Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность дутастерида плюс тамулозин с рекомендациями по образу жизни по сравнению с выжидательной тактикой плюс рекомендации по образу жизни при ведении ранее не леченных мужчин с умеренно симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы и увеличением простаты (CONDUCT)

20 июля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Сравнительная эффективность препарата Дуодарт™ по сравнению с выжидательной тактикой с постепенным введением тамсулозина при лечении мужчин с симптомами ДГПЖ, ранее не получавших лечения

Исследование FDC114615 — двухлетнее многоцентровое рандомизированное открытое исследование для оценки эффективности комбинации дутастерида и тамсулозина по сравнению со стандартной практикой выжидательного наблюдения с определенной эскалацией до тамсулозина у ранее не получавших лечение мужчин с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы. (ДГПЖ).

После получения согласия каждый субъект пройдет процедуры скрининга, чтобы убедиться, что объем предстательной железы и остаточный объем после опорожнения находятся в допустимых пределах. Если все критерии включения соблюдены, субъекты будут рандомизированы (1:1) для получения дутастерида плюс тамсулозин с рекомендациями по образу жизни или выжидательной тактики, с рекомендациями по образу жизни, с определенной эскалацией до тамсулозина. Эскалация будет начата, если не будет получено никаких улучшений по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника International Prostate Symptom Score (версия 2) (IPSS).

После рандомизации субъекты возвращаются в центр через один месяц, а затем каждые 13 недель, пока не будет завершено двухлетнее лечение или они не будут выведены из исследования. Ключевые оценки, такие как нежелательные явления (НЯ), сопутствующий мониторинг лекарств и заполнение вопросников качества жизни, выполняются при каждом посещении, и данные регистрируются.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет европейское многоцентровое рандомизированное открытое исследование в параллельных группах. Цель исследования — выяснить, является ли лечение дутастеридом плюс тамулсоном с рекомендациями по образу жизни более эффективным, чем лечение выжидательным наблюдением плюс рекомендации по образу жизни плюс пошаговая терапия тамсулозином для улучшения симптомов и лечения задержки мочи (AUR) и хирургии предстательной железы, связанной с ДГПЖ. , у пожилых мужчин (≥50 лет) с умеренными симптомами ДГПЖ (IPSS 8-19), увеличением предстательной железы (≥30cc) и специфическим антигеном простаты (PSA) ≥1,5 нг/мл.

Данные из всех участвующих центров будут объединены перед анализом. Следственные центры будут априори объединены в кластеры по географическому признаку; эти кластеры могут использоваться в анализе для корректировки влияния сайта. Кластеры будут определены после определения всех исследовательских центров и завершения рандомизации.

Субъекты будут проверены для включения в исследование, и подходящие субъекты будут рандомизированы исследовательским центром. Субъекты будут распределены в одну из двух групп лечения в соответствии с заранее установленным графиком рандомизации (в соотношении 1:1):

  • Дутастерид плюс тамсулозин один раз в день плюс рекомендации по образу жизни.
  • Бдительное ожидание плюс советы по образу жизни. Повышение до тамсулозина 0,4 мг один раз в день при любом посещении, начиная с 4-й недели, если какое-либо измерение IPSS не показывает улучшения или ухудшения по сравнению с исходным уровнем. Во время любого исследовательского визита, если IPSS такой же или превышает исходное значение для этого субъекта, будет начато введение тамсулозина в дозе 0,4 мг один раз в день. Если тамсулозин начат, его будут продолжать до конца исследования, если только субъект не решит отказаться от участия в исследовании. Начало приема тамсулозина будет зарегистрировано в электронной форме истории болезни (eCRF). Субъекты будут самостоятельно вводить исследуемое лекарство один раз в день в течение до 104 недель (до 100 недель для тех, кто принимает тамсулозин). Субъекты вернутся в клинику через 4 недели после рандомизации, а затем с 13-недельными интервалами после рандомизации в течение 2-летнего периода лечения (т.е. через 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 и 104 недели). ) для оценок, перечисленных в Приложении 1 «Расписание мероприятий и времени».

Приблизительно 760 ранее не получавших лечение мужчин с симптомами ДГПЖ будут рандомизированы для участия в исследовании, чтобы получить не менее 592 поддающихся оценке субъектов. 380 в группу дутастерида плюс тамсулозин с рекомендациями по образу жизни и 380 в группу бдительного ожидания плюс рекомендации по образу жизни.

Наивное лечение определяется как мужчина, у которого недавно была диагностирована ДГПЖ, и который не получал назначенного терапевтического лечения. Например, лекарственные препараты, такие как ингибиторы 5-альфа-редуктазы (5-АРИ), или инвазивные процедуры, такие как трансуретральная резекция предстательной железы (ТУРП), назначаемые для непосредственного лечения симптомов ДГПЖ, считаются терапевтическими методами лечения. В соответствии с критериями включения фитотерапия разрешена, если она не была проведена менее чем за две недели до визита для скрининга.

Предполагаемый период найма составит примерно 6 месяцев. Исследование будет проводиться примерно в 8 странах Европы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

742

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Eisleben, Германия, 06295
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aichach, Bayern, Германия, 86551
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Германия, 90441
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Hagenow, Brandenburg, Германия, 19230
        • GSK Investigational Site
      • Oranienburg, Brandenburg, Германия, 16515
        • GSK Investigational Site
      • Strausberg, Brandenburg, Германия, 15344
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия, 35039
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Buchholz, Niedersachsen, Германия, 21244
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45130
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Германия, 06333
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24143
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Argos, Греция, 21200
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 10552
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 151 26
        • GSK Investigational Site
      • Larisa, Греция, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Греция, 265 04
        • GSK Investigational Site
      • Rhodes, Греция, 85100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 564 29
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 546 42
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Alava, Испания, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 8907
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Испания, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Coslada, Испания, 28822
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Испания, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, Испания, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Испания, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Испания, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Испания, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Mendaro, Guipuzcoa, Испания, 20850
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Испания, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Испания, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Испания, 47012
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Abruzzo
      • Vasto (CH), Abruzzo, Италия, 66054
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Италия, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00161
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • GSK Investigational Site
      • San Fermo Della Battaglia (CO), Lombardia, Италия, 22020
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Италия, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Италия, 09134
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Den Haag, Нидерланды, 2582 LJ
        • GSK Investigational Site
      • Doetinchem, Нидерланды, 7009 BL
        • GSK Investigational Site
      • Maarssen, Нидерланды, 3607 KN
        • GSK Investigational Site
      • Sneek, Нидерланды, 8601 ZK
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Нидерланды, 6367 ED
        • GSK Investigational Site
      • Wildervank, Нидерланды, 9648 BE
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk, Нидерланды, 7101 BN
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Arad, Румыния, 310175
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Broadway, Fleetwood, Соединенное Королевство, FY7 8GU
        • GSK Investigational Site
      • Chadderton, Oldham, Соединенное Королевство, OL9 0LH
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
    • Buckinghamshire
      • Chalfont St Giles, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, HP8 4QG
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Sandbach, Cheshire, Соединенное Королевство, CW11 1EQ
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Aigrefeuille Sur Maine, Франция, 44140
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Франция, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Франция, 49933
        • GSK Investigational Site
      • Corsept, Франция, 44560
        • GSK Investigational Site
      • La Montagne, Франция, 44620
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle, Франция, 17000
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Франция, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Le Temple De Bretagne, Франция, 44360
        • GSK Investigational Site
      • Murs Erigne, Франция, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nieul sur Mer, Франция, 17137
        • GSK Investigational Site
      • Sautron, Франция, 44880
        • GSK Investigational Site
      • Thouars, Франция, 79100
        • GSK Investigational Site
      • Tierce, Франция, 49125
        • GSK Investigational Site
      • Vihiers, Франция, 49310
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

  • Мужчины в возрасте ≥50 лет.
  • Подтвержденный клинический диагноз ДГПЖ.
  • Международная шкала симптомов простаты (IPSS) 8-19 на визите 1 (скрининг).
  • Объем предстательной железы ≥30 см3 (по данным трансректального УЗИ; ТРУЗИ).
  • Общий сывороточный специфический антиген простаты (PSA) ≥1,5 нг/мл при визите 1 (скрининг).
  • Желание и возможность дать подписанное письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
  • Свободно и грамотно говорит на местном языке, умеет читать, понимать и записывать информацию из опросников IPSS и BII.
  • Способен глотать и удерживать пероральные лекарства.
  • Желание и возможность участвовать в исследовании в течение полных 2 лет.
  • Мужчины, имеющие партнершу детородного возраста, должны либо согласиться на использование эффективной контрацепции, либо ранее перенесли вазэктомию. Контрацепцию необходимо использовать за 2 недели до введения первой дозы исследуемого препарата и до истечения не менее 5 периодов полувыведения препарата плюс 3 месяца, чтобы обеспечить удаление любых измененных сперматозоидов после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Французские субъекты: во Франции субъект будет иметь право на включение в это исследование только в том случае, если он либо связан с категорией социального обеспечения, либо является бенефициаром.

Примечание. Если общий уровень ПСА в сыворотке >4 нг/мл и уровень ПСА не был стабильным в течение по крайней мере последних 2 лет, исследователь должен приложить все необходимые усилия, чтобы исключить возможность рака предстательной железы, т.е. далее Пальцевое ректальное исследование (ПРИ), просмотрите ТРУЗИ, проведенное в течение предыдущего месяца, рассмотрите возможность 8-12 биопсий предстательной железы в соответствии с обычной клинической практикой

Критерий исключения:

  • Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не должны быть зачислены в исследование:
  • Общий ПСА в сыворотке >10,0 нг/мл на визите 1 (скрининг).
  • История или признаки рака предстательной железы (например, положительный результат биопсии или УЗИ в течение предыдущих 6 месяцев, подозрение на ДРЭ и/или повышение уровня ПСА).

Исключенные лекарства и методы лечения Текущее или любое предшествующее использование следующих запрещенных лекарств

  • ингибитор 5α-редуктазы (финастерид или дутастерид),
  • антихолинергические средства (например, оксибутинин, пропантелин)
  • Блокатор альфа-адренорецепторов (т.е. индорамин, празозин, теразозин, тамсулозин, альфузозин и доксазозин) при ДГПЖ или симптомах нижних мочевыводящих путей (СНМП)
  • любые препараты с антиандрогенными свойствами (например, спиронолактон, флутамид, бикалутамид, циметидин, кетоконазол, гестагенные средства) в течение предшествующих 6 мес.
  • любые препараты, вызывающие гинекомастию или способные повлиять на объем предстательной железы, в течение 6 месяцев после визита 1
  • любой исследуемый или продаваемый исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.

Текущее использование:

  • любой блокатор альфа-адренорецепторов (т.е. индорамин, празозин, теразозин, тамсулозин, альфузозин и доксазозин)
  • анаболические стероиды.
  • препараты, о которых известно или предполагается, что они взаимодействуют с тамсулозином, например циметидин и варфарин.
  • Использование фитотерапии при ДГПЖ в течение 2 недель до визита 1 (скрининг) и/или предполагаемая потребность в фитотерапии во время исследования.

Иметь известную (немедленную или отсроченную) реакцию гиперчувствительности или идиосинкразию на препараты, химически связанные с исследуемым препаратом или вспомогательными веществами, что, по мнению исследователя или GlaxoSmithKline, является противопоказанием для их участия.

Недавние медицинские процедуры

  • Предшествующие операции на предстательной железе (включая ТУРП, баллонную дилатацию, термотерапию и замену стента) или другие инвазивные или малоинвазивные процедуры для лечения ДГПЖ.
  • Гибкая/ригидная цистоскопия или другие инструменты уретры в анамнезе в течение 7 дней до визита 1 (скрининг). Катетеризация (<10F) допустима без ограничения времени.

История болезни

  • История ОЗМ в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг).
  • Остаточный объем после мочеиспускания > 250 мл (надлобковое УЗИ) при посещении 1 (скрининг).
  • Любые причины, кроме ДГПЖ, которые, по мнению исследователя, могут привести к симптомам мочеиспускания или изменениям скорости потока (например, нейрогенный мочевой пузырь, контрактура шейки мочевого пузыря, стриктура уретры, злокачественное новообразование мочевого пузыря, острый или хронический простатит, острые или хронические инфекции мочевыводящих путей).
  • История гипотензивного эпизода «первой дозы» при начале терапии антагонистами альфа-1-адренорецепторов при гипертонии.
  • Постуральная гипотензия, головокружение, головокружение или любые другие признаки и симптомы ортостаза в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могли усугубляться тамсулозином и приводить к риску получения травмы субъектом.
  • Рак молочной железы в анамнезе или результаты клинического обследования молочной железы неясного происхождения или с подозрением на злокачественное новообразование.
  • Наличие в анамнезе печеночной недостаточности или отклонений от нормы показателей функции печени при первом посещении (скрининг). (определяется как аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или щелочная фосфатаза > в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин > в 1,5 раза выше ВГН (если это не связано с преимущественно непрямым повышением билирубина или синдромом Жильбера) .
  • Почечная недостаточность в анамнезе или уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы на визите 1 (скрининг).
  • Злокачественные новообразования в анамнезе (кроме базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи) в течение последних 5 лет. Субъекты, у которых не было признаков злокачественного новообразования в течение ≥5 лет, имеют право на участие.
  • Любое заболевание в анамнезе (в том числе психиатрическое), которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или представляет дополнительный риск для субъекта.
  • Любое нестабильное, серьезное сопутствующее заболевание (состояния), включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, нестабильную стенокардию, сердечные аритмии, клинически очевидную застойную сердечную недостаточность или нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до визита для скрининга; неконтролируемый диабет или пептическая язва, не поддающаяся медикаментозному лечению.
  • История или текущие доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 12 месяцев.
  • Любое серьезное и/или нестабильное ранее существовавшее медицинское, психическое расстройство или другие состояния, которые могут помешать безопасности субъекта, получению информированного согласия или соблюдению процедур исследования, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дутастерид плюс тамсулозин
Дутастерид плюс тамсулозин рука + рекомендации по образу жизни
Лекарство: Дутастерид плюс тамсулозин
Принимать по 1 капсуле в день
Экспериментальный: Выжидательная тактика с переходом на тамсулозин
Лекарство: тамсулозин
Принимать по 1 капсуле в день при соблюдении критериев эскалации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего международного балла симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем на 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах с использованием подхода с переносом данных последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
Опросник IPSS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 7 пунктов, предназначенную для количественной оценки следующих симптомов мочеиспускания: Вопрос 1 (Q1), неполное опорожнение; Q2, частота; Q3, прерывистый; Q4, срочность; Q5, слабый поток; Q6, напряжение; Q7, никтурия. В нем есть дополнительный независимый восьмой вопрос для оценки изменения состояния здоровья, связанного с ДГПЖ (BHS), и качества жизни. Оценки BHS варьируются от 0 до 6, где 0 означает «в восторге», а 6 означает «ужасно». Семь пунктов опросника IPSS количественно измеряют уровень симптомов со стороны мочевыводящих путей, сообщаемый как общий IPSS. Общий IPSS (сумма первых 7 пунктов) может варьироваться от 0 до 35: легкая (от 0 до 7), умеренная (от 8 до 19) или тяжелая (от 20 до 35). Изменение общего балла IPSS по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на 24-й месяц минус исходное значение. Анализ LOCF включает перенос последней неотсутствующей оценки после исходного уровня для участника с отсутствующими данными и/или для участника, прекратившего участие в исследовании.
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем в указанных категориях улучшения в IPSS в месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 с использованием подхода LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
Улучшение симптомов оценивали с использованием категориальных изменений IPSS по сравнению с исходным уровнем. Изменения по сравнению с исходными категориями суммировались по группам лечения с использованием пяти уровней улучшения: от >=1 балла до >=5 баллов. Процентное изменение IPSS по сравнению с базовым уровнем было суммировано с использованием семи уровней улучшения: >0 процентов, >=10 процентов, >=20 процентов, >=25 процентов, >=30 процентов, >=40 процентов и >=50 процентов. Изменение IPSS по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием метода LOCF и суммировано для следующих категорий: >=2 балла, >=3 балла и процентное изменение >=25. Семь пунктов опросника IPSS количественно измеряют уровень симптомов со стороны мочевыводящих путей, сообщаемый как общий IPSS. Общий IPSS (сумма первых 7 пунктов) может варьироваться от 0 до 35: легкая (от 0 до 7), умеренная (от 8 до 19) или тяжелая (от 20 до 35).
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя индекса воздействия ДГПЖ (BII) в месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 с использованием подхода LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
BII представляет собой анкету из 4 пунктов, охватывающую физический дискомфорт, беспокойство, беспокойство и влияние на обычную деятельность, с минимальной оценкой 0 (лучшая) и максимальной оценкой (худшая) 13 баллов. Индивидуальные отсутствующие ответы на вопросник были вменены, если применимо. Изменение показателя BII по сравнению с исходным уровнем суммировалось по группам лечения с использованием подхода LOCF при каждой запланированной оценке после исходного уровня. Анализ LOCF включает перенос последней неотсутствующей оценки после исходного уровня для участника с отсутствующими данными и/или для участника, прекратившего участие в исследовании. Оценки основаны на скорректированных средних из общей линейной модели: изменение от исходного уровня = лечение + кластер + базовое значение. Базовый уровень определяется как значение посещения 2, если оно существует; в противном случае это самое последнее из всех значений скрининга. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки состояния здоровья, связанного с ДГПЖ (BHS), через 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца с использованием подхода LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
Каждому участнику был задан следующий вопрос: «Если бы вы провели остаток своей жизни с таким состоянием мочевыводящих путей, как сейчас, как бы вы к этому отнеслись?». Этот ответ был оценен от 0 («в восторге») до 6 («ужасно»). Изменение балла BHS по сравнению с исходным уровнем суммировалось по группам лечения с использованием подхода LOCF при каждой запланированной оценке после исходного уровня. Анализ LOCF включает перенос последней неотсутствующей оценки после исходного уровня для участника с отсутствующими данными и/или для участника, прекратившего участие в исследовании. Оценки основаны на скорректированных средних из общей линейной модели: изменение от исходного уровня = лечение + кластер + базовое значение. Базовый уровень определяется как значение посещения 2, если оно существует; в противном случае это самое последнее из всех значений скрининга. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
Количество случаев клинического прогрессирования (КП) ДГПЖ
Временное ограничение: До 2 лет
Количество участников с первым случаем клинического прогрессирования (CP) ДГПЖ, произошедшим на дату рандомизации или после нее, суммируется по лечению и году. Время основано на дате первого события ХП и относится к дате рандомизации. ХП ДГПЖ представляет собой совокупность пяти конечных точек, оцениваемых до конца исследования, в том числе: ухудшение симптомов по шкале IPSS >=3 балла от исходного уровня (посещение 2); острая задержка мочи, связанная с ДГПЖ; недержание мочи (переполнение или императив), связанное с ДГПЖ; рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) или уросепсис, связанный с ДГПЖ; почечная недостаточность, связанная с ДГПЖ (однократное >=50% повышение креатинина сыворотки от исходного уровня и общее значение >=1,5 мг/дл). Для компонентов, требующих нескольких эпизодов, с точки зрения времени использовался первый из нескольких эпизодов.
До 2 лет
Количество участников с указанным первым компонентом клинического прогрессирования (КП) ДГПЖ
Временное ограничение: До 24 месяца
ХП ДГПЖ представляет собой совокупность пяти конечных точек, оцениваемых до конца исследования, в том числе: прогрессирование симптомов (ухудшение симптомов по шкале IPSS >=3 баллов по сравнению с исходным уровнем [посещение 2]); острая задержка мочи (ОЗМ), связанная с ДГПЖ; недержание мочи (переполнение или императив), связанное с ДГПЖ; рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) или уросепсис, связанный с ДГПЖ; почечная недостаточность, связанная с ДГПЖ (однократное >=50% повышение креатинина сыворотки от исходного уровня и общее значение >=1,5 мг/дл). Количество участников с ХП ДГПЖ, количество участников с указанным первым компонентом ХП ДГПЖ, количество участников с двумя одновременно первыми компонентами («Ничья по первому компоненту») и количество участников с несколькими первыми компонентами были объединены в группы лечения.
До 24 месяца
Количество участников, перенесших любую операцию, связанную с ДГПЖ, перенесшую указанный тип операции, перенесшую 2 операции, связанную с ДГПЖ, и перенесшую >=3 операции, связанную с ДГПЖ
Временное ограничение: До 24 месяца
Операции, связанные с ДГПЖ, были обобщены для событий, произошедших на дату рандомизации или после нее. Количество участников, перенесших любую связанную с ДГПЖ операцию, указанный тип операции и несколько операций, суммировали по лечению. Данные о типе операции (цистоскопия, трансуретральная резекция простаты [ТУРП] и простатэктомия) представлены с точки зрения первой операции, связанной с ДГПЖ, после рандомизации. У одного участника могло быть несколько операций.
До 24 месяца
Количество участников с указанными ответами на вопрос 1 опросника восприятия пациентом исследуемого лечения (PPST) на исходном уровне и через 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца с использованием подхода LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
Анкета PPST состоит из двух вопросов (запрашиваемых, чтобы определить, насколько участники удовлетворены полученным лечением) и заполнялась на исходном уровне и во время всех визитов после исходного уровня. Вопрос 1 звучал так: «В целом, насколько вы удовлетворены лечением и его влиянием на ваши проблемы с мочеиспусканием?» Было предложено семь возможных ответов, в том числе: «очень доволен», «удовлетворен», «в некоторой степени удовлетворен», «нейтральный», «несколько недоволен», «недоволен» и «очень недоволен». Категории ответов были созданы путем объединения ответов «очень доволен», «удовлетворен» и «в некоторой степени удовлетворен» в категорию «Любое удовлетворение (AS)» и раздельного группирования ответов «нейтрально», «в некоторой степени неудовлетворен», «недоволен». и «очень неудовлетворенные» ответы в категорию «Нейтральное или любое неудовлетворение (N / AD)». Метод LOCF предполагает перенос последней неотсутствующей оценки после исходного уровня для участника с отсутствующими данными и/или для участника, прекратившего участие в исследовании.
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
Количество участников с указанными ответами на вопрос 2 опросника восприятия пациентом исследуемого лечения (PPST) на исходном уровне и через 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца с использованием подхода LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
Анкета PPST состоит из двух вопросов (запрашиваемых, чтобы определить, насколько участники удовлетворены полученным лечением) и заполнялась на исходном уровне и во время всех визитов после исходного уровня. Вопрос 2 звучал так: «Вы бы спросили своего врача о лечении, которое вы получили в этом исследовании?» Было три возможных ответа, в том числе: «Да», «Нет» и «Не уверен». Категории ответов включали «Да» и «Нет или не уверен», созданные путем объединения ответов «Нет» и «Не уверен». Метод LOCF предполагает перенос последней неотсутствующей оценки после исходного уровня для участника с отсутствующими данными и/или для участника, прекратившего участие в исследовании.
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
Воздействие исследуемого препарата
Временное ограничение: До 2 лет
Воздействие исследуемого лекарственного средства (дни) = дата прекращения лечения - дата начала лечения + 1. Участники подгруппы «Бдительное ожидание» «Эскалация = Да» могли быть переведены на исследуемый препарат в любое время в ходе исследования. Следовательно, возможно, что участники подвергались воздействию тамсулозина в течение более короткого периода времени, чем участники группы, получавшей дутастерид плюс тамсулозин.
До 2 лет
Количество участников с любым нежелательным явлением (НЯ) или серьезным нежелательным явлением (СНЯ), начиная с пост-рандомизации
Временное ограничение: До 2 лет
Нежелательное явление после рандомизации определяется как событие, начавшееся в дату рандомизации или после нее, или с отсутствующей датой начала. НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом. При принятии решения о целесообразности сообщения в других ситуациях использовалось медицинское или научное суждение. Обратитесь к общему модулю несерьезных НЯ/СНЯ для получения списка несерьезных НЯ (возникающих с порогом частоты >=5%) и СНЯ.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114615

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться