Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af Dutasteride Plus Tamulosin med livsstilsråd versus vågen ventetid plus livsstilsrådgivning ved behandling af behandlingsnaive mænd med moderat symptomatisk benign prostatahyperplasi og prostataforstørrelse (CONDUCT)

20. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Sammenlignende effektivitet af DuodartTM versus vågen ventetid med step-up terapi til Tamsulosin i behandlingen af ​​behandlingsnaive mænd med symptomatisk BPH

Undersøgelse FDC114615 er et toårigt, multicenter, randomiseret, åbent forsøg til vurdering af effektiviteten af ​​Dutasteride plus tamsulosin sammenlignet med standardpraksis med vågen ventetid, med en defineret eskalering til tamsulosin hos behandlingsnaive mænd med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH).

Når der er givet samtykke, vil hvert forsøgsperson gennemgå screeningsprocedurer for at sikre, at prostatavolumenet og post-void-rester er inden for det berettigede område. Hvis alle adgangskriterier er opfyldt, vil forsøgspersoner blive randomiseret (1:1) til at modtage Dutasteride plus tamsulosin med livsstilsråd eller vågen ventetid, med livsstilsråd, med en defineret eskalering til tamsulosin. Eskalering vil blive påbegyndt, når der ikke scores nogen forbedring fra baseline ved hjælp af spørgeskemaet International Prostate Symptom Score (version 2) (IPSS).

Efter randomisering vender forsøgspersonerne tilbage til stedet efter en måned, derefter hver 13. uge, indtil to års behandling er afsluttet, eller de er trukket tilbage. Nøglevurderinger, såsom uønskede hændelser (AE'er) og samtidig medicinovervågning og udfyldelse af livskvalitetsspørgeskemaer udføres ved hvert besøg, og dataene registreres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et europæisk, multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppestudie. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om Dutasteride plus Tamulson-behandling med livsstilsrådgivning er mere effektiv end vagtbehandling plus livsstilsrådgivning plus step-up-terapi med tamsulosin til forbedring af symptomer og Acte Urinary Retention (AUR) og BPH-relateret prostatakirurgi , hos ældre mænd (≥50 år), med moderate symptomer på BPH (IPSS 8-19), forstørret prostata (≥30cc) og prostataspecifikt antigen (PSA) ≥1,5ng/ml.

Data fra alle deltagende centre vil blive samlet før analyse. Efterforskningscentre vil på forhånd blive samlet i klynger baseret på geografisk placering; disse klynger kan bruges i analyser for at justere for lokalitetseffekter. Klynger vil blive defineret, når alle efterforskningscentre er blevet identificeret, og randomiseringen er gennemført.

Emner vil blive screenet for inklusion i undersøgelsen, og kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret af undersøgelsescenter. Forsøgspersoner vil blive allokeret til en af ​​to behandlingsgrupper i henhold til en forudbestemt randomiseringsplan (i forholdet 1:1):

  • Dutasteride plus tamsulosin én gang dagligt plus råd om livsstil.
  • Forsigtig ventetid plus råd om livsstil. Eskalering til tamsulosin 0,4 mg én gang dagligt ved ethvert besøg fra uge 4, hvis nogen IPSS-måling ikke viser nogen forbedring eller forværring fra baseline. Ved ethvert studiebesøg, hvis IPSS er den samme eller større end baselineværdien for det pågældende individ, vil tamsulosin 0,4 mg én gang dagligt blive påbegyndt. Hvis tamsulosin påbegyndes, vil det blive fortsat i resten af ​​undersøgelsen, medmindre forsøgspersonen vælger at trække sig fra undersøgelsen. Påbegyndelse af tamsulosin vil blive registreret i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF.) Forsøgspersoner vil selv administrere undersøgelsesmedicin én gang dagligt i op til 104 uger (op til 100 uger for dem, der er på tamsulosin). Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken 4 uger efter randomisering og derefter med 13 ugers intervaller efter randomisering i løbet af den 2-årige behandlingsperiode (dvs. 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104 uger ) for de vurderinger, der er anført som i bilag 1 Tids- og begivenhedsskema.

Cirka 760 behandlingsnaive mænd med symptomatisk BPH vil blive randomiseret ind i undersøgelsen for at opnå mindst 592 evaluerbare forsøgspersoner. 380 i Dutasteride plus tamsulosin med livsstilsrådgivningsarm og 380 i den vågne vente- plus livsstilsrådgivningsarm.

Behandlingsnaiv defineres som en mand, der for nylig er blevet diagnosticeret med BPH, og som ikke har modtaget nogen ordineret terapeutisk behandling. For eksempel betragtes medicin såsom 5 α-reduktasehæmmere (5-ARI'er) eller invasive procedurer såsom transurethral resektion af prostata (TURP), der er ordineret til direkte behandling af BPH-symptomerne, som terapeutiske behandlinger. I henhold til adgangskriterierne er fytoterapi tilladt, medmindre den blev udført mindre end to uger før screeningsbesøget.

Den forventede ansættelsesperiode vil være cirka 6 måneder. Undersøgelsen vil blive udført i cirka 8 lande i Europa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

742

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Broadway, Fleetwood, Det Forenede Kongerige, FY7 8GU
        • GSK Investigational Site
      • Chadderton, Oldham, Det Forenede Kongerige, OL9 0LH
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
    • Buckinghamshire
      • Chalfont St Giles, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, HP8 4QG
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Sandbach, Cheshire, Det Forenede Kongerige, CW11 1EQ
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Aigrefeuille Sur Maine, Frankrig, 44140
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Frankrig, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Frankrig, 49933
        • GSK Investigational Site
      • Corsept, Frankrig, 44560
        • GSK Investigational Site
      • La Montagne, Frankrig, 44620
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Frankrig, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Le Temple De Bretagne, Frankrig, 44360
        • GSK Investigational Site
      • Murs Erigne, Frankrig, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nieul sur Mer, Frankrig, 17137
        • GSK Investigational Site
      • Sautron, Frankrig, 44880
        • GSK Investigational Site
      • Thouars, Frankrig, 79100
        • GSK Investigational Site
      • Tierce, Frankrig, 49125
        • GSK Investigational Site
      • Vihiers, Frankrig, 49310
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Argos, Grækenland, 21200
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 10552
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 151 26
        • GSK Investigational Site
      • Larisa, Grækenland, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Grækenland, 265 04
        • GSK Investigational Site
      • Rhodes, Grækenland, 85100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 564 29
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Den Haag, Holland, 2582 LJ
        • GSK Investigational Site
      • Doetinchem, Holland, 7009 BL
        • GSK Investigational Site
      • Maarssen, Holland, 3607 KN
        • GSK Investigational Site
      • Sneek, Holland, 8601 ZK
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Holland, 6367 ED
        • GSK Investigational Site
      • Wildervank, Holland, 9648 BE
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk, Holland, 7101 BN
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Abruzzo
      • Vasto (CH), Abruzzo, Italien, 66054
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • San Fermo Della Battaglia (CO), Lombardia, Italien, 22020
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09134
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310175
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alava, Spanien, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Coslada, Spanien, 28822
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanien, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, Spanien, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Spanien, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Mendaro, Guipuzcoa, Spanien, 20850
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Eisleben, Tyskland, 06295
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aichach, Bayern, Tyskland, 86551
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90441
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Hagenow, Brandenburg, Tyskland, 19230
        • GSK Investigational Site
      • Oranienburg, Brandenburg, Tyskland, 16515
        • GSK Investigational Site
      • Strausberg, Brandenburg, Tyskland, 15344
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Buchholz, Niedersachsen, Tyskland, 21244
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45130
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06333
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24143
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

  • Mænd i alderen ≥50 år.
  • En bekræftet klinisk diagnose af BPH.
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) 8-19 ved besøg 1 (screening).
  • Prostatavolumen ≥30 cc (ved transrektal ultralyd; TRUS).
  • Totalt serum prostataspecifikt antigen (PSA) ≥1,5 ng/ml ved besøg 1 (screening).
  • Villig og i stand til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Flydende og læsefærdig på det lokale sprog med evnen til at læse, forstå og registrere information på IPSS- og BII-spørgeskemaerne.
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin.
  • Ville og kunne deltage i undersøgelsen i hele 2 år.
  • Mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal enten acceptere at bruge effektiv prævention eller have fået foretaget en tidligere vasektomi. Prævention skal anvendes fra 2 uger før administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil mindst 5 halveringstider for lægemidlet plus 3 måneder for at tillade clearance af enhver ændret sædcelle efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Franskfag: I Frankrig vil et emne kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis det enten er tilknyttet eller modtager af en socialsikringskategori.

Bemærk: Hvis total serum-PSA er >4 ng/ml, og medmindre PSA-værdien har været stabil i mindst de sidste 2 år, bør investigator gøre alt for at udelukke muligheden for prostatacancer, f.eks. yderligere digital rektal undersøgelse (DRE), gennemgå TRUS taget inden for den foregående måned, overveje 8-12 core prostata biopsi i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der opfylder et af følgende kriterier, må ikke tilmeldes undersøgelsen:
  • Total serum PSA >10,0 ng/ml ved besøg 1 (screening).
  • Historie eller tegn på prostatacancer (f.eks. positiv biopsi eller ultralyd inden for de foregående 6 måneder, mistænkelig DRE og/eller stigende PSA).

Udelukket medicin og behandlinger Nuværende eller enhver tidligere brug af følgende forbudte medicin

  • en 5α-reduktasehæmmer (finasterid eller dutasterid),
  • anti-cholinergika (f. oxybutynin, propanthelin)
  • en alfa-adrenoreceptorblokker (dvs. indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin og doxazosin) til BPH eller nedre urinvejssymptomer (LUTS)
  • alle lægemidler med anti-androgene egenskaber (f. spironolacton, flutamid, bicalutamid, cimetidin, ketoconazol, progestationsmidler) inden for de foregående 6 måneder.
  • lægemidler, der er noteret for gynækomasti-effekter eller kan påvirke prostatavolumen, inden for 6 måneder efter besøget 1
  • ethvert forsøgslægemiddel eller markedsført undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Nuværende brug af:

  • enhver alfa-adrenoreceptorblokker (dvs. indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin og doxazosin)
  • anabolske steroider.
  • lægemidler, der vides eller menes at have en interaktion med tamsulosin, f.eks. cimetidin og warfarin.
  • Brug af fytoterapi til BPH inden for 2 uger før besøg 1 (screening) og/eller forudsagt behov for fytoterapi under undersøgelsen.

Har en kendt (umiddelbar eller forsinket) overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til undersøgelsesmedicinen eller hjælpestofferne, som efter efterforskerens eller GlaxoSmithKlines opfattelse kontraindikerer deres deltagelse.

Nylige medicinske procedurer

  • Tidligere prostatakirurgi (herunder TURP, ballonudvidelse, termoterapi og stentudskiftning) eller andre invasive eller minimalt invasive procedurer til behandling af BPH.
  • Anamnese med fleksibel/stiv cystoskopi eller anden instrumentering af urinrøret inden for 7 dage før besøg 1 (screening). Kateterisering (<10F) er acceptabel uden tidsbegrænsning.

Medicinsk historie

  • AUR-historie inden for 3 måneder før besøg 1 (screening).
  • Post-void restvolumen >250 ml (suprapubisk ultralyd) ved besøg 1 (screening).
  • Enhver anden årsag end BPH, som efter investigatorens vurdering kan resultere i urinvejssymptomer eller ændringer i flowhastigheden (f.eks. neurogen blære, blærehalskontraktur, urinrørsforsnævring, blære-malignitet, akut eller kronisk prostatitis eller akutte eller kroniske urinvejsinfektioner).
  • Anamnese med 'første dosis' hypotensiv episode ved påbegyndelse af alfa-1-adrenoreceptorantagonistbehandling for hypertension.
  • Anamnese med postural hypotension, svimmelhed, vertigo eller andre tegn og symptomer på orhostasis, som efter investigatorens mening kunne forværres af tamsulosin og resultere i, at forsøgspersonen risikerer at blive skadet.
  • Anamnese med brystkræft eller kliniske brystundersøgelsesfund af uklar oprindelse eller tyder på malignitet.
  • Anamnese med nedsat leverfunktion eller unormale leverfunktionsprøver ved besøg 1 (screening). (defineret som alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase >2 gange den øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin >1,5 gange ULN (medmindre det er forbundet med overvejende indirekte bilirubinforhøjelse eller Gilberts syndrom) .
  • Anamnese med nyreinsufficiens eller serumkreatinin >1,5 gange den øvre grænse for normal ved besøg 1 (screening).
  • Tidligere maligniteter (andre end basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden) inden for de seneste 5 år. Forsøgspersoner, der ikke har haft tegn på maligniteten i ≥5 år, er kvalificerede.
  • Anamnese med enhver sygdom (herunder psykiatrisk), som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen.
  • Enhver ustabil, alvorlig sideløbende medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før screeningsbesøg; ukontrolleret diabetes eller mavesår, som er ukontrolleret af medicinsk behandling.
  • Historie eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 12 måneder.
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstande, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne, efter Investigator eller GSK Medical Monitors mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dutasterid plus tamsulosin
Dutasteride plus tamsulosin arm + livsstilsråd
Medicin: Dutasterid plus tamsulosin
Tag 1 kapsel dagligt
Eksperimentel: Vagtsomme venter med eskalering til tamsulosin
Medicin: tamsulosin
Tag 1 kapsel dagligt, når eskaleringskriterierne er opfyldt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i IPSS (Total International Prostate Symptom Score) efter måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 ved hjælp af den sidste observation fremført (LOCF) tilgang
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
IPSS-spørgeskemaet er et 7-punkts selvadministreret spørgeskema designet til at kvantificere følgende urinvejssymptomer: Spørgsmål 1 (Q1), ufuldstændig tømning; Q2, frekvens; Q3, intermittens; Q4, haster; Q5, svag strøm; Q6, spænding; Q7, natturi. Den har et yderligere, uafhængigt ottende spørgsmål til at vurdere ændringer i BPH-relateret sundhedsstatus (BHS) og livskvalitet. BHS-score går fra 0 til 6, hvor 0 angiver "glad" og 6 angiver "forfærdelig". De 7 punkter i IPSS-spørgeskemaet måler kvantitativt niveauet af urinsymptomer rapporteret som en total IPSS. Den samlede IPSS (summen af ​​de første 7 elementer) kan variere fra 0 til 35: mild (0 til 7), moderat (8 til 19) eller svær (20 til 35). Ændring fra baseline i IPSS total score blev beregnet som måned 24 værdien minus baseline værdi. LOCF-analyse indebærer fremsendelse af den sidste ikke-manglende post-Baseline-vurdering for en deltager med manglende data og/eller for en deltager, der afbrød undersøgelsen.
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring fra baseline i de indikerede forbedringskategorier i IPSS i måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 ved hjælp af LOCF-metoden
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Symptomforbedring blev vurderet ved hjælp af IPSS kategoriske ændringer fra baseline. Ændring fra baseline-kategorier blev opsummeret efter behandlingsgruppe ved hjælp af fem forbedringsniveauer: >=1 point til >=5 point. IPSS procentændring fra baseline blev opsummeret ved hjælp af syv forbedringsniveauer: >0 procent, >=10 procent, >=20 procent, >=25 procent, >=30 procent, >=40 procent og >=50 procent. Ændring i IPSS fra baseline blev analyseret ved hjælp af LOCF-metoden og er opsummeret for følgende kategorier: >=2 point, >=3 point og procentvis ændring >=25. De 7 punkter i IPSS-spørgeskemaet måler kvantitativt niveauet af urinsymptomer rapporteret som en total IPSS. Den samlede IPSS (summen af ​​de første 7 elementer) kan variere fra 0 til 35: mild (0 til 7), moderat (8 til 19) eller svær (20 til 35).
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Ændring fra baseline i BPH Impact Index (BII)-score på måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 ved hjælp af LOCF-metoden
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
BII er et spørgeskema med 4 punkter, der dækker fysisk ubehag, bekymring, gener og indvirkning på sædvanlige aktiviteter, med en minimumscore på 0 (bedst) og en maksimal score (værst) på 13 point. Individuelle manglende spørgeskemabesvarelser blev imputeret, alt efter hvad der var relevant. Ændring fra baseline i BII-score blev opsummeret af behandlingsgruppe ved hjælp af LOCF-tilgangen ved hver planlagt post-baseline-vurdering. LOCF-analyse indebærer fremsendelse af den sidste ikke-manglende post-Baseline-vurdering for en deltager med manglende data og/eller for en deltager, der afbrød undersøgelsen. Estimater er baseret på de justerede middelværdier fra den generelle lineære model: Ændring fra Baseline =Behandling + Cluster + Baseline Value. Baseline er defineret som Visit 2-værdien, hvis den findes; ellers er det den seneste af alle screeningsværdier. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Ændring fra baseline i den BPH-relaterede sundhedsstatus (BHS)-score på måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 ved hjælp af LOCF-metoden
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Hver deltager blev stillet følgende spørgsmål "Hvis du skulle tilbringe resten af ​​dit liv med din vandladningstilstand, lige som den er nu, hvordan ville du så have det med det?". Dette svar blev vurderet fra 0 ("glad") til 6 ("forfærdeligt"). Ændring fra baseline i BHS-score blev opsummeret af behandlingsgruppe ved hjælp af LOCF-tilgangen ved hver planlagt post-baseline-vurdering. LOCF-analyse indebærer fremsendelse af den sidste ikke-manglende post-Baseline-vurdering for en deltager med manglende data og/eller for en deltager, der afbrød undersøgelsen. Estimater er baseret på de justerede middelværdier fra den generelle lineære model: Ændring fra Baseline =Behandling + Cluster + Baseline Value. Baseline er defineret som Visit 2-værdien, hvis den findes; ellers er det den seneste af alle screeningsværdier. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Antal hændelser af klinisk progression (CP) af BPH
Tidsramme: Op til 2 år
Antallet af deltagere med den første forekomst af klinisk progression (CP) af BPH på eller efter randomiseringsdatoen er opsummeret efter behandling og år. Tiden er baseret på datoen for den første CP-hændelse og er i forhold til randomiseringsdatoen. CP af BPH er en sammensætning af fem endepunkter vurderet til slutningen af ​​undersøgelsen, herunder: symptomforværring med IPSS >=3 point fra baseline (besøg 2); akut urinretention relateret til BPH; inkontinens (overløb eller trang) relateret til BPH; tilbagevendende urinvejsinfektion (UTI) eller urosepsis relateret til BPH; nyreinsufficiens relateret til BPH (en enkelt >=50 % stigning fra baseline serumkreatinin og en samlet værdi >=1,5 milligram/deciliter). For komponenter, der krævede flere episoder, blev den første af de flere episoder brugt med hensyn til timing.
Op til 2 år
Antal deltagere med den indikerede første-forekommende komponent af klinisk progression (CP) af BPH
Tidsramme: Op til måned 24
CP af BPH er en sammensætning af fem endepunkter vurderet til slutningen af ​​undersøgelsen, herunder: symptomprogression (symptomforværring af IPSS >=3 point fra baseline [besøg 2]); akut urinretention (AUR) relateret til BPH; inkontinens (overløb eller trang) relateret til BPH; tilbagevendende urinvejsinfektion (UTI) eller urosepsis relateret til BPH; nyreinsufficiens relateret til BPH (en enkelt >=50 % stigning fra baseline serumkreatinin og en samlet værdi >=1,5 milligram/deciliter). Antallet af deltagere med CP af BPH, antallet af deltagere med den angivne førstegangskomponent af CP af BPH, antallet af deltagere med to samtidigt først forekommende komponenter ("Tied for first component"), og antallet af deltagere med flere først forekommende komponenter blev opsummeret efter behandlingsgruppe.
Op til måned 24
Antal deltagere, der havde nogen BPH-relateret operation, som havde den angivne type operation, som havde 2 BPH-relaterede operationer, og som havde >=3 BPH-relaterede operationer
Tidsramme: Op til måned 24
BPH-relateret kirurgi blev opsummeret for hændelser, der fandt sted på eller efter datoen for randomisering. Antallet af deltagere, der havde nogen BPH-relateret operation, den angivne type operation og flere operationer blev opsummeret efter behandling. Type af operationsdata (cystoskopi, transurethral resektion af prostata [TURP] og prostatektomi) præsenteres i form af den først forekommende BPH-relaterede operation efter randomisering. Det var muligt for en enkelt deltager at have flere operationer.
Op til måned 24
Antal deltagere med de angivne svar på spørgsmål 1 i spørgeskemaet om patientopfattelse af undersøgelsesbehandling (PPST) ved baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 ved brug af LOCF-metoden
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
PPST-spørgeskemaet består af to spørgsmål (stillet for at bestemme, hvor tilfredse deltagerne er med den modtagne behandling) og blev administreret ved baseline og alle post-baseline besøg. Spørgsmål 1 var: "Hvor tilfreds er du samlet set med behandlingen og dens effekt på dine vandladningsproblemer?" Der var syv mulige svar, herunder: "meget tilfreds", "tilfreds", "noget tilfreds", neutral", "noget utilfreds", "utilfreds" og "meget utilfreds". Svarkategorier blev oprettet ved at gruppere "meget tilfredse", "tilfredse" og "noget tilfredse" svar i kategorien "Enhver tilfredshed (AS)" og separat gruppere "neutral", "noget utilfreds", "utilfreds" og "meget utilfredse" svar i kategorien "neutral eller enhver utilfredshed (N/AD)." LOCF-metoden indebærer, at den sidste ikke-manglende post-Baseline-vurdering fremføres for en deltager med manglende data og/eller for en deltager, der har afbrudt undersøgelsen.
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Antal deltagere med de angivne svar på spørgsmål 2 i spørgeskemaet om patientopfattelse af undersøgelsesbehandling (PPST) ved baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 ved brug af LOCF-metoden
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
PPST-spørgeskemaet består af to spørgsmål (stillet for at bestemme, hvor tilfredse deltagerne er med den modtagne behandling) og blev administreret ved baseline og alle post-baseline besøg. Spørgsmål 2 var: "Ville du bede din læge om den behandling, du modtog i denne undersøgelse?" Der var tre mulige svar, herunder: "Ja", "Nej" og "Ikke sikker." Svarkategorier inkluderede "Ja" og "Nej eller ikke sikker", oprettet ved at gruppere "Nej" og "Ikke sikker". LOCF-metoden indebærer, at den sidste ikke-manglende post-Baseline-vurdering fremføres for en deltager med manglende data og/eller for en deltager, der har afbrudt undersøgelsen.
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Eksponering for undersøgelsesstof
Tidsramme: Op til 2 år
Studielægemiddeleksponering (dage) = behandlingsstopdato - behandlingsstartdato + 1. Deltagere i Watchful Waiting Escalated=Ja undergruppen kunne være blevet eskaleret til at studere lægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Derfor er det muligt, at deltagerne blev eksponeret for tamsulosin i kortere tid end deltagere i dutasterid plus tamsulosin-gruppen.
Op til 2 år
Antal deltagere med enhver uønsket hændelse (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE), der starter efter randomisering
Tidsramme: Op til 2 år
En uønsket hændelse efter randomisering er defineret som en hændelse med en debut på eller efter randomiseringsdatoen eller med en manglende startdato. En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. Der blev udøvet medicinsk eller videnskabelig vurdering ved afgørelsen af, om rapportering var passende i andre situationer. Se det generelle ikke-alvorlige AE/SAE-modul for en liste over ikke-alvorlige AE'er (forekommer ved en frekvenstærskel på >=5%) og SAE'er.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114615

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Dutasterid plus tamsulosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner