Jämförande effekt av Dutasteride Plus Tamulosin med livsstilsråd kontra vaksam väntan plus livsstilsråd vid hantering av behandlingsnaiva män med måttligt symtomatisk benign prostatahyperplasi och prostataförstoring (CONDUCT)
20 juli 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Jämförande effekt av DuodartTM kontra vaksam väntan med stegvis behandling till Tamsulosin vid behandling av behandlingsnaiva män med symtomatisk BPH
Studie FDC114615 är en tvåårig, multicenter, randomiserad, öppen studie för att bedöma effektiviteten av Dutasteride plus tamsulosin jämfört med standardpraxis med vaksam väntan, med en definierad upptrappning till tamsulosin hos behandlingsnaiva män med symptomatisk godartad prostatahyperplasi (BPH).
När man väl har gett sitt samtycke kommer varje patient att genomgå screeningprocedurer för att säkerställa att prostatavolymen och kvarvarande postvoid är inom det kvalificerade intervallet. Om alla inträdeskriterier är uppfyllda kommer försökspersonerna att randomiseras (1:1) för att få Dutasteride plus tamsulosin med livsstilsråd eller vaksam väntan, med livsstilsråd, med en definierad eskalering till tamsulosin. Upptrappning kommer att initieras när ingen förbättring från baslinjen noteras med hjälp av frågeformuläret International Prostate Symptom Score (version 2) (IPSS).
Efter randomisering återvänder försökspersonerna till platsen efter en månad, sedan var 13:e vecka tills två års behandling är klar eller de dras tillbaka. Nyckelbedömningar, såsom biverkningar (AE's) och samtidig medicinsk övervakning och ifyllande av frågeformulär om livskvalitet utförs vid varje besök och data registreras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en europeisk, multicenter, randomiserad, öppen, parallell gruppstudie. Syftet med studien är att undersöka om Dutasteride plus Tamulson-behandling med livsstilsråd är effektivare än watchful waiting-behandling plus livsstilsråd plus step-up-terapi med tamsulosin för förbättring av symtom och Acte Urinary Retention (AUR) och BPH-relaterad prostatakirurgi , hos äldre män (≥50 år), med måttliga symtom på BPH (IPSS 8-19), förstorad prostata (≥30cc) och prostataspecifikt antigen (PSA) ≥1,5ng/ml.
Data från alla deltagande centra kommer att slås samman före analys. Utredningscentra kommer på förhand att slås samman i kluster baserat på geografisk plats; dessa kluster kan användas i analyser för att justera för platseffekter. Kluster kommer att definieras när alla utredningscentra har identifierats och randomiseringen har slutförts.
Försökspersoner kommer att screenas för inkludering i studien och berättigade försökspersoner kommer att randomiseras av undersökningscentrum. Försökspersonerna kommer att tilldelas en av två behandlingsgrupper, enligt ett förutbestämt randomiseringsschema (i förhållandet 1:1):
- Dutasterid plus tamsulosin en gång dagligen plus livsstilsråd.
- Vaken väntan plus livsstilsråd. Upptrappning till tamsulosin 0,4 mg en gång dagligen vid något besök från vecka 4 om någon IPSS-mätning inte visar någon förbättring eller försämring från baslinjen. Vid varje studiebesök, om IPSS är samma eller högre än baslinjevärdet för den patienten, kommer tamsulosin 0,4 mg en gång dagligen att påbörjas. Om tamsulosin initieras kommer det att fortsätta under resten av studien såvida inte försökspersonen väljer att dra sig ur studien. Initiering av tamsulosin kommer att registreras i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF.) Försökspersonerna kommer att själv administrera studiemedicin en gång dagligen i upp till 104 veckor, (upp till 100 veckor för dem som tar tamsulosin). Försökspersonerna kommer att återvända till kliniken 4 veckor efter randomisering och sedan med 13 veckors intervall efter randomisering under den 2-åriga behandlingsperioden (dvs. vid 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 och 104 veckor ) för de bedömningar som anges i bilaga 1 Tids- och händelseschema.
Cirka 760 behandlingsnaiva män med symtomatisk BPH kommer att randomiseras till studien för att uppnå minst 592 utvärderbara försökspersoner. 380 i Dutasteride plus tamsulosin med livsstilsrådgivningsarmen och 380 i den vaksamma väntan plus livsstilsrådgivningsarmen.
Behandlingsnaiv definieras som en man som nyligen har diagnostiserats med BPH och som inte fått någon föreskriven terapeutisk behandling. Till exempel anses läkemedel som 5 α-reduktashämmare (5-ARI) eller invasiva procedurer som transuretral resektion av prostata (TURP) som ordinerats för att direkt behandla BPH-symtomen som terapeutiska behandlingar. Enligt inträdeskriterierna är fytoterapi tillåten om den inte utfördes mindre än två veckor före screeningbesöket.
Den förväntade rekryteringstiden kommer att vara cirka 6 månader. Studien kommer att genomföras i cirka 8 länder inom Europa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
742
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aigrefeuille Sur Maine, Frankrike, 44140
- GSK Investigational Site
-
Angers, Frankrike, 49000
- GSK Investigational Site
-
Angers, Frankrike, 49933
- GSK Investigational Site
-
Corsept, Frankrike, 44560
- GSK Investigational Site
-
La Montagne, Frankrike, 44620
- GSK Investigational Site
-
La Rochelle, Frankrike, 17000
- GSK Investigational Site
-
Laval, Frankrike, 53000
- GSK Investigational Site
-
Le Temple De Bretagne, Frankrike, 44360
- GSK Investigational Site
-
Murs Erigne, Frankrike, 49610
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrike, 44300
- GSK Investigational Site
-
Nieul sur Mer, Frankrike, 17137
- GSK Investigational Site
-
Sautron, Frankrike, 44880
- GSK Investigational Site
-
Thouars, Frankrike, 79100
- GSK Investigational Site
-
Tierce, Frankrike, 49125
- GSK Investigational Site
-
Vihiers, Frankrike, 49310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Argos, Grekland, 21200
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grekland, 10552
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grekland, 115 22
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grekland, 11527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grekland, 151 26
- GSK Investigational Site
-
Larisa, Grekland, 41110
- GSK Investigational Site
-
Patra, Grekland, 265 04
- GSK Investigational Site
-
Rhodes, Grekland, 85100
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grekland, 564 29
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grekland, 546 42
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Vasto (CH), Abruzzo, Italien, 66054
- GSK Investigational Site
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italien, 83100
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00161
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- GSK Investigational Site
-
San Fermo Della Battaglia (CO), Lombardia, Italien, 22020
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italien, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09134
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederländerna, 2582 LJ
- GSK Investigational Site
-
Doetinchem, Nederländerna, 7009 BL
- GSK Investigational Site
-
Maarssen, Nederländerna, 3607 KN
- GSK Investigational Site
-
Sneek, Nederländerna, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
-
Voerendaal, Nederländerna, 6367 ED
- GSK Investigational Site
-
Wildervank, Nederländerna, 9648 BE
- GSK Investigational Site
-
Winterswijk, Nederländerna, 7101 BN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arad, Rumänien, 310175
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumänien
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alava, Spanien, 01004
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 8907
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Spanien, 14004
- GSK Investigational Site
-
Coslada, Spanien, 28822
- GSK Investigational Site
-
Fuenlabrada (Madrid), Spanien, 28942
- GSK Investigational Site
-
Galdakano, Spanien, 48960
- GSK Investigational Site
-
Getafe, Spanien, 28905
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Spanien, 29010
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Spanien, 29600
- GSK Investigational Site
-
Mendaro, Guipuzcoa, Spanien, 20850
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Spanien, 30008
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián, Spanien, 20014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spanien, 47012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
- GSK Investigational Site
-
Broadway, Fleetwood, Storbritannien, FY7 8GU
- GSK Investigational Site
-
Chadderton, Oldham, Storbritannien, OL9 0LH
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- GSK Investigational Site
-
High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
-
-
Buckinghamshire
-
Chalfont St Giles, Buckinghamshire, Storbritannien, HP8 4QG
- GSK Investigational Site
-
-
Cheshire
-
Sandbach, Cheshire, Storbritannien, CW11 1EQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- GSK Investigational Site
-
Eisleben, Tyskland, 06295
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aichach, Bayern, Tyskland, 86551
- GSK Investigational Site
-
Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90441
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Hagenow, Brandenburg, Tyskland, 19230
- GSK Investigational Site
-
Oranienburg, Brandenburg, Tyskland, 16515
- GSK Investigational Site
-
Strausberg, Brandenburg, Tyskland, 15344
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Buchholz, Niedersachsen, Tyskland, 21244
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45130
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06333
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24143
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
- Hanar i åldern ≥50 år.
- En bekräftad klinisk diagnos av BPH.
- International Prostate Symptom Score (IPSS) 8-19 vid besök 1 (screening).
- Prostatavolym ≥30 cc (genom transrektal ultraljud; TRUS).
- Totalt serumprostataspecifikt antigen (PSA) ≥1,5 ng/ml vid besök 1 (screening).
- Vill och kan ge undertecknat skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer.
- Flytande och läskunnig på det lokala språket med förmågan att läsa, förstå och registrera information på IPSS- och BII-frågeformulären.
- Kan svälja och behålla oral medicin.
- Vill och kan delta i studien under hela 2 år.
- Män med en kvinnlig partner i fertil ålder måste antingen gå med på att använda effektiva preventivmedel eller ha genomgått en vasektomi tidigare. Preventivmedel måste användas från 2 veckor före administrering av den första dosen av studiebehandlingen till minst 5 halveringstider för läkemedlet plus 3 månader för att tillåta eliminering av eventuella förändrade spermier efter den sista dosen av studiebehandlingen.
- Franska ämnen: I Frankrike kommer ett ämne att vara berättigat att inkluderas i denna studie endast om det antingen är anslutet till eller en förmånstagare i en socialförsäkringskategori.
Obs: Om total serum-PSA är >4 ng/ml och om inte PSA-värdet har varit stabilt under minst de senaste 2 åren, bör utredaren göra alla lämpliga ansträngningar för att utesluta möjligheten för prostatacancer, t.ex. ytterligare digital rektal undersökning (DRE), granska TRUS som tagits under föregående månad, överväg 8-12 kärnprostatabiopsi i enlighet med rutinmässig klinisk praxis
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier får inte registreras i studien:
- Totalt serum PSA >10,0 ng/ml vid besök 1 (screening).
- Historik eller bevis på prostatacancer (t.ex. positiv biopsi eller ultraljud inom de senaste 6 månaderna, misstänkt DRE och/eller stigande PSA).
Undantagna mediciner och terapier Aktuell eller någon tidigare användning av följande förbjudna mediciner
- en 5α-reduktashämmare (finasterid eller dutasterid),
- anti-kolinergika (t.ex. oxybutynin, propantelin)
- en alfa-adrenoreceptorblockerare (dvs. indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin och doxazosin) för BPH eller nedre urinvägssymtom (LUTS)
- alla läkemedel med antiandrogena egenskaper (t.ex. spironolakton, flutamid, bicalutamid, cimetidin, ketokonazol, progestationella medel) under de senaste 6 månaderna.
- alla läkemedel som noterats för effekter på gynekomasti, eller kan påverka prostatavolymen, inom 6 månader efter besöket 1
- alla prövningsläkemedel eller marknadsförda studieläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre), före den första dosen av studiebehandlingen.
Nuvarande användning av:
- någon alfa-adrenoreceptorblockerare (dvs. indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin och doxazosin)
- anabola steroider.
- läkemedel som är kända eller tros ha en interaktion med tamsulosin, t.ex. cimetidin och warfarin.
- Användning av fytoterapi för BPH inom 2 veckor före besök 1 (screening) och/eller förutspått behov av fytoterapi under studien.
Har en känd (omedelbar eller fördröjd) överkänslighetsreaktion eller idiosynkrasi mot läkemedel som är kemiskt relaterade till studieläkemedlet eller hjälpämnen som enligt utredaren eller GlaxoSmithKline kontraindikerar deras deltagande.
Senaste medicinska procedurer
- Tidigare prostatakirurgi (inklusive TURP, ballongdilatation, termoterapi och stentbyte) eller andra invasiva eller minimalt invasiva procedurer för att behandla BPH.
- Anamnes med flexibel/stel cystoskopi eller annan instrumentering av urinröret inom 7 dagar före besök 1 (screening). Kateterisering (<10F) är acceptabelt utan tidsbegränsning.
Medicinsk historia
- Historik av AUR inom 3 månader före besök 1 (screening).
- Post-void restvolym >250 ml (suprapubiskt ultraljud) vid besök 1 (screening).
- Alla andra orsaker än BPH, som enligt utredarens bedömning kan resultera i urinvägssymtom eller förändringar i flödeshastigheten (t.ex. neurogen blåsa, blåshalskontraktur, urinrörsförträngning, malignitet i urinblåsan, akut eller kronisk prostatit eller akuta eller kroniska urinvägsinfektioner).
- Historik med hypotensiv episod med "första dosen" vid inledande av alfa-1-adrenoreceptorantagonistbehandling för hypertoni.
- Anamnes med postural hypotoni, yrsel, yrsel eller andra tecken och symtom på ortostas, som enligt utredarens åsikt kan förvärras av tamsulosin och leda till att patienten riskerar att skadas.
- Anamnes på bröstcancer eller kliniska bröstundersökningsfynd av oklart ursprung eller tyder på malignitet.
- Historik med nedsatt leverfunktion eller onormala leverfunktionstester vid besök 1 (screening). (definieras som alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller alkaliskt fosfatas >2 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller totalt bilirubin >1,5 gånger ULN, (såvida det inte är förknippat med en övervägande indirekt bilirubinhöjning eller Gilberts syndrom) .
- Historik med njurinsufficiens, eller serumkreatinin >1,5 gånger den övre normalgränsen vid besök 1 (screening).
- Tidigare maligniteter (andra än basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden) under de senaste 5 åren. Försökspersoner som inte har haft några bevis för maligniteten i ≥5 år är berättigade.
- Historik om någon sjukdom (inklusive psykiatrisk) som enligt utredarens åsikt kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker för försökspersonen.
- Alla instabila, allvarliga samexisterande medicinska tillstånd inklusive, men inte begränsat till, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasskirurgi, instabil angina, hjärtarytmier, kliniskt uppenbar kongestiv hjärtsvikt eller cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före screeningbesöket; okontrollerad diabetes eller magsår som är okontrollerad av medicinsk behandling.
- Historik eller aktuella bevis på drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna.
- Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska störningar eller andra tillstånd som kan störa patientens säkerhet, erhållande av informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurerna, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dutasterid plus tamsulosin
Dutasteride plus tamsulosin arm + livsstilsråd
|
Ta 1 kapsel dagligen
|
|
Experimentell: Vakande väntan med eskalering till tamsulosin
|
Ta 1 kapsel dagligen när eskaleringskriterierna uppfylls
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 med hjälp av LOCF-metoden (Last Observation Carried Forward).
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
IPSS-frågeformuläret är ett 7-objekt självadministrativt frågeformulär utformat för att kvantifiera följande urinvägssymtom: Fråga 1 (Q1), ofullständig tömning; Q2, frekvens; Q3, intermittens; Q4, brådskande; Q5, svag ström; Q6, sila; Q7, natturi.
Den har en ytterligare, oberoende åttonde fråga för att bedöma förändringar i BPH-relaterad hälsostatus (BHS) och livskvalitet.
BHS-poäng varierar från 0 till 6, där 0 indikerar "förtjust" och 6 indikerar "hemskt".
De 7 punkterna i IPSS-enkäten mäter kvantitativt nivån av urinvägssymtom som rapporterats som en total IPSS.
Den totala IPSS (summan av de första 7 objekten) kan variera från 0 till 35: mild (0 till 7), måttlig (8 till 19) eller svår (20 till 35).
Förändring från Baseline i IPSS totalpoäng beräknades som månad 24-värdet minus Baseline-värdet.
LOCF-analys innebär att den sista icke-saknade post-Baseline-bedömningen förs fram för en deltagare med saknade data och/eller för en deltagare som avbröt studien.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i de indikerade förbättringskategorierna i IPSS vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 med användning av LOCF-metoden
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
Symtomförbättring utvärderades med IPSS-kategoriska förändringar från Baseline.
Förändring från baslinjekategorier sammanfattades efter behandlingsgrupp med hjälp av fem förbättringsnivåer: >=1 poäng till >=5 poäng.
IPSS procentuell förändring från Baseline sammanfattades med hjälp av sju förbättringsnivåer: >0 procent, >=10 procent, >=20 procent, >=25 procent, >=30 procent, >=40 procent och >=50 procent.
Förändring i IPSS från Baseline analyserades med LOCF-metoden och sammanfattas för följande kategorier: >=2 poäng, >=3 poäng och procentuell förändring >=25.
De 7 punkterna i IPSS-enkäten mäter kvantitativt nivån av urinvägssymtom som rapporterats som en total IPSS.
Den totala IPSS (summan av de första 7 objekten) kan variera från 0 till 35: mild (0 till 7), måttlig (8 till 19) eller svår (20 till 35).
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i BPH Impact Index (BII)-poäng vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 med hjälp av LOCF-metoden
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
BII är ett frågeformulär med fyra punkter som täcker fysiskt obehag, oro, besvär och påverkan på vanliga aktiviteter, med ett minimumpoäng på 0 (bäst) och ett maximalt betyg (sämst) på 13 poäng.
Individuella saknade frågeformulärsvar tillskrivs i tillämpliga fall.
Förändring från Baseline i BII-poängen sammanfattades av behandlingsgrupp med användning av LOCF-metoden vid varje schemalagd post-Baseline-bedömning.
LOCF-analys innebär att den sista icke-saknade post-Baseline-bedömningen förs fram för en deltagare med saknade data och/eller för en deltagare som avbröt studien.
Uppskattningarna baseras på de justerade medelvärdena från den generella linjära modellen: Förändring från Baseline =Behandling + Kluster + Baseline Value.
Baseline definieras som Visit 2-värdet om det finns; annars är det det senaste av alla screeningvärden.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i BPH-relaterade hälsostatus (BHS)-poäng vid månader 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 med hjälp av LOCF-metoden
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
Varje deltagare fick följande fråga "Om du skulle tillbringa resten av ditt liv med ditt urinproblem precis som det är nu, hur skulle du känna det?".
Detta svar bedömdes från 0 ("glad") till 6 ("hemskt").
Förändring från Baseline i BHS-poängen sammanfattades av behandlingsgrupp med LOCF-metoden vid varje schemalagd post-Baseline-bedömning.
LOCF-analys innebär att den sista icke-saknade post-Baseline-bedömningen förs fram för en deltagare med saknade data och/eller för en deltagare som avbröt studien.
Uppskattningarna baseras på de justerade medelvärdena från den generella linjära modellen: Förändring från Baseline =Behandling + Kluster + Baseline Value.
Baseline definieras som Visit 2-värdet om det finns; annars är det det senaste av alla screeningvärden.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Antal händelser av klinisk progression (CP) av BPH
Tidsram: Upp till 2 år
|
Antalet deltagare med den första förekomsten av klinisk progression (CP) av BPH som inträffade på eller efter randomiseringsdatumet sammanfattas efter behandling och år.
Tiden baseras på datumet för den första inträffade CP-händelsen och är relativt till randomiseringsdatumet.
CP för BPH är en sammansättning av fem effektmått utvärderade till slutet av studien, inklusive: symtomförsämring av IPSS >=3 poäng från baslinjen (besök 2); akut urinretention relaterad till BPH; inkontinens (översvämning eller trängsel) relaterad till BPH; återkommande urinvägsinfektion (UTI) eller urosepsis relaterad till BPH; njurinsufficiens relaterad till BPH (en enstaka >=50 % ökning från Baseline serumkreatinin och ett totalt värde >=1,5 milligram/deciliter).
För komponenter som krävde flera avsnitt användes den första av de flera avsnitten när det gäller timing.
|
Upp till 2 år
|
|
Antal deltagare med den indikerade första förekommande komponenten av klinisk progression (CP) av BPH
Tidsram: Upp till månad 24
|
CP för BPH är en sammansättning av fem effektmått utvärderade till och med slutet av studien, inklusive: symtomprogression (symtomförsämring av IPSS >=3 poäng från Baseline [Besök 2]); akut urinretention (AUR) relaterad till BPH; inkontinens (översvämning eller trängsel) relaterad till BPH; återkommande urinvägsinfektion (UTI) eller urosepsis relaterad till BPH; njurinsufficiens relaterad till BPH (en enstaka >=50 % ökning från Baseline serumkreatinin och ett totalt värde >=1,5 milligram/deciliter).
Antalet deltagare med CP av BPH, antalet deltagare med den angivna först förekommande komponenten av CP av BPH, antalet deltagare med två samtidigt först förekommande komponenter ("Tied for first component") och antalet deltagare med flera först förekommande komponenter sammanfattades efter behandlingsgrupp.
|
Upp till månad 24
|
|
Antal deltagare som hade någon BPH-relaterad operation, som hade den indikerade typen av operation, som hade 2 BPH-relaterade operationer och som hade >=3 BPH-relaterade operationer
Tidsram: Upp till månad 24
|
BPH-relaterad kirurgi sammanfattades för händelser som inträffade på eller efter datumet för randomiseringen.
Antalet deltagare som hade någon BPH-relaterad operation, den angivna typen av operation och flera operationer sammanfattades efter behandling.
Typ av operationsdata (cystoskopi, transuretral resektion av prostata [TURP] och prostatektomi) presenteras i termer av den första förekommande BPH-relaterade operationen efter randomisering.
Det var möjligt för en enskild deltagare att genomgå flera operationer.
|
Upp till månad 24
|
|
Antal deltagare med de indikerade svaren på fråga 1 i frågeformuläret för patientuppfattning om studiebehandling (PPST) vid baslinjen och månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 med hjälp av LOCF-metoden
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
PPST-enkätet består av två frågor (som ställs för att avgöra hur nöjda deltagarna är med den mottagna behandlingen) och administrerades vid Baseline och alla post-Baseline-besök.
Fråga 1 var: "Sammantaget, hur nöjd är du med behandlingen och dess effekt på dina urinvägsproblem?"
Det fanns sju möjliga svar, inklusive: "mycket nöjd", "nöjd", "något nöjd", neutral", "något missnöjd", "missnöjd" och "mycket missnöjd".
Svarskategorier skapades genom att gruppera "mycket nöjda", "nöjda" och "något nöjda" svar i kategorin "Alla nöjda (AS)" och separat gruppera "neutral", "något missnöjd", "missnöjd" och "mycket missnöjda" svar i kategorin "neutral eller något missnöje (N/AD)."
LOCF-metoden går ut på att föra fram den sista icke-saknade post-Baseline-bedömningen för en deltagare med saknade data och/eller för en deltagare som avbröt studien.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Antal deltagare med de indikerade svaren på fråga 2 i frågeformuläret Patient Perception of Study Treatment (PPST) vid baslinjen och månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 med LOCF-metoden
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
PPST-enkätet består av två frågor (som ställs för att avgöra hur nöjda deltagarna är med den mottagna behandlingen) och administrerades vid Baseline och alla post-Baseline-besök.
Fråga 2 var: "Skulle du be din läkare om den behandling du fick i denna studie?"
Det fanns tre möjliga svar, inklusive: "Ja", "Nej" och "Inte säker."
Svarskategorierna inkluderade "Ja" och "Nej eller inte säker", skapade genom att gruppera "Nej" och "Osäker".
LOCF-metoden går ut på att föra fram den sista icke-saknade post-Baseline-bedömningen för en deltagare med saknade data och/eller för en deltagare som avbröt studien.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Exponering för studiedrog
Tidsram: Upp till 2 år
|
Studieläkemedelsexponering (dagar) = behandlingsstoppdatum - behandlingsstartdatum + 1. Deltagare i Watchful Waiting Escalated=Ja undergruppen kunde ha eskalerats till att studera läkemedel när som helst under studien.
Därför är det möjligt att deltagarna exponerades för tamsulosin under en kortare tid än deltagarna i gruppen dutasterid plus tamsulosin.
|
Upp till 2 år
|
|
Antal deltagare med någon biverkning (AE) eller allvarlig biverkning (SAE) som börjar efter randomisering
Tidsram: Upp till 2 år
|
En biverkning efter randomisering definieras som en händelse som börjar på eller efter randomiseringsdatumet eller med ett saknat startdatum.
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt.
Medicinsk eller vetenskaplig bedömning användes för att avgöra om rapportering var lämplig i andra situationer.
Se den allmänna icke-seriösa AE/SAE-modulen för en lista över icke-seriösa AE (förekommer vid en frekvenströskel på >=5%) och SAE.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
17 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
17 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Prostatasjukdomar
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesinhibitorer
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- 5-alfa-reduktashämmare
- Tamsulosin
- Dutasterid
Andra studie-ID-nummer
- 114615
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .