A Dutasteride Plus Tamulosin összehasonlító hatékonysága az életmódra vonatkozó tanácsokkal és az éber várakozás plusz életmódjavaslatokkal mérsékelten tünetekkel járó jóindulatú prosztata hiperpláziában és prosztata megnagyobbodásban szenvedő, naiv férfiak kezelésében (CONDUCT)
2018. július 20. frissítette: GlaxoSmithKline
A DuodartTM összehasonlító hatékonysága a tamszulozin fokozódó terápiájával való figyelő várakozással szemben a kezelésben még nem részesült, tüneti BPH-ban szenvedő férfiak kezelésében
Az FDC114615 vizsgálat egy kétéves, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat a Dutasteride plus tamsulosin hatásosságának felmérésére a szokásos figyelő várakozással összehasonlítva, a tamszulozinra való határozott növekedéssel olyan kezelésben nem részesült férfiaknál, akiknek tüneti jóindulatú prosztata hiperpláziája van. (BPH).
A beleegyezés után minden alany szűrési eljáráson megy keresztül, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a prosztata térfogata és az üresedés utáni maradék a megfelelő tartományon belül van. Ha minden belépési feltétel teljesül, az alanyokat véletlenszerűen (1:1) osztják ki Dutasteride plus tamsulosin kezelésre, életmódbeli tanácsokkal vagy éber várakozással, életmódbeli tanácsokkal, meghatározott tamszulozinra emeléssel. Az eszkaláció akkor indul, ha az International Prostate Symptom Score (2. verzió) (IPSS) kérdőív segítségével nem értékelnek javulást az alapvonalhoz képest.
A véletlen besorolást követően az alanyok egy hónap elteltével visszatérnek a helyszínre, majd 13 hetente, amíg a kétéves kezelés be nem fejeződik, vagy visszavonják őket. A kulcsfontosságú értékeléseket, mint például a nemkívánatos eseményeket (AE) és az egyidejű gyógyszeres ellenőrzést és az életminőségi kérdőívek kitöltését minden egyes látogatás során elvégzik, és az adatokat rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy európai, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat lesz. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a Dutasteride plus Tamulson kezelés életmód tanácsokkal hatékonyabb-e, mint az éber várakozás, valamint az életmódbeli tanácsadás, valamint a tünetek és az Acte Urinary Retention (AUR) és a BPH-val kapcsolatos prosztataműtétek javítása érdekében végzett tamsulosin-terápia. , idősebb férfiaknál (≥50 év), mérsékelt BPH tüneteivel (IPSS 8-19), prosztata megnagyobbodással (≥30cc) és prosztataspecifikus antigénnel (PSA) ≥1,5 ng/ml.
Az elemzés előtt az összes résztvevő központ adatait összevonják. A nyomozóközpontokat a priori klaszterekbe vonják össze a földrajzi elhelyezkedés alapján; ezek a klaszterek felhasználhatók elemzésekben a helyszíni hatásokhoz való igazításhoz. A klaszterek meghatározására az összes vizsgálati központ azonosítása és a randomizálás befejezése után kerül sor.
Az alanyokat átvizsgálják, hogy bekerüljenek a vizsgálatba, és az alkalmas alanyokat a vizsgálati központ véletlenszerűen választja ki. Az alanyokat két kezelési csoport egyikébe kell besorolni egy előre meghatározott randomizációs ütemterv szerint (1:1 arányban):
- Dutaszterid plusz tamsulosin naponta egyszer plusz életmód tanácsok.
- Figyelmes várakozás plusz életmód tanácsok. A 4. héttől bármely vizit alkalmával napi egyszeri 0,4 mg tamszulozinra emelés, ha bármely IPSS-mérés nem mutat javulást vagy rosszabbodást a kiindulási értékhez képest. Bármely vizsgálati látogatás alkalmával, ha az IPSS azonos vagy nagyobb, mint az adott alany kiindulási értéke, napi egyszeri 0,4 mg tamsulosint kezdenek. Ha a tamszulozint elkezdik, akkor azt a vizsgálat hátralévő részében folytatják, kivéve, ha az alany úgy dönt, hogy kilép a vizsgálatból. A tamszulozin kezelés megkezdését az elektronikus esetbeszámoló űrlapon (eCRF) rögzítjük. Az alanyok naponta egyszer adják be maguknak a vizsgálati gyógyszert, legfeljebb 104 hétig (a tamszulozint szedők esetében 100 hétig). Az alanyok a randomizálás után 4 héttel, majd 13 hetes időközönként a randomizálás után térnek vissza a klinikára a 2 éves kezelési időszak alatt (azaz a 4., 13., 26., 39., 52., 65., 78., 91. és 104. héten) ).
Körülbelül 760, kezelésben nem részesült, tüneti BPH-ban szenvedő férfit randomizálnak a vizsgálatba annak érdekében, hogy legalább 592 értékelhető alany legyen elérhető. 380-at a Dutasteride plus tamsulosin életmód-tanácsadó karba és 380-at az éber várakozás plusz életmód-tanácsadó karba.
Kezeletlennek minősül az a férfi, akinél a közelmúltban BPH-t diagnosztizáltak, és aki nem kapott előírt terápiás kezelést. Terápiás kezelésnek minősülnek például az olyan gyógyszerek, mint az 5-α-reduktáz gátlók (5-ARI-k) vagy az invazív eljárások, például a prosztata transzuretrális reszekciója (TURP), amelyet a BPH-tünetek közvetlen kezelésére írnak fel. A belépési kritériumok szerint a fitoterápia megengedett, kivéve, ha azt a szűrővizsgálat előtt két hétnél rövidebb időn belül végezték.
A várható felvételi időszak körülbelül 6 hónap lesz. A vizsgálatot Európa körülbelül 8 országában fogják elvégezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
742
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
- GSK Investigational Site
-
Broadway, Fleetwood, Egyesült Királyság, FY7 8GU
- GSK Investigational Site
-
Chadderton, Oldham, Egyesült Királyság, OL9 0LH
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- GSK Investigational Site
-
High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
-
-
Buckinghamshire
-
Chalfont St Giles, Buckinghamshire, Egyesült Királyság, HP8 4QG
- GSK Investigational Site
-
-
Cheshire
-
Sandbach, Cheshire, Egyesült Királyság, CW11 1EQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aigrefeuille Sur Maine, Franciaország, 44140
- GSK Investigational Site
-
Angers, Franciaország, 49000
- GSK Investigational Site
-
Angers, Franciaország, 49933
- GSK Investigational Site
-
Corsept, Franciaország, 44560
- GSK Investigational Site
-
La Montagne, Franciaország, 44620
- GSK Investigational Site
-
La Rochelle, Franciaország, 17000
- GSK Investigational Site
-
Laval, Franciaország, 53000
- GSK Investigational Site
-
Le Temple De Bretagne, Franciaország, 44360
- GSK Investigational Site
-
Murs Erigne, Franciaország, 49610
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Franciaország, 44300
- GSK Investigational Site
-
Nieul sur Mer, Franciaország, 17137
- GSK Investigational Site
-
Sautron, Franciaország, 44880
- GSK Investigational Site
-
Thouars, Franciaország, 79100
- GSK Investigational Site
-
Tierce, Franciaország, 49125
- GSK Investigational Site
-
Vihiers, Franciaország, 49310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Argos, Görögország, 21200
- GSK Investigational Site
-
Athens, Görögország, 10552
- GSK Investigational Site
-
Athens, Görögország, 115 22
- GSK Investigational Site
-
Athens, Görögország, 11527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Görögország, 151 26
- GSK Investigational Site
-
Larisa, Görögország, 41110
- GSK Investigational Site
-
Patra, Görögország, 265 04
- GSK Investigational Site
-
Rhodes, Görögország, 85100
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, 564 29
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, 546 42
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Den Haag, Hollandia, 2582 LJ
- GSK Investigational Site
-
Doetinchem, Hollandia, 7009 BL
- GSK Investigational Site
-
Maarssen, Hollandia, 3607 KN
- GSK Investigational Site
-
Sneek, Hollandia, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
-
Voerendaal, Hollandia, 6367 ED
- GSK Investigational Site
-
Wildervank, Hollandia, 9648 BE
- GSK Investigational Site
-
Winterswijk, Hollandia, 7101 BN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10249
- GSK Investigational Site
-
Eisleben, Németország, 06295
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aichach, Bayern, Németország, 86551
- GSK Investigational Site
-
Nuernberg, Bayern, Németország, 90441
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Hagenow, Brandenburg, Németország, 19230
- GSK Investigational Site
-
Oranienburg, Brandenburg, Németország, 16515
- GSK Investigational Site
-
Strausberg, Brandenburg, Németország, 15344
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Németország, 35039
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Buchholz, Niedersachsen, Németország, 21244
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45130
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Németország, 06333
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24143
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Vasto (CH), Abruzzo, Olaszország, 66054
- GSK Investigational Site
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Olaszország, 83100
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00161
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
- GSK Investigational Site
-
San Fermo Della Battaglia (CO), Lombardia, Olaszország, 22020
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Olaszország, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Olaszország, 09134
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arad, Románia, 310175
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Románia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alava, Spanyolország, 01004
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 8907
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- GSK Investigational Site
-
Coslada, Spanyolország, 28822
- GSK Investigational Site
-
Fuenlabrada (Madrid), Spanyolország, 28942
- GSK Investigational Site
-
Galdakano, Spanyolország, 48960
- GSK Investigational Site
-
Getafe, Spanyolország, 28905
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Spanyolország, 29600
- GSK Investigational Site
-
Mendaro, Guipuzcoa, Spanyolország, 20850
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Spanyolország, 30008
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián, Spanyolország, 20014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spanyolország, 47012
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
- 50 év feletti férfiak.
- A BPH megerősített klinikai diagnózisa.
- International Prostate Symptom Score (IPSS) 8-19 az 1. látogatásnál (szűrés).
- Prosztata térfogata ≥30 cm3 (transzrektális ultrahangvizsgálattal; TRUS).
- A teljes szérum prosztata specifikus antigén (PSA) ≥1,5 ng/mL az 1. látogatáskor (szűrés).
- Hajlandó és képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni, és betartani a tanulmányi eljárásokat.
- Folyékonyan beszél a helyi nyelven, képes olvasni, megérteni és rögzíteni az IPSS- és BII-kérdőívekkel kapcsolatos információkat.
- Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert.
- Hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban a teljes 2 éven keresztül.
- A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfiaknak vagy bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlásba, vagy korábban vazektómián kellett átesniük. Fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálati kezelés első adagjának beadása előtt 2 héttől a gyógyszer legalább 5 felezési idejéig plusz 3 hónapig, hogy a vizsgálati kezelés utolsó adagja után a megváltozott spermiumok kiürüljenek.
- Francia alanyok: Franciaországban egy alany csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha egy társadalombiztosítási kategóriába tartozik, vagy annak kedvezményezettje.
Megjegyzés: Ha a szérum össz-PSA értéke >4 ng/ml, és ha a PSA-érték legalább az elmúlt 2 évben nem volt stabil, a vizsgálónak minden megfelelő erőfeszítést meg kell tennie, hogy kizárja a prosztatarák lehetőségét, pl. további digitális rektális vizsgálat (DRE), előző hónapban felvett TRUS áttekintése, 8-12 mag prosztata biopszia mérlegelése a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetők részt a vizsgálatban:
- Összes szérum PSA >10,0 ng/ml az 1. látogatáskor (szűrés).
- A prosztatarák anamnézisében vagy bizonyítékaiban (pl. pozitív biopszia vagy ultrahang az elmúlt 6 hónapban, gyanús DRE és/vagy emelkedő PSA).
Kizárt gyógyszerek és terápiák Az alábbi tiltott gyógyszerek jelenlegi vagy bármely korábbi használata
- 5α-reduktáz inhibitor (finaszterid vagy dutaszterid),
- antikolinerg szerek (pl. oxibutinin, propantelin)
- alfa-adrenoreceptor blokkoló (pl. indoramin, prazozin, terazozin, tamszulozin, alfuzozin és doxazozin) a BPH vagy az alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelésére
- bármilyen antiandrogén tulajdonságú gyógyszer (pl. spironolakton, flutamid, bikalutamid, cimetidin, ketokonazol, progesztációs szerek) az elmúlt 6 hónapban.
- az 1. látogatást követő 6 hónapon belül bármely olyan gyógyszer, amelynél gynaecomastia hatást észleltek, vagy amelyek befolyásolhatják a prosztata térfogatát
- bármely vizsgálati vagy forgalomba hozott vizsgálati gyógyszer a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
Jelenlegi felhasználása:
- bármely alfa-adrenoreceptor blokkoló (pl. indoramin, prazozin, terazozin, tamszulozin, alfuzozin és doxazozin)
- anabolikus szteroidok.
- olyan gyógyszerek, amelyekről ismert vagy feltételezhető, hogy kölcsönhatásba lépnek a tamszulozinnal, pl. cimetidin és warfarin.
- Fitoterápia alkalmazása BPH kezelésére az 1. látogatást (szűrést) megelőző 2 héten belül, és/vagy várhatóan fitoterápiára lesz szükség a vizsgálat során.
Ha ismert (azonnali vagy késleltetett) túlérzékenységi reakciója vagy sajátossága van a vizsgálati gyógyszerhez vagy segédanyagokhoz kémiailag kapcsolódó gyógyszerekkel szemben, amelyek a Vizsgáló vagy a GlaxoSmithKline véleménye szerint ellenjavallják a részvételüket.
Legutóbbi orvosi eljárások
- Korábbi prosztata műtét (beleértve a TURP-t, ballonos tágítást, termoterápiát és stentpótlást) vagy egyéb invazív vagy minimálisan invazív eljárások a BPH kezelésére.
- A húgycső rugalmas/merev cisztoszkópiája vagy egyéb műszeres vizsgálata az 1. látogatást (szűrést) megelőző 7 napon belül. A katéterezés (<10F) időbeli korlátozás nélkül elfogadható.
Kórtörténet
- Az AUR előzményei az 1. látogatást (szűrést) megelőző 3 hónapon belül.
- Az üreg utáni maradék térfogat >250 ml (szuprapubicus ultrahang) az 1. vizitnél (szűrés).
- A BPH-n kívül bármilyen más ok, amely a vizsgáló megítélése szerint vizeletürítési tüneteket vagy az áramlási sebesség megváltozását okozhatja (pl. neurogén hólyag, hólyagnyak kontraktúra, húgycső szűkület, húgyhólyag rosszindulatú daganata, akut vagy krónikus prosztatagyulladás vagy akut vagy krónikus húgyúti fertőzések).
- A hipertónia alfa-1-adrenoreceptor antagonista terápia megkezdésekor előforduló „első dózisú” hipotenzív epizód anamnézisében.
- Az anamnézisben előforduló testtartási hipotenzió, szédülés, szédülés vagy az ortosztázis bármely egyéb jele és tünete, amelyet a vizsgáló véleménye szerint a tamszulozin súlyosbíthat, és az alany sérülésének kockázatát okozhatja.
- Az anamnézisben szereplő emlőrák vagy klinikai emlővizsgálat tisztázatlan eredetű vagy rosszindulatú daganatra utaló lelete.
- Májkárosodás anamnézisében vagy kóros májfunkciós tesztek az 1. viziten (szűrés). (definíció szerint alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának (ULN) több mint 2-szerese, vagy az összbilirubin a normálérték felső határának több mint 1,5-szerese (kivéve, ha túlnyomórészt közvetett bilirubin-emelkedéssel vagy Gilbert-szindrómával társul) .
- Veseelégtelenség a kórtörténetben, vagy a szérum kreatininszintje a normálérték felső határának 1,5-szerese az 1. viziten (szűrés)
- Korábbi rosszindulatú daganatok (a bazális sejtes karcinómán vagy a bőr laphámsejtes karcinómán kívül) az elmúlt 5 évben. Azok az alanyok, akiknél 5 évnél hosszabb ideig nem volt bizonyíték a rosszindulatú daganatra, jogosultak.
- Bármely olyan betegség (beleértve a pszichiátriai) anamnézisét, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alany számára.
- Bármilyen instabil, súlyos, egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot(ok), beleértve, de nem kizárólagosan a szívizominfarktust, a coronaria bypass műtétet, az instabil anginát, a szívritmuszavarokat, a klinikailag nyilvánvaló pangásos szívelégtelenséget vagy az agyi érrendszeri balesetet a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül; kontrollálatlan cukorbetegség vagy peptikus fekélybetegség, amely nem kontrollálható orvosi kezeléssel.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai az elmúlt 12 hónapban.
- Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai rendellenesség vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát, a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a vizsgálati eljárások betartását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dutaszterid plusz tamszulozin
Dutaszterid plusz tamsulosin kar + életmód tanácsok
|
Naponta 1 kapszulát vegyen be
|
|
Kísérleti: Figyelmes várakozás a tamszulozinra való eszkalációval
|
Vegyen be napi 1 kapszulát, ha az eszkaláció feltételei teljesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Total International Prostate Symptom Score-ban (IPSS) az 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapban, a Last Observation Carried Forward (LOCF) megközelítés alkalmazásával
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónap
|
Az IPSS kérdőív egy 7 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely a következő vizeletürítési tünetek számszerűsítésére szolgál: 1. kérdés (Q1), hiányos ürítés; Q2, frekvencia; Q3, szaggatottság; Q4, sürgősség; Q5, gyenge folyam; Q6, feszítés; Q7, nocturia.
Van egy további, független nyolcadik kérdése a BPH-val kapcsolatos egészségi állapot (BHS) és az életminőség változásának felmérésére.
A BHS-pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, ahol a 0 azt jelenti, hogy "örömteli", a 6 pedig a "szörnyűt".
Az IPSS kérdőív 7 eleme kvantitatívan méri a teljes IPSS-ként jelentett húgyúti tünetek szintjét.
A teljes IPSS (az első 7 elem összege) 0 és 35 között változhat: enyhe (0-7), közepes (8-19) vagy súlyos (20-35).
Az IPSS összpontszámának kiindulási értékhez viszonyított változását a 24. hónap értékéből a kiindulási értékkel csökkentve számítottuk ki.
A LOCF-elemzés magában foglalja az utolsó, nem hiányzó kiindulási állapot utáni értékelés előrehozását egy hiányzó adatokkal rendelkező résztvevő és/vagy egy olyan résztvevő esetében, aki abbahagyta a vizsgálatot.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik az IPSS jelzett fejlesztési kategóriáiban az alapvonalhoz képest megváltoztak az 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapban, LOCF-módszert használva
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónap
|
A tünetek javulását az alaphelyzethez képest az IPSS kategorikus változtatások segítségével értékelték.
A kiindulási kategóriákhoz képest bekövetkezett változásokat kezelési csoportonként összegezték öt javulási szint alkalmazásával: >=1 ponttól >=5 pontig.
Az IPSS százalékos változását az alapvonalhoz képest hét fejlesztési szinten összegezték: >0 százalék, >=10 százalék, >=20 százalék, >=25 százalék, >=30 százalék, >=40 százalék és >=50 százalék.
Az IPSS változását az alapvonaltól a LOCF módszerrel elemeztük, és a következő kategóriákban összegeztük: >=2 pont, >=3 pont és százalékos változás >=25.
Az IPSS kérdőív 7 eleme kvantitatívan méri a teljes IPSS-ként jelentett húgyúti tünetek szintjét.
A teljes IPSS (az első 7 elem összege) 0 és 35 között változhat: enyhe (0-7), közepes (8-19) vagy súlyos (20-35).
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BPH Impact Index (BII) pontszámában az 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapban, a LOCF-módszert használva
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónap
|
A BII egy 4 elemből álló kérdőív, amely lefedi a fizikai kényelmetlenséget, aggodalmat, a zavartságot és a szokásos tevékenységekre gyakorolt hatást, minimum 0 (legjobb) és maximális pontszám (legrosszabb) 13 ponttal.
A hiányzó kérdőívre adott válaszokat adott esetben imputáltuk.
A BII pontszám kiindulási értékhez viszonyított változását a kezelési csoportok összesítették a LOCF-megközelítés alkalmazásával minden egyes tervezett kiindulási állapot utáni értékelésnél.
A LOCF-elemzés magában foglalja az utolsó, nem hiányzó kiindulási állapot utáni értékelés előrehozását egy hiányzó adatokkal rendelkező résztvevő és/vagy egy olyan résztvevő esetében, aki abbahagyta a vizsgálatot.
A becslések az általános lineáris modell korrigált átlagain alapulnak: Változás az alapvonaltól = Kezelés + Klaszter + Alapérték.
Az alapérték a 2. látogatás értéke, ha létezik; egyébként ez a legfrissebb az összes átvilágítási érték közül.
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BPH-val kapcsolatos egészségi állapot (BHS) pontszámban az 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapban, a LOCF-módszer használatával
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónap
|
Minden résztvevőnek feltették a következő kérdést: „Ha élete hátralévő részét a jelenlegi vizeletürítési állapotával töltené, hogyan érezné ezt?”.
Ezt a választ 0-tól ("elragadtatva") 6-ig ("borzasztó") értékelték.
A BHS-pontszám kiindulási értékhez viszonyított változását a kezelési csoportok összesítették a LOCF-megközelítés alkalmazásával minden egyes tervezett kiindulási állapot utáni értékelésnél.
A LOCF-elemzés magában foglalja az utolsó, nem hiányzó kiindulási állapot utáni értékelés előrehozását egy hiányzó adatokkal rendelkező résztvevő és/vagy egy olyan résztvevő esetében, aki abbahagyta a vizsgálatot.
A becslések az általános lineáris modell korrigált átlagain alapulnak: Változás az alapvonaltól = Kezelés + Klaszter + Alapérték.
Az alapérték a 2. látogatás értéke, ha létezik; egyébként ez a legfrissebb az összes átvilágítási érték közül.
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónap
|
|
A BPH klinikai progressziójának (CP) eseményeinek száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Azon résztvevők számát, akiknél a BPH első klinikai progressziója (CP) fordult elő a randomizáció időpontjában vagy azt követően, kezelés és év szerint összegzik.
Az idő az első alkalommal előforduló CP-esemény dátumán alapul, és a véletlenszerűsítés dátumához viszonyítva.
A BPH CP öt, a vizsgálat végéig értékelt végpont összetettsége, beleértve: a tünetek IPSS általi romlása >=3 ponttal az alapvonalhoz képest (2. látogatás); a BPH-hoz kapcsolódó akut vizeletretenció; BPH-hoz kapcsolódó inkontinencia (túlcsordulás vagy késztetés); visszatérő húgyúti fertőzés (UTI) vagy BPH-hoz kapcsolódó urosepsis; BPH-hoz kapcsolódó veseelégtelenség (egyszeri >=50%-os emelkedés a kiindulási szérum kreatininszinthez képest és összérték >=1,5 milligramm/deciliter).
A több epizódot igénylő összetevők esetében a több epizód közül az elsőt használták az időzítés szempontjából.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A BPH klinikai progressziójának (CP) jelzett első előforduló komponensével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hónapig
|
A BPH CP öt végpont összetétele, amelyeket a vizsgálat végéig értékeltek, beleértve a következőket: a tünetek progressziója (a tünetek IPSS általi romlása >=3 ponttal az alapvonalhoz képest [2. látogatás]); BPH-hoz kapcsolódó akut vizeletretenció (AUR); BPH-hoz kapcsolódó inkontinencia (túlcsordulás vagy késztetés); visszatérő húgyúti fertőzés (UTI) vagy BPH-hoz kapcsolódó urosepsis; BPH-hoz kapcsolódó veseelégtelenség (egyszeri >=50%-os emelkedés a kiindulási szérum kreatininszinthez képest és összérték >=1,5 milligramm/deciliter).
A BPH CP-vel rendelkező résztvevők száma, a BPH CP jelzett első komponensével rendelkező résztvevők száma, a két egyidejűleg először előforduló komponenssel rendelkező résztvevők száma ("Első komponenshez kötve"), valamint a résztvevők száma több először előforduló komponenssel kezelt csoportonként foglaltuk össze.
|
24 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen BPH-val kapcsolatos műtéten esett át, akiknél az indikált típusú műtétet hajtották végre, akiknek 2 BPH-val kapcsolatos műtétje volt, és akiknek >=3 BPH-val kapcsolatos műtétje volt
Időkeret: 24 hónapig
|
A BPH-val kapcsolatos műtéteket a véletlen besorolás időpontjában vagy azt követően bekövetkezett eseményekre vonatkozóan összegezték.
A BPH-val kapcsolatos műtéten átesett résztvevők számát, a jelzett műtéttípust és több műtétet kezelésenként összegeztük.
A műtéti típusú adatok (cystoscopy, transurethralis prosztata reszekció [TURP] és prostatectomia) a véletlen besorolást követően először előforduló BPH-val kapcsolatos műtétek alapján kerülnek bemutatásra.
Egyetlen résztvevőnek több műtétje is előfordulhatott.
|
24 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik megválaszolták a vizsgálati kezelésről (PPST) kérdőív 1. kérdésére adott válaszokat a kiinduláskor és az 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapban, LOCF-módszerrel
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónap
|
A PPST kérdőív két kérdésből áll (amelyeket annak meghatározására kértek, hogy a résztvevők mennyire elégedettek a kapott kezeléssel), és a kiindulási és az összes kiindulási vizit alkalmával adták ki.
Az 1. kérdés a következő volt: "Összességében mennyire elégedett a kezeléssel és annak húgyúti problémáira gyakorolt hatásával?"
Hét lehetséges válasz volt, köztük: „nagyon elégedett”, „elégedett”, „valamennyire elégedett”, semleges, „valamennyire elégedetlen”, „elégedetlen” és „nagyon elégedetlen”.
A válaszkategóriákat úgy hoztuk létre, hogy a "nagyon elégedett", "elégedett" és "valamennyire elégedett" válaszokat a "Bármilyen elégedettség (AS)" kategóriába csoportosították, és külön csoportosították a "semleges", "valamennyire elégedetlen", "elégedetlen". és a "nagyon elégedetlen" válaszok a "semleges vagy bármilyen elégedetlenség (N/AD)" kategóriába sorolhatók.
A LOCF módszer magában foglalja az utolsó, nem hiányzó kiindulási állapot utáni értékelés előrehozását egy hiányzó adatokkal rendelkező résztvevő és/vagy egy olyan résztvevő esetében, aki abbahagyta a vizsgálatot.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik megválaszolták a 2. kérdésre a „Patient Perception of Study Treatment (PPST)” kérdőívet a kiinduláskor és az 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapban, LOCF-módszerrel
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónap
|
A PPST kérdőív két kérdésből áll (amelyeket annak meghatározására kértek, hogy a résztvevők mennyire elégedettek a kapott kezeléssel), és a kiindulási és az összes kiindulási vizit alkalmával adták ki.
A 2. kérdés a következő volt: "Kérné orvosát a vizsgálat során kapott kezelésről?"
Három lehetséges válasz volt, köztük: "Igen", "Nem" és "Nem biztos".
A válaszkategóriák között szerepelt az „Igen” és a „Nem vagy nem biztos”, amelyeket a „Nem” és „Nem biztos” csoportosításával hoztak létre.
A LOCF módszer magában foglalja az utolsó, nem hiányzó kiindulási állapot utáni értékelés előrehozását egy hiányzó adatokkal rendelkező résztvevő és/vagy egy olyan résztvevő esetében, aki abbahagyta a vizsgálatot.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónap
|
|
A vizsgált kábítószerrel való kitettség
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A vizsgálati gyógyszer expozíciója (nap) = a kezelés befejezésének dátuma - a kezelés kezdő dátuma + 1. Az éber várakozásban résztvevők Eszkalálva=Igen alcsoportot a vizsgálat során bármikor fel lehetett volna emelni a vizsgált gyógyszerre.
Ezért lehetséges, hogy a résztvevők rövidebb ideig voltak kitéve tamszulozinnak, mint a dutaszterid plusz tamszulozin csoport résztvevői.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Bármilyen nemkívánatos eseményben (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők száma a véletlenszerűvé tételt követően
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A randomizálást követő nemkívánatos esemény olyan esemény, amely a randomizálás időpontjában vagy azt követően kezdődik, vagy amelynek időpontja hiányzik.
A nemkívánatos esemény a résztvevőben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
Orvosi vagy tudományos megítélés alapján határozták meg, hogy a jelentés megfelelő-e más helyzetekben.
Tekintse meg az általános nem súlyos AE/SAE modult a nem súlyos (>=5%-os gyakorisági küszöbnél előforduló) AE-k és SAE-k listájáért.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Prosztata betegségek
- Prosztata hiperplázia
- Hiperplázia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Szteroid szintézis gátlók
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- 5-alfa reduktáz gátlók
- Tamsulosin
- Dutaszterid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114615
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .