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度他雄胺加他莫罗辛加生活方式建议与观察等待加生活方式建议在治疗中度症状性良性前列腺增生和前列腺肥大的初治男性中的比较疗效 (CONDUCT)

2018年7月20日 更新者：GlaxoSmithKline

DuodartTM 与观察等待与坦索罗辛升阶梯治疗治疗初治症状性 BPH 男性的疗效比较

FDC114615 研究是一项为期两年、多中心、随机、开放标签的试验，旨在评估度他雄胺加坦索罗辛与标准观察等待实践相比的疗效，并明确升级至坦索罗辛治疗初治有症状良性前列腺增生症的男性（良性前列腺增生）。

一旦同意，每个受试者将接受筛查程序，以确保前列腺体积和排空后残余物在合格范围内。 如果满足所有进入标准，受试者将被随机分配 (1:1) 接受度他雄胺加坦索罗辛并提供生活方式建议或观察等待，并提供生活方式建议，并明确升级至坦索罗辛。 当使用国际前列腺症状评分（第 2 版）(IPSS) 调查问卷评分没有从基线改善时，将启动升级。

随机化后，受试者在一个月后返回现场，然后每 13 周返回一次，直到完成两年的治疗或退出。 关键评估，如不良事件 (AE) 和伴随的药物监测以及生活质量调查问卷的完成在每次访问时进行并记录数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项欧洲的、多中心的、随机的、开放标签的、平行的小组研究。 该研究的目的是调查度他雄胺加泰木尔森治疗加生活方式建议是否比观察等待治疗加生活方式建议加坦索罗辛升阶梯治疗更有效改善症状和急性尿潴留 (AUR) 和 BPH 相关的前列腺手术，在老年男性（≥50 岁）中，具有中度 BPH 症状 (IPSS 8-19)、前列腺肥大 (≥30cc) 和前列腺特异性抗原 (PSA) ≥1.5ng/mL。

来自所有参与中心的数据将在分析前汇集。 调查中心将根据地理位置预先汇集到集群中；这些集群可用于分析以调整场地效应。 一旦确定了所有研究中心并完成随机化，将定义集群。

受试者将被筛选以纳入研究，符合条件的受试者将由调查中心随机分配。 根据预先确定的随机化时间表（以 1:1 的比例），受试者将被分配到两个治疗组之一：

  • 每日一次度他雄胺加坦索罗辛加生活方式建议。
  • 观察等待加上生活方式建议。 如果任何 IPSS 测量结果显示与基线相比没有改善或恶化，则从第 4 周开始每次访视时升级至坦索罗辛 0.4 mg，每天一次。 在任何研究访问中，如果 IPSS 等于或大于该受试者的基线值，将开始每天一次服用坦索罗辛 0.4 mg。 如果开始使用坦索罗辛，它将继续进行剩余的研究，除非受试者选择退出研究。 坦索罗辛的开始将记录在电子病例报告表 (eCRF) 中。受试者将每天自行服用一次研究药物，持续长达 104 周（服用坦索罗辛的受试者长达 100 周）。 受试者将在随机化后 4 周返回诊所，然后在 2 年治疗期间（即在 4、13、26、39、52、65、78、91 和 104 周）随机化后每 13 周返回一次诊所) 用于附录 1 时间和事件时间表中列出的评估。

大约 760 名患有症状性 BPH 的未接受过治疗的男性将被随机分配到研究中，以达到至少 592 名可评估的受试者。 380 分为度他雄胺加坦索罗辛和生活方式建议组，380 分为观察等待加生活方式建议组。

未接受过治疗的人被定义为最近被诊断患有 BPH 且未接受规定治疗的男性。 例如，用于直接治疗 BPH 症状的 5 α-还原酶抑制剂 (5-ARI) 等药物或经尿道前列腺切除术 (TURP) 等侵入性手术被视为治疗性治疗。 根据进入标准，植物疗法是允许的，除非它是在筛选访问前不到两周进行的。

预计招聘期约为6个月。 该研究将在欧洲大约 8 个国家/地区进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

742

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Argos、希腊、21200
        • GSK Investigational Site
      • Athens、希腊、10552
        • GSK Investigational Site
      • Athens、希腊、115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens、希腊、11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens、希腊、151 26
        • GSK Investigational Site
      • Larisa、希腊、41110
        • GSK Investigational Site
      • Patra、希腊、265 04
        • GSK Investigational Site
      • Rhodes、希腊、85100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、564 29
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、546 42
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10249
        • GSK Investigational Site
      • Eisleben、德国、06295
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aichach、Bayern、德国、86551
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg、Bayern、德国、90441
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Hagenow、Brandenburg、德国、19230
        • GSK Investigational Site
      • Oranienburg、Brandenburg、德国、16515
        • GSK Investigational Site
      • Strausberg、Brandenburg、德国、15344
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg、Hessen、德国、35039
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Buchholz、Niedersachsen、德国、21244
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45130
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Hettstedt、Sachsen-Anhalt、德国、06333
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24143
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Abruzzo
      • Vasto (CH)、Abruzzo、意大利、66054
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino、Campania、意大利、83100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00161
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • GSK Investigational Site
      • San Fermo Della Battaglia (CO)、Lombardia、意大利、22020
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia、Puglia、意大利、71100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、意大利、09134
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、意大利、56124
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Aigrefeuille Sur Maine、法国、44140
        • GSK Investigational Site
      • Angers、法国、49000
        • GSK Investigational Site
      • Angers、法国、49933
        • GSK Investigational Site
      • Corsept、法国、44560
        • GSK Investigational Site
      • La Montagne、法国、44620
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle、法国、17000
        • GSK Investigational Site
      • Laval、法国、53000
        • GSK Investigational Site
      • Le Temple De Bretagne、法国、44360
        • GSK Investigational Site
      • Murs Erigne、法国、49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、法国、44300
        • GSK Investigational Site
      • Nieul sur Mer、法国、17137
        • GSK Investigational Site
      • Sautron、法国、44880
        • GSK Investigational Site
      • Thouars、法国、79100
        • GSK Investigational Site
      • Tierce、法国、49125
        • GSK Investigational Site
      • Vihiers、法国、49310
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Arad、罗马尼亚、310175
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
      • Bristol、英国、BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Broadway, Fleetwood、英国、FY7 8GU
        • GSK Investigational Site
      • Chadderton, Oldham、英国、OL9 0LH
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
    • Buckinghamshire
      • Chalfont St Giles、Buckinghamshire、英国、HP8 4QG
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Sandbach、Cheshire、英国、CW11 1EQ
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Den Haag、荷兰、2582 LJ
        • GSK Investigational Site
      • Doetinchem、荷兰、7009 BL
        • GSK Investigational Site
      • Maarssen、荷兰、3607 KN
        • GSK Investigational Site
      • Sneek、荷兰、8601 ZK
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal、荷兰、6367 ED
        • GSK Investigational Site
      • Wildervank、荷兰、9648 BE
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk、荷兰、7101 BN
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alava、西班牙、01004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、8907
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、西班牙、14004
        • GSK Investigational Site
      • Coslada、西班牙、28822
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid)、西班牙、28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano、西班牙、48960
        • GSK Investigational Site
      • Getafe、西班牙、28905
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、西班牙、29010
        • GSK Investigational Site
      • Marbella、西班牙、29600
        • GSK Investigational Site
      • Mendaro, Guipuzcoa、西班牙、20850
        • GSK Investigational Site
      • Murcia、西班牙、30008
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián、西班牙、20014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid、西班牙、47012
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

  • 年龄≥50岁的男性。
  • 经证实的 BPH 临床诊断。
  • 第 1 次访视（筛选）时国际前列腺症状评分 (IPSS) 为 8-19。
  • 前列腺体积≥30 cc（经直肠超声检查；TRUS）。
  • 第 1 次就诊（筛选）时总血清前列腺特异性抗原 (PSA) ≥1.5 ng/mL。
  • 愿意并能够签署书面知情同意书并遵守研究程序。
  • 能流利并通晓当地语言，能够阅读、理解和记录 IPSS 和 BII 问卷中的信息。
  • 能够吞咽和保留口服药物。
  • 愿意并能够参加整整 2 年的研究。
  • 有育龄女性伴侣的男性必须同意使用有效的避孕措施或之前进行过输精管结扎术。 必须在给予第一剂研究治疗药物前 2 周使用避孕药，直至药物至少 5 个半衰期加上 3 个月，以便在最后一剂研究治疗药物后清除任何变异的精子。
  • 法国受试者：在法国，只有隶属于社会保障类别或受益人的受试者才有资格纳入本研究。

注意：如果总血清 PSA > 4 ng/mL，除非 PSA 值在过去至少 2 年内保持稳定，否则研究者应尽一切努力排除前列腺癌的可能性，例如前列腺癌。 进一步的直肠指检 (DRE)，复查上个月进行的 TRUS，根据常规临床实践考虑 8-12 针前列腺活检

排除标准：

  • 符合以下任何标准的受试者不得参加研究：
  • 第 1 次就诊（筛选）时总血清 PSA >10.0 ng/mL。
  • 前列腺癌的病史或证据（例如 前 6 个月内活检或超声检查呈阳性，可疑 DRE 和/或 PSA 升高）。

排除的药物和疗法 当前或之前使用过以下禁用药物

  • 5α-还原酶抑制剂（非那雄胺或度他雄胺），
  • 抗胆碱药（例如 奥昔布宁、丙胺太林）
  • α-肾上腺素受体阻滞剂（即 吲哚明、哌唑嗪、特拉唑嗪、坦索罗辛、阿夫唑嗪和多沙唑嗪）用于 BPH 或下尿路症状 (LUTS)
  • 任何具有抗雄激素特性的药物（例如 螺内酯、氟他胺、比卡鲁胺、西咪替丁、酮康唑、孕激素）在过去 6 个月内。
  • 第 1 次就诊后 6 个月内使用任何已知对男性乳房发育有影响或可能影响前列腺体积的药物
  • 在研究治疗药物首次给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内的任何研究或上市研究药物。

目前使用：

  • 任何 α-肾上腺素受体阻滞剂（即 吲哚拉明、哌唑嗪、特拉唑嗪、坦索罗辛、阿夫唑嗪和多沙唑嗪）
  • 合成代谢类固醇。
  • 已知或认为与坦索罗辛有相互作用的药物，例如 西咪替丁和华法林。
  • 在访问 1（筛选）之前 2 周内使用植物疗法治疗 BPH 和/或预计在研究期间需要植物疗法。

对与研究药物或赋形剂化学相关的药物有已知的（立即或延迟的）超敏反应或异质性，研究者或葛兰素史克认为这是他们参与的禁忌。

最近的医疗程序

  • 以前的前列腺手术（包括 TURP、球囊扩张、热疗和支架置换）或其他治疗 BPH 的侵入性或微创手术。
  • 第 1 次就诊（筛选）前 7 天内有软性/硬性膀胱镜检查或其他尿道器械检查史。 导管插入术 (<10F) 是可以接受的，没有时间限制。

病史

  • 访问 1（筛选）之前 3 个月内的 AUR 历史。
  • 第 1 次就诊（筛选）时排尿后残留量 >250 mL（耻骨上超声）。
  • BPH 以外的任何其他原因，根据研究者的判断，可能会导致泌尿系统症状或流速变化（例如 神经源性膀胱、膀胱颈挛缩、尿道狭窄、膀胱恶性肿瘤、急性或慢性前列腺炎或急性或慢性尿路感染）。
  • 开始使用 α-1-肾上腺素受体拮抗剂治疗高血压时“首剂”低血压事件的历史。
  • 体位性低血压、头晕、眩晕或任何其他直立性体征和症状的病史，研究者认为坦索罗辛可能会加剧这些体征和症状，并导致受试者处于受伤的风险中。
  • 乳腺癌病史或临床乳腺检查发现来源不明或提示恶性肿瘤。
  • 第 1 次就诊（筛选）时有肝功能损害史或肝功能检查异常。 （定义为丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或碱性磷酸酶 > 正常上限 (ULN) 的 2 倍，或总胆红素 > ULN 的 1.5 倍，（除非与主要是间接胆红素升高或吉尔伯特综合征相关） .
  • 肾功能不全病史，或第 1 次就诊时血清肌酐 >1.5 倍正常上限（筛选）。
  • 在过去 5 年内有恶性肿瘤病史（基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外）。 ≥5 年没有恶性肿瘤证据的受试者符合条件。
  • 研究者认为可能混淆研究结果或给受试者带来额外风险的任何疾病史（包括精神病）。
  • 筛选访视前 6 个月内任何不稳定、严重的共存疾病，包括但不限于心肌梗塞、冠状动脉搭桥手术、不稳定型心绞痛、心律失常、临床上明显的充血性心力衰竭或脑血管意外；不受控制的糖尿病或消化性溃疡病，不受医疗管理控制。
  • 过去 12 个月内吸毒或酗酒的历史或当前证据。
  • 研究者或 GSK 医疗监督员认为可能影响受试者安全、获得知情同意或遵守研究程序的任何严重和/或不稳定的预先存在的医学、精神疾病或其他状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：度他雄胺加坦索罗辛
度他雄胺加坦索罗辛手臂 + 生活方式建议
药品：度他雄胺加坦索罗辛
每天服用 1 粒胶囊
实验性的：观察等待升级至坦索罗辛
药品：坦洛新
达到升级标准时每天服用 1 粒胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用上次观察结转 (LOCF) 方法在第 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月时国际前列腺症状总分 (IPSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
IPSS 问卷是一份包含 7 个项目的自填式问卷，旨在量化以下泌尿系统症状：问题 1 (Q1)，不完全排空； Q2，频率； Q3、间歇性； Q4，紧迫感； Q5、弱流； Q6、用力； Q7、夜尿。 它有一个额外的、独立的第八个问题来评估 BPH 相关健康状况 (BHS) 和生活质量的变化。 BHS 分数范围从 0 到 6，其中 0 表示“高兴”，6 表示“糟糕”。 IPSS 问卷中的 7 个项目定量测量报告为总 IPSS 的泌尿系统症状水平。 IPSS 总分（前 7 项的总和）范围为 0 到 35：轻度（0 到 7）、中度（8 到 19）或重度（20 到 35）。 IPSS 总分相对于基线的变化计算为第 24 个月的值减去基线值。 LOCF 分析涉及为数据缺失的参与者和/或退出研究的参与者提出最后一次非缺失后基线评估。
基线和第 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 LOCF 方法在第 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月 IPSS 中指示的改进类别中从基线发生变化的参与者人数
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
使用基线的 IPSS 分类变化评估症状改善情况。 治疗组使用五个改善水平总结了基线类别的变化：>=1 分到>=5 分。 IPSS 相对于基线的百分比变化使用七个改进级别进行总结：>0%、>=10%、>=20%、>=25%、>=30%、>=40% 和>=50%。 使用 LOCF 方法分析 IPSS 相对于基线的变化，并总结为以下类别：>=2 分、>=3 分和百分比变化 >=25。 IPSS 问卷中的 7 个项目定量测量报告为总 IPSS 的泌尿系统症状水平。 IPSS 总分（前 7 项的总和）范围为 0 到 35：轻度（0 到 7）、中度（8 到 19）或重度（20 到 35）。
基线和第 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
使用 LOCF 方法在第 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月时 BPH 影响指数 (BII) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
BII 是一份 4 项问卷，涵盖身体不适、担心、烦恼和对日常活动的影响，最低得分为 0（最好），最高得分（最差）为 13 分。 适用时，对个别缺失的问卷答复进行估算。 在每个预定的基线后评估中，治疗组使用 LOCF 方法总结 BII 评分相对于基线的变化。 LOCF 分析涉及为数据缺失的参与者和/或退出研究的参与者提出最后一次非缺失后基线评估。 估计基于一般线性模型的调整均值：相对于基线的变化 = 治疗 + 聚类 + 基线值。 基线定义为 Visit 2 值（如果存在）；否则，它是所有筛选值中最新的。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
基线和第 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
使用 LOCF 方法在第 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月时 BPH 相关健康状况 (BHS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
每个参与者都被问到以下问题：“如果你的余生都像现在这样度过你的泌尿系统，你会怎么想？”。 此响应的评分从 0（“高兴”）到 6（“糟糕”）。 在每个预定的基线后评估中，治疗组使用 LOCF 方法总结 BHS 评分相对于基线的变化。 LOCF 分析涉及为数据缺失的参与者和/或退出研究的参与者提出最后一次非缺失后基线评估。 估计基于一般线性模型的调整均值：相对于基线的变化 = 治疗 + 聚类 + 基线值。 基线定义为 Visit 2 值（如果存在）；否则，它是所有筛选值中最新的。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
基线和第 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
BPH 临床进展 (CP) 事件数
大体时间：长达 2 年
按治疗和年份汇总在随机化日期或之后首次出现 BPH 临床进展 (CP) 的参与者人数。 时间基于首次发生 CP 事件的日期，并且与随机化日期相关。 BPH 的 CP 是研究结束时评估的五个终点的组合，包括： IPSS 的症状恶化 >= 基线的 3 分（访问 2）；与 BPH 相关的急性尿潴留；与 BPH 相关的尿失禁（溢出或冲动）；与 BPH 相关的复发性尿路感染 (UTI) 或尿脓毒症；与 BPH 相关的肾功能不全（单次血清肌酐从基线升高 >=50%，总值 >=1.5 毫克/分升）。 对于需要多个情节的组件，多个情节中的第一个被用于计时。
长达 2 年
具有 BPH 临床进展 (CP) 的指定首发成分的参与者人数
大体时间：直到第 24 个月
BPH 的 CP 是研究结束时评估的五个终点的组合，包括：与 BPH 相关的急性尿潴留 (AUR)；与 BPH 相关的尿失禁（溢出或冲动）；与 BPH 相关的复发性尿路感染 (UTI) 或尿脓毒症；与 BPH 相关的肾功能不全（单次血清肌酐从基线升高 >=50%，总值 >=1.5 毫克/分升）。 患有 BPH CP 的参与者人数、具有指定的 BPH CP 首次出现成分的参与者人数、同时具有两个首次出现成分（“并列第一成分”）的参与者人数以及参与者人数治疗组总结了具有多个首次出现的成分。
直到第 24 个月
进行过任何 BPH 相关手术、进行过指定类型的手术、进行过 2 次 BPH 相关手术以及进行过 >=3 次 BPH 相关手术的参与者人数
大体时间：直到第 24 个月
对在随机化日期或之后发生的事件总结了 BPH 相关手术。 接受任何 BPH 相关手术的参与者人数、指定的手术类型和多次手术按治疗进行总结。 手术类型数据（膀胱镜检查、经尿道前列腺电切术 [TURP] 和前列腺切除术）根据随机分组后首次发生的 BPH 相关手术来呈现。 单个参与者有可能进行多次手术。
直到第 24 个月
使用 LOCF 方法在基线和第 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月时对患者对研究治疗的看法 (PPST) 调查问卷的问题 1 做出指定答复的参与者人数
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
PPST 问卷由两个问题组成（被要求确定参与者对所接受治疗的满意度），并在基线和所有基线后访视时进行。 问题 1 是：“总的来说，您对治疗及其对泌尿问题的疗效满意吗？” 有七种可能的回答，包括：“非常满意”、“满意”、“有点满意”、“一般”、“有点不满意”、“不满意”和“非常不满意”。 响应类别是通过将“非常满意”、“满意”和“有点满意”响应分组到“任何满意 (AS)”类别中，并将“中立”、“有点不满意”、“不满意”单独分组来创建的和“非常不满意”的回答归入“中立或任何不满意 (N/AD)”类别。 LOCF 方法涉及为数据缺失的参与者和/或退出研究的参与者提供最后一次非缺失后基线评估。
基线和第 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
使用 LOCF 方法在基线和第 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月时对患者对研究治疗的看法 (PPST) 调查问卷的问题 2 做出指定回答的参与者人数
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
PPST 问卷由两个问题组成（被要求确定参与者对所接受治疗的满意度），并在基线和所有基线后访视时进行。 问题 2 是：“您会向您的医生询问您在本研究中接受的治疗吗？” 有三种可能的回答，包括：“是”、“否”和“不确定”。 回答类别包括“是”和“否或不确定”，它们是通过将“否”和“不确定”组合在一起创建的。 LOCF 方法涉及为数据缺失的参与者和/或退出研究的参与者提供最后一次非缺失后基线评估。
基线和第 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
接触研究药物
大体时间：长达 2 年
研究药物暴露（天）= 治疗停止日期 - 治疗开始日期 + 1。 观察等待升级 = 是亚组的参与者可能在研究期间的任何时间升级到研究药物。 因此，与度他雄胺加坦索罗辛组的参与者相比，参与者暴露于坦索罗辛的时间可能更短。
长达 2 年
随机化后开始出现任何不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 2 年
随机化后不良事件定义为在随机化日期或之后发生或遗漏发生日期的事件。 AE 定义为参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。 SAE 被定义为在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力或先天性异常/先天缺陷的任何不良医疗事件。 在决定在其他情况下报告是否合适时，会进行医学或科学判断。 请参阅一般非严重 AE/SAE 模块以获取非严重 AE（发生频率阈值 >=5%）和 SAE 的列表。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年12月22日

初级完成 (实际的)

2013年10月17日

研究完成 (实际的)

2013年10月17日

研究注册日期

首次提交

2011年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月10日

首次发布 (估计)

2011年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月20日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 114615

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

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