、3、6、9、12、15、18、21、および 24
治験薬への曝露
時間枠：2年まで
治験薬曝露 (日) = 治療停止日 - 治療開始日 + 1. 注意深い待機エスカレート = はいサブグループの参加者は、治験中のいつでも治験薬にエスカレーションされた可能性があります。 したがって、デュタステリドとタムスロシンのグループの参加者よりも、参加者がタムスロシンにさらされた時間が短い可能性があります。
2年まで
任意の有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）が無作為化後に開始された参加者の数
時間枠：2年まで
無作為化後の有害事象は、無作為化日以降に発症する事象、または発症日が不明な事象として定義されます。 AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 SAE は、用量を問わず、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。 報告が他の状況で適切かどうかを決定する際には、医学的または科学的判断が行われました。 非重篤な AE (>=5% の頻度しきい値で発生) および SAE のリストについては、一般的な非重篤な AE/SAE モジュールを参照してください。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年12月22日

一次修了 (実際)

2013年10月17日

研究の完了 (実際)

2013年10月17日

試験登録日

最初に提出

2011年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月20日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114615

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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