Enquête sur les thérapies du monde réel contre l'arthrose (MK-0663-140) (SORT)
12 août 2024 mis à jour par: Organon and Co
Enquête sur les thérapies du monde réel contre l'arthrose (SORT)
Il s'agissait d'une étude visant à estimer la proportion de participants souffrant d'arthrose du ou des genoux qui ont été traités avec des analgésiques oraux ou topiques pour leurs symptômes, qui ont signalé ou non un soulagement adéquat de la douleur au départ et à caractériser leur niveau de douleur sur une période de 12 ans. -période de suivi d'un mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1261
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants qui reçoivent actuellement des analgésiques oraux ou topiques prescrits qui ont commencé au moins deux semaines avant l'inscription
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'arthrose primaire du ou des genoux
- Recevoir actuellement des analgésiques oraux ou topiques prescrits pendant une durée minimale de deux semaines avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Arthrite autre que l'arthrose primaire
- Traitement avec des antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM), du méthotrexate ou des produits biologiques
- Arthroplastie partielle ou totale dans le genou affecté
- Douleur chronique sévère d'autres causes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent nécessiter une analgésie à long terme ou confondre la présente étude
- Actuellement inscrit à un essai clinique ou ayant participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les participants inscrits
Tous les participants seront traités conformément aux directives médicales standard ou aux normes de pratique clinique habituelles du médecin investigateur.
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Tous les participants seront traités conformément aux directives médicales standard ou aux normes de pratique clinique habituelles du médecin investigateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant déclaré un soulagement de la douleur adéquat ou inadéquat au départ
Délai: Base de référence (Jour 1)
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La douleur des participants au départ a été enregistrée à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI).
Le BPI est un inventaire de questions rapportées par le sujet, où pour chaque élément de gravité de la douleur, l'échelle de réponse est 0 = Aucune douleur et 10 = La pire douleur que vous puissiez imaginer.
Les questions portent sur la douleur due à l'arthrose dans le genou affecté au cours de la dernière semaine : au pire, au moins, en moyenne et en ce moment.
Un contrôle adéquat de la douleur a été défini comme un score <= 4 à la question 5 du BPI.
Un contrôle inadéquat de la douleur était défini comme un score > 4 à la question 5 du BPI.
La question 5 du BPI demandait aux participants d'évaluer leur douleur en encerclant le chiffre qui décrit le mieux leur douleur sur une échelle moyenne de 0 à 10 (avec 0=pas de douleur et 10=pire douleur imaginable).
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Base de référence (Jour 1)
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Pourcentage de participants ayant déclaré un soulagement de la douleur adéquat ou insuffisant au mois 12
Délai: Mois 12
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La douleur des participants au départ a été enregistrée à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI).
Le BPI est un inventaire de questions rapportées par le sujet, où pour chaque élément de gravité de la douleur, l'échelle de réponse est 0 = Aucune douleur et 10 = La pire douleur que vous puissiez imaginer.
Les questions font référence à la douleur de la semaine dernière : à son pire, à son minimum, en moyenne et en ce moment.
Un contrôle adéquat de la douleur a été défini comme un score <= 4 à la question 5 du BPI.
Un contrôle inadéquat de la douleur était défini comme un score > 4 à la question 5 du BPI.
La question 5 du BPI demandait aux participants d'évaluer leur douleur en encerclant le chiffre qui décrit le mieux leur douleur sur une échelle moyenne de 0 à 10 (avec 0=pas de douleur et 10=pire douleur imaginable).
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant signalé un soulagement adéquat de la raideur articulaire ou de la limitation de la fonction physique au départ (jour 1)
Délai: Base de référence (Jour 1)
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La rigidité articulaire ou la limitation de la fonction physique a été évaluée à l'aide de l'analogue visuel (VA)3.0 des universités Western Ontario et McMasters (WOMAC).
Indice.
Le WOMAC VA 3.0 est une mesure de l'état de santé auto-administrée, tridimensionnelle et spécifique à une maladie.
Il sonde les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le sujet dans les domaines de la douleur, de la raideur articulaire et de la fonction physique chez les sujets souffrant d'arthrose du genou.
L'indice se compose de 24 questions (5 douleurs, 2 raideurs et 17 fonctions physiques) et utilise une échelle VA de 0 à 500 mm pour la douleur, de 0 à 200 mm pour la raideur et de 0 à 1 700 pour la limitation physique, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats. .
La douleur adéquate a été définie comme les participants rapportant moins de 4 sur l'échelle de douleur moyenne BPI.
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Base de référence (Jour 1)
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Pourcentage de participants ayant signalé un soulagement adéquat de la raideur articulaire ou de la limitation de la fonction physique au mois 1
Délai: Mois 1
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La raideur articulaire ou la limitation de la fonction physique a été évaluée à l'aide de l'analogue visuel (VA) Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC)3.0
Indice.
Le WOMAC VA 3.0 est une mesure de l'état de santé auto-administrée, tridimensionnelle et spécifique à une maladie.
Il sonde les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le sujet dans les domaines de la douleur, de la raideur articulaire et de la fonction physique chez les sujets souffrant d'arthrose du genou.
L'indice se compose de 24 questions (5 douleurs, 2 raideurs et 17 fonctions physiques) et utilise une échelle VA de 0 à 500 mm pour la douleur, de 0 à 200 mm pour la raideur et de 0 à 1 700 pour la limitation physique, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats. .
La douleur adéquate a été définie comme les participants rapportant moins de 4 sur l'échelle de douleur moyenne BPI.
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Mois 1
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Pourcentage de participants ayant signalé un soulagement adéquat de la raideur articulaire ou de la limitation de la fonction physique au mois 3
Délai: Mois 3
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La rigidité articulaire ou la limitation de la fonction physique a été évaluée à l'aide de l'analogue visuel (VA)3.0 des universités Western Ontario et McMasters (WOMAC).
Indice.
Le WOMAC VA 3.0 est une mesure de l'état de santé auto-administrée, tridimensionnelle et spécifique à une maladie.
Il sonde les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le sujet dans les domaines de la douleur, de la raideur articulaire et de la fonction physique chez les sujets souffrant d'arthrose du genou.
L'indice se compose de 24 questions (5 douleurs, 2 raideurs et 17 fonctions physiques) et utilise une échelle VA de 0 à 500 mm pour la douleur, de 0 à 200 mm pour la raideur et de 0 à 1 700 pour la limitation physique, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats. .
La douleur adéquate a été définie comme les participants rapportant moins de 4 sur l'échelle de douleur moyenne BPI.
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Mois 3
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Pourcentage de participants ayant signalé un soulagement adéquat de la raideur articulaire ou de la limitation de la fonction physique au mois 6
Délai: Mois 6
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La rigidité articulaire ou la limitation de la fonction physique a été évaluée à l'aide de l'analogue visuel (VA)3.0 des universités Western Ontario et McMasters (WOMAC).
Indice.
Le WOMAC VA 3.0 est une mesure de l'état de santé auto-administrée, tridimensionnelle et spécifique à une maladie.
Il sonde les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le sujet dans les domaines de la douleur, de la raideur articulaire et de la fonction physique chez les sujets souffrant d'arthrose du genou.
L'indice se compose de 24 questions (5 douleurs, 2 raideurs et 17 fonctions physiques) et utilise une échelle VA de 0 à 500 mm pour la douleur, de 0 à 200 mm pour la raideur et de 0 à 1 700 pour la limitation physique, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats. .
La douleur adéquate a été définie comme les participants rapportant moins de 4 sur l'échelle de douleur moyenne BPI.
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Mois 6
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Pourcentage de participants ayant signalé un soulagement adéquat de la raideur articulaire ou de la limitation de la fonction physique au mois 9
Délai: Mois 9
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La rigidité articulaire ou la limitation de la fonction physique a été évaluée à l'aide de l'analogue visuel (VA)3.0 des universités Western Ontario et McMasters (WOMAC).
Indice.
Le WOMAC VA 3.0 est une mesure de l'état de santé auto-administrée, tridimensionnelle et spécifique à une maladie.
Il sonde les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le sujet dans les domaines de la douleur, de la raideur articulaire et de la fonction physique chez les sujets souffrant d'arthrose du genou.
L'indice se compose de 24 questions (5 douleurs, 2 raideurs et 17 fonctions physiques) et utilise une échelle VA de 0 à 500 mm pour la douleur, de 0 à 200 mm pour la raideur et de 0 à 1 700 pour la limitation physique, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats. .
La douleur adéquate a été définie comme les participants rapportant moins de 4 sur l'échelle de douleur moyenne BPI.
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Mois 9
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Pourcentage de participants ayant signalé un soulagement adéquat de la raideur articulaire ou de la limitation de la fonction physique au mois 12
Délai: Mois 12
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La rigidité articulaire ou la limitation de la fonction physique a été évaluée à l'aide de l'analogue visuel (VA)3.0 des universités Western Ontario et McMasters (WOMAC).
Indice.
Le WOMAC VA 3.0 est une mesure de l'état de santé auto-administrée, tridimensionnelle et spécifique à une maladie.
Il sonde les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le sujet dans les domaines de la douleur, de la raideur articulaire et de la fonction physique chez les sujets souffrant d'arthrose du genou.
L'indice se compose de 24 questions (5 douleurs, 2 raideurs et 17 fonctions physiques) et utilise une échelle VA de 0 à 500 mm pour la douleur, de 0 à 200 mm pour la raideur et de 0 à 1 700 pour la limitation physique, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats. .
La douleur adéquate a été définie comme les participants rapportant moins de 4 sur l'échelle de douleur moyenne BPI.
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Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2011
Première publication (Estimé)
11 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0663-140
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .