変形性関節症の実世界療法の調査 (MK-0663-140) (SORT)
2024年8月12日 更新者：Organon and Co
変形性関節症の実世界療法（SORT）の調査
これは、症状に対して経口または局所鎮痛薬で治療された変形性膝関節症の参加者の割合を推定し、ベースラインで適切な疼痛緩和を報告したおよび報告しなかった参加者の割合を推定し、12 歳以上の疼痛レベルを特徴付けるための研究でした。 -月のフォローアップ期間。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1261
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-現在、登録の少なくとも2週間前に開始された処方された経口または局所鎮痛薬を受けている参加者
説明
包含基準:
- 膝の原発性変形性関節症の臨床診断
- -現在、登録前に最低2週間処方された経口または局所鎮痛薬を服用している
除外基準:
- 原発性変形性関節症以外の関節炎
- 疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARDS）、メトトレキサートまたは生物学的製剤による治療
- 影響を受けた膝の亜全置換または全関節置換
- -他の原因の慢性的な激しい痛み 研究者の意見では、長期の鎮痛が必要であるか、現在の研究を混乱させる可能性があります
- 現在臨床試験に参加している、または過去30日以内に臨床試験に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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登録されたすべての参加者
すべての参加者は、標準的な医療ガイドラインまたは調査中の医師の通常の臨床診療基準に従って治療されます。
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すべての参加者は、標準的な医療ガイドラインまたは調査中の医師の通常の臨床診療基準に従って治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの適切な鎮痛と不十分な鎮痛を報告した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)
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ベースラインでの参加者の痛みは、Brief Pain Inventory (BPI) を使用して記録されました。
BPI は、被験者が報告した質問の目録であり、痛みの重症度項目ごとに、回答尺度は 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
質問は、先週の変形性膝関節症による膝の痛みに関するものです。最悪の場合、少なくとも平均的な場合、そして現在の場合です。
適切な疼痛管理は、BPI の質問 5 で 4 以下のスコアとして定義されました。
不十分な疼痛管理は、BPI の質問 5 で 4 を超えるスコアとして定義されました。
BPI の質問 5 では、参加者に、0 から 10 までの平均スケールで痛みを最もよく表す数字を丸で囲んで痛みを評価するよう求めました (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
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ベースライン (1 日目)
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12か月目に適切な鎮痛と不十分な鎮痛を報告した参加者の割合
時間枠：12月
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ベースラインでの参加者の痛みは、Brief Pain Inventory (BPI) を使用して記録されました。
BPI は、被験者が報告した質問の目録であり、痛みの重症度項目ごとに、回答尺度は 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
質問は、過去 1 週間の痛みに関するものです。最悪の場合、少なくとも平均的な場合、現在の場合です。
適切な疼痛管理は、BPI の質問 5 で 4 以下のスコアとして定義されました。
不十分な疼痛管理は、BPI の質問 5 で 4 を超えるスコアとして定義されました。
BPI の質問 5 では、参加者に、0 から 10 までの平均スケールで痛みを最もよく表す数字を丸で囲んで痛みを評価するよう求めました (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの関節のこわばりまたは身体機能の制限からの適切な緩和を報告した参加者の割合 (1 日目)
時間枠：ベースライン (1 日目)
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西オンタリオ大学およびマクマスターズ大学 (WOMAC) のビジュアル アナログ (VA)3.0 を使用して、関節のこわばりまたは身体機能の制限を評価しました。
索引。
WOMAC VA 3.0 は、自己管理型の 3 次元の疾患固有の健康状態の尺度です。
これは、膝の変形性関節症の被験者の痛み、関節のこわばり、および身体機能の領域における、臨床的に重要な、被験者に関連する症状を調査します。
この指標は 24 の質問 (5 つの痛み、2 つのこわばり、17 の身体機能) で構成され、痛みには 0 ～ 500 mm、こわばりには 0 ～ 200 mm、身体的制限には 0 ～ 1700 の VA スケールを使用し、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 .
適切な痛みは、参加者が BPI 平均痛みスケールで 4 未満を報告した場合と定義されました。
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ベースライン (1 日目)
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1か月目に関節のこわばりまたは身体機能の制限からの適切な緩和を報告した参加者の割合
時間枠：月 1
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関節の硬直または身体機能の制限は、Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC) ビジュアル アナログ (VA)3.0 を使用して評価されました。
索引。
WOMAC VA 3.0 は、自己管理型の 3 次元の疾患固有の健康状態の尺度です。
これは、膝の変形性関節症の被験者の痛み、関節のこわばり、および身体機能の領域における、臨床的に重要な、被験者に関連する症状を調査します。
この指標は 24 の質問 (5 つの痛み、2 つのこわばり、17 の身体機能) で構成され、痛みには 0 ～ 500 mm、こわばりには 0 ～ 200 mm、身体的制限には 0 ～ 1700 の VA スケールを使用し、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 .
適切な痛みは、参加者が BPI 平均痛みスケールで 4 未満を報告した場合と定義されました。
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月 1
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3か月目に関節のこわばりまたは身体機能の制限からの適切な緩和を報告した参加者の割合
時間枠：月 3
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西オンタリオ大学およびマクマスターズ大学 (WOMAC) のビジュアル アナログ (VA)3.0 を使用して、関節のこわばりまたは身体機能の制限を評価しました。
索引。
WOMAC VA 3.0 は、自己管理型の 3 次元の疾患固有の健康状態の尺度です。
これは、膝の変形性関節症の被験者の痛み、関節のこわばり、および身体機能の領域における、臨床的に重要な、被験者に関連する症状を調査します。
この指標は 24 の質問 (5 つの痛み、2 つのこわばり、17 の身体機能) で構成され、痛みには 0 ～ 500 mm、こわばりには 0 ～ 200 mm、身体的制限には 0 ～ 1700 の VA スケールを使用し、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 .
適切な痛みは、参加者が BPI 平均痛みスケールで 4 未満を報告した場合と定義されました。
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月 3
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6か月目に関節のこわばりまたは身体機能の制限からの適切な緩和を報告した参加者の割合
時間枠：月 6
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西オンタリオ大学およびマクマスターズ大学 (WOMAC) のビジュアル アナログ (VA)3.0 を使用して、関節のこわばりまたは身体機能の制限を評価しました。
索引。
WOMAC VA 3.0 は、自己管理型の 3 次元の疾患固有の健康状態の尺度です。
これは、膝の変形性関節症の被験者の痛み、関節のこわばり、および身体機能の領域における、臨床的に重要な、被験者に関連する症状を調査します。
この指標は 24 の質問 (5 つの痛み、2 つのこわばり、17 の身体機能) で構成され、痛みには 0 ～ 500 mm、こわばりには 0 ～ 200 mm、身体的制限には 0 ～ 1700 の VA スケールを使用し、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 .
適切な痛みは、参加者が BPI 平均痛みスケールで 4 未満を報告した場合と定義されました。
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月 6
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9か月目に関節のこわばりまたは身体機能の制限からの適切な緩和を報告した参加者の割合
時間枠：月9
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西オンタリオ大学およびマクマスターズ大学 (WOMAC) のビジュアル アナログ (VA)3.0 を使用して、関節のこわばりまたは身体機能の制限を評価しました。
索引。
WOMAC VA 3.0 は、自己管理型の 3 次元の疾患固有の健康状態の尺度です。
これは、膝の変形性関節症の被験者の痛み、関節のこわばり、および身体機能の領域における、臨床的に重要な、被験者に関連する症状を調査します。
この指標は 24 の質問 (5 つの痛み、2 つのこわばり、17 の身体機能) で構成され、痛みには 0 ～ 500 mm、こわばりには 0 ～ 200 mm、身体的制限には 0 ～ 1700 の VA スケールを使用し、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 .
適切な痛みは、参加者が BPI 平均痛みスケールで 4 未満を報告した場合と定義されました。
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月9
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12か月目に関節のこわばりまたは身体機能の制限からの適切な緩和を報告した参加者の割合
時間枠：12月
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西オンタリオ大学およびマクマスターズ大学 (WOMAC) のビジュアル アナログ (VA)3.0 を使用して、関節のこわばりまたは身体機能の制限を評価しました。
索引。
WOMAC VA 3.0 は、自己管理型の 3 次元の疾患固有の健康状態の尺度です。
これは、膝の変形性関節症の被験者の痛み、関節のこわばり、および身体機能の領域における、臨床的に重要な、被験者に関連する症状を調査します。
この指標は 24 の質問 (5 つの痛み、2 つのこわばり、17 の身体機能) で構成され、痛みには 0 ～ 500 mm、こわばりには 0 ～ 200 mm、身体的制限には 0 ～ 1700 の VA スケールを使用し、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 .
適切な痛みは、参加者が BPI 平均痛みスケールで 4 未満を報告した場合と定義されました。
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12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月10日
最初の投稿 (推定)
2011年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月12日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。