Dutasteride Plus -tamulosiinin vertaileva tehokkuus elämäntapaohjeiden ja valppaana odottamisen plus elämäntapaohjeiden kanssa hoidettaessa naiiveja miehiä, joilla on kohtalaisen oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja eturauhasen suureneminen (CONDUCT)
perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
DuodartTM:n vertaileva tehokkuus verrattuna valppaaseen odottamiseen tamsulosiiniin tehostetulla terapialla hoidettaessa naivia miehiä, joilla on oireinen BPH
Tutkimus FDC114615 on kaksivuotinen, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Dutasteridin ja tamsulosiinin tehoa verrattuna tavanomaiseen tarkkaavaiseen odotuskäytäntöön, jossa määrätty eskaloituminen tamsulosiiniin on hoidettu miehillä, jotka eivät ole saaneet hoitoa oireellisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi. (BPH).
Kun suostumus on annettu, jokaiselle koehenkilölle tehdään seulontamenettelyt sen varmistamiseksi, että eturauhasen tilavuus ja tyhjennysjäännös ovat kelvollisilla rajoilla. Jos kaikki osallistumiskriteerit täyttyvät, koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) saamaan Dutasteridia ja tamsulosiinia elämäntapaohjeiden kera tai valppaana odottamista, elämäntapaneuvoja, ja määrätty eskalaatio tamsulosiiniksi. Eskalointi aloitetaan, kun kansainvälisen eturauhasoirepisteen (versio 2) (IPSS) kyselylomakkeen avulla ei saada parannusta lähtötasoon.
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt palaavat paikalle kuukauden kuluttua, sitten 13 viikon välein, kunnes kahden vuoden hoito on päättynyt tai heidät lopetetaan. Keskeiset arvioinnit, kuten haittatapahtumat (AE) ja samanaikainen lääkitysseuranta ja elämänlaatukyselyiden täyttö suoritetaan jokaisella käynnillä ja tiedot kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on eurooppalainen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Dutasteride plus Tamulson -hoito elämäntapaneuvoilla tehokkaampaa kuin tarkkaavainen odotushoito sekä elämäntapaneuvonta sekä tehostava hoito tamsulosiinilla oireiden ja virtsanpidätyksen (AUR) ja BPH:n aiheuttaman eturauhasleikkauksen parantamiseksi. , vanhemmilla miehillä (≥50 vuotta), joilla on kohtalaisia BPH-oireita (IPSS 8-19), suurentunut eturauhanen (≥30cc) ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥1,5 ng/ml.
Kaikkien osallistuvien keskusten tiedot yhdistetään ennen analysointia. Tutkintakeskukset yhdistetään a priori klustereihin maantieteellisen sijainnin perusteella; näitä klustereita voidaan käyttää analyyseissä mukautumaan sivuston vaikutuksiin. Klusterit määritellään, kun kaikki tutkimuskeskukset on tunnistettu ja satunnaistaminen on suoritettu.
Koehenkilöt seulotaan tutkimukseen ottamista varten ja tutkimuskeskus satunnaistetaan kelvolliset koehenkilöt. Koehenkilöt jaetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä ennalta määrätyn satunnaistusohjelman mukaisesti (suhteessa 1:1):
- Dutasteridi plus tamsulosiini kerran päivässä sekä elämäntapaneuvoja.
- Valpas odotus sekä elämäntapaneuvoja. Nostetaan tamsulosiiniin 0,4 mg kerran vuorokaudessa millä tahansa käynnillä viikosta 4 alkaen, jos IPSS-mittaukset eivät osoita parannusta tai huononemista lähtötasosta. Millä tahansa tutkimuskäynnillä, jos IPSS on sama tai suurempi kuin kyseisen henkilön perusarvo, aloitetaan tamsulosiini 0,4 mg kerran vuorokaudessa. Jos tamsulosiini aloitetaan, sitä jatketaan tutkimuksen loppuajan, ellei koehenkilö päätä vetäytyä tutkimuksesta. Tamsulosiinin aloitus kirjataan sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF). Koehenkilöt antavat itse tutkimuslääkitystä kerran päivässä enintään 104 viikon ajan (tamsulosiinia saavilla enintään 100 viikkoa). Koehenkilöt palaavat klinikalle 4 viikon kuluttua satunnaistamisesta ja sitten 13 viikon välein satunnaistamisen jälkeen 2 vuoden hoitojakson aikana (eli 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 ja 104 viikolla). ) arvioinneille, jotka on lueteltu liitteessä 1 Aika- ja tapahtumaaikataulu.
Noin 760 aiemmin hoitoon saamatonta miestä, joilla on oireinen BPH, satunnaistetaan tutkimukseen, jotta saadaan vähintään 592 arvioitavaa henkilöä. 380 Dutasteride plus tamsulosiiniin elämäntapaneuvontaan ja 380 valppaana odottavaan ja elämäntapaneuvontaan.
Hoitamaton määritellään mieheksi, jolla on äskettäin diagnosoitu BPH ja joka ei ole saanut määrättyä terapeuttista hoitoa. Esimerkiksi lääkkeet, kuten 5-α-reduktaasin estäjät (5-ARI) tai invasiiviset toimenpiteet, kuten eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP), jotka on määrätty suoraan BPH-oireiden hoitoon, katsotaan terapeuttisiksi hoidoksi. Pääsykriteerien mukaan fytoterapia on sallittu, ellei sitä ole tehty alle kaksi viikkoa ennen seulontakäyntiä.
Arvioitu rekrytointijakso on noin 6 kuukautta. Tutkimus tehdään noin 8 maassa Euroopassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
742
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat, 2582 LJ
- GSK Investigational Site
-
Doetinchem, Alankomaat, 7009 BL
- GSK Investigational Site
-
Maarssen, Alankomaat, 3607 KN
- GSK Investigational Site
-
Sneek, Alankomaat, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
-
Voerendaal, Alankomaat, 6367 ED
- GSK Investigational Site
-
Wildervank, Alankomaat, 9648 BE
- GSK Investigational Site
-
Winterswijk, Alankomaat, 7101 BN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alava, Espanja, 01004
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 8907
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Espanja, 14004
- GSK Investigational Site
-
Coslada, Espanja, 28822
- GSK Investigational Site
-
Fuenlabrada (Madrid), Espanja, 28942
- GSK Investigational Site
-
Galdakano, Espanja, 48960
- GSK Investigational Site
-
Getafe, Espanja, 28905
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Espanja, 29010
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Espanja, 29600
- GSK Investigational Site
-
Mendaro, Guipuzcoa, Espanja, 20850
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Espanja, 30008
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián, Espanja, 20014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Espanja, 47012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Vasto (CH), Abruzzo, Italia, 66054
- GSK Investigational Site
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
San Fermo Della Battaglia (CO), Lombardia, Italia, 22020
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09134
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Argos, Kreikka, 21200
- GSK Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 10552
- GSK Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 115 22
- GSK Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 11527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 151 26
- GSK Investigational Site
-
Larisa, Kreikka, 41110
- GSK Investigational Site
-
Patra, Kreikka, 265 04
- GSK Investigational Site
-
Rhodes, Kreikka, 85100
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 564 29
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 42
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aigrefeuille Sur Maine, Ranska, 44140
- GSK Investigational Site
-
Angers, Ranska, 49000
- GSK Investigational Site
-
Angers, Ranska, 49933
- GSK Investigational Site
-
Corsept, Ranska, 44560
- GSK Investigational Site
-
La Montagne, Ranska, 44620
- GSK Investigational Site
-
La Rochelle, Ranska, 17000
- GSK Investigational Site
-
Laval, Ranska, 53000
- GSK Investigational Site
-
Le Temple De Bretagne, Ranska, 44360
- GSK Investigational Site
-
Murs Erigne, Ranska, 49610
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Ranska, 44300
- GSK Investigational Site
-
Nieul sur Mer, Ranska, 17137
- GSK Investigational Site
-
Sautron, Ranska, 44880
- GSK Investigational Site
-
Thouars, Ranska, 79100
- GSK Investigational Site
-
Tierce, Ranska, 49125
- GSK Investigational Site
-
Vihiers, Ranska, 49310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arad, Romania, 310175
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10249
- GSK Investigational Site
-
Eisleben, Saksa, 06295
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aichach, Bayern, Saksa, 86551
- GSK Investigational Site
-
Nuernberg, Bayern, Saksa, 90441
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Hagenow, Brandenburg, Saksa, 19230
- GSK Investigational Site
-
Oranienburg, Brandenburg, Saksa, 16515
- GSK Investigational Site
-
Strausberg, Brandenburg, Saksa, 15344
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35039
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Buchholz, Niedersachsen, Saksa, 21244
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45130
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06333
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24143
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- GSK Investigational Site
-
Broadway, Fleetwood, Yhdistynyt kuningaskunta, FY7 8GU
- GSK Investigational Site
-
Chadderton, Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta, OL9 0LH
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- GSK Investigational Site
-
High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
-
-
Buckinghamshire
-
Chalfont St Giles, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HP8 4QG
- GSK Investigational Site
-
-
Cheshire
-
Sandbach, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CW11 1EQ
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
- Miehet ≥ 50 vuotta.
- Vahvistettu kliininen BPH-diagnoosi.
- Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) 8-19 vierailulla 1 (seulonta).
- Eturauhasen tilavuus ≥30 cm3 (transrektaalisella ultraäänitutkimuksella; TRUS).
- Seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kokonaismäärä ≥1,5 ng/ml käynnillä 1 (seulonta).
- Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan opiskelumenettelyjä.
- Sujuva ja lukutaito paikallisella kielellä ja kyky lukea, ymmärtää ja tallentaa tietoja IPSS- ja BII-kyselylomakkeista.
- Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
- Haluaa ja pystyä osallistumaan tutkimukseen koko 2 vuoden ajan.
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on joko suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön tai heillä on ollut aiemmin vasektomia. Ehkäisyä on käytettävä 2 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamista vähintään 5 lääkkeen puoliintumisaikaan plus 3 kuukautta, jotta mahdolliset muuttuneet siittiöt poistuvat viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Ranskalaiset koehenkilöt: Ranskassa tutkimushenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos hän kuuluu johonkin sosiaaliturvaluokkaan tai on sen edunsaaja.
Huomautus: Jos seerumin kokonais-PSA on > 4 ng/ml ja ellei PSA-arvo ole ollut vakaa vähintään 2 viime vuoden ajan, tutkijan tulee tehdä kaikkensa estääkseen eturauhassyövän mahdollisuuden, esim. digitaalinen peräsuolentutkimus (DRE), tarkista edellisen kuukauden aikana tehty TRUS, harkitse 8-12 ytimen eturauhasen biopsiaa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei saa ilmoittautua tutkimukseen:
- Seerumin kokonais-PSA >10,0 ng/ml käynnillä 1 (seulonta).
- Eturauhassyövän historia tai todisteet (esim. positiivinen biopsia tai ultraääni viimeisen 6 kuukauden aikana, epäilyttävä DRE ja/tai nouseva PSA).
Poissuljetut lääkkeet ja hoidot Seuraavien kiellettyjen lääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö
- 5α-reduktaasin estäjä (finasteridi tai dutasteridi),
- antikolinergiset aineet (esim. oksibutyniini, propanteliini)
- alfa-adrenoreseptorin salpaaja (esim. indoramiini, pratsosiini, teratsosiini, tamsulosiini, alfutsosiini ja doksatsosiini) BPH:n tai alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoitoon
- kaikki lääkkeet, joilla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia (esim. spironolaktoni, flutamidi, bikalutamidi, simetidiini, ketokonatsoli, progestaatioaineet) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- kaikki lääkkeet, joilla on todettu gynekomastiavaikutuksia tai jotka voivat vaikuttaa eturauhasen tilavuuteen 6 kuukauden sisällä käynnistä 1
- mitä tahansa tutkittavaa tai markkinoitua tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Nykyinen käyttö:
- mikä tahansa alfa-adrenoreseptorin salpaaja (esim. indoramiini, pratsosiini, teratsosiini, tamsulosiini, alfutsosiini ja doksatsosiini)
- anaboliset steroidit.
- lääkkeet, joiden tiedetään tai uskotaan olevan yhteisvaikutuksia tamsulosiinin kanssa, esim. simetidiini ja varfariini.
- Fytoterapian käyttö BPH:n hoitoon 2 viikon aikana ennen käyntiä 1 (seulonta) ja/tai fytoterapian ennustetaan tarvitsevan tutkimuksen aikana.
Sinulla on tunnettu (välitön tai viivästynyt) yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeisiin, jotka liittyvät kemiallisesti tutkimuslääkkeeseen tai apuaineisiin, jotka tutkijan tai GlaxoSmithKlinen mielestä ovat vasta-aiheisia heidän osallistumiseensa.
Viimeaikaiset lääketieteelliset toimenpiteet
- Aiempi eturauhasleikkaus (mukaan lukien TURP, pallolaajennus, lämpöhoito ja stentin vaihto) tai muut invasiiviset tai minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet BPH:n hoitoon.
- Virtsaputken joustava/jäykkä kystoskopia tai muu instrumentointi 7 päivän aikana ennen käyntiä 1 (seulonta). Katetrointi (<10F) on hyväksyttävä ilman aikarajoituksia.
Lääketieteellinen historia
- AUR-historia 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta).
- Jäljellä oleva jäännöstilavuus > 250 ml (suprapubinen ultraääni) käynnillä 1 (seulonta).
- Kaikki muut syyt kuin BPH, jotka voivat tutkijan arvion mukaan johtaa virtsaamisoireisiin tai virtausnopeuden muutoksiin (esim. neurogeeninen virtsarakko, virtsarakon kaulan kontraktuuri, virtsaputken ahtauma, virtsarakon pahanlaatuinen kasvain, akuutti tai krooninen eturauhastulehdus tai akuutti tai krooninen virtsatieinfektio).
- Aiemmin "ensimmäisen annoksen" hypotensiivinen episodi aloitettaessa verenpainetaudin alfa-1-adrenoreseptorisalpaajahoitoa.
- Aiemmin esiintynyt posturaalinen hypotensio, huimaus, huimaus tai muut ortostaasin merkit ja oireet, joita tutkijan mielestä tamsulosiini voi pahentaa ja johtaa potilaan loukkaantumisriskiin.
- Aiempi rintasyöpä tai kliinisen rintatutkimuksen löydös, jonka alkuperä on epäselvä tai viittaa pahanlaatuisuuteen.
- Aiempi maksan vajaatoiminta tai poikkeavia maksan toimintakokeita vierailulla 1 (seulonta). (määritelty alaniiniaminotransferaasiksi (ALT), aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) tai alkalinen fosfataasi > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN (ellei se liity pääasiassa epäsuoraan bilirubiinin nousuun tai Gilbertin oireyhtymään) .
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja käynnillä 1 (seulonta).
- Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia (muita kuin tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää) viimeisen 5 vuoden aikana. Koehenkilöt, joilla ei ole ollut näyttöä pahanlaatuisesta kasvaimesta ≥ 5 vuoteen, ovat kelpoisia.
- Aiemmat sairaudet (myös psykiatriset), jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle.
- Mikä tahansa epästabiili, vakava samanaikaisesti esiintyvä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverisuonionnettomuus 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä; hallitsematon diabetes tai peptinen haavasairaus, jota lääketieteellinen hoito ei hallitse.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen häiriö tai muut tilat, jotka voivat häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dutasteridi ja tamsulosiini
Dutasteridi plus tamsulosiinikäsi + elämäntapaneuvonta
|
Ota 1 kapseli päivässä
|
|
Kokeellinen: Valpas odotus ja eskalaatio tamsulosiiniksi
|
Ota 1 kapseli päivässä, kun eskalaatiokriteerit täyttyvät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kansainvälisessä eturauhasoireyhtymässä (IPSS) kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 käyttäen viimeistä eteenpäin siirrettyä havaintoa (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
IPSS-kyselylomake on 7 kohdan itseläytettävä kyselylomake, joka on suunniteltu kvantifioimaan seuraavat virtsaamisoireet: Kysymys 1 (Q1), epätäydellinen tyhjentyminen; Q2, taajuus; Q3, katkonaisuus; Q4, kiireellisyys; Q5, heikko virta; Q6, siivilä; Q7, nokturia.
Siinä on ylimääräinen, riippumaton kahdeksas kysymys BPH:n aiheuttaman terveydentilan (BHS) ja elämänlaadun muutosten arvioimiseksi.
BHS-pisteet vaihtelevat 0–6, jossa 0 tarkoittaa "ilahduttavaa" ja 6 tarkoittaa "hirveää".
IPSS-kyselylomakkeen 7 kohtaa mittaavat kvantitatiivisesti virtsaamisoireiden tasoa, joka on raportoitu kokonais-IPSS:nä.
Kokonais-IPSS (ensimmäisten 7 kohteen summa) voi vaihdella välillä 0 - 35: lievä (0 - 7), kohtalainen (8 - 19) tai vakava (20 - 35).
Muutos lähtötilanteesta IPSS-kokonaispisteissä laskettiin kuukauden 24 arvona miinus perustason arvo.
LOCF-analyysi sisältää viimeisen ei-puuttuvan perustilanteen jälkeisen arvioinnin esittämisen osallistujalle, jonka tiedot puuttuivat, ja/tai osallistujalle, joka keskeytti tutkimuksen.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden määrä on muuttunut lähtötasosta IPSS:n osoitetuissa parannuskategorioissa kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 LOCF-lähestymistapaa käyttäen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
Oireiden paraneminen arvioitiin käyttämällä IPSS:n kategorisia muutoksia lähtötilanteesta.
Muutokset perusluokista koottiin hoitoryhmittäin käyttäen viittä parannustasoa: >=1 piste - >=5 pistettä.
IPSS-prosenttimuutos perustasosta koottiin seitsemällä parannustasolla: >0 prosenttia, >=10 prosenttia, >=20 prosenttia, >=25 prosenttia, >=30 prosenttia, >=40 prosenttia ja >=50 prosenttia.
IPSS-muutos lähtötilanteesta analysoitiin LOCF-menetelmällä ja se on koottu seuraaviin luokkiin: >=2 pistettä, >=3 pistettä ja prosentuaalinen muutos >=25.
IPSS-kyselylomakkeen 7 kohtaa mittaavat kvantitatiivisesti virtsaamisoireiden tasoa, joka on raportoitu kokonais-IPSS:nä.
Kokonais-IPSS (ensimmäisten 7 kohteen summa) voi vaihdella välillä 0 - 35: lievä (0 - 7), kohtalainen (8 - 19) tai vakava (20 - 35).
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta BPH-vaikutusindeksin (BII) pisteissä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 käyttämällä LOCF-menetelmää
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
BII on 4-kohdan kyselylomake, joka kattaa fyysisen epämukavuuden, huolen, vaivan ja vaikutuksen tavanomaiseen toimintaan. Vähimmäispistemäärä on 0 (paras) ja enimmäispistemäärä (huonoin) 13 pistettä.
Yksittäiset puuttuvat kyselyvastaukset laskettiin soveltuvin osin.
BII-pistemäärän muutos lähtötilanteesta tehtiin yhteenvetona hoitoryhmittäin käyttäen LOCF-lähestymistapaa kussakin suunnitellussa lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
LOCF-analyysi sisältää viimeisen ei-puuttuvan perustilanteen jälkeisen arvioinnin esittämisen osallistujalle, jonka tiedot puuttuivat, ja/tai osallistujalle, joka keskeytti tutkimuksen.
Arviot perustuvat yleisen lineaarisen mallin mukautettuihin keskiarvoihin: Muutos lähtötilanteesta = Hoito + Klusteri + Perustason arvo.
Perustaso määritellään Visit 2 -arvoksi, jos sellainen on olemassa; muuten se on uusin kaikista seulonta-arvoista.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Muutos BPH:n terveystilanteen (BHS) pistemäärän perustasosta kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 LOCF-menetelmää käyttäen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
Jokaiselta osallistujalta kysyttiin seuraava kysymys: "Jos viettäisitte loppuelämäsi virtsaamishäiriön kanssa juuri sellaisena kuin se on nyt, miltä se tuntuisi?".
Tämä vastaus arvioitiin 0 ("ilahtunut") - 6 ("kauhea").
Muutos lähtötilanteesta BHS-pisteissä tiivistettiin hoitoryhmittäin käyttäen LOCF-lähestymistapaa jokaisessa aikataulussa perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
LOCF-analyysi sisältää viimeisen ei-puuttuvan perustilanteen jälkeisen arvioinnin esittämisen osallistujalle, jonka tiedot puuttuivat, ja/tai osallistujalle, joka keskeytti tutkimuksen.
Arviot perustuvat yleisen lineaarisen mallin mukautettuihin keskiarvoihin: Muutos lähtötilanteesta = Hoito + Klusteri + Perustason arvo.
Perustaso määritellään Visit 2 -arvoksi, jos sellainen on olemassa; muuten se on uusin kaikista seulonta-arvoista.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
BPH:n kliinisen etenemisen (CP) määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla BPH:n kliininen eteneminen (CP) esiintyi ensimmäisen kerran satunnaistamispäivänä tai sen jälkeen, on yhteenveto hoidon ja vuoden mukaan.
Aika perustuu ensimmäisen CP-tapahtuman päivämäärään ja on suhteessa satunnaistuspäivämäärään.
BPH:n CP on yhdistelmä viidestä päätepisteestä, jotka on arvioitu tutkimuksen loppuun asti, mukaan lukien: oireiden heikkeneminen IPSS:n perusteella >=3 pistettä lähtötilanteesta (käynti 2); akuutti BPH:hen liittyvä virtsanpidätys; inkontinenssi (ylivuoto tai pakko), joka liittyy BPH:hen; toistuva virtsatieinfektio (UTI) tai BPH:hen liittyvä urosepsis; munuaisten vajaatoiminta, joka liittyy BPH:iin (yksittäinen >=50 % nousu seerumin kreatiniinin perusarvosta ja kokonaisarvo >=1,5 milligrammaa/desilitra).
Useita jaksoja vaativissa komponenteissa ensimmäistä useista jaksoista käytettiin ajoituksen suhteen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on osoitettu ensimmäinen kliinisen etenemisen komponentti (CP)
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
BPH:n CP on yhdistelmä viidestä päätepisteestä, jotka on arvioitu tutkimuksen loppuun asti, mukaan lukien: oireiden eteneminen (IPSS:n oireiden heikkeneminen >=3 pistettä lähtötilanteesta [käynti 2]); akuutti virtsanpidätys (AUR), joka liittyy BPH:hen; inkontinenssi (ylivuoto tai pakko), joka liittyy BPH:hen; toistuva virtsatieinfektio (UTI) tai BPH:hen liittyvä urosepsis; munuaisten vajaatoiminta, joka liittyy BPH:iin (yksittäinen >=50 % nousu seerumin kreatiniinin perusarvosta ja kokonaisarvo >=1,5 milligrammaa/desilitra).
Osallistujien määrä, joilla on BPH:n CP, niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu ensimmäinen BPH:n komponentti, osallistujien määrä, joilla on kaksi yhtäaikaista ensimmäistä komponenttia ("Tied for first komponent") ja osallistujien määrä useiden ensimmäisten komponenttien kanssa yhteenveto hoitoryhmittäin.
|
24 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joille oli tehty BPH: hen liittyvä leikkaus, joilla oli indikoitu leikkaustyyppi, joille oli tehty 2 BPH: een liittyvää leikkausta ja joilla oli >=3 BPH: een liittyvää leikkausta
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
BPH:hen liittyvä leikkaus tehtiin yhteenveto tapahtumien osalta, jotka tapahtuivat satunnaistamisen päivämääränä tai sen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli BPH:hen liittyvä leikkaus, ilmoitettu leikkaustyyppi ja useita leikkauksia, koottiin hoidon mukaan.
Leikkaustiedot (kystoskopia, eturauhasen transuretraalinen resektio [TURP] ja prostatektomia) esitetään ensimmäisen kerran sattuneen BPH-leikkauksen perusteella satunnaistamisen jälkeen.
Yhdelle osallistujalle oli mahdollista tehdä useita leikkauksia.
|
24 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut vastaukset PPST-kyselylomakkeen kysymykseen 1 lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 LOCF-lähestymistapaa käyttäen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
PPST-kyselylomake koostuu kahdesta kysymyksestä (joita pyydettiin määrittämään, kuinka tyytyväisiä osallistujat ovat saatuun hoitoon) ja se annettiin lähtötilanteessa ja kaikilla perustilanteen jälkeisillä käynneillä.
Kysymys 1 oli: "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen hoitoon ja sen vaikutukseen virtsaamisongelmiisi?"
Vastausvaihtoehtoja oli seitsemän, mukaan lukien: "erittäin tyytyväinen", "tyytyväinen", "jokseenkin tyytyväinen", neutraali, "jokseenkin tyytymätön", "tyytymätön" ja "erittäin tyytymätön".
Vastausluokat luotiin ryhmittelemällä "erittäin tyytyväinen", "tyytyväisiä" ja "jokseenkin tyytyväisiä" vastaukset luokkaan "Any Satisfaction (AS)" ja ryhmittelemällä erikseen "neutraali", "jokseenkin tyytymätön", "tyytymätön". ja "erittäin tyytymättömät" vastaukset luokkaan "Neutraali tai mikä tahansa tyytymättömyys (N/AD)."
LOCF-menetelmä sisältää viimeisen ei-puuttuvan perustilanteen jälkeisen arvioinnin aikaisemmaksi osallistujalle, jonka tiedot puuttuvat, ja/tai osallistujalle, joka keskeytti tutkimuksen.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut vastaukset PPST-kyselylomakkeen kysymykseen 2 lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 LOCF-lähestymistapaa käyttäen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
PPST-kyselylomake koostuu kahdesta kysymyksestä (joita pyydettiin määrittämään, kuinka tyytyväisiä osallistujat ovat saatuun hoitoon) ja se annettiin lähtötilanteessa ja kaikilla perustilanteen jälkeisillä käynneillä.
Kysymys 2 oli: "Kysyisitkö lääkäriltäsi hoitoa, jonka sait tässä tutkimuksessa?"
Mahdollisia vastauksia oli kolme, mukaan lukien: "Kyllä", "Ei" ja "En ole varma".
Vastausluokkia olivat "Kyllä" ja "Ei tai en ole varma", jotka luotiin ryhmittelemällä "Ei" ja "En ole varma".
LOCF-menetelmä sisältää viimeisen ei-puuttuvan perustilanteen jälkeisen arvioinnin aikaisemmaksi osallistujalle, jonka tiedot puuttuvat, ja/tai osallistujalle, joka keskeytti tutkimuksen.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Altistuminen tutkimuslääkkeelle
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tutkimuslääkkeelle altistuminen (päiviä) = hoidon lopetuspäivämäärä - hoidon aloituspäivämäärä + 1. Valvovan odotuksen osallistujat Escalated=Kyllä-alaryhmään olisi voitu lisätä tutkimuslääkkeeksi milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Siksi on mahdollista, että osallistujat altistivat tamsulosiinille lyhyemmän ajan kuin osallistujat dutasteridi- ja tamsulosiiniryhmässä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE), joka alkaa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Satunnaistamisen jälkeinen haittatapahtuma määritellään tapahtumaksi, joka alkaa satunnaistamispäivänä tai sen jälkeen tai josta puuttuu alkamispäivä.
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Lääketieteellistä tai tieteellistä harkintaa käytettiin päätettäessä, oliko raportointi asianmukaista muissa tilanteissa.
Katso yleisestä ei-vakavasta AE/SAE-moduulista luettelo ei-vakavista AE-tapauksista (jotka esiintyvät taajuuskynnyksellä >=5%) ja SAE-tapauksista.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Tamsulosiini
- Dutasteridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114615
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .