Srovnávací účinnost přípravku Dutasteride plus tamulosin s radami o životním stylu versus bdělé čekání plus rady o životním stylu v řízení léčby naivních mužů se středně symptomatickou benigní hyperplazií prostaty a zvětšením prostaty (CONDUCT)
20. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Srovnávací účinnost DuodartTM versus pozorné čekání s postupnou terapií k tamsulosinu v managementu léčby naivních mužů se symptomatickou BPH
Studie FDC114615 je dvouletá, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k posouzení účinnosti přípravku Dutasterid plus tamsulosin ve srovnání se standardní praxí bdělého čekání s definovanou eskalací na tamsulosin při léčbě naivních mužů se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (BPH).
Po souhlasu každý subjekt podstoupí screeningové procedury, aby se zajistilo, že objem prostaty a postmikční reziduum jsou ve vhodném rozmezí. Pokud jsou splněna všechna vstupní kritéria, budou subjekty randomizovány (1:1), aby dostávaly Dutasterid plus tamsulosin s doporučením životního stylu nebo bdělým čekáním, s doporučením životního stylu, s definovanou eskalací na tamsulosin. Eskalace bude zahájena, když nebude dosaženo žádného zlepšení oproti výchozí hodnotě pomocí dotazníku International Prostate Symptom Score (verze 2) (IPSS).
Po randomizaci se subjekty vracejí na místo po jednom měsíci, poté každých 13 týdnů, dokud neskončí dvouletá léčba nebo nejsou vysazeni. Při každé návštěvě se provádějí klíčová hodnocení, jako jsou nežádoucí příhody (AE) a souběžné monitorování medikace a vyplňování dotazníků kvality života a data se zaznamenávají.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o evropskou, multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, paralelní skupinovou studii. Cílem studie je prozkoumat, zda je léčba přípravkem Dutasteride plus Tamulson s doporučením životního stylu účinnější než léčba bdělým vyčkáváním plus doporučení týkající se životního stylu plus postupná léčba tamsulosinem pro zlepšení symptomů a retence moči (AUR) a operace prostaty související s BPH u starších mužů (≥50 let), se středně závažnými příznaky BPH (IPSS 8-19), zvětšenou prostatou (≥30cc) a prostatickým specifickým antigenem (PSA) ≥1,5 ng/ml.
Před analýzou budou shromážděna data ze všech zúčastněných center. Vyšetřovací centra budou a priori sdružena do klastrů na základě geografické polohy; tyto shluky lze použít v analýzách k přizpůsobení vlivům lokality. Klastry budou definovány, jakmile budou identifikována všechna vyšetřovací centra a bude dokončena randomizace.
Subjekty budou podrobeny screeningu pro zařazení do studie a způsobilé subjekty budou randomizovány investigativním centrem. Subjekty budou rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin podle předem stanoveného randomizačního schématu (v poměru 1:1):
- Dutasterid plus tamsulosin jednou denně plus doporučení týkající se životního stylu.
- Pozorné čekání a rady ohledně životního stylu. Eskalace na tamsulosin 0,4 mg jednou denně při jakékoli návštěvě od 4. týdne, pokud jakékoli měření IPSS nevykazuje žádné zlepšení nebo zhoršení oproti výchozí hodnotě. Při jakékoli studijní návštěvě, pokud je IPSS stejná nebo vyšší než výchozí hodnota pro daného jedince, bude zahájena léčba tamsulosinem 0,4 mg jednou denně. Pokud je tamsulosin zahájen, bude se v něm pokračovat po zbytek studie, pokud se subjekt nerozhodne ze studie odstoupit. Zahájení podávání tamsulosinu bude zaznamenáno v elektronickém formuláři kazuistiky (eCRF.). Subjekty si budou sami podávat studijní medikaci jednou denně po dobu až 104 týdnů (až 100 týdnů u těch, kteří užívají tamsulosin). Subjekty se vrátí na kliniku 4 týdny po randomizaci a poté ve 13týdenních intervalech po randomizaci během 2letého léčebného období (tj. ve 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 a 104 týdnech ) pro hodnocení uvedená v příloze 1 Časový rozvrh a harmonogram akcí.
Do studie bude randomizováno přibližně 760 dosud neléčených mužů se symptomatickou BPH, aby bylo dosaženo alespoň 592 hodnotitelných subjektů. 380 do ramene Dutasteride plus tamsulosin s poradenstvím v oblasti životního stylu a 380 do ramene s poradenstvím v oblasti bdělého čekání a životního stylu.
Léčebně naivní je definován jako muž, kterému byla nedávno diagnostikována BPH, kterému nebyla předepsána žádná terapeutická léčba. Za terapeutickou léčbu se považují například léky, jako jsou inhibitory 5α-reduktázy (5-ARI) nebo invazivní postupy, jako je transuretrální resekce prostaty (TURP), předepsané k přímé léčbě symptomů BPH. Podle vstupních kritérií je fytoterapie povolena, pokud nebyla provedena méně než dva týdny před screeningovou návštěvou.
Předpokládaná doba náboru bude přibližně 6 měsíců. Studie bude provedena v přibližně 8 zemích Evropy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
742
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aigrefeuille Sur Maine, Francie, 44140
- GSK Investigational Site
-
Angers, Francie, 49000
- GSK Investigational Site
-
Angers, Francie, 49933
- GSK Investigational Site
-
Corsept, Francie, 44560
- GSK Investigational Site
-
La Montagne, Francie, 44620
- GSK Investigational Site
-
La Rochelle, Francie, 17000
- GSK Investigational Site
-
Laval, Francie, 53000
- GSK Investigational Site
-
Le Temple De Bretagne, Francie, 44360
- GSK Investigational Site
-
Murs Erigne, Francie, 49610
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Francie, 44300
- GSK Investigational Site
-
Nieul sur Mer, Francie, 17137
- GSK Investigational Site
-
Sautron, Francie, 44880
- GSK Investigational Site
-
Thouars, Francie, 79100
- GSK Investigational Site
-
Tierce, Francie, 49125
- GSK Investigational Site
-
Vihiers, Francie, 49310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandsko, 2582 LJ
- GSK Investigational Site
-
Doetinchem, Holandsko, 7009 BL
- GSK Investigational Site
-
Maarssen, Holandsko, 3607 KN
- GSK Investigational Site
-
Sneek, Holandsko, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
-
Voerendaal, Holandsko, 6367 ED
- GSK Investigational Site
-
Wildervank, Holandsko, 9648 BE
- GSK Investigational Site
-
Winterswijk, Holandsko, 7101 BN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Vasto (CH), Abruzzo, Itálie, 66054
- GSK Investigational Site
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Itálie, 83100
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00161
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20132
- GSK Investigational Site
-
San Fermo Della Battaglia (CO), Lombardia, Itálie, 22020
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10126
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Itálie, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Itálie, 09134
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10249
- GSK Investigational Site
-
Eisleben, Německo, 06295
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aichach, Bayern, Německo, 86551
- GSK Investigational Site
-
Nuernberg, Bayern, Německo, 90441
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Hagenow, Brandenburg, Německo, 19230
- GSK Investigational Site
-
Oranienburg, Brandenburg, Německo, 16515
- GSK Investigational Site
-
Strausberg, Brandenburg, Německo, 15344
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Německo, 35039
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Buchholz, Niedersachsen, Německo, 21244
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45130
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Německo, 06333
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24143
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arad, Rumunsko, 310175
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Spojené království, BS2 8HW
- GSK Investigational Site
-
Broadway, Fleetwood, Spojené království, FY7 8GU
- GSK Investigational Site
-
Chadderton, Oldham, Spojené království, OL9 0LH
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- GSK Investigational Site
-
High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
-
-
Buckinghamshire
-
Chalfont St Giles, Buckinghamshire, Spojené království, HP8 4QG
- GSK Investigational Site
-
-
Cheshire
-
Sandbach, Cheshire, Spojené království, CW11 1EQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Argos, Řecko, 21200
- GSK Investigational Site
-
Athens, Řecko, 10552
- GSK Investigational Site
-
Athens, Řecko, 115 22
- GSK Investigational Site
-
Athens, Řecko, 11527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Řecko, 151 26
- GSK Investigational Site
-
Larisa, Řecko, 41110
- GSK Investigational Site
-
Patra, Řecko, 265 04
- GSK Investigational Site
-
Rhodes, Řecko, 85100
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, 564 29
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, 546 42
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alava, Španělsko, 01004
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 8907
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- GSK Investigational Site
-
Coslada, Španělsko, 28822
- GSK Investigational Site
-
Fuenlabrada (Madrid), Španělsko, 28942
- GSK Investigational Site
-
Galdakano, Španělsko, 48960
- GSK Investigational Site
-
Getafe, Španělsko, 28905
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Španělsko, 29010
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Španělsko, 29600
- GSK Investigational Site
-
Mendaro, Guipuzcoa, Španělsko, 20850
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Španělsko, 30008
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián, Španělsko, 20014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
- Muži ve věku ≥ 50 let.
- Potvrzená klinická diagnóza BPH.
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) 8-19 při návštěvě 1 (screening).
- Objem prostaty ≥30 cm3 (transrektální ultrasonografií; TRUS).
- Celkový sérový prostatický specifický antigen (PSA) ≥1,5 ng/ml při návštěvě 1 (screening).
- Ochotný a schopný dát podepsaný písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
- Plynulá a gramotná v místním jazyce se schopností číst, chápat a zaznamenávat informace v dotaznících IPSS a BII.
- Schopný polykat a uchovávat perorální léky.
- Ochota a schopnost zúčastnit se studia po celé 2 roky.
- Muži s partnerkou ve fertilním věku musí buď souhlasit s používáním účinné antikoncepce, nebo podstoupili předchozí vazektomii. Antikoncepce musí být používána od 2 týdnů před podáním první dávky hodnocené léčby do alespoň 5 poločasů léčiva plus 3 měsíce, aby se umožnila clearance jakýchkoli změněných spermií po poslední dávce hodnocené léčby.
- Francouzské subjekty: Ve Francii bude subjekt způsobilý k zařazení do této studie pouze v případě, že je členem nebo je poživatelem kategorie sociálního zabezpečení.
Poznámka: Pokud je celkový sérový PSA > 4 ng/ml a pokud není hodnota PSA stabilní po dobu alespoň posledních 2 let, měl by zkoušející vyvinout veškeré vhodné úsilí, aby vyloučil možnost rakoviny prostaty, např. další digitální rektální vyšetření (DRE), revize TRUS provedená v předchozím měsíci, zvážení 8-12 jádrové biopsie prostaty v souladu s běžnou klinickou praxí
Kritéria vyloučení:
- Do studie nesmí být zařazeni subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií:
- Celkový PSA v séru >10,0 ng/ml při návštěvě 1 (screening).
- Anamnéza nebo prokázaná rakovina prostaty (např. pozitivní biopsie nebo ultrazvuk během předchozích 6 měsíců, suspektní DRE a/nebo rostoucí PSA).
Vyloučené léky a terapie Současné nebo jakékoli předchozí užívání následujících zakázaných léků
- inhibitor 5α-reduktázy (finasterid nebo dutasterid),
- anticholinergika (např. oxybutynin, propanthelin)
- blokátor alfa-adrenoreceptorů (tj. indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin a doxazosin) pro BPH nebo symptomy dolních močových cest (LUTS)
- jakékoli léky s antiandrogenními vlastnostmi (např. spironolakton, flutamid, bikalutamid, cimetidin, ketokonazol, progestační látky) během předchozích 6 měsíců.
- jakékoli léky, u kterých byly zjištěny účinky na gynekomastii nebo které by mohly ovlivnit objem prostaty, do 6 měsíců od návštěvy 1
- jakýkoli hodnocený nebo prodávaný studovaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), před první dávkou studijní léčby.
Současné použití:
- jakýkoli blokátor alfa-adrenoreceptorů (tj. indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin a doxazosin)
- anabolické steroidy.
- léky, o nichž je známo nebo se předpokládá, že mají interakci s tamsulosinem, např. cimetidin a warfarin.
- Použití fytoterapie pro BPH během 2 týdnů před návštěvou 1 (screening) a/nebo předpokládaná potřeba fytoterapie během studie.
Mít známou (okamžitou nebo opožděnou) hypersenzitivní reakci nebo idiosynkrazii na léky chemicky související se studovaným léčivem nebo pomocnými látkami, které podle názoru zkoušejícího nebo společnosti GlaxoSmithKline kontraindikují jejich účast.
Nedávné lékařské postupy
- Předchozí operace prostaty (včetně TURP, balónkové dilatace, termoterapie a náhrady stentu) nebo jiné invazivní nebo minimálně invazivní postupy k léčbě BPH.
- Anamnéza flexibilní/rigidní cystoskopie nebo jiného instrumentária močové trubice během 7 dnů před návštěvou 1 (screening). Katetrizace (<10F) je přijatelná bez časového omezení.
Zdravotní historie
- Anamnéza AUR během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening).
- Zbytkový objem po vyprázdnění >250 ml (suprapubický ultrazvuk) při návštěvě 1 (screening).
- Jakékoli jiné příčiny než BPH, které mohou podle úsudku zkoušejícího vést k močovým symptomům nebo změnám rychlosti průtoku (např. neurogenní močový měchýř, kontraktura hrdla močového měchýře, striktura močové trubice, malignita močového měchýře, akutní nebo chronická prostatitida nebo akutní nebo chronické infekce močových cest).
- Anamnéza hypotenzní epizody „první dávky“ při zahájení léčby hypertenze antagonistou alfa-1-adrenoreceptorů.
- Posturální hypotenze, závratě, vertigo nebo jakékoli jiné známky a příznaky ortostázy v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohly být tamsulosinem zhoršeny a vést k riziku poranění subjektu.
- Karcinom prsu v anamnéze nebo nález klinického vyšetření prsu nejasného původu nebo naznačující malignitu.
- Poškození jater v anamnéze nebo abnormální jaterní testy při návštěvě 1 (screening). (definováno jako alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza >2násobek horní hranice normálu (ULN) nebo celkový bilirubin >1,5násobek ULN, (pokud není spojeno s převážně nepřímou elevací bilirubinu nebo Gilbertovým syndromem) .
- Renální insuficience v anamnéze nebo sérový kreatinin >1,5násobek horní hranice normálu při návštěvě 1 (screening).
- Předchozí malignity (jiné než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže) během posledních 5 let. Subjekty, které neměly žádné známky malignity po dobu ≥5 let, jsou způsobilé.
- Anamnéza jakékoli nemoci (včetně psychiatrické), která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo by pro subjekt představovala další riziko.
- Jakýkoli nestabilní, závažný souběžný zdravotní stav včetně, ale bez omezení, infarktu myokardu, koronárního bypassu, nestabilní anginy pectoris, srdečních arytmií, klinicky evidentního městnavého srdečního selhání nebo cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců před screeningovou návštěvou; nekontrolovaný diabetes nebo peptický vřed, který je nekontrolovaný lékařskou léčbou.
- Anamnéza nebo současné důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 12 měsíců.
- Jakákoli vážná a/nebo nestabilní preexistující zdravotní, psychiatrická porucha nebo jiné stavy, které by mohly narušit bezpečnost subjektu, získání informovaného souhlasu nebo dodržování postupů studie, podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dutasterid plus tamsulosin
Dutasterid plus tamsulosin paže + rada životního stylu
|
Užívejte 1 kapsli denně
|
|
Experimentální: Opatrné čekání s eskalací na tamsulosin
|
Užívejte 1 kapsli denně, pokud jsou splněna kritéria eskalace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) v 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci pomocí přístupu LOCF (Last Observation Carried Forward)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
Dotazník IPSS je 7-položkový dotazník, který si sami zadávají a mají kvantifikovat následující močové symptomy: Otázka 1 (Q1), neúplné vyprázdnění; Q2, frekvence; Q3, přerušování; Q4, naléhavost; Q5, slabý proud; Q6, napínání; Q7, nykturie.
Má další, nezávislou osmou otázku k posouzení změny zdravotního stavu souvisejícího s BPH (BHS) a kvality života.
BHS skóre se pohybuje od 0 do 6, kde 0 znamená „potěšený“ a 6 znamená „strašný“.
7 položek v dotazníku IPSS kvantitativně měří úroveň močových symptomů uváděných jako celkový IPSS.
Celkový IPSS (součet prvních 7 položek) se může pohybovat od 0 do 35: mírný (0 až 7), střední (8 až 19) nebo těžký (20 až 35).
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre IPSS byla vypočtena jako hodnota za měsíc 24 mínus hodnota výchozího stavu.
Analýza LOCF zahrnuje předložení posledního nechybějícího hodnocení po základní linii pro účastníka s chybějícími údaji a/nebo pro účastníka, který ukončil studii.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu v kategoriích indikovaného zlepšení v IPSS v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 s použitím přístupu LOCF
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
Zlepšení symptomů bylo hodnoceno pomocí kategorických změn IPSS oproti výchozímu stavu.
Změny od výchozích kategorií byly shrnuty podle léčebné skupiny pomocí pěti úrovní zlepšení: >=1 bod až >=5 bodů.
Procentuální změna IPSS od základní hodnoty byla shrnuta pomocí sedmi úrovní zlepšení: >0 procent, >=10 procent, >=20 procent, >=25 procent, >=30 procent, >=40 procent a >=50 procent.
Změna v IPSS od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí metody LOCF a je shrnuta pro následující kategorie: >=2 body, >=3 body a procentuální změna >=25.
7 položek v dotazníku IPSS kvantitativně měří úroveň močových symptomů uváděných jako celkový IPSS.
Celkový IPSS (součet prvních 7 položek) se může pohybovat od 0 do 35: mírný (0 až 7), střední (8 až 19) nebo těžký (20 až 35).
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Změna skóre BPH Impact Index (BII) od výchozí hodnoty v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 pomocí přístupu LOCF
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
BII je 4-položkový dotazník pokrývající fyzické nepohodlí, starosti, obtěžování a dopad na obvyklé činnosti s minimálním skóre 0 (nejlepší) a maximálním skóre (nejhorší) 13 bodů.
Jednotlivé chybějící odpovědi na dotazník byly podle potřeby dopočítány.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre BII byla shrnuta podle léčené skupiny pomocí přístupu LOCF při každém plánovaném hodnocení po základním stavu.
Analýza LOCF zahrnuje předložení posledního nechybějícího hodnocení po základní linii pro účastníka s chybějícími údaji a/nebo pro účastníka, který ukončil studii.
Odhady jsou založeny na upravených průměrech z obecného lineárního modelu: Změna od výchozího stavu = léčba + klastr + výchozí hodnota.
Výchozí stav je definován jako hodnota návštěvy 2, pokud existuje; jinak je to nejnovější ze všech hodnot Screening.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre zdravotního stavu souvisejícího s BPH (BHS) v 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci pomocí přístupu LOCF
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
Každému účastníkovi byla položena následující otázka: „Kdybys měl strávit zbytek života se svými močovými potížemi přesně tak, jak je to nyní, jak by ses v tom cítil?“.
Tato odpověď byla hodnocena od 0 ("potěšená") do 6 ("hrozná").
Změna od výchozí hodnoty ve skóre BHS byla shrnuta podle léčené skupiny pomocí přístupu LOCF při každém plánovaném hodnocení po základním stavu.
Analýza LOCF zahrnuje předložení posledního nechybějícího hodnocení po základní linii pro účastníka s chybějícími údaji a/nebo pro účastníka, který ukončil studii.
Odhady jsou založeny na upravených průměrech z obecného lineárního modelu: Změna od výchozího stavu = léčba + klastr + výchozí hodnota.
Výchozí stav je definován jako hodnota návštěvy 2, pokud existuje; jinak je to nejnovější ze všech hodnot Screening.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Počet příhod klinické progrese (CP) BPH
Časové okno: Až 2 roky
|
Počet účastníků s prvním výskytem klinické progrese (CP) BPH vyskytující se v den randomizace nebo po něm je shrnut podle léčby a roku.
Čas je založen na datu první události CP a je relativní k datu randomizace.
CP BPH je složený z pěti koncových bodů hodnocených do konce studie, včetně: zhoršení symptomů pomocí IPSS >=3 body od výchozí hodnoty (návštěva 2); akutní retence moči související s BPH; inkontinence (přetečení nebo nutkání) související s BPH; rekurentní infekce močových cest (UTI) nebo urosepse související s BPH; renální insuficience související s BPH (jediný >=50% nárůst od výchozího sérového kreatininu a celková hodnota >=1,5 miligramu/decilitr).
U komponent, které vyžadovaly více epizod, byla z hlediska načasování použita první z více epizod.
|
Až 2 roky
|
|
Počet účastníků s indikovanou první složkou klinické progrese (CP) BPH
Časové okno: Do měsíce 24
|
CP BPH je složený z pěti koncových bodů hodnocených do konce studie, včetně: progrese symptomů (zhoršení symptomů pomocí IPSS >=3 body oproti výchozí hodnotě [návštěva 2]); akutní retence moči (AUR) související s BPH; inkontinence (přetečení nebo nutkání) související s BPH; rekurentní infekce močových cest (UTI) nebo urosepse související s BPH; renální insuficience související s BPH (jediný >=50% nárůst od výchozího sérového kreatininu a celková hodnota >=1,5 miligramu/decilitr).
Počet účastníků s CP z BPH, počet účastníků s uvedenou první složkou CP z BPH, počet účastníků se dvěma současně prvními složkami ("Vázané na první složku") a počet účastníků s více prvně se vyskytujícími složkami byly shrnuty podle léčebné skupiny.
|
Do měsíce 24
|
|
Počet účastníků, kteří podstoupili jakoukoli operaci související s BPH, kteří podstoupili indikovaný typ operace, kteří podstoupili 2 operace související s BPH a kteří měli >=3 operace související s BPH
Časové okno: Do měsíce 24
|
Chirurgie související s BPH byla shrnuta pro příhody, ke kterým došlo v den randomizace nebo později.
Počet účastníků, kteří podstoupili jakoukoli operaci související s BPH, indikovaný typ operace a více operací byl shrnut podle léčby.
Údaje o typu chirurgického výkonu (cystoskopie, transuretrální resekce prostaty [TURP] a prostatektomie) jsou prezentovány z hlediska prvního chirurgického výkonu souvisejícího s BPH po randomizaci.
Bylo možné, aby jeden účastník podstoupil více operací.
|
Do měsíce 24
|
|
Počet účastníků s uvedenými odpověďmi na otázku 1 dotazníku o vnímání studijní léčby pacienty (PPST) ve výchozím stavu a v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 s použitím přístupu LOCF
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
Dotazník PPST se skládá ze dvou otázek (položených za účelem zjištění, jak jsou účastníci spokojeni s přijatou léčbou) a byl zadán při základní linii a všech návštěvách po základním stavu.
Otázka 1 zněla: "Jak jste celkově spokojeni s léčbou a jejím vlivem na Vaše močové potíže?"
Bylo sedm možných odpovědí, včetně: „velmi spokojen“, „spokojen“, „spíše spokojen“, neutrální, „spíše nespokojen“, „nespokojen“ a „velmi nespokojen“.
Kategorie odpovědí byly vytvořeny seskupením odpovědí „velmi spokojený“, „spokojený“ a „spíše spokojen“ do kategorie „jakákoli spokojenost (AS)“ a odděleným seskupením „neutrální“, „spíše nespokojen“, „nespokojen“. a „velmi nespokojený“ odpovědi do kategorie „neutrální nebo jakákoliv nespokojenost (N/AD).“
Metoda LOCF zahrnuje předložení posledního nechybějícího hodnocení po základním stavu pro účastníka s chybějícími údaji a/nebo pro účastníka, který ukončil studii.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Počet účastníků s uvedenými odpověďmi na otázku 2 dotazníku o vnímání studijní léčby pacienty (PPST) ve výchozím stavu a v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 s použitím přístupu LOCF
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
Dotazník PPST se skládá ze dvou otázek (položených za účelem zjištění, jak jsou účastníci spokojeni s přijatou léčbou) a byl zadán při základní linii a všech návštěvách po základním stavu.
Otázka 2 zněla: "Požádali byste svého lékaře o léčbu, kterou jste v této studii dostali?"
Byly tři možné odpovědi, včetně: „Ano“, „Ne“ a „Nevím“.
Kategorie odpovědí zahrnovaly „Ano“ a „Ne nebo si nejsem jistý“ vytvořené seskupením „Ne“ a „Nevím“.
Metoda LOCF zahrnuje předložení posledního nechybějícího hodnocení po základním stavu pro účastníka s chybějícími údaji a/nebo pro účastníka, který ukončil studii.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Expozice studijnímu léku
Časové okno: Až 2 roky
|
Expozice studovanému léku (dny) = datum ukončení léčby - datum zahájení léčby + 1. Účastníci v podskupině Watchful Waiting Escalated=Ano mohli být eskalováni na studovaný lék kdykoli během studie.
Proto je možné, že účastníci byli vystaveni tamsulosinu kratší dobu než účastníci ve skupině dutasterid plus tamsulosin.
|
Až 2 roky
|
|
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE) nebo závažnou nepříznivou událostí (SAE) počínaje po randomizaci
Časové okno: Až 2 roky
|
Postrandomizační nežádoucí příhoda je definována jako příhoda s počátkem v nebo po datu randomizace nebo s chybějícím datem nástupu.
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Při rozhodování, zda je hlášení v jiných situacích vhodné, bylo použito lékařské nebo vědecké posouzení.
Seznam nezávažných AE (vyskytujících se při prahu frekvence >=5 %) a SAE najdete v obecném modulu nezávažného AE/SAE.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění prostaty
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Inhibitory 5-alfa reduktázy
- Tamsulosin
- Dutasterid
Další identifikační čísla studie
- 114615
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dutasterid plus tamsulosin
-
Paul TorenNáborRakovina močového měchýřeKanada
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
GlaxoSmithKlineDokončenoHyperplazie prostaty | Benigní hyperplazie prostatyČína
-
GlaxoSmithKlineDokončenoHyperplazie prostatyNěmecko, Austrálie, Holandsko, Španělsko, Maďarsko, Francie, Řecko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoHyperplazie prostatyJaponsko
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Seoul National University HospitalGlaxoSmithKline; The Korean Urological AssociationDokončenoBenigní hyperplazie prostaty
-
Unita Complessa di Ostetricia e GinecologiaSchering-PloughDokončeno
-
Northwestern UniversityGlaxoSmithKlineUkončenoBenigní hyperplazie prostaty