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Efficacia comparativa di dutasteride più tamulosina con consigli sullo stile di vita rispetto alla vigile attesa più consigli sullo stile di vita nella gestione di uomini naïve al trattamento con iperplasia prostatica benigna moderatamente sintomatica e ingrossamento della prostata (CONDUCT)

20 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Efficacia comparativa di DuodartTM rispetto alla vigile attesa con terapia di potenziamento rispetto a tamsulosina nella gestione di uomini naïve al trattamento con IPB sintomatica

Lo studio FDC114615 è uno studio della durata di due anni, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia di Dutasteride più tamsulosina rispetto alla pratica standard della vigile attesa, con un passaggio definito alla tamsulosina in uomini naive al trattamento con iperplasia prostatica benigna sintomatica (IPB).

Una volta acconsentito, ogni soggetto sarà sottoposto a procedure di screening per garantire che il volume della prostata e il residuo post minzionale rientrino nell'intervallo ammissibile. Se tutti i criteri di ingresso sono soddisfatti, i soggetti saranno randomizzati (1:1) per ricevere Dutasteride più tamsulosina con consigli sullo stile di vita o vigile attesa, con consigli sullo stile di vita, con un'escalation definita a tamsulosina. L'escalation verrà avviata quando non viene valutato alcun miglioramento rispetto al basale utilizzando il questionario IPSS (International Prostate Symptom Score (versione 2)).

Dopo la randomizzazione, i soggetti tornano in sede dopo un mese, quindi ogni 13 settimane fino al completamento dei due anni di trattamento o vengono sospesi. Le valutazioni chiave, come gli eventi avversi (AE) e il monitoraggio concomitante dei farmaci e il completamento dei questionari sulla qualità della vita, vengono eseguiti ad ogni visita ei dati registrati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio europeo, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli. Lo scopo dello studio è indagare se il trattamento con Dutasteride più Tamulson con consigli sullo stile di vita sia più efficace del trattamento dell'attesa vigile più consigli sullo stile di vita più terapia intensiva con tamsulosina per il miglioramento dei sintomi e della ritenzione urinaria dell'atto (AUR) e della chirurgia prostatica correlata all'IPB , negli uomini anziani (≥50 anni), con sintomi moderati di IPB (IPSS 8-19), ingrossamento della prostata (≥30cc) e antigene prostatico specifico (PSA) ≥1,5 ng/mL.

I dati di tutti i centri partecipanti verranno raggruppati prima dell'analisi. I centri investigativi saranno raggruppati a priori in cluster basati sulla posizione geografica; questi cluster possono essere utilizzati nelle analisi per adeguarsi agli effetti del sito. I cluster saranno definiti una volta che tutti i centri investigativi saranno stati identificati e la randomizzazione sarà stata completata.

I soggetti saranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio e i soggetti idonei saranno randomizzati dal centro investigativo. I soggetti saranno assegnati a uno dei due gruppi di trattamento, secondo un programma di randomizzazione predeterminato (in un rapporto 1:1):

  • Dutasteride più tamsulosina una volta al giorno più consigli sullo stile di vita.
  • Vigile attesa più consigli sullo stile di vita. Aumento a tamsulosina 0,4 mg una volta al giorno a qualsiasi visita dalla settimana 4 se qualsiasi misurazione IPSS non mostra miglioramenti o peggioramenti rispetto al basale. Ad ogni visita dello studio, se l'IPSS è uguale o superiore al valore basale per quel soggetto, verrà iniziata tamsulosina 0,4 mg una volta al giorno. Se la tamsulosina viene iniziata, verrà proseguita per il resto dello studio a meno che il soggetto non scelga di ritirarsi dallo studio. L'inizio della tamsulosina sarà registrato nel modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF). I soggetti auto-amministreranno il farmaco in studio una volta al giorno per un massimo di 104 settimane (fino a 100 settimane per quelli in tamsulosina). I soggetti torneranno in clinica a 4 settimane dopo la randomizzazione e poi a intervalli di 13 settimane dopo la randomizzazione durante il periodo di trattamento di 2 anni (ovvero a 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104 settimane ) per le valutazioni elencate nell'Appendice 1 Orari ed Eventi.

Circa 760 uomini naive al trattamento con IPB sintomatica saranno randomizzati nello studio per raggiungere almeno 592 soggetti valutabili. 380 nel braccio Dutasteride più tamsulosina con consigli sullo stile di vita e 380 nel braccio vigile attesa più consigli sullo stile di vita.

Il naïve al trattamento è definito come un uomo a cui è stata recentemente diagnosticata l'IPB e che non ha ricevuto alcun trattamento terapeutico prescritto. Ad esempio, farmaci come gli inibitori della 5α-reduttasi (5-ARI) o procedure invasive come la resezione transuretrale della prostata (TURP) prescritti per trattare direttamente i sintomi dell'IPB sono considerati trattamenti terapeutici. Come da criteri di ammissione, la fitoterapia è consentita a meno che non sia stata eseguita meno di due settimane prima della visita di screening.

Il periodo di assunzione previsto sarà di circa 6 mesi. Lo studio sarà condotto in circa 8 paesi in Europa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

742

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aigrefeuille Sur Maine, Francia, 44140
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Francia, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Francia, 49933
        • GSK Investigational Site
      • Corsept, Francia, 44560
        • GSK Investigational Site
      • La Montagne, Francia, 44620
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Francia, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Le Temple De Bretagne, Francia, 44360
        • GSK Investigational Site
      • Murs Erigne, Francia, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nieul sur Mer, Francia, 17137
        • GSK Investigational Site
      • Sautron, Francia, 44880
        • GSK Investigational Site
      • Thouars, Francia, 79100
        • GSK Investigational Site
      • Tierce, Francia, 49125
        • GSK Investigational Site
      • Vihiers, Francia, 49310
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Eisleben, Germania, 06295
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aichach, Bayern, Germania, 86551
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Germania, 90441
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Hagenow, Brandenburg, Germania, 19230
        • GSK Investigational Site
      • Oranienburg, Brandenburg, Germania, 16515
        • GSK Investigational Site
      • Strausberg, Brandenburg, Germania, 15344
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35039
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Buchholz, Niedersachsen, Germania, 21244
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45130
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Germania, 06333
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24143
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Argos, Grecia, 21200
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 10552
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 151 26
        • GSK Investigational Site
      • Larisa, Grecia, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Grecia, 265 04
        • GSK Investigational Site
      • Rhodes, Grecia, 85100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Abruzzo
      • Vasto (CH), Abruzzo, Italia, 66054
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • San Fermo Della Battaglia (CO), Lombardia, Italia, 22020
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09134
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda, 2582 LJ
        • GSK Investigational Site
      • Doetinchem, Olanda, 7009 BL
        • GSK Investigational Site
      • Maarssen, Olanda, 3607 KN
        • GSK Investigational Site
      • Sneek, Olanda, 8601 ZK
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Olanda, 6367 ED
        • GSK Investigational Site
      • Wildervank, Olanda, 9648 BE
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk, Olanda, 7101 BN
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Broadway, Fleetwood, Regno Unito, FY7 8GU
        • GSK Investigational Site
      • Chadderton, Oldham, Regno Unito, OL9 0LH
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
    • Buckinghamshire
      • Chalfont St Giles, Buckinghamshire, Regno Unito, HP8 4QG
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Sandbach, Cheshire, Regno Unito, CW11 1EQ
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Arad, Romania, 310175
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alava, Spagna, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 8907
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Coslada, Spagna, 28822
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Spagna, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, Spagna, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Spagna, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spagna, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Mendaro, Guipuzcoa, Spagna, 20850
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spagna, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

  • Maschi di età ≥50 anni.
  • Una diagnosi clinica confermata di IPB.
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) 8-19 alla visita 1 (screening).
  • Volume della prostata ≥30 cc (mediante ecografia transrettale; TRUS).
  • Antigene prostatico specifico sierico totale (PSA) ≥1,5 ng/mL alla Visita 1 (screening).
  • - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto firmato e rispettare le procedure dello studio.
  • Fluente e competente nella lingua locale con la capacità di leggere, comprendere e registrare le informazioni sui questionari IPSS e BII.
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
  • Disponibilità e capacità di partecipare allo studio per tutti i 2 anni.
  • Gli uomini con una partner femminile in età fertile devono o accettare di utilizzare una contraccezione efficace o aver subito una precedente vasectomia. La contraccezione deve essere utilizzata da 2 settimane prima della somministrazione della prima dose del trattamento in studio fino ad almeno 5 emivite del farmaco più 3 mesi per consentire l'eliminazione di qualsiasi sperma alterato dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Soggetti francesi: in Francia, un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale.

Nota: se il PSA sierico totale è >4 ng/mL e a meno che il valore del PSA non sia rimasto stabile per almeno gli ultimi 2 anni, lo sperimentatore deve compiere ogni sforzo appropriato per escludere la possibilità di cancro alla prostata, ad es. ulteriore esame rettale digitale (DRE), revisione TRUS eseguita entro il mese precedente, considerare 8-12 biopsie prostatiche core in conformità con la pratica clinica di routine

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non devono essere arruolati nello studio:
  • PSA sierico totale >10,0 ng/ml alla Visita 1 (screening).
  • Anamnesi o evidenza di cancro alla prostata (ad es. biopsia o ecografia positiva nei 6 mesi precedenti, DRE sospetta e/o aumento del PSA).

Farmaci e terapie esclusi Uso attuale o precedente dei seguenti farmaci proibiti

  • un inibitore della 5α-reduttasi (finasteride o dutasteride),
  • anticolinergici (es. ossibutinina, propantelina)
  • un bloccante dei recettori alfa-adrenergici (es. indoramina, prazosina, terazosina, tamsulosina, alfuzosina e doxazosina) per IPB o sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
  • qualsiasi farmaco con proprietà anti-androgeniche (ad es. spironolattone, flutamide, bicalutamide, cimetidina, ketoconazolo, agenti progestinici) nei 6 mesi precedenti.
  • qualsiasi farmaco noto per gli effetti della ginecomastia, o che potrebbe influenzare il volume della prostata, entro 6 mesi dalla visita 1
  • qualsiasi farmaco in studio sperimentale o commercializzato entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo), prima della prima dose del trattamento in studio.

Uso attuale di:

  • qualsiasi bloccante dei recettori alfa-adrenergici (es. indoramina, prazosina, terazosina, tamsulosina, alfuzosina e doxazosina)
  • steroidi anabolizzanti.
  • farmaci di cui si sa o si pensa abbiano un'interazione con tamsulosina, ad es. cimetidina e warfarin.
  • Uso di fitoterapia per BPH entro 2 settimane prima della Visita 1 (screening) e/o si prevede che necessiti di fitoterapia durante lo studio.

Avere una nota reazione di ipersensibilità (immediata o ritardata) o idiosincrasia ai farmaci chimicamente correlati al farmaco in studio o agli eccipienti che, a parere dello Sperimentatore o di GlaxoSmithKline, controindica la loro partecipazione.

Procedure mediche recenti

  • Precedenti interventi chirurgici alla prostata (tra cui TURP, dilatazione con palloncino, termoterapia e sostituzione di stent) o altre procedure invasive o minimamente invasive per il trattamento dell'IPB.
  • Storia di cistoscopia flessibile/rigida o altra strumentazione dell'uretra entro 7 giorni prima della Visita 1 (screening). Il cateterismo (<10F) è accettabile senza limiti di tempo.

Storia medica

  • Storia di AUR entro 3 mesi prima della Visita 1 (screening).
  • Volume residuo post-minzionale >250 mL (ecografia sovrapubica) alla Visita 1 (screening)..
  • Qualsiasi causa diversa dall'IPB, che può, a giudizio dello sperimentatore, provocare sintomi urinari o cambiamenti nella velocità del flusso (ad es. vescica neurogena, contrattura del collo vescicale, stenosi uretrale, tumore della vescica, prostatite acuta o cronica o infezioni acute o croniche del tratto urinario).
  • Storia di episodio ipotensivo "prima dose" all'inizio della terapia con antagonisti dei recettori alfa-1-adrenergici per l'ipertensione.
  • Anamnesi di ipotensione posturale, capogiri, vertigini o qualsiasi altro segno e sintomo di ortostasi, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe essere esacerbata dalla tamsulosina e portare il soggetto a rischio di lesioni.
  • Anamnesi di cancro al seno o riscontro di esame clinico del seno di origine poco chiara o indicativa di malignità.
  • Storia di insufficienza epatica o test di funzionalità epatica anormali alla Visita 1 (screening). (definita come alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina >2 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >1,5 volte l'ULN (a meno che non sia associata a un aumento della bilirubina prevalentemente indiretta o alla sindrome di Gilbert) .
  • Anamnesi di insufficienza renale o creatinina sierica >1,5 volte il limite superiore della norma alla Visita 1 (screening).
  • Storia precedente di tumori maligni (diversi dal carcinoma a cellule basali o dal carcinoma a cellule squamose della pelle) negli ultimi 5 anni. Sono ammissibili i soggetti che non hanno avuto evidenza di malignità per ≥5 anni.
  • Storia di qualsiasi malattia (inclusa quella psichiatrica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto.
  • Qualsiasi condizione medica coesistente instabile e grave, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infarto del miocardio, intervento di bypass coronarico, angina instabile, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente o incidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti la visita di screening; diabete incontrollato o ulcera peptica che non è controllata dalla gestione medica.
  • Storia o prove attuali di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti.
  • Qualsiasi disturbo medico, psichiatrico preesistente grave e/o instabile o altre condizioni che potrebbero interferire con la sicurezza del soggetto, l'ottenimento del consenso informato o la conformità alle procedure dello studio, secondo l'opinione dello Sperimentatore o del GSK Medical Monitor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dutasteride più tamsulosina
Dutasteride più braccio di tamsulosina + consigli sullo stile di vita
Droga: Dutasteride più tamsulosina
Assumere 1 capsula al giorno
Sperimentale: Vigile attesa con escalation a tamsulosin
Droga: tamsulosina
Assumere 1 capsula al giorno quando vengono soddisfatti i criteri di escalation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio IPSS (Total International Prostate Symptom Score) ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 utilizzando l'approccio dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Il questionario IPSS è un questionario autosomministrato di 7 item progettato per quantificare i seguenti sintomi urinari: Domanda 1 (Q1), svuotamento incompleto; Q2, frequenza; Q3, intermittenza; Q4, urgenza; Q5, flusso debole; Q6, sforzo; D7, nicturia. Ha un'ottava domanda aggiuntiva e indipendente per valutare il cambiamento nello stato di salute correlato all'IPB (BHS) e la qualità della vita. I punteggi BHS vanno da 0 a 6, dove 0 indica "felice" e 6 indica "terribile". I 7 item del questionario IPSS misurano quantitativamente il livello dei sintomi urinari riportati come IPSS totale. L'IPSS totale (somma dei primi 7 item) può variare da 0 a 35: lieve (da 0 a 7), moderata (da 8 a 19) o grave (da 20 a 35). La variazione rispetto al basale nel punteggio totale IPSS è stata calcolata come il valore del mese 24 meno il valore basale. L'analisi LOCF comporta l'anticipo dell'ultima valutazione post-basale non mancante per un partecipante con dati mancanti e/o per un partecipante che ha interrotto lo studio.
Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nelle categorie di miglioramento indicate nell'IPSS ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 utilizzando l'approccio LOCF
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Il miglioramento dei sintomi è stato valutato utilizzando le modifiche categoriche IPSS rispetto al basale. Le variazioni rispetto alle categorie di riferimento sono state riassunte per gruppo di trattamento utilizzando cinque livelli di miglioramento: da >=1 punto a >=5 punti. La variazione percentuale dell'IPSS rispetto al basale è stata riassunta utilizzando sette livelli di miglioramento: >0%, >=10%, >=20%, >=25%, >=30%, >=40% e >=50%. La variazione dell'IPSS rispetto al basale è stata analizzata utilizzando il metodo LOCF ed è riassunta per le seguenti categorie: >=2 punti, >=3 punti e variazione percentuale >=25. I 7 item del questionario IPSS misurano quantitativamente il livello dei sintomi urinari riportati come IPSS totale. L'IPSS totale (somma dei primi 7 item) può variare da 0 a 35: lieve (da 0 a 7), moderata (da 8 a 19) o grave (da 20 a 35).
Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio BPH Impact Index (BII) ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 utilizzando l'approccio LOCF
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Il BII è un questionario a 4 voci che copre disagio fisico, preoccupazione, fastidio e impatto sulle attività abituali, con un punteggio minimo di 0 (migliore) e un punteggio massimo (peggiore) di 13 punti. Le singole risposte al questionario mancanti sono state imputate, a seconda dei casi. La variazione rispetto al basale nel punteggio BII è stata riassunta per gruppo di trattamento utilizzando l'approccio LOCF a ciascuna valutazione post-basale programmata. L'analisi LOCF comporta l'anticipo dell'ultima valutazione post-basale non mancante per un partecipante con dati mancanti e/o per un partecipante che ha interrotto lo studio. Le stime si basano sulle medie rettificate del modello lineare generale: Variazione dal riferimento =Trattamento + Cluster + Valore di riferimento. La linea di base è definita come il valore Visita 2 se esiste; in caso contrario, è l'ultimo di tutti i valori di Screening. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio dello stato di salute correlato all'IPB (BHS) ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 utilizzando l'approccio LOCF
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Ad ogni partecipante è stata posta la seguente domanda "Se dovessi passare il resto della tua vita con le tue condizioni urinarie così come sono adesso, come ti sentiresti?". Questa risposta è stata valutata da 0 ("felice") a 6 ("terribile"). La variazione rispetto al basale nel punteggio BHS è stata riassunta per gruppo di trattamento utilizzando l'approccio LOCF a ciascuna valutazione post-basale programmata. L'analisi LOCF comporta l'anticipo dell'ultima valutazione post-basale non mancante per un partecipante con dati mancanti e/o per un partecipante che ha interrotto lo studio. Le stime si basano sulle medie rettificate del modello lineare generale: Variazione dal riferimento =Trattamento + Cluster + Valore di riferimento. La linea di base è definita come il valore Visita 2 se esiste; in caso contrario, è l'ultimo di tutti i valori di Screening. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Numero di eventi di progressione clinica (PC) dell'IPB
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il numero di partecipanti con la prima occorrenza di progressione clinica (CP) di BPH verificatasi alla data di randomizzazione o successiva è riassunto per trattamento e anno. Il tempo si basa sulla data del primo evento CP che si è verificato ed è relativo alla data di randomizzazione. La PC dell'IPB è un insieme di cinque endpoint valutati fino alla fine dello studio, tra cui: deterioramento dei sintomi secondo IPSS >=3 punti rispetto al basale (Visita 2); ritenzione urinaria acuta correlata all'IPB; incontinenza (overflow o urgenza) correlata all'IPB; infezione ricorrente del tratto urinario (UTI) o urosepsi correlata all'IPB; insufficienza renale correlata all'IPB (un singolo aumento >=50% rispetto alla creatinina sierica basale e un valore totale >=1,5 milligrammi/decilitro). Per i componenti che richiedevano più episodi, è stato utilizzato il primo degli episodi multipli in termini di tempistica.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con la prima componente indicata della progressione clinica (CP) dell'IPB
Lasso di tempo: Fino al mese 24
La PC dell'IPB è un insieme di cinque endpoint valutati fino alla fine dello studio, tra cui: progressione dei sintomi (peggioramento dei sintomi secondo IPSS >=3 punti rispetto al basale [Visita 2]); ritenzione urinaria acuta (AUR) correlata all'IPB; incontinenza (overflow o urgenza) correlata all'IPB; infezione ricorrente del tratto urinario (UTI) o urosepsi correlata all'IPB; insufficienza renale correlata all'IPB (un singolo aumento >=50% rispetto alla creatinina sierica basale e un valore totale >=1,5 milligrammi/decilitro). Il numero di partecipanti con CP di BPH, il numero di partecipanti con la prima componente di CP di BPH indicata, il numero di partecipanti con due componenti di prima comparsa simultanea ("pari per la prima componente") e il numero di partecipanti con più componenti di prima comparsa sono stati riassunti per gruppo di trattamento.
Fino al mese 24
Numero di partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico correlato all'IPB, che hanno subito il tipo di intervento chirurgico indicato, che hanno subito 2 interventi chirurgici correlati all'IPB e che hanno subito >=3 interventi chirurgici correlati all'IPB
Lasso di tempo: Fino al mese 24
La chirurgia correlata all'IPB è stata riassunta per gli eventi che si sono verificati durante o dopo la data di randomizzazione. Il numero di partecipanti sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico correlato all'IPB, il tipo di intervento chirurgico indicato e gli interventi chirurgici multipli è stato riassunto per trattamento. I dati sul tipo di intervento chirurgico (cistoscopia, resezione transuretrale della prostata [TURP] e prostatectomia) sono presentati in termini di primo intervento chirurgico correlato all'IPB dopo la randomizzazione. Era possibile per un singolo partecipante sottoporsi a più interventi chirurgici.
Fino al mese 24
Numero di partecipanti con le risposte indicate alla domanda 1 del questionario sulla percezione del trattamento in studio da parte del paziente (PPST) al basale e ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 utilizzando l'approccio LOCF
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Il questionario PPST è composto da due domande (poste per determinare quanto sono soddisfatti i partecipanti con il trattamento ricevuto) ed è stato somministrato al basale e a tutte le visite successive al basale. La domanda 1 era: "Nel complesso, quanto sei soddisfatto del trattamento e dei suoi effetti sui tuoi problemi urinari?" C'erano sette possibili risposte, tra cui: "molto soddisfatto", "soddisfatto", "abbastanza soddisfatto", neutro, "abbastanza insoddisfatto", "insoddisfatto" e "molto insoddisfatto". Le categorie di risposta sono state create raggruppando le risposte "molto soddisfatto", "soddisfatto" e "abbastanza soddisfatto" nella categoria "Qualsiasi soddisfazione (AS)" e raggruppando separatamente "neutrale", "abbastanza insoddisfatto", "insoddisfatto" e risposte "molto insoddisfatte" nella categoria "Neutrale o qualsiasi insoddisfazione (N/AD)". Il metodo LOCF prevede l'anticipo dell'ultima valutazione post-basale non mancante per un partecipante con dati mancanti e/o per un partecipante che ha interrotto lo studio.
Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Numero di partecipanti con le risposte indicate alla domanda 2 del questionario sulla percezione del trattamento in studio da parte del paziente (PPST) al basale e ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 utilizzando l'approccio LOCF
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Il questionario PPST è composto da due domande (poste per determinare quanto sono soddisfatti i partecipanti con il trattamento ricevuto) ed è stato somministrato al basale e a tutte le visite successive al basale. La domanda 2 era: "Chiederebbe al suo medico il trattamento che ha ricevuto in questo studio?" C'erano tre possibili risposte, tra cui: "Sì", "No" e "Non sono sicuro". Le categorie di risposta includevano "Sì" e "No o non sono sicuro", create raggruppando insieme "No" e "Non sono sicuro". Il metodo LOCF prevede l'anticipo dell'ultima valutazione post-basale non mancante per un partecipante con dati mancanti e/o per un partecipante che ha interrotto lo studio.
Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Esposizione al farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Esposizione al farmaco in studio (giorni) = data di fine del trattamento - data di inizio del trattamento + 1. I partecipanti al sottogruppo Vigile attesa intensificato=Sì avrebbero potuto essere riassegnati al farmaco in studio in qualsiasi momento durante lo studio. Pertanto, è possibile che i partecipanti siano stati esposti a tamsulosina per un periodo di tempo più breve rispetto ai partecipanti al gruppo dutasteride più tamsulosina.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) o evento avverso grave (SAE) a partire dalla post-randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Un evento avverso post-randomizzazione è definito come un evento con insorgenza alla o dopo la data di randomizzazione o con una data di insorgenza mancante. Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Il giudizio medico o scientifico è stato esercitato per decidere se la segnalazione fosse appropriata in altre situazioni. Fare riferimento al modulo generale di eventi avversi non gravi per un elenco di eventi avversi non gravi (che si verificano con una soglia di frequenza >=5%) e eventi avversi gravi.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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