Sammenlignende effekt av Dutasteride Plus Tamulosin med livsstilsråd versus vaktsom venting pluss livsstilsråd ved behandling av behandlingsnaive menn med moderat symptomatisk benign prostatahyperplasi og prostataforstørrelse (CONDUCT)
20. juli 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Sammenlignende effekt av DuodartTM versus vaktsom venting med step-up terapi til Tamsulosin i behandling av behandlingsnaive menn med symptomatisk BPH
Studien FDC114615 er en toårig, multisenter, randomisert, åpen studie for å vurdere effekten av Dutasteride pluss tamsulosin sammenlignet med standardpraksisen med vaktsom venting, med en definert eskalering til tamsulosin hos behandlingsnaive menn med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH).
Etter samtykke, vil hvert individ gjennomgå screeningsprosedyrer for å sikre at prostatavolumet og postvoid-rester er innenfor det kvalifiserte området. Hvis alle inngangskriterier er oppfylt, vil forsøkspersonene bli randomisert (1:1) til å motta Dutasteride pluss tamsulosin med livsstilsråd eller vaktsom venting, med livsstilsråd, med en definert eskalering til tamsulosin. Eskalering vil bli initiert når ingen forbedring fra baseline er skåret ved hjelp av spørreskjemaet International Prostate Symptom Score (versjon 2) (IPSS).
Etter randomisering kommer forsøkspersonene tilbake til stedet etter en måned, deretter hver 13. uke til to års behandling er fullført eller de trekkes tilbake. Nøkkelvurderinger, slik som uønskede hendelser (AE'er) og samtidig medikamentovervåking og utfylling av livskvalitetsspørreskjemaer utføres ved hvert besøk og dataene registreres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en europeisk, multisenter, randomisert, åpen, parallell gruppestudie. Målet med studien er å undersøke om Dutasteride pluss Tamulson behandling med livsstilsråd er mer effektiv enn vaktsom ventebehandling pluss livsstilsråd pluss step-up terapi med tamsulosin for bedring av symptomer og Acte Urinary Retention (AUR) og BPH-relatert prostatakirurgi , hos eldre menn (≥50 år), med moderate symptomer på BPH (IPSS 8-19), forstørret prostata (≥30cc) og prostataspesifikt antigen (PSA) ≥1,5ng/ml.
Data fra alle deltakende sentre vil bli samlet før analyse. Undersøkelsessentre vil bli samlet på forhånd i klynger basert på geografisk plassering; disse klyngene kan brukes i analyser for å justere for stedseffekter. Klynger vil bli definert når alle etterforskningssentre er identifisert og randomisering er fullført.
Emner vil bli screenet for inkludering i studien, og kvalifiserte emner vil bli randomisert av undersøkelsessenteret. Forsøkspersonene vil bli allokert til en av to behandlingsgrupper, i henhold til en forhåndsbestemt randomiseringsplan (i forholdet 1:1):
- Dutasteride pluss tamsulosin én gang daglig pluss livsstilsråd.
- Vaken venting pluss livsstilsråd. Opptrapping til tamsulosin 0,4 mg én gang daglig ved ethvert besøk fra uke 4 hvis noen IPSS-måling viser ingen forbedring eller forverring fra baseline. Ved ethvert studiebesøk, hvis IPSS er den samme eller høyere enn baseline-verdien for den personen, vil tamsulosin 0,4 mg én gang daglig startes. Hvis tamsulosin påbegynnes, vil det fortsette for resten av studien med mindre forsøkspersonen velger å trekke seg fra studien. Oppstart av tamsulosin vil bli registrert i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF.) Forsøkspersonene vil selv administrere studiemedisin én gang daglig i opptil 104 uker, (opptil 100 uker for de på tamsulosin). Pasientene vil returnere til klinikken 4 uker etter randomisering og deretter med 13 ukers intervaller etter randomisering i løpet av den 2-årige behandlingsperioden (dvs. ved 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104 uker ) for vurderingene oppført som i vedlegg 1 Tids- og hendelsesplan.
Omtrent 760 behandlingsnaive menn med symptomatisk BPH vil bli randomisert inn i studien for å oppnå minst 592 evaluerbare forsøkspersoner. 380 i Dutasteride pluss tamsulosin med livsstilsråd og 380 i den våkne venting pluss livsstilsråd.
Behandlingsnaiv er definert som en mann som nylig har blitt diagnostisert med BPH og som ikke har fått noen foreskrevet terapeutisk behandling. For eksempel regnes medisiner som 5 α-reduktasehemmere (5-ARI) eller invasive prosedyrer som transurethral reseksjon av prostata (TURP) foreskrevet for å direkte behandle BPH-symptomene som terapeutiske behandlinger. I henhold til inngangskriteriene er fytoterapi tillatt med mindre den ble utført mindre enn to uker før screeningbesøket.
Forventet rekrutteringsperiode vil være ca 6 måneder. Studien skal gjennomføres i cirka 8 land i Europa.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
742
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aigrefeuille Sur Maine, Frankrike, 44140
- GSK Investigational Site
-
Angers, Frankrike, 49000
- GSK Investigational Site
-
Angers, Frankrike, 49933
- GSK Investigational Site
-
Corsept, Frankrike, 44560
- GSK Investigational Site
-
La Montagne, Frankrike, 44620
- GSK Investigational Site
-
La Rochelle, Frankrike, 17000
- GSK Investigational Site
-
Laval, Frankrike, 53000
- GSK Investigational Site
-
Le Temple De Bretagne, Frankrike, 44360
- GSK Investigational Site
-
Murs Erigne, Frankrike, 49610
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrike, 44300
- GSK Investigational Site
-
Nieul sur Mer, Frankrike, 17137
- GSK Investigational Site
-
Sautron, Frankrike, 44880
- GSK Investigational Site
-
Thouars, Frankrike, 79100
- GSK Investigational Site
-
Tierce, Frankrike, 49125
- GSK Investigational Site
-
Vihiers, Frankrike, 49310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Argos, Hellas, 21200
- GSK Investigational Site
-
Athens, Hellas, 10552
- GSK Investigational Site
-
Athens, Hellas, 115 22
- GSK Investigational Site
-
Athens, Hellas, 11527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Hellas, 151 26
- GSK Investigational Site
-
Larisa, Hellas, 41110
- GSK Investigational Site
-
Patra, Hellas, 265 04
- GSK Investigational Site
-
Rhodes, Hellas, 85100
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Hellas, 564 29
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Hellas, 546 42
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Vasto (CH), Abruzzo, Italia, 66054
- GSK Investigational Site
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
San Fermo Della Battaglia (CO), Lombardia, Italia, 22020
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09134
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland, 2582 LJ
- GSK Investigational Site
-
Doetinchem, Nederland, 7009 BL
- GSK Investigational Site
-
Maarssen, Nederland, 3607 KN
- GSK Investigational Site
-
Sneek, Nederland, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
-
Voerendaal, Nederland, 6367 ED
- GSK Investigational Site
-
Wildervank, Nederland, 9648 BE
- GSK Investigational Site
-
Winterswijk, Nederland, 7101 BN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arad, Romania, 310175
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alava, Spania, 01004
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 8907
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Spania, 14004
- GSK Investigational Site
-
Coslada, Spania, 28822
- GSK Investigational Site
-
Fuenlabrada (Madrid), Spania, 28942
- GSK Investigational Site
-
Galdakano, Spania, 48960
- GSK Investigational Site
-
Getafe, Spania, 28905
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Spania, 29010
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Spania, 29600
- GSK Investigational Site
-
Mendaro, Guipuzcoa, Spania, 20850
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Spania, 30008
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spania, 31008
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián, Spania, 20014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46010
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spania, 47012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
- GSK Investigational Site
-
Broadway, Fleetwood, Storbritannia, FY7 8GU
- GSK Investigational Site
-
Chadderton, Oldham, Storbritannia, OL9 0LH
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- GSK Investigational Site
-
High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
-
-
Buckinghamshire
-
Chalfont St Giles, Buckinghamshire, Storbritannia, HP8 4QG
- GSK Investigational Site
-
-
Cheshire
-
Sandbach, Cheshire, Storbritannia, CW11 1EQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- GSK Investigational Site
-
Eisleben, Tyskland, 06295
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aichach, Bayern, Tyskland, 86551
- GSK Investigational Site
-
Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90441
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Hagenow, Brandenburg, Tyskland, 19230
- GSK Investigational Site
-
Oranienburg, Brandenburg, Tyskland, 16515
- GSK Investigational Site
-
Strausberg, Brandenburg, Tyskland, 15344
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Buchholz, Niedersachsen, Tyskland, 21244
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45130
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06333
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24143
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
- Menn i alderen ≥50 år.
- En bekreftet klinisk diagnose av BPH.
- International Prostate Symptom Score (IPSS) 8-19 ved besøk 1 (screening).
- Prostatavolum ≥30 cc (ved transrektal ultralyd; TRUS).
- Totalt serum prostataspesifikt antigen (PSA) ≥1,5 ng/ml ved besøk 1 (screening).
- Villig og i stand til å gi signert skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrer.
- Flytende og lese på lokalt språk med evnen til å lese, forstå og registrere informasjon på IPSS- og BII-spørreskjemaene.
- Kan svelge og beholde orale medisiner.
- Villig og i stand til å delta i studien i hele 2 år.
- Menn med en kvinnelig partner i fertil alder må enten godta å bruke effektiv prevensjon eller ha hatt en tidligere vasektomi. Prevensjon må brukes fra 2 uker før administrering av den første dosen av studiebehandlingen til minst 5 halveringstider for legemidlet pluss 3 måneder for å tillate clearance av eventuell endret sperm etter siste dose av studiebehandlingen.
- Franskfag: I Frankrike vil et emne bare være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis det enten er tilknyttet eller en mottaker av en sosial trygdekategori.
Merk: Hvis total serum-PSA er >4 ng/ml og med mindre PSA-verdien har vært stabil i minst de siste 2 årene, bør etterforskeren gjøre sitt ytterste for å utelukke muligheten for prostatakreft, f.eks. videre digital rektalundersøkelse (DRE), gjennomgå TRUS tatt innen forrige måned, vurder 8-12 kjerne prostatabiopsi i samsvar med rutinemessig klinisk praksis
Ekskluderingskriterier:
- Emner som oppfyller noen av følgende kriterier må ikke registreres i studien:
- Total serum PSA >10,0 ng/ml ved besøk 1 (screening).
- Historie eller tegn på prostatakreft (f.eks. positiv biopsi eller ultralyd i løpet av de siste 6 månedene, mistenkelig DRE og/eller stigende PSA).
Ekskluderte medisiner og terapier Gjeldende eller tidligere bruk av følgende forbudte medisiner
- en 5α-reduktasehemmer (finasterid eller dutasterid),
- anti-kolinergika (f.eks. oksybutynin, propantelin)
- en alfa-adrenoreseptorblokker (dvs. indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin og doxazosin) for BPH eller nedre urinveissymptomer (LUTS)
- alle legemidler med anti-androgene egenskaper (f.eks. spironolakton, flutamid, bicalutamid, cimetidin, ketokonazol, progestasjonelle midler) i løpet av de siste 6 månedene.
- legemidler som er notert for gynekomastieffekter, eller kan påvirke prostatavolumet, innen 6 måneder etter besøket 1
- ethvert undersøkelses- eller markedsført studielegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst), før den første dosen av studiebehandlingen.
Nåværende bruk av:
- enhver alfa-adrenoreseptorblokker (dvs. indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin og doxazosin)
- anabole steroider.
- legemidler kjent eller antatt å ha en interaksjon med tamsulosin, f.eks. cimetidin og warfarin.
- Bruk av fytoterapi for BPH innen 2 uker før besøk 1 (screening) og/eller spådd behov for fytoterapi under studien.
Har en kjent (umiddelbar eller forsinket) overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi overfor legemidler som er kjemisk relatert til studiemedisinen eller hjelpestoffene som, etter etterforskerens eller GlaxoSmithKlines oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
Nylige medisinske prosedyrer
- Tidligere prostatakirurgi (inkludert TURP, ballongdilatasjon, termoterapi og stentutskifting) eller andre invasive eller minimalt invasive prosedyrer for å behandle BPH.
- Anamnese med fleksibel/stiv cystoskopi eller annen instrumentering av urinrøret innen 7 dager før besøk 1 (screening). Kateterisering (<10F) er akseptabelt uten tidsbegrensning.
Medisinsk historie
- Historie om AUR innen 3 måneder før besøk 1 (screening).
- Post-void restvolum >250 ml (suprapubisk ultralyd) ved besøk 1 (screening).
- Andre årsaker enn BPH, som etter etterforskerens vurdering kan resultere i urinsymptomer eller endringer i strømningshastighet (f.eks. nevrogen blære, blærehalskontraktur, urethral striktur, blære-malignitet, akutt eller kronisk prostatitt eller akutte eller kroniske urinveisinfeksjoner).
- Anamnese med "første dose" hypotensiv episode ved oppstart av alfa-1-adrenoreseptorantagonistbehandling for hypertensjon.
- Anamnese med postural hypotensjon, svimmelhet, svimmelhet eller andre tegn og symptomer på ortostase, som etter etterforskerens mening kan forverres av tamsulosin og føre til at pasienten risikerer å bli skadet.
- Anamnese med brystkreft eller kliniske brystundersøkelsesfunn av uklar opprinnelse eller som tyder på malignitet.
- Anamnese med nedsatt leverfunksjon eller unormale leverfunksjonstester ved besøk 1 (screening). (definert som alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase >2 ganger øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin >1,5 ganger ULN, (med mindre assosiert med overveiende indirekte bilirubinøkning eller Gilberts syndrom) .
- Anamnese med nyreinsuffisiens, eller serumkreatinin >1,5 ganger øvre normalgrense ved besøk 1 (screening).
- Tidligere maligniteter (annet enn basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden) i løpet av de siste 5 årene. Personer som ikke har hatt bevis for maligniteten i ≥ 5 år er kvalifisert.
- Historie om enhver sykdom (inkludert psykiatrisk) som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen.
- Alle ustabile, alvorlige samtidige medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til, hjerteinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før screeningbesøket; ukontrollert diabetes eller magesårsykdom som er ukontrollert av medisinsk behandling.
- Historie eller nåværende bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene.
- Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medisinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstander som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, innhenting av informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrene, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dutasteride pluss tamsulosin
Dutasteride pluss tamsulosinarm + livsstilsråd
|
Ta 1 kapsel daglig
|
|
Eksperimentell: Vaken venting med eskalering til tamsulosin
|
Ta 1 kapsel daglig når eskaleringskriteriene er oppfylt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) ved månedene 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 ved bruk av den siste observasjonsfremføringsmetoden (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
IPSS-spørreskjemaet er et 7-elements selvadministrert spørreskjema designet for å kvantifisere følgende urinsymptomer: Spørsmål 1 (Q1), ufullstendig tømming; Q2, frekvens; Q3, intermittens; Q4, haster; Q5, svak strøm; Q6, straining; Q7, natturi.
Den har et ekstra, uavhengig åttende spørsmål for å vurdere endring i BPH-relatert helsestatus (BHS) og livskvalitet.
BHS-score varierer fra 0 til 6, der 0 indikerer "fornøyd" og 6 indikerer "forferdelig".
De 7 punktene i IPSS-spørreskjemaet måler kvantitativt nivået av urinsymptomer rapportert som en total IPSS.
Total IPSS (summen av de første 7 elementene) kan variere fra 0 til 35: mild (0 til 7), moderat (8 til 19) eller alvorlig (20 til 35).
Endring fra baseline i IPSS total poengsum ble beregnet som måned 24 verdien minus baseline verdi.
LOCF-analyse innebærer å bringe frem den siste ikke-manglende post-Baseline-vurderingen for en deltaker med manglende data og/eller for en deltaker som avbrøt studien.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i de indikerte forbedringskategoriene i IPSS i månedene 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 ved bruk av LOCF-tilnærmingen
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Symptomforbedring ble vurdert ved bruk av IPSS kategoriske endringer fra baseline.
Endring fra baseline-kategorier ble oppsummert etter behandlingsgruppe ved å bruke fem forbedringsnivåer: >=1 poeng til >=5 poeng.
IPSS prosentvis endring fra baseline ble oppsummert ved hjelp av syv forbedringsnivåer: >0 prosent, >=10 prosent, >=20 prosent, >=25 prosent, >=30 prosent, >=40 prosent og >=50 prosent.
Endring i IPSS fra Baseline ble analysert ved hjelp av LOCF-metoden og er oppsummert for følgende kategorier: >=2 poeng, >=3 poeng og prosentvis endring >=25.
De 7 punktene i IPSS-spørreskjemaet måler kvantitativt nivået av urinsymptomer rapportert som en total IPSS.
Total IPSS (summen av de første 7 elementene) kan variere fra 0 til 35: mild (0 til 7), moderat (8 til 19) eller alvorlig (20 til 35).
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Endring fra baseline i BPH Impact Index (BII)-poengsum ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 ved å bruke LOCF-tilnærmingen
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
BII er et 4-elements spørreskjema som dekker fysisk ubehag, bekymring, plager og innvirkning på vanlige aktiviteter, med en minimumsscore på 0 (best) og en maksimal score (dårligst) på 13 poeng.
Individuelle manglende spørreskjemasvar ble tilskrevet, etter behov.
Endring fra baseline i BII-poengsum ble oppsummert av behandlingsgruppe ved bruk av LOCF-tilnærmingen ved hver planlagt post-baseline-vurdering.
LOCF-analyse innebærer å bringe frem den siste ikke-manglende post-Baseline-vurderingen for en deltaker med manglende data og/eller for en deltaker som avbrøt studien.
Estimater er basert på de justerte gjennomsnittene fra den generelle lineære modellen: Endring fra Baseline =Behandling + Cluster + Baseline Value.
Baseline er definert som Besøk 2-verdien hvis den eksisterer; ellers er det den siste av alle screeningsverdier.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Endring fra baseline i BPH-relatert helsestatus (BHS)-poengsum ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 ved å bruke LOCF-tilnærmingen
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Hver deltaker ble spurt følgende spørsmål "Hvis du skulle tilbringe resten av livet med urintilstanden din akkurat slik den er nå, hvordan ville du følt om det?".
Dette svaret ble vurdert fra 0 ("fornøyd") til 6 ("forferdelig").
Endring fra baseline i BHS-poengsum ble oppsummert av behandlingsgruppe ved å bruke LOCF-tilnærmingen ved hver planlagt post-baseline-vurdering.
LOCF-analyse innebærer å bringe frem den siste ikke-manglende post-Baseline-vurderingen for en deltaker med manglende data og/eller for en deltaker som avbrøt studien.
Estimater er basert på de justerte gjennomsnittene fra den generelle lineære modellen: Endring fra Baseline =Behandling + Cluster + Baseline Value.
Baseline er definert som Besøk 2-verdien hvis den eksisterer; ellers er det den siste av alle screeningsverdier.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Antall hendelser av klinisk progresjon (CP) av BPH
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Antall deltakere med den første forekomsten av klinisk progresjon (CP) av BPH på eller etter randomiseringsdatoen er oppsummert etter behandling og år.
Tiden er basert på datoen for den første CP-hendelsen, og er i forhold til randomiseringsdatoen.
CP av BPH er en sammensetning av fem endepunkter vurdert gjennom slutten av studien, inkludert: symptomforverring av IPSS >=3 poeng fra baseline (besøk 2); akutt urinretensjon relatert til BPH; inkontinens (overløp eller trang) relatert til BPH; tilbakevendende urinveisinfeksjon (UTI) eller urosepsis relatert til BPH; nyresvikt relatert til BPH (en enkelt >=50 % økning fra baseline serumkreatinin og en total verdi >=1,5 milligram/desiliter).
For komponenter som krevde flere episoder, ble den første av de flere episodene brukt med tanke på timing.
|
Inntil 2 år
|
|
Antall deltakere med den indikerte første-opptredende komponenten av klinisk progresjon (CP) av BPH
Tidsramme: Opp til måned 24
|
CP av BPH er en sammensetning av fem endepunkter vurdert gjennom slutten av studien, inkludert: symptomprogresjon (symptomforverring av IPSS >=3 poeng fra baseline [besøk 2]); akutt urinretensjon (AUR) relatert til BPH; inkontinens (overløp eller trang) relatert til BPH; tilbakevendende urinveisinfeksjon (UTI) eller urosepsis relatert til BPH; nyresvikt relatert til BPH (en enkelt >=50 % økning fra baseline serumkreatinin og en total verdi >=1,5 milligram/desiliter).
Antall deltakere med CP av BPH, antall deltakere med den angitte første-opptredende komponenten av CP av BPH, antall deltakere med to samtidig første-opptredende komponenter ("Tied for first-component"), og antall deltakere med flere først forekommende komponenter ble oppsummert etter behandlingsgruppe.
|
Opp til måned 24
|
|
Antall deltakere som hadde noen BPH-relatert kirurgi, som hadde den angitte typen kirurgi, som hadde 2 BPH-relaterte operasjoner og som hadde >=3 BPH-relaterte operasjoner
Tidsramme: Opp til måned 24
|
BPH-relatert kirurgi ble oppsummert for hendelser som skjedde på eller etter randomiseringsdatoen.
Antall deltakere som hadde noen BPH-relatert operasjon, den angitte typen operasjon og flere operasjoner ble oppsummert etter behandling.
Type operasjonsdata (cystoskopi, transuretral reseksjon av prostata [TURP] og prostatektomi) presenteres i form av den første BPH-relaterte operasjonen etter randomisering.
Det var mulig for en enkelt deltaker å ha flere operasjoner.
|
Opp til måned 24
|
|
Antall deltakere med indikerte svar på spørsmål 1 i spørreskjemaet pasientoppfatning av studiebehandling (PPST) ved baseline og månedene 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 ved bruk av LOCF-tilnærmingen
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
PPST-spørreskjemaet består av to spørsmål (som ble spurt for å finne ut hvor fornøyde deltakerne er med behandlingen som ble mottatt) og ble administrert ved baseline og alle post-baseline-besøk.
Spørsmål 1 var: "Samlet sett, hvor fornøyd er du med behandlingen og dens effekt på dine urinproblemer?"
Det var syv mulige svar, inkludert: «svært fornøyd», «fornøyd», «noe fornøyd», nøytral, «noe misfornøyd», «misfornøyd» og «veldig misfornøyd».
Svarkategorier ble opprettet ved å gruppere «svært fornøyd», «fornøyd» og «noe fornøyd» svar i kategorien «Enhver tilfredshet (AS)» og gruppere «nøytral», «noe misfornøyd», «misfornøyd» separat. og "veldig misfornøyde" svar i kategorien "Nøytral eller enhver misnøye (N/AD)."
LOCF-metoden innebærer å bringe frem den siste ikke-manglende post-Baseline-vurderingen for en deltaker med manglende data og/eller for en deltaker som avbrøt studien.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Antall deltakere med indikerte svar på spørsmål 2 i spørreskjemaet pasientoppfatning av studiebehandling (PPST) ved baseline og månedene 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 ved bruk av LOCF-tilnærmingen
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
PPST-spørreskjemaet består av to spørsmål (som ble spurt for å finne ut hvor fornøyde deltakerne er med behandlingen som ble mottatt) og ble administrert ved baseline og alle post-baseline-besøk.
Spørsmål 2 var: "Vil du be legen din om behandlingen du fikk i denne studien?"
Det var tre mulige svar, inkludert: "Ja", "Nei" og "Ikke sikker."
Svarkategoriene inkluderte «Ja» og «Nei eller ikke sikker», opprettet ved å gruppere «Nei» og «Ikke sikker».
LOCF-metoden innebærer å bringe frem den siste ikke-manglende post-Baseline-vurderingen for en deltaker med manglende data og/eller for en deltaker som avbrøt studien.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Eksponering for studiemedisin
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Studiemedikamenteksponering (dager) = behandlingsstoppdato - behandlingsstartdato + 1. Deltakere i Watchful Waiting Escalated=Ja undergruppen kunne ha blitt eskalert til å studere medikament når som helst i løpet av studien.
Derfor er det mulig at deltakerne ble eksponert for tamsulosin i kortere tid enn deltakerne i dutasterid pluss tamsulosin-gruppen.
|
Inntil 2 år
|
|
Antall deltakere med en hvilken som helst bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE) som starter etter randomisering
Tidsramme: Inntil 2 år
|
En uønsket hendelse etter randomisering er definert som en hendelse med debut på eller etter randomiseringsdatoen eller med manglende startdato.
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Medisinsk eller vitenskapelig skjønn ble utøvd for å avgjøre om rapportering var hensiktsmessig i andre situasjoner.
Se den generelle ikke-alvorlige AE/SAE-modulen for en liste over ikke-alvorlige AE (oppstår ved en frekvensterskel på >=5%) og SAE.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Prostata sykdommer
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- 5-alfa-reduktasehemmere
- Tamsulosin
- Dutasteride
Andre studie-ID-numre
- 114615
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .