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중간 정도의 증상을 보이는 양성 전립선 비대증 및 전립선 비대증이 있는 치료 순진한 남성의 관리에서 라이프스타일 조언 대 조심스러운 대기 및 라이프스타일 조언을 병용한 두타스테리드 + 타물로신의 비교 효능 (CONDUCT)

2018년 7월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline

증상이 있는 전립선 비대증을 가진 치료 경험이 없는 남성의 관리에서 Tamsulosin에 대한 단계적 치료를 통한 주의 깊은 대기와 DuodartTM의 비교 효능

연구 FDC114615는 증상이 있는 양성 전립선 비대증이 있는 순진한 남성을 치료할 때 탐술로신으로 정의된 에스컬레이션과 함께 주의 깊게 기다리는 표준 관행과 비교했을 때 두타스테리드 + 탐술로신의 효능을 평가하기 위한 2년, 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험입니다. (BPH).

일단 동의하면, 각 피험자는 전립선 부피와 배뇨 후 잔여량이 적격 범위 내에 있는지 확인하기 위해 선별 절차를 거칩니다. 모든 입력 기준이 충족되면 피험자는 라이프스타일 조언과 함께 두타스테리드와 탐술로신을 함께 받거나, 라이프스타일 조언과 함께 조심스럽게 기다리며 탐술로신으로 단계적으로 확대하도록 무작위 배정됩니다. 단계적 확대는 International Prostate Symptom Score(버전 2)(IPSS) 설문지를 사용하여 기준선에서 점수가 개선되지 않을 때 시작됩니다.

무작위 배정 후 피험자는 1개월 후 사이트로 돌아오고 그 다음에는 2년의 치료가 완료되거나 철회될 때까지 13주마다 사이트로 돌아갑니다. 이상 반응(AE's) 및 수반되는 약물 모니터링 및 삶의 질 설문지 작성과 같은 주요 평가를 방문할 때마다 수행하고 데이터를 기록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 유럽, 다기관, 무작위, 공개 레이블, 병렬 그룹 연구입니다. 이 연구의 목적은 두타스테리드와 생활습관 조언을 병용한 치료가 증상 개선을 위한 탐술로신과 함께 생활습관 조언을 더한 주의깊은 대기 치료와 단계적 치료, AUR(Acte Urinary Retention) 및 BPH 관련 전립선 수술보다 더 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다. , 중등도 BPH 증상(IPSS 8-19), 전립선 비대(≥30cc) 및 전립선 특이 항원(PSA) ≥1.5ng/mL이 있는 노인(≥50세)의 경우.

모든 참여 센터의 데이터는 분석 전에 통합됩니다. 조사 센터는 지리적 위치에 따라 선험적으로 클러스터로 풀링됩니다. 이러한 클러스터는 사이트 효과를 조정하기 위해 분석에 사용될 수 있습니다. 모든 조사 센터가 식별되고 무작위화가 완료되면 클러스터가 정의됩니다.

피험자는 연구에 포함하기 위해 선별되고 적격 피험자는 조사 센터에서 무작위로 선정됩니다. 피험자는 미리 결정된 무작위 배정 일정(1:1 비율)에 따라 두 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.

  • 두타스테리드 + 탐술로신 1일 1회 + 라이프스타일 조언.
  • 조심스러운 대기 플러스 라이프 스타일 조언. IPSS 측정에서 기준선에서 개선 또는 악화가 나타나지 않는 경우 4주차부터 모든 방문 시 1일 1회 탐술로신 0.4mg으로 증량합니다. 임의의 연구 방문에서 IPSS가 해당 피험자에 대한 기준선 값보다 크거나 같으면 1일 1회 탐스로신 0.4mg을 투여하기 시작합니다. 탐술로신이 개시되면, 피험자가 연구를 철회하기로 선택하지 않는 한 연구의 나머지 기간 동안 계속될 것입니다. 탐술로신의 개시는 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 기록될 것입니다. 피험자는 최대 104주 동안(탐술로신을 복용한 경우 최대 100주) 매일 1회 연구 약물을 자가 투여합니다. 피험자는 무작위 배정 후 4주 후, 그리고 2년 치료 기간(즉, 4주, 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 91주 및 104주) 동안 무작위 배정 후 13주 간격으로 클리닉으로 돌아올 것입니다. ) 부록 1 시간 및 이벤트 일정에 나열된 평가의 경우.

적어도 592명의 평가 대상을 달성하기 위해 BPH 증상이 있는 약 760명의 치료 경험이 없는 남성을 연구에 무작위 배정할 것입니다. 380은 Dutasteride + tamsulosin과 라이프스타일 조언을, 380은 Watchful Wait과 라이프스타일 조언을 제공합니다.

치료 나이브(Treatment naive)는 처방된 치료를 받지 않고 최근 BPH 진단을 받은 남성으로 정의됩니다. 예를 들어, BPH 증상을 직접 치료하기 위해 처방되는 5α-환원효소 억제제(5-ARI)와 같은 약물 또는 전립선 경요도 절제술(TURP)과 같은 침습적 시술이 치료적 치료법으로 간주됩니다. 진입 기준에 따라 식물 요법은 스크리닝 방문 전 2주 이내에 수행되지 않는 한 허용됩니다.

예상 채용 기간은 약 6개월입니다. 이 연구는 유럽 내 약 8개국에서 수행될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

742

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Argos, 그리스, 21200
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 10552
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 151 26
        • GSK Investigational Site
      • Larisa, 그리스, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Patra, 그리스, 265 04
        • GSK Investigational Site
      • Rhodes, 그리스, 85100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, 그리스, 564 29
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, 그리스, 546 42
        • GSK Investigational Site
  • 네덜란드
      • Den Haag, 네덜란드, 2582 LJ
        • GSK Investigational Site
      • Doetinchem, 네덜란드, 7009 BL
        • GSK Investigational Site
      • Maarssen, 네덜란드, 3607 KN
        • GSK Investigational Site
      • Sneek, 네덜란드, 8601 ZK
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, 네덜란드, 6367 ED
        • GSK Investigational Site
      • Wildervank, 네덜란드, 9648 BE
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk, 네덜란드, 7101 BN
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Eisleben, 독일, 06295
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aichach, Bayern, 독일, 86551
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, 독일, 90441
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Hagenow, Brandenburg, 독일, 19230
        • GSK Investigational Site
      • Oranienburg, Brandenburg, 독일, 16515
        • GSK Investigational Site
      • Strausberg, Brandenburg, 독일, 15344
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, 독일, 35039
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Buchholz, Niedersachsen, 독일, 21244
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45130
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Hettstedt, Sachsen-Anhalt, 독일, 06333
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24143
        • GSK Investigational Site
  • 루마니아
      • Arad, 루마니아, 310175
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, 루마니아
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Alava, 스페인, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 8907
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Coslada, 스페인, 28822
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), 스페인, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, 스페인, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, 스페인, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, 스페인, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, 스페인, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Mendaro, Guipuzcoa, 스페인, 20850
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, 스페인, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, 스페인, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, 스페인, 47012
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Bath, 영국, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, 영국, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Broadway, Fleetwood, 영국, FY7 8GU
        • GSK Investigational Site
      • Chadderton, Oldham, 영국, OL9 0LH
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
    • Buckinghamshire
      • Chalfont St Giles, Buckinghamshire, 영국, HP8 4QG
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Sandbach, Cheshire, 영국, CW11 1EQ
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Abruzzo
      • Vasto (CH), Abruzzo, 이탈리아, 66054
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • GSK Investigational Site
      • San Fermo Della Battaglia (CO), Lombardia, 이탈리아, 22020
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, 이탈리아, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09134
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Aigrefeuille Sur Maine, 프랑스, 44140
        • GSK Investigational Site
      • Angers, 프랑스, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Angers, 프랑스, 49933
        • GSK Investigational Site
      • Corsept, 프랑스, 44560
        • GSK Investigational Site
      • La Montagne, 프랑스, 44620
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle, 프랑스, 17000
        • GSK Investigational Site
      • Laval, 프랑스, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Le Temple De Bretagne, 프랑스, 44360
        • GSK Investigational Site
      • Murs Erigne, 프랑스, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, 프랑스, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nieul sur Mer, 프랑스, 17137
        • GSK Investigational Site
      • Sautron, 프랑스, 44880
        • GSK Investigational Site
      • Thouars, 프랑스, 79100
        • GSK Investigational Site
      • Tierce, 프랑스, 49125
        • GSK Investigational Site
      • Vihiers, 프랑스, 49310
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

  • 50세 이상 남성.
  • BPH의 확인된 임상 진단.
  • 방문 1(선별) 시 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 8-19.
  • 전립선 용적 ≥30cc(경직장 초음파 촬영, TRUS).
  • 방문 1(스크리닝)에서 총 혈청 전립선 특이 항원(PSA) ≥1.5ng/mL.
  • 서명된 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  • IPSS 및 BII 설문지에 대한 정보를 읽고, 이해하고, 기록할 수 있는 능력으로 현지 언어를 유창하게 구사합니다.
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
  • 2년 내내 연구에 참여할 의향과 능력이 있는 자.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성은 효과적인 피임법 사용에 동의하거나 이전에 정관 절제술을 받은 적이 있어야 합니다. 피임은 연구 치료제의 첫 번째 투여량을 투여하기 2주 전부터 약물의 반감기가 최소 5회 이상이고 연구 치료제의 마지막 투여 후 변형된 정자가 제거될 수 있도록 3개월을 더한 기간까지 사용해야 합니다.
  • 프랑스 과목: 프랑스에서는 과목이 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

참고: 총 혈청 PSA가 >4 ng/mL이고 PSA 값이 적어도 지난 2년 동안 안정적이지 않은 경우, 연구자는 전립선암의 가능성을 배제하기 위해 모든 적절한 노력을 기울여야 합니다. 추가 디지털 직장 검사(DRE), 지난 달에 촬영한 TRUS 검토, 일상적인 임상 관행에 따라 8-12 코어 전립선 생검 고려

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.
  • 방문 1(스크리닝)에서 총 혈청 PSA >10.0ng/mL.
  • 전립선암 병력 또는 증거(예: 이전 6개월 이내에 양성 생검 또는 초음파, 의심스러운 DRE 및/또는 상승하는 PSA).

제외되는 약물 및 요법 다음 금지 약물의 현재 또는 이전 사용

  • 5α-리덕타제 억제제(피나스테리드 또는 두타스테리드),
  • 항콜린제(예. 옥시부티닌, 프로판텔린)
  • 알파-아드레날린 수용체 차단제(즉, 인도라민, 프라조신, 테라조신, 탐술로신, 알푸조신 및 독사조신) BPH 또는 하부 요로 증상(LUTS)
  • 항안드로겐 특성이 있는 모든 약물(예: 스피로노락톤, 플루타미드, 비칼루타미드, 시메티딘, 케토코나졸, 프로게스테론제)
  • 방문 1로부터 6개월 이내에 여성형 유방 효과에 대해 언급되었거나 전립선 부피에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물
  • 30일 이내 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내 시험용 또는 시판 연구 약물, 연구 치료제의 첫 번째 투여 전.

현재 사용:

  • 모든 알파 아드레날린 수용체 차단제(예: 인도라민, 프라조신, 테라조신, 탐술로신, 알푸조신 및 독사조신)
  • 아나볼릭 스테로이드.
  • 탐술로신과 상호작용이 있는 것으로 알려져 있거나 생각되는 약물, 예. 시메티딘과 와파린.
  • 방문 1(스크리닝) 전 2주 이내에 BPH에 대한 식물 요법의 사용 및/또는 연구 동안 식물 요법이 필요할 것으로 예측됨.

조사자 또는 GlaxoSmithKline의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 연구 약물 또는 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진(즉시 또는 지연된) 과민 반응 또는 특이성이 있습니다.

최근 의료 절차

  • BPH를 치료하기 위한 이전의 전립선 수술(TURP, 풍선 확장, 온열 요법 및 스텐트 교체 포함) 또는 기타 침습적 또는 최소 침습적 시술.
  • 방문 1(스크리닝) 전 7일 이내에 요도의 유연성/강성 방광경 검사 또는 기타 기구 사용 이력. 도뇨(<10F)는 시간 제한 없이 허용됩니다.

병력

  • 방문 1(스크리닝) 전 3개월 이내에 AUR의 병력.
  • 1차 방문(스크리닝) 시 배뇨 후 잔류 부피 >250mL(치골상부 초음파)..
  • 조사자의 판단에 따라 BPH 이외의 모든 원인은 배뇨 증상 또는 흐름 속도의 변화(예: 신경인성 방광, 방광 경부 구축, 요도 협착, 방광 악성종양, 급성 또는 만성 전립선염, 또는 급성 또는 만성 요로 감염).
  • 고혈압에 대한 알파-1-아드레날린 수용체 길항제 요법의 개시에 대한 '초회 용량' 저혈압 에피소드의 병력.
  • 기립성 저혈압, 어지러움, 현기증 또는 기립성의 다른 징후 및 증상의 병력(조사관의 의견으로는 탐술로신에 의해 악화되어 피험자를 부상 위험에 빠뜨릴 수 있음).
  • 유방암 병력 또는 불분명한 기원 또는 악성 종양을 암시하는 임상적 유방 검사 소견.
  • 방문 1(스크리닝)에서 간 손상 또는 비정상 간 기능 테스트의 이력. (알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알칼리성 인산분해효소 > 정상 상한치(ULN)의 2배 초과 또는 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배로 정의됨(주로 간접 빌리루빈 상승 또는 길버트 증후군과 관련되지 않은 경우) .
  • 신부전의 병력 또는 방문 1(스크리닝)에서 정상 상한치 >1.5배의 혈청 크레아티닌..
  • 지난 5년 이내에 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 제외)의 이전 병력. 5년 이상 동안 악성의 증거가 없는 피험자가 자격이 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 질병(정신과 포함)의 이력.
  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 심근 경색, 관상 동맥 우회 수술, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 임상적으로 명백한 울혈성 심부전 또는 뇌혈관 사고를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 불안정하고 심각한 공존하는 의학적 상태; 조절되지 않는 당뇨병 또는 의학적 관리에 의해 조절되지 않는 소화성 궤양 질환.
  • 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 현재 증거.
  • 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 피험자의 안전을 방해할 수 있는 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 기타 상태, 정보에 입각한 동의를 얻거나 연구 절차에 대한 준수.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 두타스테리드+탐술로신
두타스테리드 + 탐술로신 암 + 생활습관 상담
의약품: 두타스테리드+탐술로신
매일 1캡슐 섭취
실험적: 탐수로신으로 확대되어 조심스럽게 대기
의약품: 탐술로신
에스컬레이션 기준이 충족되면 매일 1 캡슐을 섭취하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마지막 관찰 이월(LOCF) 접근법을 사용하여 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 총 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
IPSS 설문지는 다음과 같은 비뇨기 증상을 정량화하기 위해 고안된 7개 항목 자가 관리 설문지입니다: 질문 1(Q1), 불완전 배출; Q2, 주파수; Q3, 간헐성; Q4, 긴급성; Q5, 약한 스트림; Q6, 긴장; Q7, 야간뇨. BPH 관련 건강 상태(BHS) 및 삶의 질의 변화를 평가하기 위한 독립적인 추가 8번째 질문이 있습니다. BHS 점수 범위는 0에서 6까지이며, 0은 "기쁨"을 나타내고 6은 "끔찍함"을 나타냅니다. IPSS 설문지의 7개 항목은 전체 IPSS로 보고되는 배뇨 증상의 수준을 정량적으로 측정합니다. 총 IPSS(처음 7개 항목의 합)는 0에서 35까지의 범위일 수 있습니다: 경증(0-7), 중등도(8-19) 또는 중증(20-35). IPSS 총 점수의 기준선으로부터의 변화는 24개월 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. LOCF 분석에는 누락된 데이터가 있는 참가자 및/또는 연구를 중단한 참가자에 대한 마지막 비누락 베이스라인 후 평가를 진행하는 것이 포함됩니다.
기준선 및 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LOCF 접근법을 사용하여 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 IPSS의 개선 표시 범주에서 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
베이스라인의 IPSS 범주별 변경 사항을 사용하여 증상 개선을 평가했습니다. 베이스라인 범주로부터의 변화는 5가지 개선 수준(>=1점에서 >=5점)을 사용하여 치료 그룹별로 요약되었습니다. 베이스라인 대비 IPSS 비율 변화는 7가지 개선 수준(>0%, >=10%, >=20%, >=25%, >=30%, >=40% 및 >=50%)을 사용하여 요약되었습니다. 베이스라인에서 IPSS의 변화는 LOCF 방법을 사용하여 분석되었으며 다음 범주로 요약됩니다: >=2점, >=3점 및 백분율 변화 >=25. IPSS 설문지의 7개 항목은 전체 IPSS로 보고되는 배뇨 증상의 수준을 정량적으로 측정합니다. 총 IPSS(처음 7개 항목의 합)는 0에서 35까지의 범위일 수 있습니다: 경증(0-7), 중등도(8-19) 또는 중증(20-35).
기준선 및 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
LOCF 접근법을 사용하여 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 BPH 영향 지수(BII) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
BII는 신체적 불편함, 걱정, 귀찮음, 일상 활동에 미치는 영향을 다루는 4개 항목으로 구성된 설문지로 최소 0점(최상)에서 최대 점수(최악) 13점으로 구성됩니다. 개별 누락된 설문지 응답은 해당되는 경우 귀속되었습니다. 각 예정된 기준선 후 평가에서 LOCF 접근법을 사용하여 BII 점수의 기준선으로부터의 변화를 치료 그룹별로 요약했습니다. LOCF 분석에는 누락된 데이터가 있는 참가자 및/또는 연구를 중단한 참가자에 대한 마지막 비누락 베이스라인 후 평가를 진행하는 것이 포함됩니다. 추정치는 일반 선형 모델에서 조정된 평균을 기반으로 합니다: 기준선에서 변경 = 치료 + 클러스터 + 기준선 값. 기준선은 존재하는 경우 방문 2 값으로 정의됩니다. 그렇지 않으면 모든 Screening 값 중 최신 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
LOCF 접근법을 사용하여 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 BPH 관련 건강 상태(BHS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
각 참가자는 다음과 같은 질문을 받았습니다. "당신이 지금과 같은 배뇨 상태로 여생을 보낸다면 그것에 대해 어떻게 느끼겠습니까?" 이 응답은 0("기쁨")에서 6("끔찍함")까지 평가되었습니다. BHS 점수의 기준선으로부터의 변화는 각각의 예정된 기준선 후 평가에서 LOCF 접근법을 사용하여 치료 그룹별로 요약되었습니다. LOCF 분석에는 누락된 데이터가 있는 참가자 및/또는 연구를 중단한 참가자에 대한 마지막 비누락 베이스라인 후 평가를 진행하는 것이 포함됩니다. 추정치는 일반 선형 모델에서 조정된 평균을 기반으로 합니다: 기준선에서 변경 = 치료 + 클러스터 + 기준선 값. 기준선은 존재하는 경우 방문 2 값으로 정의됩니다. 그렇지 않으면 모든 Screening 값 중 최신 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
BPH의 임상 진행(CP) 사건 수
기간: 최대 2년
무작위 배정 날짜 또는 그 이후에 발생하는 BPH의 임상적 진행(CP)이 처음 발생하는 참가자의 수는 치료 및 연도별로 요약됩니다. 시간은 처음 발생하는 CP 사건의 날짜를 기준으로 하며 무작위화 날짜에 상대적입니다. BPH의 CP는 다음을 포함하여 연구가 끝날 때까지 평가된 5개의 종점의 합성물입니다: IPSS에 의한 증상 악화 >= 기준선에서 3점(방문 2); BPH와 관련된 급성 요폐; BPH와 관련된 요실금(범람 또는 충동); 재발성 요로 감염(UTI) 또는 BPH와 관련된 요로 패혈증; BPH와 관련된 신부전(기준 혈청 크레아티닌에서 단일 >=50% 증가 및 총 값 >=1.5 밀리그램/데시리터). 여러 에피소드가 필요한 구성 요소의 경우 여러 에피소드 중 첫 번째 에피소드를 타이밍 측면에서 활용했습니다.
최대 2년
BPH의 임상적 진행(CP)의 표시된 최초 발생 구성요소가 있는 참여자 수
기간: 24개월까지
BPH의 CP는 다음을 포함하여 연구가 끝날 때까지 평가된 5가지 종점의 합성입니다: 증상 진행(IPSS에 의한 증상 악화 >= 기준선[방문 2]에서 3점); BPH와 관련된 급성 요폐(AUR); BPH와 관련된 요실금(범람 또는 충동); 재발성 요로 감염(UTI) 또는 BPH와 관련된 요로 패혈증; BPH와 관련된 신부전(기준 혈청 크레아티닌에서 단일 >=50% 증가 및 총 값 >=1.5 밀리그램/데시리터). BPH의 CP가 있는 참가자 수, BPH의 CP의 표시된 첫 번째 발생 구성 요소가 있는 참가자 수, 두 개의 동시에 처음 발생하는 구성 요소가 있는 참가자 수("첫 번째 구성 요소에 동점") 및 참가자 수 여러 개의 처음 발생하는 구성 요소가 처리 그룹별로 요약되었습니다.
24개월까지
전립선비대증 관련 수술을 받은 적이 있는 참가자, 지정된 유형의 수술을 받은 사람, 전립선비대증 관련 수술을 2번 받은 사람, 전립선비대증 관련 수술을 3회 이상 받은 참가자 수
기간: 24개월까지
BPH 관련 수술은 무작위 배정 날짜 또는 그 이후에 발생하는 사건에 대해 요약되었습니다. BPH 관련 수술을 받은 참여자 수, 표시된 수술 유형 및 여러 수술을 치료별로 요약했습니다. 수술 데이터의 유형(방광경검사, 경요도 전립선 절제술[TURP] 및 전립선 절제술)은 무작위화 후 처음 발생하는 BPH 관련 수술의 관점에서 제시됩니다. 한 참가자가 여러 번의 수술을 받는 것이 가능했습니다.
24개월까지
LOCF 접근법을 사용하여 베이스라인 및 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 PPST(Patient Perception of Study Treatment) 설문지의 질문 1에 대한 응답이 표시된 참가자 수
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
PPST 설문지는 두 가지 질문(참가자가 받은 치료에 대해 얼마나 만족하는지 결정하기 위해 요청됨)으로 구성되며 기준선 및 모든 기준선 이후 방문에서 관리되었습니다. 질문 1은 "전반적으로 귀하의 비뇨기 문제에 대한 치료와 그 효과에 얼마나 만족하십니까?"였습니다. '매우 만족', '만족', '다소 만족', '보통', '약간 불만족', '불만족', '매우 불만족'의 7가지 응답이 가능했습니다. 응답 범주는 "매우 만족", "만족", "약간 만족" 응답을 "보통" 범주로 그룹화하고 "보통", "약간 불만족", "불만족", "매우 불만족" 응답은 "보통 또는 불만족(N/AD)" 범주로 분류됩니다. LOCF 방법은 누락된 데이터가 있는 참가자 및/또는 연구를 중단한 참가자에 대한 마지막 비누락 베이스라인 후 평가를 진행하는 것을 포함합니다.
기준선 및 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
LOCF 접근법을 사용하여 베이스라인 및 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 PPST(Patient Perception of Study Treatment) 설문지의 질문 2에 대한 응답이 표시된 참가자 수
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
PPST 설문지는 두 가지 질문(참가자가 받은 치료에 대해 얼마나 만족하는지 결정하기 위해 요청됨)으로 구성되며 기준선 및 모든 기준선 이후 방문에서 관리되었습니다. 질문 2: "이 연구에서 받은 치료에 대해 의사에게 문의하시겠습니까?" "예", "아니오", "확실하지 않음"의 세 가지 가능한 응답이 있었습니다. 응답 범주에는 "예" 및 "아니오 또는 확실하지 않음"이 포함되며 "아니오" 및 "확실하지 않음"을 함께 그룹화하여 생성되었습니다. LOCF 방법은 누락된 데이터가 있는 참가자 및/또는 연구를 중단한 참가자에 대한 마지막 비누락 베이스라인 후 평가를 진행하는 것을 포함합니다.
기준선 및 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
연구 약물에 대한 노출
기간: 최대 2년
연구 약물 노출(일수) = 치료 중단 날짜 - 치료 시작 날짜 + 1. 주의 깊은 대기 확대됨=예 하위 그룹의 참가자는 연구 중 언제든지 연구 약물로 확대될 수 있었습니다. 따라서 참가자들이 두타스테리드와 탐스로신을 병용한 그룹보다 탐스로신에 노출된 시간이 짧았을 가능성이 있다.
최대 2년
부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 2년
무작위 배정 후 부작용은 무작위 배정 날짜 또는 그 이후에 시작되거나 시작 날짜가 누락된 사례로 정의됩니다. AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결손인 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 다른 상황에서 보고가 적절한지 여부를 결정하는 데 의학적 또는 과학적 판단이 사용되었습니다. 심각하지 않은 AE(>=5%의 빈도 임계값에서 발생) 및 SAE 목록은 일반 심각하지 않은 AE/SAE 모듈을 참조하십시오.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114615

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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