Eficacia comparativa de dutasterida más tamulosina con consejos sobre el estilo de vida versus espera vigilante más consejos sobre el estilo de vida en el manejo de hombres sin tratamiento previo con hiperplasia prostática benigna moderadamente sintomática y agrandamiento de la próstata (CONDUCT)
20 de julio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Eficacia comparativa de DuodartTM versus espera vigilante con terapia intensificada a tamsulosina en el tratamiento de hombres sin tratamiento previo con HBP sintomática
El estudio FDC114615 es un ensayo abierto, aleatorizado, multicéntrico y de dos años para evaluar la eficacia de dutasterida más tamsulosina en comparación con la práctica estándar de conducta expectante, con una escalada definida a tamsulosina en hombres sin tratamiento previo con hiperplasia prostática benigna sintomática (HPB).
Una vez que haya dado su consentimiento, cada sujeto se someterá a procedimientos de detección para garantizar que el volumen de la próstata y el residuo posmiccional estén dentro del rango elegible. Si se cumplen todos los criterios de ingreso, los sujetos se aleatorizarán (1:1) para recibir dutasterida más tamsulosina con consejos sobre el estilo de vida o conducta expectante, con consejos sobre el estilo de vida, con un escalamiento definido a tamsulosina. La escalada se iniciará cuando no se puntúe ninguna mejora con respecto al valor inicial mediante el cuestionario International Prostate Symptom Score (versión 2) (IPSS).
Después de la aleatorización, los sujetos regresan al sitio al mes, luego cada 13 semanas hasta que se completan dos años de tratamiento o se retiran. En cada visita se realizan evaluaciones clave, como los eventos adversos (AA) y el seguimiento de la medicación concomitante y se completan los cuestionarios de calidad de vida, y se registran los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio europeo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y de grupos paralelos. El objetivo del estudio es investigar si el tratamiento con dutasterida más tamulson con consejos sobre el estilo de vida es más eficaz que el tratamiento de espera vigilante más consejos sobre el estilo de vida más terapia intensificada con tamsulosina para la mejora de los síntomas y la retención urinaria Acte (AUR) y la cirugía prostática relacionada con la HPB. , en hombres mayores (≥50 años), con síntomas moderados de HBP (IPSS 8-19), próstatas agrandadas (≥30 cc) y antígeno prostático específico (PSA) ≥1,5 ng/mL.
Los datos de todos los centros participantes se agruparán antes del análisis. Los centros de investigación se agruparán a priori en grupos según la ubicación geográfica; estos grupos se pueden usar en análisis para ajustar los efectos del sitio. Los grupos se definirán una vez que se hayan identificado todos los centros de investigación y se haya completado la aleatorización.
Los sujetos serán seleccionados para su inclusión en el estudio y los sujetos elegibles serán aleatorizados por centro de investigación. Los sujetos serán asignados a uno de dos grupos de tratamiento, de acuerdo con un programa de aleatorización predeterminado (en una proporción de 1:1):
- Dutasteride más tamsulosina una vez al día más consejos sobre el estilo de vida.
- Espera vigilante más consejos de estilo de vida. Aumento a 0,4 mg de tamsulosina una vez al día en cualquier visita a partir de la semana 4 si alguna medición del IPSS no muestra mejoría o empeoramiento desde el inicio. En cualquier visita del estudio, si el IPSS es igual o mayor que el valor inicial para ese sujeto, se iniciará la administración de 0,4 mg de tamsulosina una vez al día. Si se inicia tamsulosina, se continuará por el resto del estudio a menos que el sujeto decida retirarse del estudio. El inicio de tamsulosina se registrará en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF). Los sujetos se autoadministrarán el medicamento del estudio una vez al día durante un máximo de 104 semanas (hasta 100 semanas para aquellos que reciben tamsulosina). Los sujetos regresarán a la clínica 4 semanas después de la aleatorización y luego a intervalos de 13 semanas después de la aleatorización durante el período de tratamiento de 2 años (es decir, a las 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 y 104 semanas). ) para las evaluaciones enumeradas en el Apéndice 1 Calendario de tiempo y eventos.
Aproximadamente 760 hombres sin tratamiento previo con HBP sintomática serán aleatorizados en el estudio para lograr al menos 592 sujetos evaluables. 380 en el brazo de dutasterida más tamsulosina con consejos de estilo de vida y 380 en el brazo de espera vigilante más consejos de estilo de vida.
El tratamiento ingenuo se define como un hombre al que recientemente se le ha diagnosticado HBP y que no ha recibido tratamiento terapéutico prescrito. Por ejemplo, los medicamentos como los inhibidores de la 5 α-reductasa (5-ARI) o los procedimientos invasivos como la resección transuretral de la próstata (RTUP) prescritos para tratar directamente los síntomas de la HBP se consideran tratamientos terapéuticos. De acuerdo con los criterios de ingreso, se permite la fitoterapia a menos que se haya realizado menos de dos semanas antes de la visita de selección.
El período de contratación previsto será de aproximadamente 6 meses. El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 8 países de Europa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
742
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10249
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Eisleben, Alemania, 06295
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Bayern
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Aichach, Bayern, Alemania, 86551
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Nuernberg, Bayern, Alemania, 90441
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Brandenburg
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Hagenow, Brandenburg, Alemania, 19230
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Oranienburg, Brandenburg, Alemania, 16515
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Strausberg, Brandenburg, Alemania, 15344
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemania, 35039
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Niedersachsen
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Buchholz, Niedersachsen, Alemania, 21244
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45130
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04109
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Sachsen-Anhalt
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Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06333
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24143
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Alava, España, 01004
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Barcelona, España, 8907
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Cordoba, España, 14004
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Coslada, España, 28822
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Fuenlabrada (Madrid), España, 28942
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Galdakano, España, 48960
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Getafe, España, 28905
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Malaga, España, 29010
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Marbella, España, 29600
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Mendaro, Guipuzcoa, España, 20850
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Murcia, España, 30008
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Pamplona, España, 31008
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San Sebastián, España, 20014
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Valencia, España, 46010
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Valladolid, España, 47012
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Aigrefeuille Sur Maine, Francia, 44140
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Angers, Francia, 49000
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Angers, Francia, 49933
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Corsept, Francia, 44560
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La Montagne, Francia, 44620
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La Rochelle, Francia, 17000
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Laval, Francia, 53000
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Le Temple De Bretagne, Francia, 44360
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Murs Erigne, Francia, 49610
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Nantes, Francia, 44300
- GSK Investigational Site
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Nieul sur Mer, Francia, 17137
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Sautron, Francia, 44880
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Thouars, Francia, 79100
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Tierce, Francia, 49125
- GSK Investigational Site
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Vihiers, Francia, 49310
- GSK Investigational Site
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Argos, Grecia, 21200
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Athens, Grecia, 10552
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 115 22
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 11527
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 151 26
- GSK Investigational Site
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Larisa, Grecia, 41110
- GSK Investigational Site
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Patra, Grecia, 265 04
- GSK Investigational Site
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Rhodes, Grecia, 85100
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 564 29
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 546 42
- GSK Investigational Site
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Abruzzo
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Vasto (CH), Abruzzo, Italia, 66054
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Campania
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Avellino, Campania, Italia, 83100
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00161
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
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San Fermo Della Battaglia (CO), Lombardia, Italia, 22020
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10126
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Puglia
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Foggia, Puglia, Italia, 71100
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italia, 09134
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56124
- GSK Investigational Site
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Den Haag, Países Bajos, 2582 LJ
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Doetinchem, Países Bajos, 7009 BL
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Maarssen, Países Bajos, 3607 KN
- GSK Investigational Site
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Sneek, Países Bajos, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
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Voerendaal, Países Bajos, 6367 ED
- GSK Investigational Site
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Wildervank, Países Bajos, 9648 BE
- GSK Investigational Site
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Winterswijk, Países Bajos, 7101 BN
- GSK Investigational Site
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- GSK Investigational Site
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Broadway, Fleetwood, Reino Unido, FY7 8GU
- GSK Investigational Site
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Chadderton, Oldham, Reino Unido, OL9 0LH
- GSK Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- GSK Investigational Site
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High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
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Buckinghamshire
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Chalfont St Giles, Buckinghamshire, Reino Unido, HP8 4QG
- GSK Investigational Site
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Cheshire
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Sandbach, Cheshire, Reino Unido, CW11 1EQ
- GSK Investigational Site
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Arad, Rumania, 310175
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
- Varones de edad ≥ 50 años.
- Un diagnóstico clínico confirmado de HPB.
- Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) 8-19 en la visita 1 (detección).
- Volumen prostático ≥30 cc (por ultrasonografía transrectal; TRUS).
- Antígeno prostático específico (PSA) sérico total ≥1,5 ng/ml en la visita 1 (detección).
- Dispuesto y capaz de dar un consentimiento informado por escrito firmado y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Fluidez y alfabetización en el idioma local con la capacidad de leer, comprender y registrar información en los cuestionarios IPSS y BII.
- Capaz de tragar y retener la medicación oral.
- Dispuesto y capaz de participar en el estudio durante los 2 años completos.
- Los hombres con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos o haberse sometido a una vasectomía previa. La anticoncepción debe usarse desde 2 semanas antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta al menos 5 semividas del fármaco más 3 meses para permitir la eliminación de cualquier esperma alterado después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Sujetos franceses: en Francia, un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si está afiliado o es beneficiario de una categoría de seguridad social.
Nota: Si el PSA sérico total es >4 ng/mL y a menos que el valor del PSA se haya mantenido estable durante al menos los últimos 2 años, el investigador debe hacer todos los esfuerzos necesarios para excluir la posibilidad de cáncer de próstata, p. examen rectal adicional (DRE), revisión TRUS tomada en el mes anterior, considerar 8-12 biopsias de próstata de acuerdo con la práctica clínica de rutina
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no deben inscribirse en el estudio:
- PSA sérico total >10,0 ng/ml en la visita 1 (detección).
- Antecedentes o evidencia de cáncer de próstata (p. biopsia o ecografía positiva en los 6 meses anteriores, DRE sospechoso y/o elevación del PSA).
Medicamentos y terapias excluidos Uso actual o anterior de los siguientes medicamentos prohibidos
- un inhibidor de la 5α-reductasa (finasteride o dutasteride),
- anticolinérgicos (p. oxibutinina, propantelina)
- un bloqueador de los receptores adrenérgicos alfa (es decir, indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin y doxazosin) para BPH o síntomas del tracto urinario inferior (STUI)
- cualquier fármaco con propiedades antiandrogénicas (p. espironolactona, flutamida, bicalutamida, cimetidina, ketoconazol, progestágenos) en los 6 meses anteriores.
- cualquier fármaco observado para los efectos de la ginecomastia, o que podría afectar el volumen de la próstata, dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1
- cualquier fármaco del estudio en investigación o comercializado dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo), antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Uso actual de:
- cualquier bloqueador de los receptores adrenérgicos alfa (es decir, indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin y doxazosin)
- esteroides anabólicos.
- medicamentos que se sabe o se cree que tienen una interacción con la tamsulosina, p. cimetidina y warfarina.
- Uso de fitoterapia para la BPH dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1 (detección) y/o previsión de necesidad de fitoterapia durante el estudio.
Tener una reacción de hipersensibilidad conocida (inmediata o tardía) o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con el medicamento del estudio o los excipientes que, a juicio del Investigador o de GlaxoSmithKline, contraindique su participación.
Procedimientos médicos recientes
- Cirugía prostática previa (incluyendo RTUP, dilatación con globo, termoterapia y reemplazo de stent) u otros procedimientos invasivos o mínimamente invasivos para tratar la BPH.
- Antecedentes de cistoscopia flexible/rígida u otra instrumentación de la uretra dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1 (detección). El cateterismo (<10F) es aceptable sin restricción de tiempo.
Historial médico
- Historial de AUR dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 (detección).
- Volumen residual posmiccional >250 ml (ultrasonido suprapúbico) en la visita 1 (detección).
- Cualquier otra causa distinta a la HBP que, a juicio del investigador, pueda provocar síntomas urinarios o cambios en la velocidad del flujo (p. vejiga neurógena, contractura del cuello de la vejiga, estenosis uretral, malignidad de la vejiga, prostatitis aguda o crónica, o infecciones agudas o crónicas del tracto urinario).
- Antecedentes de episodio de hipotensión de "primera dosis" al inicio de la terapia con antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1 para la hipertensión.
- Antecedentes de hipotensión postural, mareos, vértigo o cualquier otro signo y síntoma de ortostasis que, en opinión del investigador, podría verse exacerbado por la tamsulosina y poner al sujeto en riesgo de lesión.
- Antecedentes de cáncer de mama o hallazgo en el examen clínico de mama de origen poco claro o sugestivo de malignidad.
- Antecedentes de insuficiencia hepática o pruebas de función hepática anormales en la visita 1 (detección). (definida como alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina > 2 veces el límite superior de lo normal (ULN), o bilirrubina total > 1,5 veces el ULN, (a menos que esté asociado con una elevación predominantemente indirecta de la bilirrubina o síndrome de Gilbert) .
- Antecedentes de insuficiencia renal o creatinina sérica >1,5 veces el límite superior de lo normal en la visita 1 (detección).
- Antecedentes de neoplasias malignas (que no sean carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel) en los últimos 5 años. Los sujetos que no han tenido evidencia de malignidad durante ≥5 años son elegibles.
- Antecedentes de cualquier enfermedad (incluida la psiquiátrica) que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el sujeto.
- Cualquier condición médica coexistente grave e inestable que incluya, entre otros, infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, angina inestable, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección; diabetes no controlada o enfermedad de úlcera péptica que no está controlada por el tratamiento médico.
- Antecedentes o evidencia actual de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses.
- Cualquier trastorno médico, psiquiátrico preexistente grave y/o inestable u otras condiciones que puedan interferir con la seguridad del sujeto, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio, en opinión del Investigador o del Monitor Médico de GSK.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dutasterida más tamsulosina
Brazo de dutasterida más tamsulosina + consejos de estilo de vida
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Tomar 1 cápsula al día
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Experimental: Espera vigilante con escalada a tamsulosina
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Tomar 1 cápsula al día cuando se cumplan los criterios de escalada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación internacional total de síntomas prostáticos (IPSS) en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 utilizando el enfoque de la última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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El cuestionario IPSS es un cuestionario autoadministrado de 7 ítems diseñado para cuantificar los siguientes síntomas urinarios: Pregunta 1 (Q1), vaciamiento incompleto; Q2, frecuencia; Q3, intermitencia; Q4, urgencia; Q5, flujo débil; Q6, esfuerzo; Q7, nicturia.
Tiene una octava pregunta independiente adicional para evaluar el cambio en el estado de salud relacionado con la BPH (BHS) y la calidad de vida.
Los puntajes de BHS varían de 0 a 6, donde 0 indica "encantado" y 6 indica "terrible".
Los 7 ítems del cuestionario IPSS miden cuantitativamente el nivel de síntomas urinarios reportados como IPSS total.
El IPSS total (suma de los primeros 7 ítems) puede variar de 0 a 35: leve (0 a 7), moderado (8 a 19) o severo (20 a 35).
El cambio desde el valor inicial en la puntuación total del IPSS se calculó como el valor del mes 24 menos el valor inicial.
El análisis LOCF implica presentar la última evaluación posterior a la línea de base no faltante para un participante con datos faltantes y/o para un participante que abandonó el estudio.
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Línea de base y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con cambio desde el inicio en las categorías de mejora indicadas en el IPSS en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 utilizando el enfoque LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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La mejora de los síntomas se evaluó utilizando los cambios categóricos del IPSS desde el inicio.
El cambio de las categorías de referencia se resumió por grupo de tratamiento utilizando cinco niveles de mejora: >=1 punto a >=5 puntos.
El cambio porcentual del IPSS desde la línea de base se resumió utilizando siete niveles de mejora: >0 por ciento, >=10 por ciento, >=20 por ciento, >=25 por ciento, >=30 por ciento, >=40 por ciento y >=50 por ciento.
El cambio en el IPSS desde el inicio se analizó mediante el método LOCF y se resume en las siguientes categorías: >=2 puntos, >=3 puntos y cambio porcentual >=25.
Los 7 ítems del cuestionario IPSS miden cuantitativamente el nivel de síntomas urinarios reportados como IPSS total.
El IPSS total (suma de los primeros 7 ítems) puede variar de 0 a 35: leve (0 a 7), moderado (8 a 19) o severo (20 a 35).
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Línea de base y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de impacto de la HPB (BII) en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 utilizando el enfoque LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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El BII es un cuestionario de 4 ítems que cubre el malestar físico, la preocupación, la molestia y el impacto en las actividades habituales, con una puntuación mínima de 0 (mejor) y una puntuación máxima (peor) de 13 puntos.
Se imputaron las respuestas individuales del cuestionario que faltaban, según correspondiera.
El cambio desde el inicio en la puntuación BII se resumió por grupo de tratamiento utilizando el enfoque LOCF en cada evaluación posterior al inicio programada.
El análisis LOCF implica presentar la última evaluación posterior a la línea de base no faltante para un participante con datos faltantes y/o para un participante que abandonó el estudio.
Las estimaciones se basan en las medias ajustadas del modelo lineal general: Cambio desde el valor inicial = tratamiento + grupo + valor inicial.
La línea de base se define como el valor de la visita 2, si existe; de lo contrario, es el último de todos los valores de Cribado.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Línea de base y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación del estado de salud relacionado con la BPH (BHS) en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 utilizando el enfoque LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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A cada participante se le hizo la siguiente pregunta: "Si tuviera que pasar el resto de su vida con su condición urinaria tal como está ahora, ¿cómo se sentiría al respecto?".
Esta respuesta se calificó de 0 ("encantado") a 6 ("terrible").
El cambio desde el inicio en la puntuación BHS se resumió por grupo de tratamiento utilizando el enfoque LOCF en cada evaluación posterior al inicio programada.
El análisis LOCF implica presentar la última evaluación posterior a la línea de base no faltante para un participante con datos faltantes y/o para un participante que abandonó el estudio.
Las estimaciones se basan en las medias ajustadas del modelo lineal general: Cambio desde el valor inicial = tratamiento + grupo + valor inicial.
La línea de base se define como el valor de la visita 2, si existe; de lo contrario, es el último de todos los valores de Cribado.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Línea de base y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Número de Eventos de Progresión Clínica (CP) de HBP
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El número de participantes con la primera aparición de progresión clínica (CP) de BPH que ocurrió en o después de la fecha de aleatorización se resume por tratamiento y año.
El tiempo se basa en la fecha del primer evento de CP que ocurre y es relativo a la fecha de aleatorización.
CP de BPH es un compuesto de cinco puntos finales evaluados hasta el final del estudio, que incluyen: deterioro de los síntomas por IPSS> = 3 puntos desde el inicio (visita 2); retención urinaria aguda relacionada con BPH; incontinencia (desbordamiento o urgencia) relacionada con BPH; infección recurrente del tracto urinario (ITU) o urosepsis relacionada con BPH; insuficiencia renal relacionada con la HPB (un aumento único >=50 % de la creatinina sérica basal y un valor total >=1,5 miligramos/decilitro).
Para los componentes que requerían múltiples episodios, se utilizó el primero de los múltiples episodios en términos de tiempo.
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Hasta 2 años
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Número de participantes con el primer componente indicado de progresión clínica (CP) de BPH
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24
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CP de BPH es un compuesto de cinco puntos finales evaluados hasta el final del estudio, que incluyen: progresión de los síntomas (deterioro de los síntomas por IPSS> = 3 puntos desde el inicio [visita 2]); retención urinaria aguda (AUR) relacionada con BPH; incontinencia (desbordamiento o urgencia) relacionada con BPH; infección recurrente del tracto urinario (ITU) o urosepsis relacionada con BPH; insuficiencia renal relacionada con la HPB (un aumento único >=50 % de la creatinina sérica basal y un valor total >=1,5 miligramos/decilitro).
La cantidad de participantes con CP de BPH, la cantidad de participantes con el primer componente indicado de CP de BPH, la cantidad de participantes con dos componentes simultáneamente de primera ocurrencia ("empatado para el primer componente") y la cantidad de participantes con múltiples componentes de primera aparición se resumieron por grupo de tratamiento.
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Hasta el Mes 24
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Número de participantes que se sometieron a alguna cirugía relacionada con la HPB, que se sometieron al tipo de cirugía indicado, que se sometieron a 2 cirugías relacionadas con la HPB y que se sometieron a >=3 cirugías relacionadas con la HPB
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24
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La cirugía relacionada con la HPB se resumió para los eventos que ocurrieron en la fecha de aleatorización o después.
El número de participantes que se sometieron a cualquier cirugía relacionada con la HPB, el tipo de cirugía indicado y las múltiples cirugías se resumieron por tratamiento.
Los datos del tipo de cirugía (cistoscopia, resección transuretral de la próstata [RTUP] y prostatectomía) se presentan en términos de la primera cirugía relacionada con la HBP que ocurrió después de la aleatorización.
Era posible que un solo participante tuviera múltiples cirugías.
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Hasta el Mes 24
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Número de participantes con las respuestas indicadas a la pregunta 1 del cuestionario de percepción del paciente sobre el tratamiento del estudio (PPST) al inicio y en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 utilizando el enfoque LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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El cuestionario PPST consta de dos preguntas (solicitadas para determinar qué tan satisfechos están los participantes con el tratamiento recibido) y se administró al inicio y en todas las visitas posteriores al inicio.
La pregunta 1 fue: "En general, ¿qué tan satisfecho está con el tratamiento y su efecto sobre sus problemas urinarios?"
Había siete respuestas posibles, que incluían: "muy satisfecho", "satisfecho", "algo satisfecho", neutral, "algo insatisfecho", "insatisfecho" y "muy insatisfecho".
Las categorías de respuesta se crearon agrupando las respuestas "muy satisfecho", "satisfecho" y "algo satisfecho" en la categoría de "Cualquier satisfacción (AS)", y agrupando por separado "neutral", "algo insatisfecho", "insatisfecho". y respuestas "muy insatisfechas" en la categoría de "Neutral o Cualquier insatisfacción (N/AD)".
El método LOCF implica presentar la última evaluación posterior a la línea de base no faltante para un participante con datos faltantes y/o para un participante que abandonó el estudio.
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Línea de base y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Número de participantes con las respuestas indicadas a la pregunta 2 del cuestionario de percepción del paciente sobre el tratamiento del estudio (PPST) al inicio y en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 utilizando el enfoque LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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El cuestionario PPST consta de dos preguntas (solicitadas para determinar qué tan satisfechos están los participantes con el tratamiento recibido) y se administró al inicio y en todas las visitas posteriores al inicio.
La pregunta 2 fue: "¿Le preguntaría a su médico sobre el tratamiento que recibió en este estudio?"
Había tres respuestas posibles, que incluían: "Sí", "No" y "No estoy seguro".
Las categorías de respuesta incluyeron "Sí" y "No o no estoy seguro", creadas al agrupar "No" y "No estoy seguro".
El método LOCF implica presentar la última evaluación posterior a la línea de base no faltante para un participante con datos faltantes y/o para un participante que abandonó el estudio.
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Línea de base y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Exposición al fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Exposición al fármaco del estudio (días) = fecha de finalización del tratamiento - fecha de inicio del tratamiento + 1. Los participantes en el subgrupo de Espera vigilante Escalado=Sí podrían haber pasado al fármaco del estudio en cualquier momento durante el estudio.
Por lo tanto, es posible que los participantes hayan estado expuestos a la tamsulosina durante un período de tiempo más corto que los participantes en el grupo de dutasterida más tamsulosina.
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Hasta 2 años
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Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) o evento adverso grave (SAE) a partir de la aleatorización posterior
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Un evento adverso posterior a la aleatorización se define como un evento con un inicio en o después de la fecha de aleatorización o con una fecha de inicio faltante.
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Se ejerció el juicio médico o científico para decidir si la notificación era apropiada en otras situaciones.
Consulte el módulo general de AE/SAE no graves para obtener una lista de AE no graves (que ocurren en un umbral de frecuencia de >=5 %) y SAE.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Tamsulosina
- Dutasterida
Otros números de identificación del estudio
- 114615
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .