Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność dutasterydu i tamulosyny z poradami dotyczącymi stylu życia w porównaniu z uważnym czekaniem i poradami dotyczącymi stylu życia w leczeniu wcześniej nieleczonych mężczyzn z łagodnym przerostem gruczołu krokowego i powiększeniem gruczołu krokowego z umiarkowanymi objawami (CONDUCT)

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Porównawcza skuteczność preparatu DuodartTM w porównaniu z czujnym wyczekiwaniem z terapią intensywną w stosunku do tamsulosyny w leczeniu wcześniej nieleczonych mężczyzn z objawowym BPH

Badanie FDC114615 to trwające dwa lata, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność produktu Dutasteryd plus tamsulosyna w porównaniu ze standardową praktyką uważnego czekania, z określoną eskalacją do stosowania tamsulosyny u wcześniej nieleczonych mężczyzn z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).

Po wyrażeniu zgody każdy pacjent zostanie poddany procedurom przesiewowym, aby upewnić się, że objętość gruczołu krokowego i pozostałość po mikcji mieszczą się w kwalifikującym się zakresie. Jeśli wszystkie kryteria wstępne zostaną spełnione, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej dutasteryd i tamsulosynę z poradami dotyczącymi stylu życia lub czujnym wyczekiwaniem, z poradami dotyczącymi stylu życia, z określonym stopniem zwiększania dawki do tamsulosyny. Eskalacja zostanie zainicjowana, gdy za pomocą kwestionariusza International Prostate Symptom Score (wersja 2) (IPSS) nie zostanie uzyskana poprawa w stosunku do wartości początkowej.

Po randomizacji pacjenci wracają do ośrodka po miesiącu, a następnie co 13 tygodni, aż do zakończenia dwuletniego leczenia lub wycofania się z leczenia. Kluczowe oceny, takie jak zdarzenia niepożądane (AE) i towarzyszące monitorowanie leków oraz wypełnianie kwestionariuszy jakości życia są przeprowadzane podczas każdej wizyty, a dane są rejestrowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to europejskie, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych. Celem badania jest zbadanie, czy leczenie Dutasterydem i Tamulsonem z poradami dotyczącymi stylu życia jest skuteczniejsze niż leczenie polegające na uważnym wyczekiwaniu z poradami dotyczącymi stylu życia i intensywną terapią tamsulosyną w celu złagodzenia objawów i skutecznego zatrzymania moczu (AUR) oraz operacji gruczołu krokowego związanej z BPH u starszych mężczyzn (≥50 lat), z umiarkowanymi objawami BPH (IPSS 8-19), powiększonymi gruczołami krokowymi (≥30 cm3) i antygenem swoistym dla prostaty (PSA) ≥1,5 ng/ml.

Dane ze wszystkich uczestniczących ośrodków zostaną zebrane przed analizą. Ośrodki dochodzeniowe zostaną z góry połączone w klastry w oparciu o położenie geograficzne; klastry te mogą być wykorzystywane w analizach w celu dostosowania do efektów miejscowych. Klastry zostaną zdefiniowane po zidentyfikowaniu wszystkich ośrodków badawczych i zakończeniu randomizacji.

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania, a kwalifikujące się podmioty zostaną losowo przydzielone przez ośrodek badawczy. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych, zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem randomizacji (w stosunku 1:1):

  • Dutasteryd plus tamsulosyna raz dziennie plus porady dotyczące stylu życia.
  • Uważne oczekiwanie plus porady dotyczące stylu życia. Zwiększenie dawki tamsulosyny do dawki 0,4 mg raz na dobę podczas dowolnej wizyty od tygodnia 4., jeśli jakikolwiek pomiar IPSS nie wykazuje poprawy lub pogorszenia w stosunku do wartości wyjściowych. Podczas każdej wizyty studyjnej, jeśli IPSS jest taki sam lub wyższy niż wartość wyjściowa dla tego pacjenta, rozpocznie się podawanie tamsulosyny w dawce 0,4 mg raz na dobę. Jeśli rozpoczęto leczenie tamsulosyną, będzie ono kontynuowane przez pozostałą część badania, chyba że pacjent zdecyduje się wycofać z badania. Rozpoczęcie podawania tamsulosyny zostanie odnotowane w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF). Uczestnicy będą samodzielnie podawać badany lek raz dziennie przez okres do 104 tygodni (do 100 tygodni w przypadku osób przyjmujących tamsulosynę). Pacjenci wrócą do kliniki po 4 tygodniach od randomizacji, a następnie co 13 tygodni po randomizacji podczas 2-letniego okresu leczenia (tj. po 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 i 104 tygodniach ) dla ocen wymienionych w Załączniku 1 Terminarz i Harmonogram wydarzeń.

Około 760 mężczyzn z objawowym BPH, którzy nie byli wcześniej leczeni, zostanie losowo przydzielonych do badania, aby uzyskać co najmniej 592 pacjentów podlegających ocenie. 380 w ramieniu Dutasteride plus tamsulosyna z poradami dotyczącymi stylu życia i 380 w ramieniu baczne oczekiwanie i porady dotyczące stylu życia.

Nieleczony jest definiowany jako mężczyzna, u którego niedawno zdiagnozowano BPH, który nie otrzymał przepisanego leczenia terapeutycznego. Na przykład leki, takie jak inhibitory 5-α-reduktazy (5-ARI) lub procedury inwazyjne, takie jak przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) przepisywane w celu bezpośredniego leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, są uważane za terapie terapeutyczne. Zgodnie z kryteriami włączenia fitoterapia jest dozwolona, ​​chyba że została przeprowadzona na mniej niż dwa tygodnie przed wizytą przesiewową.

Przewidywany okres rekrutacji to około 6 miesięcy. Badanie zostanie przeprowadzone w około 8 krajach Europy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

742

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aigrefeuille Sur Maine, Francja, 44140
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Francja, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Francja, 49933
        • GSK Investigational Site
      • Corsept, Francja, 44560
        • GSK Investigational Site
      • La Montagne, Francja, 44620
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle, Francja, 17000
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Francja, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Le Temple De Bretagne, Francja, 44360
        • GSK Investigational Site
      • Murs Erigne, Francja, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nieul sur Mer, Francja, 17137
        • GSK Investigational Site
      • Sautron, Francja, 44880
        • GSK Investigational Site
      • Thouars, Francja, 79100
        • GSK Investigational Site
      • Tierce, Francja, 49125
        • GSK Investigational Site
      • Vihiers, Francja, 49310
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Argos, Grecja, 21200
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 10552
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 151 26
        • GSK Investigational Site
      • Larisa, Grecja, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Grecja, 265 04
        • GSK Investigational Site
      • Rhodes, Grecja, 85100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 564 29
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alava, Hiszpania, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8907
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Coslada, Hiszpania, 28822
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Hiszpania, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, Hiszpania, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Hiszpania, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Hiszpania, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Mendaro, Guipuzcoa, Hiszpania, 20850
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Hiszpania, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia, 2582 LJ
        • GSK Investigational Site
      • Doetinchem, Holandia, 7009 BL
        • GSK Investigational Site
      • Maarssen, Holandia, 3607 KN
        • GSK Investigational Site
      • Sneek, Holandia, 8601 ZK
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Holandia, 6367 ED
        • GSK Investigational Site
      • Wildervank, Holandia, 9648 BE
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk, Holandia, 7101 BN
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Eisleben, Niemcy, 06295
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aichach, Bayern, Niemcy, 86551
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Niemcy, 90441
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Hagenow, Brandenburg, Niemcy, 19230
        • GSK Investigational Site
      • Oranienburg, Brandenburg, Niemcy, 16515
        • GSK Investigational Site
      • Strausberg, Brandenburg, Niemcy, 15344
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35039
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Buchholz, Niedersachsen, Niemcy, 21244
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45130
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06333
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24143
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia, 310175
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Abruzzo
      • Vasto (CH), Abruzzo, Włochy, 66054
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Włochy, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • GSK Investigational Site
      • San Fermo Della Battaglia (CO), Lombardia, Włochy, 22020
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Włochy, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09134
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Broadway, Fleetwood, Zjednoczone Królestwo, FY7 8GU
        • GSK Investigational Site
      • Chadderton, Oldham, Zjednoczone Królestwo, OL9 0LH
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
    • Buckinghamshire
      • Chalfont St Giles, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP8 4QG
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Sandbach, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CW11 1EQ
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

  • Mężczyźni w wieku ≥50 lat.
  • Potwierdzone kliniczne rozpoznanie BPH.
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) 8-19 podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
  • Objętość gruczołu krokowego ≥30 cm3 (za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej; TRUS).
  • Całkowity antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy ≥1,5 ng/ml podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
  • Biegły i piśmienny w lokalnym języku z umiejętnością czytania, rozumienia i zapisywania informacji w kwestionariuszach IPSS i BII.
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu przez pełne 2 lata.
  • Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub przejść wcześniej wazektomię. Antykoncepcję należy stosować od 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 5 okresów półtrwania leku plus 3 miesiące, aby umożliwić usunięcie wszelkich zmienionych plemników po ostatniej dawce badanego leku.
  • Osoby francuskie: We Francji osoba kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy jest powiązana z kategorią ubezpieczenia społecznego lub jest jej beneficjentem.

Uwaga: Jeśli całkowite PSA w surowicy wynosi >4 ng/ml i jeśli wartość PSA nie była stabilna przez co najmniej ostatnie 2 lata, badacz powinien dołożyć wszelkich starań, aby wykluczyć możliwość wystąpienia raka gruczołu krokowego, np. dalsze badanie per rectum (DRE), ocena TRUS wykonana w ciągu poprzedniego miesiąca, rozważenie 8-12 biopsji gruboigłowej gruczołu krokowego zgodnie z rutynową praktyką kliniczną

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą zostać włączone do badania:
  • Całkowite PSA w surowicy >10,0 ng/ml podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
  • Historia lub dowody raka prostaty (np. dodatni wynik biopsji lub USG w ciągu ostatnich 6 miesięcy, podejrzenie DRE i/lub wzrost PSA).

Wykluczone leki i terapie Bieżące lub wcześniejsze stosowanie następujących zabronionych leków

  • inhibitor 5α-reduktazy (finasteryd lub dutasteryd),
  • leki przeciwcholinergiczne (np. oksybutynina, propantelina)
  • bloker receptorów alfa-adrenergicznych (tj. indoramina, prazosyna, terazosyna, tamsulosyna, alfuzosyna i doksazosyna) na BPH lub objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS)
  • wszelkie leki o właściwościach antyandrogennych (np. spironolakton, flutamid, bikalutamid, cymetydyna, ketokonazol, leki progestagenne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • wszelkie leki odnotowane jako powodujące ginekomastię lub mogące wpływać na objętość prostaty w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
  • jakikolwiek badany lub wprowadzony do obrotu badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.

Bieżące wykorzystanie:

  • jakikolwiek bloker receptorów alfa-adrenergicznych (tj. indoramina, prazosyna, terazosyna, tamsulosyna, alfuzosyna i doksazosyna)
  • sterydy anaboliczne.
  • leki, o których wiadomo lub przypuszcza się, że wchodzą w interakcje z tamsulosyną, np. cymetydyna i warfaryna.
  • Stosowanie fitoterapii w przypadku BPH w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 (przesiewowa) i/lub przewidywana potrzeba fitoterapii podczas badania.

Mają znaną (natychmiastową lub opóźnioną) reakcję nadwrażliwości lub idiosynkrazję na leki chemicznie związane z badanym lekiem lub substancjami pomocniczymi, co w opinii Badacza lub firmy GlaxoSmithKline stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.

Najnowsze procedury medyczne

  • Wcześniejsza operacja gruczołu krokowego (w tym TURP, dylatacja balonem, termoterapia i wymiana stentu) lub inne inwazyjne lub małoinwazyjne procedury leczenia BPH.
  • Historia cystoskopii elastycznej/sztywnej lub innego instrumentarium cewki moczowej w ciągu 7 dni przed Wizytą 1 (przesiewowe). Cewnikowanie (<10F) jest dopuszczalne bez ograniczeń czasowych.

Historia medyczna

  • Historia AUR w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe).
  • Objętość zalegająca po mikcji >250 ml (USG nadłonowe) podczas wizyty 1 (przesiewowe).
  • Wszelkie przyczyny inne niż BPH, które w ocenie badacza mogą powodować objawy ze strony układu moczowego lub zmiany szybkości przepływu (np. pęcherza neurogennego, przykurczu szyi pęcherza moczowego, zwężenia cewki moczowej, nowotworu pęcherza moczowego, ostrego lub przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego lub ostrych lub przewlekłych infekcji dróg moczowych).
  • Historia epizodu hipotensji „pierwszej dawki” na początku terapii antagonistą receptora alfa-1-adrenergicznego w leczeniu nadciśnienia.
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, zawrotów głowy, zawrotów głowy lub innych objawów ortostazy, które w opinii badacza mogą zostać zaostrzone przez tamsulosynę i spowodować narażenie pacjenta na ryzyko urazu.
  • Rak piersi w wywiadzie lub wyniki badania klinicznego piersi o niejasnym pochodzeniu lub sugerujące złośliwość.
  • Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe). (zdefiniowane jako aminotransferaza alaninowa (AlAT), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub fosfataza alkaliczna >2-krotność górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej >1,5-krotności GGN (chyba że jest związane głównie z pośrednim zwiększeniem bilirubiny lub zespołem Gilberta) .
  • Historia niewydolności nerek lub stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 razy powyżej górnej granicy normy podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
  • Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych (innych niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry) w ciągu ostatnich 5 lat. Kwalifikują się osoby, które nie miały dowodów na złośliwość przez ≥5 lat.
  • Historia jakiejkolwiek choroby (w tym psychiatrycznej), która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika.
  • Jakiekolwiek niestabilne, poważne współistniejące schorzenia, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania wieńcowego, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; niekontrolowana cukrzyca lub choroba wrzodowa żołądka, która nie jest kontrolowana przez lekarza.
  • Historia lub aktualne dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej zaburzenia medyczne, psychiatryczne lub inne stany, które w opinii Badacza lub Monitora Medycznego GSK mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dutasteryd plus tamsulosyna
Dutasteryd plus tamsulosyna ramię + porady dotyczące stylu życia
Lek: Dutasteryd plus tamsulosyna
Przyjmować 1 kapsułkę dziennie
Eksperymentalny: Uważne oczekiwanie z eskalacją do tamsulosyny
Lek: tamsulosyna
Przyjmować 1 kapsułkę dziennie, gdy spełnione są kryteria eskalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitej międzynarodowej ocenie objawów gruczołu krokowego (IPSS) w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 przy zastosowaniu podejścia LOCF (ang. Last Observation Carried Forward)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Kwestionariusz IPSS to 7-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, przeznaczony do ilościowej oceny następujących objawów ze strony układu moczowego: Pytanie 1 (Q1), niepełne opróżnianie; Q2, częstotliwość; Q3, przerywany; Pytanie 4, pilne; Q5, słaby strumień; Q6, napinanie; Q7, nykturia. Ma dodatkowe, niezależne ósme pytanie, które pozwala ocenić zmianę stanu zdrowia związanego z BPH (BHS) i jakości życia. Wyniki BHS wahają się od 0 do 6, gdzie 0 oznacza „zachwycony”, a 6 oznacza „straszny”. 7 pozycji w kwestionariuszu IPSS mierzy ilościowo poziom objawów ze strony układu moczowego zgłaszanych jako całkowity IPSS. Całkowity IPSS (suma pierwszych 7 pozycji) może wynosić od 0 do 35: łagodny (0 do 7), umiarkowany (8 do 19) lub ciężki (20 do 35). Zmiana w całkowitym wyniku IPSS w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość z 24. miesiąca pomniejszona o wartość wyjściową. Analiza LOCF polega na przesunięciu ostatniej niebrakującej oceny po linii bazowej dla uczestnika z brakującymi danymi i/lub dla uczestnika, który przerwał badanie.
Wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskazanych kategoriach poprawy w IPSS w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 przy użyciu podejścia LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Poprawę objawów oceniono za pomocą kategorycznych zmian IPSS w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiany w stosunku do kategorii wyjściowych podsumowano według grup leczonych przy użyciu pięciu poziomów poprawy: >=1 punkt do >=5 punktów. Procentową zmianę IPSS w stosunku do wartości początkowej podsumowano za pomocą siedmiu poziomów poprawy: >0 procent, >=10 procent, >=20 procent, >=25 procent, >=30 procent, >=40 procent i >=50 procent. Zmianę IPSS od wartości wyjściowej analizowano metodą LOCF i podsumowano dla następujących kategorii: >=2 punkty, >=3 punkty i zmiana procentowa >=25. 7 pozycji w kwestionariuszu IPSS mierzy ilościowo poziom objawów ze strony układu moczowego zgłaszanych jako całkowity IPSS. Całkowity IPSS (suma pierwszych 7 pozycji) może wynosić od 0 do 35: łagodny (0 do 7), umiarkowany (8 do 19) lub ciężki (20 do 35).
Wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Zmiana od wartości początkowej w wyniku BPH Impact Index (BII) w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 przy użyciu metody LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
BII jest kwestionariuszem składającym się z 4 pozycji, obejmującym fizyczny dyskomfort, zmartwienia, kłopoty i wpływ na zwykłe czynności, z minimalnym wynikiem 0 (najlepszy) i maksymalnym wynikiem (najgorszy) 13 punktów. W stosownych przypadkach przypisano indywidualne brakujące odpowiedzi na kwestionariusz. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku BII została podsumowana w podziale na grupy leczenia przy użyciu podejścia LOCF przy każdej zaplanowanej ocenie po wartości wyjściowej. Analiza LOCF polega na przesunięciu ostatniej niebrakującej oceny po linii bazowej dla uczestnika z brakującymi danymi i/lub dla uczestnika, który przerwał badanie. Oszacowania opierają się na skorygowanych średnich z ogólnego modelu liniowego: zmiana od linii bazowej = leczenie + klaster + wartość linii podstawowej. Linia bazowa jest zdefiniowana jako wartość Wizyty 2, jeśli istnieje; w przeciwnym razie jest to najnowsza ze wszystkich wartości przesiewania. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Zmiana stanu zdrowia związanego z BPH (BHS) w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 przy użyciu podejścia LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Każdemu uczestnikowi zadano następujące pytanie: „Gdybyś miał spędzić resztę życia ze swoim stanem układu moczowego takim, jaki jest teraz, jak byś się z tym czuł?”. Ta odpowiedź została oceniona w skali od 0 („zachwycony”) do 6 („straszny”). Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku BHS została podsumowana w podziale na grupy leczenia przy użyciu podejścia LOCF przy każdej zaplanowanej ocenie po wartości wyjściowej. Analiza LOCF polega na przesunięciu ostatniej niebrakującej oceny po linii bazowej dla uczestnika z brakującymi danymi i/lub dla uczestnika, który przerwał badanie. Oszacowania opierają się na skorygowanych średnich z ogólnego modelu liniowego: zmiana od linii bazowej = leczenie + klaster + wartość linii podstawowej. Linia bazowa jest zdefiniowana jako wartość Wizyty 2, jeśli istnieje; w przeciwnym razie jest to najnowsza ze wszystkich wartości przesiewania. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Liczba zdarzeń progresji klinicznej (CP) BPH
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczbę uczestników z pierwszym wystąpieniem klinicznej progresji (CP) BPH w dniu lub po dacie randomizacji podsumowano według leczenia i roku. Czas jest oparty na dacie pierwszego zdarzenia CP i odnosi się do daty randomizacji. CP dla BPH jest złożeniem pięciu punktów końcowych ocenianych do końca badania, w tym: pogorszenie objawów według IPSS >=3 punkty od wartości początkowej (wizyta 2); ostre zatrzymanie moczu związane z BPH; nietrzymanie moczu (z przepełnienia lub parcia) związane z BPH; nawracające infekcje dróg moczowych (ZUM) lub urosepsa związane z BPH; niewydolność nerek związana z BPH (pojedynczy >=50% wzrost kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej i całkowita wartość >=1,5 miligrama/dl). W przypadku komponentów, które wymagały wielu odcinków, pod względem czasu wykorzystano pierwszy z wielu odcinków.
Do 2 lat
Liczba uczestników ze wskazaną pierwotną składową progresji klinicznej (CP) BPH
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
CP w BPH to połączenie pięciu punktów końcowych ocenianych do końca badania, w tym: progresja objawów (pogorszenie objawów według IPSS >=3 punkty od wartości początkowej [wizyta 2]); ostre zatrzymanie moczu (AUR) związane z BPH; nietrzymanie moczu (z przepełnienia lub parcia) związane z BPH; nawracające infekcje dróg moczowych (ZUM) lub urosepsa związane z BPH; niewydolność nerek związana z BPH (pojedynczy >=50% wzrost kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej i całkowita wartość >=1,5 miligrama/dl). Liczba uczestników z CP BPH, liczba uczestników ze wskazanym pierwszym występującym komponentem CP BPH, liczba uczestników z dwoma jednocześnie występującymi pierwszymi składnikami („remis dla pierwszego składnika”) oraz liczba uczestników z wieloma występującymi po raz pierwszy składnikami podsumowano według grup terapeutycznych.
Do miesiąca 24
Liczba uczestników, którzy przeszli jakąkolwiek operację związaną z BPH, którzy przeszli wskazany typ operacji, którzy przeszli 2 operacje związane z BPH oraz którzy mieli >=3 operacje związane z BPH
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
Operacje związane z BPH podsumowano dla zdarzeń, które miały miejsce w dniu lub po dacie randomizacji. Liczbę uczestników, którzy przeszli jakąkolwiek operację związaną z BPH, wskazany rodzaj operacji i wiele operacji podsumowano według leczenia. Dane dotyczące rodzaju operacji (cystoskopia, przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego [TURP] i prostatektomia) przedstawiono w odniesieniu do pierwszej operacji związanej z BPH po randomizacji. Możliwe było, że jeden uczestnik miał wiele operacji.
Do miesiąca 24
Liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami na pytanie 1 kwestionariusza PPST (ang. Patient Perception of Study Treatment) na początku badania oraz w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 przy użyciu metody LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Kwestionariusz PPST składa się z dwóch pytań (zadanych w celu określenia stopnia zadowolenia uczestników z otrzymanego leczenia) i był wypełniany podczas wizyty początkowej i podczas wszystkich wizyt po wizycie początkowej. Pytanie 1 brzmiało: „Ogólnie rzecz biorąc, jak bardzo jesteś zadowolony z leczenia i jego wpływu na problemy z układem moczowym?” Możliwych było siedem odpowiedzi, w tym: „bardzo zadowolony”, „zadowolony”, „raczej zadowolony”, neutralny, „raczej niezadowolony”, „niezadowolony” i „bardzo niezadowolony”. Kategorie odpowiedzi zostały utworzone przez zgrupowanie odpowiedzi „bardzo zadowolony”, „zadowolony” i „nieco zadowolony” w kategorii „Jakakolwiek satysfakcja (AS)” i oddzielne pogrupowanie „neutralny”, „nieco niezadowolony”, „niezadowolony”, oraz odpowiedzi „bardzo niezadowolony” do kategorii „Neutralne lub dowolne niezadowolenie (N/AD)”. Metoda LOCF polega na przesunięciu ostatniej niebrakującej oceny po linii bazowej dla uczestnika z brakującymi danymi i/lub dla uczestnika, który przerwał badanie.
Wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami na pytanie 2 kwestionariusza PPST (ang. Patient Perception of Study Treatment) na początku badania oraz w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 przy użyciu metody LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Kwestionariusz PPST składa się z dwóch pytań (zadanych w celu określenia stopnia zadowolenia uczestników z otrzymanego leczenia) i był wypełniany podczas wizyty początkowej i podczas wszystkich wizyt po wizycie początkowej. Pytanie 2 brzmiało: „Czy zapytałbyś swojego lekarza o leczenie, które otrzymałeś w tym badaniu?” Były trzy możliwe odpowiedzi, w tym: „Tak”, „Nie” i „Nie wiem”. Kategorie odpowiedzi obejmowały „Tak” i „Nie lub nie jestem pewien”, utworzone przez zgrupowanie „Nie” i „Nie jestem pewien”. Metoda LOCF polega na przesunięciu ostatniej niebrakującej oceny po linii bazowej dla uczestnika z brakującymi danymi i/lub dla uczestnika, który przerwał badanie.
Wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Ekspozycja na badany lek
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ekspozycja na badany lek (dni) = data zakończenia leczenia - data rozpoczęcia leczenia + 1. Uczestnicy podgrupy Watchful Waiting Escalated=Yes mogli zostać eskalowani do badanego leku w dowolnym momencie badania. Dlatego możliwe jest, że uczestnicy byli narażeni na tamsulosynę przez krótszy czas niż uczestnicy z grupy dutasterydu i tamsulosyny.
Do 2 lat
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) rozpoczętym po randomizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdarzenie niepożądane po randomizacji definiuje się jako zdarzenie, które rozpoczęło się w dniu lub po dacie randomizacji lub z brakującą datą rozpoczęcia. AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Przy podejmowaniu decyzji, czy zgłaszanie było właściwe w innych sytuacjach, zastosowano ocenę medyczną lub naukową. Listę nieciężkich zdarzeń niepożądanych (występujących przy progu częstości >=5%) i SAE można znaleźć w module dotyczącym ogólnych niepoważnych zdarzeń niepożądanych/SAE.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114615

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost prostaty

Badania kliniczne na Dutasteryd plus tamsulosyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj