Eficácia comparativa de Dutasterida mais Tamulosina com conselhos sobre estilo de vida versus espera vigilante mais conselhos sobre estilo de vida no tratamento de homens sem tratamento prévio com hiperplasia prostática benigna moderadamente sintomática e aumento da próstata (CONDUCT)
20 de julho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Eficácia comparativa de DuodartTM versus espera vigilante com terapia intensificada para tansulosina no manejo de homens virgens de tratamento com HBP sintomática
O estudo FDC114615 é um estudo aberto de dois anos, multicêntrico, randomizado, para avaliar a eficácia de Dutasterida mais tansulosina quando comparado à prática padrão de espera vigilante, com escalonamento definido para tansulosina em homens virgens de tratamento com hiperplasia benigna da próstata sintomática (HPB).
Uma vez consentido, cada indivíduo será submetido a procedimentos de triagem para garantir que o volume da próstata e o resíduo pós-miccional estejam dentro da faixa elegível. Se todos os critérios de entrada forem atendidos, os indivíduos serão randomizados (1:1) para receber Dutasterida mais tansulosina com aconselhamento sobre estilo de vida ou espera vigilante, com aconselhamento sobre estilo de vida, com escalonamento definido para tansulosina. O escalonamento será iniciado quando nenhuma melhora da linha de base for pontuada usando o questionário International Prostate Symptom Score (versão 2) (IPSS).
Após a randomização, os indivíduos retornam ao local em um mês, depois a cada 13 semanas até que dois anos de tratamento estejam completos ou sejam retirados. Avaliações chave, tais como Eventos Adversos (EA's) e monitoramento de medicação concomitante e preenchimento dos questionários de qualidade de vida são realizadas em cada visita e os dados registrados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo europeu, multicêntrico, randomizado, aberto e de grupos paralelos. O objetivo do estudo é investigar se o tratamento com Dutasterida mais Tamulson com aconselhamento de estilo de vida é mais eficaz do que o tratamento de espera vigilante mais aconselhamento de estilo de vida mais terapia intensificada com tansulosina para melhora dos sintomas e retenção urinária ativa (UAR) e cirurgia prostática relacionada à HBP , em homens mais velhos (≥50 anos), com sintomas moderados de HBP (IPSS 8-19), próstata aumentada (≥30cc) e antígeno específico da próstata (PSA) ≥1,5 ng/mL.
Os dados de todos os centros participantes serão agrupados antes da análise. Os centros de investigação serão agrupados a priori em clusters com base na localização geográfica; esses agrupamentos podem ser usados em análises para ajustar os efeitos do local. Os clusters serão definidos assim que todos os centros de investigação forem identificados e a randomização for concluída.
Os indivíduos serão selecionados para inclusão no estudo e os indivíduos elegíveis serão randomizados pelo centro investigativo. Os indivíduos serão alocados em um dos dois grupos de tratamento, de acordo com um cronograma de randomização pré-determinado (na proporção de 1:1):
- Dutasterida mais tansulosina uma vez ao dia mais conselhos sobre estilo de vida.
- Espera vigilante e conselhos sobre estilo de vida. Escalonamento para tansulosina 0,4 mg uma vez ao dia em qualquer visita a partir da semana 4 se qualquer medição de IPSS não mostrar melhora ou piora desde o início. Em qualquer visita do estudo, se o IPSS for igual ou superior ao valor da linha de base para aquele indivíduo, será iniciada tansulosina 0,4 mg uma vez ao dia. Se a tansulosina for iniciada, ela será continuada pelo restante do estudo, a menos que o sujeito opte por se retirar do estudo. O início da tansulosina será registrado no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF). Os indivíduos auto-administrarão a medicação do estudo uma vez ao dia por até 104 semanas (até 100 semanas para aqueles em tansulosina). Os indivíduos retornarão à clínica 4 semanas após a randomização e, em seguida, em intervalos de 13 semanas após a randomização durante o período de tratamento de 2 anos (ou seja, às 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104 semanas ) para as avaliações listadas no Apêndice 1 Cronograma de Horários e Eventos.
Aproximadamente 760 homens virgens de tratamento com HBP sintomática serão randomizados para o estudo a fim de atingir pelo menos 592 indivíduos avaliáveis. 380 no Dutasteride mais tamsulosin com braço de aconselhamento de estilo de vida e 380 no braço de espera vigilante mais conselho de estilo de vida.
O tratamento virgem é definido como um homem que foi recentemente diagnosticado com HBP e que não recebeu nenhum tratamento terapêutico prescrito. Por exemplo, medicamentos como os inibidores da 5 α-redutase (5-ARIs) ou procedimentos invasivos como a ressecção transuretral da próstata (TURP) prescritos para tratar diretamente os sintomas da HBP são considerados tratamentos terapêuticos. De acordo com os critérios de entrada, a fitoterapia é permitida, a menos que tenha sido realizada menos de duas semanas antes da visita de triagem.
O período de recrutamento previsto será de aproximadamente 6 meses. O estudo será realizado em aproximadamente 8 países da Europa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
742
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10249
- GSK Investigational Site
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Eisleben, Alemanha, 06295
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Aichach, Bayern, Alemanha, 86551
- GSK Investigational Site
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Nuernberg, Bayern, Alemanha, 90441
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Hagenow, Brandenburg, Alemanha, 19230
- GSK Investigational Site
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Oranienburg, Brandenburg, Alemanha, 16515
- GSK Investigational Site
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Strausberg, Brandenburg, Alemanha, 15344
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35039
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Buchholz, Niedersachsen, Alemanha, 21244
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45130
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04109
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06333
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24143
- GSK Investigational Site
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Alava, Espanha, 01004
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 8907
- GSK Investigational Site
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Cordoba, Espanha, 14004
- GSK Investigational Site
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Coslada, Espanha, 28822
- GSK Investigational Site
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Fuenlabrada (Madrid), Espanha, 28942
- GSK Investigational Site
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Galdakano, Espanha, 48960
- GSK Investigational Site
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Getafe, Espanha, 28905
- GSK Investigational Site
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Malaga, Espanha, 29010
- GSK Investigational Site
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Marbella, Espanha, 29600
- GSK Investigational Site
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Mendaro, Guipuzcoa, Espanha, 20850
- GSK Investigational Site
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Murcia, Espanha, 30008
- GSK Investigational Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- GSK Investigational Site
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San Sebastián, Espanha, 20014
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46010
- GSK Investigational Site
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Valladolid, Espanha, 47012
- GSK Investigational Site
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Aigrefeuille Sur Maine, França, 44140
- GSK Investigational Site
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Angers, França, 49000
- GSK Investigational Site
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Angers, França, 49933
- GSK Investigational Site
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Corsept, França, 44560
- GSK Investigational Site
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La Montagne, França, 44620
- GSK Investigational Site
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La Rochelle, França, 17000
- GSK Investigational Site
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Laval, França, 53000
- GSK Investigational Site
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Le Temple De Bretagne, França, 44360
- GSK Investigational Site
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Murs Erigne, França, 49610
- GSK Investigational Site
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Nantes, França, 44300
- GSK Investigational Site
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Nieul sur Mer, França, 17137
- GSK Investigational Site
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Sautron, França, 44880
- GSK Investigational Site
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Thouars, França, 79100
- GSK Investigational Site
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Tierce, França, 49125
- GSK Investigational Site
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Vihiers, França, 49310
- GSK Investigational Site
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Argos, Grécia, 21200
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 10552
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 115 22
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 11527
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 151 26
- GSK Investigational Site
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Larisa, Grécia, 41110
- GSK Investigational Site
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Patra, Grécia, 265 04
- GSK Investigational Site
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Rhodes, Grécia, 85100
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 564 29
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 546 42
- GSK Investigational Site
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Den Haag, Holanda, 2582 LJ
- GSK Investigational Site
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Doetinchem, Holanda, 7009 BL
- GSK Investigational Site
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Maarssen, Holanda, 3607 KN
- GSK Investigational Site
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Sneek, Holanda, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
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Voerendaal, Holanda, 6367 ED
- GSK Investigational Site
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Wildervank, Holanda, 9648 BE
- GSK Investigational Site
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Winterswijk, Holanda, 7101 BN
- GSK Investigational Site
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Abruzzo
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Vasto (CH), Abruzzo, Itália, 66054
- GSK Investigational Site
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Campania
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Avellino, Campania, Itália, 83100
- GSK Investigational Site
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00161
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- GSK Investigational Site
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San Fermo Della Battaglia (CO), Lombardia, Itália, 22020
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10126
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Foggia, Puglia, Itália, 71100
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Itália, 09134
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56124
- GSK Investigational Site
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- GSK Investigational Site
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Broadway, Fleetwood, Reino Unido, FY7 8GU
- GSK Investigational Site
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Chadderton, Oldham, Reino Unido, OL9 0LH
- GSK Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- GSK Investigational Site
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High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
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Buckinghamshire
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Chalfont St Giles, Buckinghamshire, Reino Unido, HP8 4QG
- GSK Investigational Site
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Cheshire
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Sandbach, Cheshire, Reino Unido, CW11 1EQ
- GSK Investigational Site
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Arad, Romênia, 310175
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
- Homens com idade ≥50 anos.
- Um diagnóstico clínico confirmado de HBP.
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) 8-19 na Visita 1 (triagem).
- Volume da próstata ≥30 cc (por ultrassonografia transretal; TRUS).
- Antígeno específico da próstata (PSA) sérico total ≥1,5 ng/mL na Visita 1 (triagem).
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito assinado e cumprir os procedimentos do estudo.
- Fluente e alfabetizado no idioma local com capacidade de ler, compreender e registrar informações nos questionários IPSS e BII.
- Capaz de engolir e reter medicação oral.
- Disposto e capaz de participar do estudo por 2 anos completos.
- Homens com uma parceira em idade fértil devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes ou ter feito vasectomia anteriormente. A contracepção deve ser usada de 2 semanas antes da administração da primeira dose do tratamento do estudo até pelo menos 5 meias-vidas para o medicamento mais 3 meses para permitir a eliminação de qualquer esperma alterado após a última dose do tratamento do estudo.
- Indivíduos franceses: Na França, um indivíduo será elegível para inclusão neste estudo somente se for afiliado ou beneficiário de uma categoria de seguridade social.
Nota: Se o PSA sérico total for >4 ng/mL e a menos que o valor do PSA tenha se mantido estável por pelo menos 2 anos, o investigador deve fazer todos os esforços apropriados para excluir a possibilidade de câncer de próstata, por ex. adicional Exame retal digital (DRE), revisão do TRUS feito no mês anterior, considerar 8-12 biópsia prostática de acordo com a prática clínica de rotina
Critério de exclusão:
- Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não devem ser incluídos no estudo:
- PSA sérico total >10,0 ng/mL na Visita 1 (triagem).
- Histórico ou evidência de câncer de próstata (p. biópsia ou ultrassonografia positiva nos últimos 6 meses, toque retal suspeito e/ou aumento do PSA).
Medicação e terapias excluídas Uso atual ou anterior dos seguintes medicamentos proibidos
- um inibidor da 5α-redutase (finasterida ou dutasterida),
- anticolinérgicos (ex. oxibutinina, propantelina)
- um bloqueador alfa-adrenoreceptor (i.e. indoramin, prazosina, terazosina, tansulosina, alfuzosina e doxazosina) para HBP ou sintomas do trato urinário inferior (LUTS)
- qualquer medicamento com propriedades antiandrogênicas (por exemplo, espironolactona, flutamida, bicalutamida, cimetidina, cetoconazol, agentes progestacionais) nos últimos 6 meses.
- quaisquer medicamentos observados para efeitos de ginecomastia, ou que possam afetar o volume da próstata, dentro de 6 meses da Visita 1
- qualquer medicamento experimental ou comercializado em estudo dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), antes da primeira dose do tratamento em estudo.
Uso atual de:
- qualquer bloqueador alfa-adrenoreceptor (i.e. indoramin, prazosina, terazosina, tansulosina, alfuzosina e doxazosina)
- esteroides anabolizantes.
- medicamentos conhecidos ou considerados como tendo uma interação com a tansulosina, por ex. cimetidina e varfarina.
- Uso de fitoterapia para BPH dentro de 2 semanas antes da Visita 1 (triagem) e/ou previsão de necessidade de fitoterapia durante o estudo.
Ter uma reação de hipersensibilidade conhecida (imediata ou tardia) ou idiossincrasia a drogas quimicamente relacionadas à medicação ou excipientes do estudo que, na opinião do Investigador ou da GlaxoSmithKline, contra-indica sua participação.
Procedimentos médicos recentes
- Cirurgia prostática anterior (incluindo RTU, dilatação com balão, termoterapia e substituição de stent) ou outros procedimentos invasivos ou minimamente invasivos para tratar a HPB.
- História de cistoscopia flexível/rígida ou outra instrumentação da uretra dentro de 7 dias antes da Visita 1 (triagem). O cateterismo (<10F) é aceitável sem restrição de tempo.
Histórico médico
- História de AUR dentro de 3 meses antes da Visita 1 (triagem).
- Volume residual pós-miccional >250 mL (ultrassonografia suprapúbica) na Visita 1 (triagem)..
- Quaisquer outras causas além da HPB, que podem, a critério do investigador, resultar em sintomas urinários ou alterações na taxa de fluxo (por exemplo, bexiga neurogênica, contratura do colo da bexiga, estenose uretral, malignidade da bexiga, prostatite aguda ou crônica ou infecções agudas ou crônicas do trato urinário).
- História de episódio hipotensivo de 'primeira dose' no início da terapia com antagonistas alfa-1-adrenérgicos para hipertensão.
- História de hipotensão postural, tontura, vertigem ou quaisquer outros sinais e sintomas de ortostase, que na opinião do investigador podem ser exacerbados pela tansulosina e resultar em risco de lesão ao sujeito.
- História de câncer de mama ou exame clínico das mamas de origem incerta ou sugestivo de malignidade.
- Histórico de insuficiência hepática ou testes de função hepática anormais na Visita 1 (triagem). (definido como Alanina aminotransferase (ALT), Aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina > 2 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total > 1,5 vezes o LSN (a menos que associado a elevação predominantemente indireta da bilirrubina ou síndrome de Gilbert) .
- História de insuficiência renal ou creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal na Visita 1 (triagem)..
- História prévia de malignidades (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele) nos últimos 5 anos. Indivíduos que não tiveram evidência de malignidade por ≥5 anos são elegíveis.
- Histórico de qualquer doença (incluindo psiquiátrica) que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional para o sujeito.
- Qualquer condição médica coexistente grave e instável, incluindo, mas não limitada a, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica, angina instável, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da visita de triagem; diabetes não controlada ou úlcera péptica não controlada por tratamento médico.
- Histórico ou evidência atual de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses.
- Qualquer distúrbio médico, psiquiátrico pré-existente grave e/ou instável ou outras condições que possam interferir na segurança do sujeito, obtenção de consentimento informado ou conformidade com os procedimentos do estudo, na opinião do Investigador ou do Monitor Médico da GSK.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dutasterida mais tansulosina
Braço dutasterida mais tansulosina + conselhos sobre estilo de vida
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Tomar 1 cápsula ao dia
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Experimental: Espera vigilante com escalonamento para tansulosina
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Tome 1 cápsula por dia quando os critérios de escalonamento forem atendidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base no Total International Prostate Symptom Score (IPSS) nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 usando a abordagem da última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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O questionário IPSS é um questionário auto-aplicável de 7 itens concebido para quantificar os seguintes sintomas urinários: Questão 1 (Q1), esvaziamento incompleto; Q2, frequência; Q3, intermitência; Q4, urgência; Q5, fluxo fraco; Q6, esforço; Q7, noctúria.
Ele tem uma oitava pergunta adicional e independente para avaliar a mudança no estado de saúde relacionado à HBP (BHS) e na qualidade de vida.
As pontuações do BHS variam de 0 a 6, onde 0 indica "encantado" e 6 indica "péssimo".
Os 7 itens do questionário IPSS medem quantitativamente o nível de sintomas urinários relatados como IPSS total.
O IPSS total (soma dos 7 primeiros itens) pode variar de 0 a 35: leve (0 a 7), moderado (8 a 19) ou grave (20 a 35).
A alteração da linha de base na pontuação total do IPSS foi calculada como o valor do Mês 24 menos o valor da linha de base.
A análise LOCF envolve antecipar a última avaliação pós-linha de base não omissa para um participante com dados ausentes e/ou para um participante que descontinuou o estudo.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com alteração da linha de base nas categorias de melhoria indicadas no IPSS nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 usando a abordagem LOCF
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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A melhora dos sintomas foi avaliada usando as alterações categóricas do IPSS desde a linha de base.
As alterações das categorias de linha de base foram resumidas por grupo de tratamento usando cinco níveis de melhoria: >=1 ponto a >=5 pontos.
A alteração percentual do IPSS da linha de base foi resumida usando sete níveis de melhoria: >0 por cento, >=10 por cento, >=20 por cento, >=25 por cento, >=30 por cento, >=40 por cento e >=50 por cento.
A alteração no IPSS desde a linha de base foi analisada usando o método LOCF e é resumida nas seguintes categorias: >=2 pontos, >=3 pontos e variação percentual >=25.
Os 7 itens do questionário IPSS medem quantitativamente o nível de sintomas urinários relatados como IPSS total.
O IPSS total (soma dos 7 primeiros itens) pode variar de 0 a 35: leve (0 a 7), moderado (8 a 19) ou grave (20 a 35).
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Alteração da linha de base na pontuação do Índice de impacto da HBP (BII) nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 usando a abordagem LOCF
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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O BII é um questionário de 4 itens que abrange desconforto físico, preocupação, incômodo e impacto nas atividades habituais, com pontuação mínima de 0 (melhor) e pontuação máxima (pior) de 13 pontos.
As respostas individuais do questionário ausentes foram imputadas, conforme aplicável.
A alteração da linha de base na pontuação BII foi resumida por grupo de tratamento usando a abordagem LOCF em cada avaliação pós-linha de base agendada.
A análise LOCF envolve antecipar a última avaliação pós-linha de base não omissa para um participante com dados ausentes e/ou para um participante que descontinuou o estudo.
As estimativas são baseadas nas médias ajustadas do modelo linear geral: Alteração da linha de base = Tratamento + Cluster + Valor da linha de base.
A linha de base é definida como o valor da Visita 2, se existir; caso contrário, é o último de todos os valores de Triagem.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Mudança da linha de base na pontuação do estado de saúde relacionado à BPH (BHS) nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 usando a abordagem LOCF
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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A cada participante foi feita a seguinte pergunta "Se você passasse o resto de sua vida com sua condição urinária do jeito que está agora, como você se sentiria sobre isso?".
Esta resposta foi avaliada de 0 ("encantado") a 6 ("péssimo").
A alteração da linha de base na pontuação BHS foi resumida por grupo de tratamento usando a abordagem LOCF em cada avaliação pós-linha de base agendada.
A análise LOCF envolve antecipar a última avaliação pós-linha de base não omissa para um participante com dados ausentes e/ou para um participante que descontinuou o estudo.
As estimativas são baseadas nas médias ajustadas do modelo linear geral: Alteração da linha de base = Tratamento + Cluster + Valor da linha de base.
A linha de base é definida como o valor da Visita 2, se existir; caso contrário, é o último de todos os valores de Triagem.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Número de Eventos de Progressão Clínica (CP) da HPB
Prazo: Até 2 anos
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O número de participantes com a primeira ocorrência de progressão clínica (CP) de BPH ocorrendo na data de randomização ou após a data de randomização é resumido por tratamento e ano.
O tempo é baseado na data do primeiro evento de CP ocorrido e é relativo à data de randomização.
CP de BPH é um composto de cinco parâmetros avaliados até o final do estudo, incluindo: deterioração dos sintomas por IPSS >=3 pontos da linha de base (Visita 2); retenção urinária aguda relacionada com BPH; incontinência (transbordamento ou urgência) relacionada à BPH; infecção recorrente do trato urinário (ITU) ou urossepse relacionada à HBP; insuficiência renal relacionada à HBP (um aumento único >=50% da creatinina sérica basal e um valor total >=1,5 miligramas/decilitro).
Para componentes que exigiam vários episódios, o primeiro dos vários episódios foi utilizado em termos de tempo.
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Até 2 anos
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Número de participantes com o componente de primeira ocorrência indicado da progressão clínica (CP) da HBP
Prazo: Até o mês 24
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A PC da HBP é um composto de cinco parâmetros avaliados até o final do estudo, incluindo: progressão dos sintomas (deterioração dos sintomas por IPSS >=3 pontos da linha de base [Visita 2]); retenção urinária aguda (AUR) relacionada com HBP; incontinência (transbordamento ou urgência) relacionada à BPH; infecção recorrente do trato urinário (ITU) ou urossepse relacionada à HBP; insuficiência renal relacionada à HBP (um aumento único >=50% da creatinina sérica basal e um valor total >=1,5 miligramas/decilitro).
O número de participantes com CP de HBP, o número de participantes com o componente de primeira ocorrência indicado de CP de HBP, o número de participantes com dois componentes de primeira ocorrência simultaneamente ("Empatado para o primeiro componente") e o número de participantes com vários componentes de primeira ocorrência foram resumidos por grupo de tratamento.
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Até o mês 24
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Número de participantes que fizeram qualquer cirurgia relacionada à HBP, que fizeram o tipo indicado de cirurgia, que fizeram 2 cirurgias relacionadas à HBP e que fizeram >=3 cirurgias relacionadas à HBP
Prazo: Até o mês 24
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A cirurgia relacionada à BPH foi resumida para os eventos ocorridos na ou após a data de randomização.
O número de participantes que fizeram qualquer cirurgia relacionada à HBP, o tipo de cirurgia indicada e múltiplas cirurgias foram resumidos por tratamento.
Os dados do tipo de cirurgia (cistoscopia, ressecção transuretral da próstata [RTU] e prostatectomia) são apresentados em termos da primeira cirurgia relacionada à HBP após a randomização.
Foi possível para um único participante ter várias cirurgias.
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Até o mês 24
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Número de participantes com as respostas indicadas à pergunta 1 do Questionário de Percepção do Paciente sobre o Tratamento do Estudo (PPST) na linha de base e nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 usando a abordagem LOCF
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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O questionário PPST consiste em duas perguntas (solicitadas para determinar o grau de satisfação dos participantes com o tratamento recebido) e foi administrado na linha de base e em todas as visitas pós-linha de base.
A pergunta 1 foi: "No geral, quão satisfeito você está com o tratamento e seu efeito em seus problemas urinários?"
Havia sete respostas possíveis, incluindo: "muito satisfeito", "satisfeito", "um pouco satisfeito", neutro", "um pouco insatisfeito", "insatisfeito" e "muito insatisfeito".
As categorias de resposta foram criadas agrupando as respostas "muito satisfeito", "satisfeito" e "um pouco satisfeito" na categoria "Qualquer satisfação (AS)" e agrupando separadamente "neutro", "um pouco insatisfeito", "insatisfeito" e as respostas "muito insatisfeito" na categoria "Neutro ou Qualquer Insatisfação (N/AD)".
O método LOCF envolve antecipar a última avaliação pós-linha de base não omissa para um participante com dados ausentes e/ou para um participante que descontinuou o estudo.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Número de participantes com as respostas indicadas à pergunta 2 do Questionário de Percepção do Paciente sobre o Tratamento do Estudo (PPST) na linha de base e nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 usando a abordagem LOCF
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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O questionário PPST consiste em duas perguntas (solicitadas para determinar o grau de satisfação dos participantes com o tratamento recebido) e foi administrado na linha de base e em todas as visitas pós-linha de base.
A pergunta 2 foi: "Você perguntaria ao seu médico sobre o tratamento que recebeu neste estudo?"
Havia três respostas possíveis, incluindo: "Sim", "Não" e "Não tenho certeza".
As categorias de resposta incluíam "Sim" e "Não ou não tenho certeza", criadas agrupando "Não" e "Não tenho certeza".
O método LOCF envolve antecipar a última avaliação pós-linha de base não omissa para um participante com dados ausentes e/ou para um participante que descontinuou o estudo.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Exposição ao medicamento do estudo
Prazo: Até 2 anos
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Exposição ao medicamento do estudo (dias) = data de término do tratamento - data de início do tratamento + 1. Os participantes do subgrupo de espera vigilante escalado=sim poderiam ter sido escalados para o medicamento do estudo a qualquer momento durante o estudo.
Portanto, é possível que os participantes tenham sido expostos à tansulosina por um período de tempo menor do que os participantes do grupo dutasterida mais tansulosina.
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Até 2 anos
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Número de participantes com qualquer evento adverso (EA) ou evento adverso grave (SAE) começando após a randomização
Prazo: Até 2 anos
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Um evento adverso pós-randomização é definido como um evento com início na ou após a data de randomização ou com data de início ausente.
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito.
Julgamento médico ou científico foi exercido para decidir se a notificação era apropriada em outras situações.
Consulte o módulo AE/SAE geral não grave para obter uma lista de AEs não graves (ocorrendo em um limite de frequência >=5%) e SAEs.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Tansulosina
- Dutasterida
Outros números de identificação do estudo
- 114615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .