Efficacité comparative du dutastéride plus tamulosine avec conseils de style de vie versus attente vigilante plus conseils de style de vie dans la prise en charge des hommes naïfs de traitement atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate modérément symptomatique et d'hypertrophie de la prostate (CONDUCT)
20 juillet 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Efficacité comparée de DuodartTM par rapport à l'attente vigilante avec un traitement progressif à la tamsulosine dans la prise en charge des hommes naïfs de traitement atteints d'HBP symptomatique
L'étude FDC114615 est un essai ouvert, multicentrique, randomisé de deux ans visant à évaluer l'efficacité du dutastéride plus la tamsulosine par rapport à la pratique standard d'attente sous surveillance, avec une escalade définie vers la tamsulosine chez les hommes naïfs de traitement atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique (HBP).
Une fois consenti, chaque sujet subira des procédures de dépistage pour s'assurer que le volume de la prostate et le résidu post-mictionnel sont dans la plage éligible. Si tous les critères d'entrée sont remplis, les sujets seront randomisés (1:1) pour recevoir Dutastéride plus tamsulosine avec des conseils de style de vie ou une attente vigilante, avec des conseils de style de vie, avec une escalade définie vers la tamsulosine. L'escalade sera initiée lorsqu'aucune amélioration par rapport au départ n'est notée à l'aide du questionnaire International Prostate Symptom Score (version 2) (IPSS).
Après randomisation, les sujets reviennent sur le site à un mois, puis toutes les 13 semaines jusqu'à la fin de deux ans de traitement ou leur retrait. Des évaluations clés, telles que les événements indésirables (EI) et la surveillance concomitante des médicaments et le remplissage des questionnaires sur la qualité de vie sont effectuées à chaque visite et les données sont enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude européenne, multicentrique, randomisée, en ouvert, en groupes parallèles. L'objectif de l'étude est de déterminer si le traitement Dutastéride plus Tamulson avec des conseils de style de vie est plus efficace qu'un traitement d'attente sous surveillance plus des conseils de mode de vie plus un traitement intensif avec la tamsulosine pour l'amélioration des symptômes et la rétention urinaire d'Acte (AUR) et la chirurgie prostatique liée à l'HBP , chez les hommes âgés (≥ 50 ans), présentant des symptômes modérés d'HBP (IPSS 8-19), une hypertrophie de la prostate (≥ 30 cc) et un antigène prostatique spécifique (PSA) ≥ 1,5 ng/mL.
Les données de tous les centres participants seront regroupées avant l'analyse. Les centres d'investigation seront a priori regroupés en clusters en fonction de leur localisation géographique ; ces grappes peuvent être utilisées dans des analyses pour ajuster les effets de site. Les clusters seront définis une fois tous les centres investigateurs identifiés et la randomisation terminée.
Les sujets seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude et les sujets éligibles seront randomisés par centre investigateur. Les sujets seront répartis dans l'un des deux groupes de traitement, selon un calendrier de randomisation prédéterminé (dans un rapport 1: 1):
- Dutastéride plus tamsulosine une fois par jour plus conseils de mode de vie.
- Attente vigilante et conseils d'hygiène de vie. Escalade vers la tamsulosine 0,4 mg une fois par jour à n'importe quelle visite à partir de la semaine 4 si une mesure IPSS ne montre aucune amélioration ou aggravation par rapport au départ. Lors de toute visite d'étude, si l'IPSS est égal ou supérieur à la valeur de référence pour ce sujet, la tamsulosine 0,4 mg une fois par jour sera initiée. Si la tamsulosine est initiée, elle sera poursuivie pour le reste de l'étude à moins que le sujet ne choisisse de se retirer de l'étude. L'initiation de la tamsulosine sera enregistrée dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF). Les sujets s'auto-administreront le médicament à l'étude une fois par jour pendant jusqu'à 104 semaines (jusqu'à 100 semaines pour ceux sous tamsulosine). Les sujets reviendront à la clinique 4 semaines après la randomisation, puis à des intervalles de 13 semaines après la randomisation pendant la période de traitement de 2 ans (c'est-à-dire à 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 et 104 semaines ) pour les évaluations répertoriées dans l'annexe 1 Horaire et calendrier des événements.
Environ 760 hommes naïfs de traitement atteints d'HBP symptomatique seront randomisés dans l'étude afin d'atteindre au moins 592 sujets évaluables. 380 dans le groupe Dutasteride plus tamsulosine avec conseils de style de vie et 380 dans le groupe attente vigilante plus conseils de style de vie.
Naïf de traitement est défini comme un homme qui a récemment reçu un diagnostic d'HBP et qui n'a reçu aucun traitement thérapeutique prescrit. Par exemple, les médicaments tels que les inhibiteurs de la 5 α-réductase (5-ARI) ou les procédures invasives telles que la résection transurétrale de la prostate (TURP) prescrits pour traiter directement les symptômes de l'HBP sont considérés comme des traitements thérapeutiques. Selon les critères d'entrée, la phytothérapie est autorisée sauf si elle a été effectuée moins de deux semaines avant la visite de dépistage.
La période de recrutement prévue sera d'environ 6 mois. L'étude sera menée dans environ 8 pays d'Europe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
742
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10249
- GSK Investigational Site
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Eisleben, Allemagne, 06295
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Aichach, Bayern, Allemagne, 86551
- GSK Investigational Site
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Nuernberg, Bayern, Allemagne, 90441
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Hagenow, Brandenburg, Allemagne, 19230
- GSK Investigational Site
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Oranienburg, Brandenburg, Allemagne, 16515
- GSK Investigational Site
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Strausberg, Brandenburg, Allemagne, 15344
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Marburg, Hessen, Allemagne, 35039
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Buchholz, Niedersachsen, Allemagne, 21244
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45130
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04109
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Sachsen-Anhalt
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Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06333
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24143
- GSK Investigational Site
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Alava, Espagne, 01004
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 8907
- GSK Investigational Site
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Cordoba, Espagne, 14004
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Coslada, Espagne, 28822
- GSK Investigational Site
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Fuenlabrada (Madrid), Espagne, 28942
- GSK Investigational Site
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Galdakano, Espagne, 48960
- GSK Investigational Site
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Getafe, Espagne, 28905
- GSK Investigational Site
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Malaga, Espagne, 29010
- GSK Investigational Site
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Marbella, Espagne, 29600
- GSK Investigational Site
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Mendaro, Guipuzcoa, Espagne, 20850
- GSK Investigational Site
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Murcia, Espagne, 30008
- GSK Investigational Site
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Pamplona, Espagne, 31008
- GSK Investigational Site
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San Sebastián, Espagne, 20014
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46010
- GSK Investigational Site
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Valladolid, Espagne, 47012
- GSK Investigational Site
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Aigrefeuille Sur Maine, France, 44140
- GSK Investigational Site
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Angers, France, 49000
- GSK Investigational Site
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Angers, France, 49933
- GSK Investigational Site
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Corsept, France, 44560
- GSK Investigational Site
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La Montagne, France, 44620
- GSK Investigational Site
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La Rochelle, France, 17000
- GSK Investigational Site
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Laval, France, 53000
- GSK Investigational Site
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Le Temple De Bretagne, France, 44360
- GSK Investigational Site
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Murs Erigne, France, 49610
- GSK Investigational Site
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Nantes, France, 44300
- GSK Investigational Site
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Nieul sur Mer, France, 17137
- GSK Investigational Site
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Sautron, France, 44880
- GSK Investigational Site
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Thouars, France, 79100
- GSK Investigational Site
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Tierce, France, 49125
- GSK Investigational Site
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Vihiers, France, 49310
- GSK Investigational Site
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Argos, Grèce, 21200
- GSK Investigational Site
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Athens, Grèce, 10552
- GSK Investigational Site
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Athens, Grèce, 115 22
- GSK Investigational Site
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Athens, Grèce, 11527
- GSK Investigational Site
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Athens, Grèce, 151 26
- GSK Investigational Site
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Larisa, Grèce, 41110
- GSK Investigational Site
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Patra, Grèce, 265 04
- GSK Investigational Site
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Rhodes, Grèce, 85100
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grèce, 564 29
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grèce, 546 42
- GSK Investigational Site
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Abruzzo
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Vasto (CH), Abruzzo, Italie, 66054
- GSK Investigational Site
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Campania
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Avellino, Campania, Italie, 83100
- GSK Investigational Site
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00161
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20132
- GSK Investigational Site
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San Fermo Della Battaglia (CO), Lombardia, Italie, 22020
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italie, 10126
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Foggia, Puglia, Italie, 71100
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italie, 09134
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italie, 56124
- GSK Investigational Site
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Den Haag, Pays-Bas, 2582 LJ
- GSK Investigational Site
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Doetinchem, Pays-Bas, 7009 BL
- GSK Investigational Site
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Maarssen, Pays-Bas, 3607 KN
- GSK Investigational Site
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Sneek, Pays-Bas, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
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Voerendaal, Pays-Bas, 6367 ED
- GSK Investigational Site
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Wildervank, Pays-Bas, 9648 BE
- GSK Investigational Site
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Winterswijk, Pays-Bas, 7101 BN
- GSK Investigational Site
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Arad, Roumanie, 310175
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Roumanie
- GSK Investigational Site
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Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
- GSK Investigational Site
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Broadway, Fleetwood, Royaume-Uni, FY7 8GU
- GSK Investigational Site
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Chadderton, Oldham, Royaume-Uni, OL9 0LH
- GSK Investigational Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- GSK Investigational Site
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High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
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Buckinghamshire
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Chalfont St Giles, Buckinghamshire, Royaume-Uni, HP8 4QG
- GSK Investigational Site
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Cheshire
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Sandbach, Cheshire, Royaume-Uni, CW11 1EQ
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
- Hommes âgés de ≥ 50 ans.
- Un diagnostic clinique confirmé d'HBP.
- Score international des symptômes de la prostate (IPSS) 8-19 à la visite 1 (dépistage).
- Volume de la prostate ≥ 30 cc (par échographie transrectale ; TRUS).
- Antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique total ≥ 1,5 ng/mL à la visite 1 (dépistage).
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit signé et de se conformer aux procédures de l'étude.
- Maîtriser et lire la langue locale avec la capacité de lire, de comprendre et d'enregistrer des informations sur les questionnaires IPSS et BII.
- Capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
- Volonté et capable de participer à l'étude pendant les 2 années complètes.
- Les hommes ayant une partenaire féminine en âge de procréer doivent soit accepter d'utiliser une contraception efficace, soit avoir déjà subi une vasectomie. La contraception doit être utilisée à partir de 2 semaines avant l'administration de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à au moins 5 demi-vies pour le médicament plus 3 mois pour permettre l'élimination de tout sperme altéré après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Sujets français : En France, un sujet ne sera éligible à l'inclusion dans cette étude que s'il est affilié ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale.
Remarque : Si le PSA sérique total est > 4 ng/mL et à moins que la valeur du PSA soit stable depuis au moins 2 ans, l'investigateur doit faire tout son possible pour exclure la possibilité d'un cancer de la prostate, par ex. examen rectal numérique (DRE), examen du TRUS effectué au cours du mois précédent, envisager une biopsie de la prostate de 8 à 12 carottes conformément à la pratique clinique de routine
Critère d'exclusion:
- Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne doivent pas être inscrits à l'étude :
- PSA sérique total> 10,0 ng / ml à la visite 1 (dépistage).
- Antécédents ou signes de cancer de la prostate (par ex. biopsie ou échographie positive au cours des 6 derniers mois, toucher rectal suspect et/ou augmentation du PSA).
Médicaments et thérapies exclus Utilisation actuelle ou antérieure des médicaments interdits suivants
- un inhibiteur de la 5α-réductase (finastéride ou dutastéride),
- anticholinergiques (par ex. oxybutynine, propanthéline)
- un alpha-bloquant des récepteurs adrénergiques (c'est-à-dire indoramine, prazosine, térazosine, tamsulosine, alfuzosine et doxazosine) pour l'HBP ou les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS)
- tout médicament ayant des propriétés anti-androgènes (par ex. spironolactone, flutamide, bicalutamide, cimétidine, kétoconazole, agents progestatifs) au cours des 6 derniers mois.
- tout médicament noté pour ses effets sur la gynécomastie, ou susceptible d'affecter le volume de la prostate, dans les 6 mois suivant la visite 1
- tout médicament à l'étude expérimental ou commercialisé dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux), précédant la première dose du traitement à l'étude.
Utilisation actuelle de :
- tout bloqueur des récepteurs alpha-adrénergiques (c.-à-d. indoramine, prazosine, térazosine, tamsulosine, alfuzosine et doxazosine)
- stéroides anabolisants.
- les médicaments connus ou supposés avoir une interaction avec la tamsulosine, par ex. cimétidine et warfarine.
- Utilisation de la phytothérapie pour l'HBP dans les 2 semaines précédant la visite 1 (dépistage) et/ou prévision d'avoir besoin de phytothérapie pendant l'étude.
Avoir une réaction d'hypersensibilité connue (immédiate ou retardée) ou une idiosyncrasie aux médicaments chimiquement liés au médicament à l'étude ou aux excipients qui, de l'avis de l'investigateur ou de GlaxoSmithKline, contre-indiquent leur participation.
Procédures médicales récentes
- Chirurgie prostatique antérieure (y compris TURP, dilatation par ballonnet, thermothérapie et remplacement de stent) ou autres procédures invasives ou mini-invasives pour traiter l'HBP.
- Antécédents de cystoscopie flexible / rigide ou d'une autre instrumentation de l'urètre dans les 7 jours précédant la visite 1 (dépistage). Le cathétérisme (<10F) est acceptable sans restriction de temps.
Antécédents médicaux
- Antécédents d'AUR dans les 3 mois précédant la visite 1 (dépistage).
- Volume résiduel post-mictionnel > 250 mL (échographie sus-pubienne) lors de la visite 1 (dépistage).
- Toute cause autre que l'HBP, qui peut, selon le jugement de l'investigateur, entraîner des symptômes urinaires ou des modifications du débit (par ex. vessie neurogène, contracture du col de la vessie, rétrécissement de l'urètre, tumeur maligne de la vessie, prostatite aiguë ou chronique ou infections des voies urinaires aiguës ou chroniques).
- Antécédents d'épisode hypotensif de la « première dose » lors de l'initiation d'un traitement par antagoniste des récepteurs alpha-1-adrénergiques pour l'hypertension.
- Antécédents d'hypotension posturale, d'étourdissements, de vertiges ou de tout autre signe et symptôme d'orthostase, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient être exacerbés par la tamsulosine et entraîner un risque de blessure pour le sujet.
- Antécédents de cancer du sein ou découverte d'un examen clinique des seins d'origine incertaine ou suggérant une malignité.
- Antécédents d'insuffisance hépatique ou de tests de la fonction hépatique anormaux lors de la visite 1 (dépistage). (définie comme l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) ou la phosphatase alcaline > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou la bilirubine totale > 1,5 fois la LSN, (sauf si elle est associée à une élévation principalement indirecte de la bilirubine ou au syndrome de Gilbert) .
- Antécédents d'insuffisance rénale ou de créatinine sérique> 1,5 fois la limite supérieure de la normale lors de la visite 1 (dépistage)..
- Antécédents de tumeurs malignes (autres que le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde de la peau) au cours des 5 dernières années. Les sujets qui n'ont eu aucune preuve de malignité pendant ≥ 5 ans sont éligibles.
- Antécédents de toute maladie (y compris psychiatrique) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet.
- Toute condition médicale instable et grave coexistante, y compris, mais sans s'y limiter, l'infarctus du myocarde, la chirurgie de pontage coronarien, l'angor instable, les arythmies cardiaques, l'insuffisance cardiaque congestive cliniquement évidente ou l'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ; diabète non contrôlé ou ulcère gastro-duodénal non contrôlé par une prise en charge médicale.
- Antécédents ou preuves actuelles d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois.
- Tout trouble médical, psychiatrique préexistant grave et/ou instable ou toute autre affection susceptible d'interférer avec la sécurité du sujet, l'obtention d'un consentement éclairé ou la conformité aux procédures de l'étude, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical GSK.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dutastéride plus tamsulosine
Bras dutastéride plus tamsulosine + conseils mode de vie
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Prendre 1 gélule par jour
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Expérimental: Attente vigilante avec passage à la tamsulosine
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Prendre 1 capsule par jour lorsque les critères d'escalade sont remplis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score international total des symptômes de la prostate (IPSS) aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 à l'aide de l'approche de la dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Le questionnaire IPSS est un questionnaire auto-administré en 7 items destiné à quantifier les symptômes urinaires suivants : Question 1 (Q1), vidange incomplète ; Q2, fréquence ; Q3, intermittence ; Q4, urgence ; Q5, flux faible ; Q6, forcer ; Q7, nycturie.
Il comporte une huitième question supplémentaire et indépendante pour évaluer l'évolution de l'état de santé lié à l'HBP et de la qualité de vie.
Les scores BHS vont de 0 à 6, où 0 indique "ravi" et 6 indique "terrible".
Les 7 items du questionnaire IPSS mesurent quantitativement le niveau de symptômes urinaires rapportés comme un IPSS total.
L'IPSS total (somme des 7 premiers items) peut aller de 0 à 35 : léger (0 à 7), modéré (8 à 19) ou sévère (20 à 35).
Le changement par rapport à la ligne de base du score total IPSS a été calculé comme la valeur du mois 24 moins la valeur de base.
L'analyse LOCF consiste à présenter la dernière évaluation post-référence non manquante pour un participant avec des données manquantes et/ou pour un participant qui a abandonné l'étude.
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant changé par rapport à la ligne de base dans les catégories d'amélioration indiquées dans l'IPSS aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 en utilisant l'approche LOCF
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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L'amélioration des symptômes a été évaluée à l'aide des changements catégoriques IPSS par rapport à la ligne de base.
Les changements par rapport aux catégories de référence ont été résumés par groupe de traitement à l'aide de cinq niveaux d'amélioration : >=1 point à >=5 points.
La variation en pourcentage de l'IPSS par rapport à la référence a été résumée à l'aide de sept niveaux d'amélioration : >0 %, >=10 %, >=20 %, >=25 %, >=30 %, >=40 % et >=50 %.
La variation de l'IPSS par rapport à la ligne de base a été analysée à l'aide de la méthode LOCF et est résumée dans les catégories suivantes : >=2 points, >=3 points et variation en pourcentage >=25.
Les 7 items du questionnaire IPSS mesurent quantitativement le niveau de symptômes urinaires rapportés comme un IPSS total.
L'IPSS total (somme des 7 premiers items) peut aller de 0 à 35 : léger (0 à 7), modéré (8 à 19) ou sévère (20 à 35).
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Changement par rapport au départ du score de l'indice d'impact BPH (BII) aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 à l'aide de l'approche LOCF
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Le BII est un questionnaire à 4 items couvrant l'inconfort physique, l'inquiétude, la gêne et l'impact sur les activités habituelles, avec un score minimum de 0 (meilleur) et un score maximum (pire) de 13 points.
Les réponses individuelles manquantes au questionnaire ont été imputées, le cas échéant.
Le changement par rapport à la ligne de base du score BII a été résumé par groupe de traitement à l'aide de l'approche LOCF à chaque évaluation post-ligne de base prévue.
L'analyse LOCF consiste à présenter la dernière évaluation post-référence non manquante pour un participant avec des données manquantes et/ou pour un participant qui a abandonné l'étude.
Les estimations sont basées sur les moyennes ajustées du modèle linéaire général : Changement par rapport à la référence = Traitement + Groupe + Valeur de référence.
La ligne de base est définie comme la valeur de la visite 2 si elle existe ; sinon, il s'agit de la dernière de toutes les valeurs de dépistage.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Changement par rapport au départ du score de l'état de santé lié à l'HBP (BHS) aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 à l'aide de l'approche LOCF
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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On a posé à chaque participant la question suivante : « Si vous deviez passer le reste de votre vie avec votre état urinaire tel qu'il est actuellement, que penseriez-vous de cela ? ».
Cette réponse a été notée de 0 ("ravi") à 6 ("terrible").
Le changement par rapport à la ligne de base du score BHS a été résumé par groupe de traitement en utilisant l'approche LOCF à chaque évaluation post-ligne de base prévue.
L'analyse LOCF consiste à présenter la dernière évaluation post-référence non manquante pour un participant avec des données manquantes et/ou pour un participant qui a abandonné l'étude.
Les estimations sont basées sur les moyennes ajustées du modèle linéaire général : Changement par rapport à la référence = Traitement + Groupe + Valeur de référence.
La ligne de base est définie comme la valeur de la visite 2 si elle existe ; sinon, il s'agit de la dernière de toutes les valeurs de dépistage.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Nombre d'événements de progression clinique (PC) de l'HBP
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le nombre de participants avec la première occurrence de progression clinique (PC) de l'HBP survenant à la date de randomisation ou après est résumé par traitement et par année.
Le temps est basé sur la date du premier événement de CP et est relatif à la date de randomisation.
La PC de l'HBP est un composite de cinq critères d'évaluation évalués jusqu'à la fin de l'étude, notamment : la détérioration des symptômes par IPSS > 3 points par rapport à la ligne de base (visite 2) ; rétention urinaire aiguë liée à l'HBP ; incontinence (débordement ou impériosité) liée à l'HBP ; infection récurrente des voies urinaires (IVU) ou urosepsie liée à l'HBP ; Insuffisance rénale liée à l'HBP (une seule augmentation >= 50 % par rapport à la créatinine sérique de base et une valeur totale > = 1,5 milligrammes/décilitre).
Pour les composants qui nécessitaient plusieurs épisodes, le premier des multiples épisodes a été utilisé en termes de timing.
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants avec la première composante indiquée de la progression clinique (PC) de l'HBP
Délai: Jusqu'au mois 24
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La PC de l'HBP est un composite de cinq paramètres évalués jusqu'à la fin de l'étude, notamment : la progression des symptômes (détérioration des symptômes par IPSS > 3 points par rapport à la ligne de base [visite 2]) ; la rétention aiguë d'urine (AUR) liée à l'HBP ; incontinence (débordement ou impériosité) liée à l'HBP ; infection récurrente des voies urinaires (IVU) ou urosepsie liée à l'HBP ; Insuffisance rénale liée à l'HBP (une seule augmentation >= 50 % par rapport à la créatinine sérique de base et une valeur totale > = 1,5 milligrammes/décilitre).
Le nombre de participants atteints de CP de l'HBP, le nombre de participants avec le premier composant indiqué de CP de l'HBP, le nombre de participants avec deux premiers composants simultanés ("à égalité pour le premier composant") et le nombre de participants avec plusieurs composants de première apparition ont été résumés par groupe de traitement.
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Jusqu'au mois 24
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Nombre de participants qui ont subi une chirurgie liée à l'HBP, qui ont subi le type de chirurgie indiqué, qui ont subi 2 chirurgies liées à l'HBP et qui ont subi >= 3 chirurgies liées à l'HBP
Délai: Jusqu'au mois 24
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La chirurgie liée à l'HBP a été résumée pour les événements survenus à la date de randomisation ou après celle-ci.
Le nombre de participants ayant subi une intervention chirurgicale liée à l'HBP, le type d'intervention chirurgicale indiqué et les interventions chirurgicales multiples ont été résumés par traitement.
Les données sur le type de chirurgie (cystoscopie, résection transurétrale de la prostate [RTUP] et prostatectomie) sont présentées en fonction de la première intervention chirurgicale liée à l'HBP après la randomisation.
Il était possible pour un même participant d'avoir plusieurs interventions chirurgicales.
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Jusqu'au mois 24
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Nombre de participants avec les réponses indiquées à la question 1 du questionnaire sur la perception du patient du traitement à l'étude (PPST) au départ et aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 à l'aide de l'approche LOCF
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Le questionnaire PPST se compose de deux questions (demandées pour déterminer dans quelle mesure les participants sont satisfaits du traitement reçu) et a été administré lors de la consultation de base et de toutes les visites postérieures à la consultation de base.
La question 1 était : "Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait du traitement et de son effet sur vos problèmes urinaires ?"
Il y avait sept réponses possibles, y compris : « très satisfait », « satisfait », « plutôt satisfait », neutre », « plutôt insatisfait », « insatisfait » et « très insatisfait ».
Les catégories de réponse ont été créées en regroupant les réponses « très satisfait », « satisfait » et « plutôt satisfait » dans la catégorie « Toute satisfaction (AS) » et en regroupant séparément les réponses « neutre », « plutôt insatisfait », « insatisfait » et les réponses « très insatisfait » dans la catégorie « Neutre ou toute insatisfaction (N/AD) ».
La méthode LOCF consiste à présenter la dernière évaluation post-Baseline non manquante pour un participant avec des données manquantes et/ou pour un participant qui a abandonné l'étude.
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Nombre de participants avec les réponses indiquées à la question 2 du questionnaire sur la perception du patient du traitement à l'étude (PPST) au départ et aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 en utilisant l'approche LOCF
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Le questionnaire PPST se compose de deux questions (demandées pour déterminer dans quelle mesure les participants sont satisfaits du traitement reçu) et a été administré lors de la consultation de base et de toutes les visites postérieures à la consultation de base.
La question 2 était : "Demanderiez-vous à votre médecin le traitement que vous avez reçu dans cette étude ?"
Il y avait trois réponses possibles, y compris : « Oui », « Non » et « Je ne suis pas sûr ».
Les catégories de réponse comprenaient « Oui » et « Non ou pas sûr », créées en regroupant « Non » et « Pas sûr ».
La méthode LOCF consiste à présenter la dernière évaluation post-Baseline non manquante pour un participant avec des données manquantes et/ou pour un participant qui a abandonné l'étude.
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
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Exposition au médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Exposition au médicament à l'étude (jours) = date d'arrêt du traitement - date de début du traitement + 1. Les participants du sous-groupe Watchful Waiting Escalated = Yes auraient pu être transférés au médicament à l'étude à tout moment de l'étude.
Par conséquent, il est possible que les participants aient été exposés à la tamsulosine pendant une durée plus courte que les participants du groupe dutastéride plus tamsulosine.
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants avec tout événement indésirable (EI) ou événement indésirable grave (EIG) commençant après la randomisation
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Un événement indésirable post-randomisation est défini comme un événement survenu à ou après la date de randomisation ou avec une date de début manquante.
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Un jugement médical ou scientifique a été exercé pour décider si le signalement était approprié dans d'autres situations.
Reportez-vous au module général des EI/EIG non graves pour obtenir une liste des EI non graves (survenant à un seuil de fréquence >=5 %) et des EIG.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2011
Première publication (Estimation)
11 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la prostate
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Inhibiteurs de la 5-alpha réductase
- Tamsulosine
- Dutastéride
Autres numéros d'identification d'étude
- 114615
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .