Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обзор методов лечения остеоартрита в реальном мире (MK-0663-140) (SORT)

7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Обзор методов лечения остеоартрита в реальном мире (SORT)

Это было исследование для оценки доли участников с остеоартритом коленного(ых) суставов, которые лечились пероральными или местными анальгетиками по поводу их симптомов, которые сообщили или не сообщили об адекватном обезболивании на исходном уровне, и чтобы охарактеризовать их уровень боли в течение 12 -месячный период наблюдения.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1261

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, которые в настоящее время получают предписанные пероральные или местные анальгетики, прием которых начался не менее чем за две недели до регистрации

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз первичного остеоартроза коленного(ых) сустава(ов)
  • В настоящее время получает прописанные пероральные или местные анальгетики в течение как минимум двух недель до регистрации

Критерий исключения:

  • Артрит, отличный от первичного остеоартрита
  • Лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими болезнь (DMARDS), метотрексатом или биологическими препаратами.
  • Промежуточная или тотальная замена сустава в пораженном колене
  • Хроническая сильная боль по другим причинам, которая, по мнению исследователя, может потребовать длительной анальгезии или исказить настоящее исследование.
  • В настоящее время зарегистрированы в клиническом испытании или участвовали в клиническом испытании в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все зарегистрированные участники
Всех участников будут лечить в соответствии со стандартными медицинскими рекомендациями или обычными стандартами клинической практики врача-исследователя.
Всех участников будут лечить в соответствии со стандартными медицинскими рекомендациями или обычными стандартами клинической практики врача-исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, сообщивших об адекватном и неадекватном обезболивании на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Боль участников на исходном уровне регистрировалась с использованием краткого опросника боли (BPI). BPI представляет собой перечень вопросов, заданных субъектами, где для каждого элемента интенсивности боли шкала ответов равна 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, которую вы можете себе представить. Вопросы относятся к боли из-за остеоартрита в пораженном колене за последнюю неделю: в наибольшей степени, в наименьшей степени, в среднем и прямо сейчас. Адекватный контроль боли определялся как оценка <=4 по вопросу 5 BPI. Неадекватный контроль боли определялся как оценка >4 по вопросу 5 BPI. В вопросе 5 BPI участников просили оценить свою боль, обведя число, которое лучше всего описывает их боль по средней шкале от 0 до 10 (где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, какую только можно себе представить).
Исходный уровень (день 1)
Процент участников, сообщивших об адекватном и неадекватном обезболивании через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
Боль участников на исходном уровне регистрировалась с использованием краткого опросника боли (BPI). BPI представляет собой перечень вопросов, заданных субъектами, где для каждого элемента интенсивности боли шкала ответов равна 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, которую вы можете себе представить. Вопросы относятся к боли за последнюю неделю: в худшую, в наименьшую, в среднем и прямо сейчас. Адекватный контроль боли определялся как оценка <=4 по вопросу 5 BPI. Неадекватный контроль боли определялся как оценка >4 по вопросу 5 BPI. В вопросе 5 BPI участников просили оценить свою боль, обведя число, которое лучше всего описывает их боль по средней шкале от 0 до 10 (где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, какую только можно себе представить).
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые сообщили об адекватном облегчении скованности суставов или ограничении физической функции на исходном уровне (день 1)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Тугоподвижность суставов или ограничение физической функции оценивали с использованием визуального аналога (VA) Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) 3.0. Индекс. WOMAC VA 3.0 представляет собой трехмерную шкалу состояния здоровья, определяемую самостоятельно. Он исследует клинически важные, значимые для субъекта симптомы в области боли, тугоподвижности суставов и физической функции у субъектов с остеоартритом коленного сустава. Индекс состоит из 24 вопросов (5 вопросов о боли, 2 о скованности и 17 о физических функциях) и использует шкалу VA от 0 до 500 мм для боли, от 0 до 200 мм для скованности и от 0 до 1700 для физических ограничений, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты. . Адекватная боль определялась, когда участники сообщали о менее 4 баллах по средней шкале боли BPI.
Исходный уровень (день 1)
Процент участников, сообщивших об адекватном облегчении скованности суставов или ограничении физической функции через 1 месяц
Временное ограничение: Месяц 1
Тугоподвижность суставов или ограничение физической функции оценивали с помощью визуального аналога остеоартрита Макмастера Западного Онтарио (WOMAC) (VA) 3,0. Индекс. WOMAC VA 3.0 представляет собой трехмерную шкалу состояния здоровья, определяемую самостоятельно. Он исследует клинически важные, значимые для субъекта симптомы в области боли, тугоподвижности суставов и физической функции у субъектов с остеоартритом коленного сустава. Индекс состоит из 24 вопросов (5 вопросов о боли, 2 о скованности и 17 о физических функциях) и использует шкалу VA от 0 до 500 мм для боли, от 0 до 200 мм для скованности и от 0 до 1700 для физических ограничений, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты. . Адекватная боль определялась, когда участники сообщали о менее 4 баллах по средней шкале боли BPI.
Месяц 1
Процент участников, сообщивших об адекватном облегчении скованности суставов или ограничении физической функции через 3 месяца
Временное ограничение: Месяц 3
Тугоподвижность суставов или ограничение физической функции оценивали с использованием визуального аналога (VA) Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) 3.0. Индекс. WOMAC VA 3.0 представляет собой трехмерную шкалу состояния здоровья, определяемую самостоятельно. Он исследует клинически важные, значимые для субъекта симптомы в области боли, тугоподвижности суставов и физической функции у субъектов с остеоартритом коленного сустава. Индекс состоит из 24 вопросов (5 вопросов о боли, 2 о скованности и 17 о физических функциях) и использует шкалу VA от 0 до 500 мм для боли, от 0 до 200 мм для скованности и от 0 до 1700 для физических ограничений, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты. . Адекватная боль определялась, когда участники сообщали о менее 4 баллах по средней шкале боли BPI.
Месяц 3
Процент участников, сообщивших об адекватном облегчении скованности суставов или ограничении физической функции через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Тугоподвижность суставов или ограничение физической функции оценивали с использованием визуального аналога (VA) Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) 3.0. Индекс. WOMAC VA 3.0 представляет собой трехмерную шкалу состояния здоровья, определяемую самостоятельно. Он исследует клинически важные, значимые для субъекта симптомы в области боли, тугоподвижности суставов и физической функции у субъектов с остеоартритом коленного сустава. Индекс состоит из 24 вопросов (5 вопросов о боли, 2 о скованности и 17 о физических функциях) и использует шкалу VA от 0 до 500 мм для боли, от 0 до 200 мм для скованности и от 0 до 1700 для физических ограничений, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты. . Адекватная боль определялась, когда участники сообщали о менее 4 баллах по средней шкале боли BPI.
Месяц 6
Процент участников, сообщивших об адекватном облегчении скованности суставов или ограничении физической функции через 9 месяцев
Временное ограничение: Месяц 9
Тугоподвижность суставов или ограничение физической функции оценивали с использованием визуального аналога (VA) Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) 3.0. Индекс. WOMAC VA 3.0 представляет собой трехмерную шкалу состояния здоровья, определяемую самостоятельно. Он исследует клинически важные, значимые для субъекта симптомы в области боли, тугоподвижности суставов и физической функции у субъектов с остеоартритом коленного сустава. Индекс состоит из 24 вопросов (5 вопросов о боли, 2 о скованности и 17 о физических функциях) и использует шкалу VA от 0 до 500 мм для боли, от 0 до 200 мм для скованности и от 0 до 1700 для физических ограничений, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты. . Адекватная боль определялась, когда участники сообщали о менее 4 баллах по средней шкале боли BPI.
Месяц 9
Процент участников, сообщивших об адекватном облегчении скованности суставов или ограничении физической функции через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
Тугоподвижность суставов или ограничение физической функции оценивали с использованием визуального аналога (VA) Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) 3.0. Индекс. WOMAC VA 3.0 представляет собой трехмерную шкалу состояния здоровья, определяемую самостоятельно. Он исследует клинически важные, значимые для субъекта симптомы в области боли, тугоподвижности суставов и физической функции у субъектов с остеоартритом коленного сустава. Индекс состоит из 24 вопросов (5 вопросов о боли, 2 о скованности и 17 о физических функциях) и использует шкалу VA от 0 до 500 мм для боли, от 0 до 200 мм для скованности и от 0 до 1700 для физических ограничений, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты. . Адекватная боль определялась, когда участники сообщали о менее 4 баллах по средней шкале боли BPI.
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0663-140

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт медицинской помощи при лечении остеоартрита (ОА) коленного(ых) сустава(ов)

Подписаться