Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af slidgigt i den virkelige verden (MK-0663-140) (SORT)

12. august 2024 opdateret af: Organon and Co

Undersøgelse af slidgigt i den virkelige verden (SORT)

Dette var en undersøgelse for at estimere andelen af ​​deltagere med slidgigt i knæet/knæene, som blev behandlet med orale eller topikale analgetika for deres symptomer, som gjorde og ikke rapporterede tilstrækkelig smertelindring ved baseline og for at karakterisere deres smerteniveau over en 12. -måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1261

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der i øjeblikket modtager ordinerede orale eller topiske analgetika, som startede mindst to uger før tilmelding

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af primær slidgigt i knæet/knæerne
  • Modtager i øjeblikket ordinerede orale eller topiske analgetika i en minimumsvarighed på to uger før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Anden gigt end primær slidgigt
  • Behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDS), methotrexat eller biologiske lægemidler
  • Subtotal eller total ledudskiftning i det berørte knæ
  • Kronisk svær smerte af andre årsager, som efter investigatorens mening kan kræve langvarig analgesi eller forvirre den foreliggende undersøgelse
  • I øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg eller som har deltaget i et klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle tilmeldte deltagere
Alle deltagere vil blive behandlet i overensstemmelse med standard medicinske retningslinjer eller sædvanlige kliniske praksisstandarder fra den undersøgende læge.
Medicin: Standard for pleje til behandling af slidgigt (OA) i knæ(r)
Alle deltagere vil blive behandlet i overensstemmelse med standard medicinske retningslinjer eller sædvanlige kliniske praksisstandarder fra den undersøgende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterede tilstrækkelig vs. utilstrækkelig smertelindring ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Deltagersmerter ved baseline blev registreret ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). BPI er en opgørelse af emnerapporterede spørgsmål, hvor svarskalaen for hvert smertesværhedspunkt er 0 = Ingen smerte og 10 = Værste smerte du kan forestille dig. Spørgsmålene refererer til smerter på grund af slidgigt i det ramte knæ i den sidste uge: når det er værst, i det mindste, i gennemsnit og lige nu. Tilstrækkelig smertekontrol blev defineret som en score på <=4 på spørgsmål 5 i BPI. Utilstrækkelig smertekontrol blev defineret som en score >4 på spørgsmål 5 i BPI. Spørgsmål 5 i BPI bad deltagerne om at vurdere deres smerte ved at sætte en cirkel om det tal, der bedst beskriver deres smerte på en gennemsnitsskala fra 0 til 10 (med 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte).
Baseline (dag 1)
Procentdel af deltagere, der rapporterede tilstrækkelig vs. utilstrækkelig smertelindring ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Deltagersmerter ved baseline blev registreret ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). BPI er en opgørelse af emnerapporterede spørgsmål, hvor svarskalaen for hvert smertesværhedspunkt er 0 = Ingen smerte og 10 = Værste smerte du kan forestille dig. Spørgsmålene refererer til smerter i den sidste uge: når det er værst, i det mindste, i gennemsnit og lige nu. Tilstrækkelig smertekontrol blev defineret som en score på <=4 på spørgsmål 5 i BPI. Utilstrækkelig smertekontrol blev defineret som en score >4 på spørgsmål 5 i BPI. Spørgsmål 5 i BPI bad deltagerne om at vurdere deres smerte ved at sætte en cirkel om det tal, der bedst beskriver deres smerte på en gennemsnitsskala fra 0 til 10 (med 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte).
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterede tilstrækkelig lindring af ledstivhed eller begrænsning i fysisk funktion ved baseline (dag 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Ledstivhed eller begrænsning i fysisk funktion blev evalueret ved hjælp af Western Ontario og McMasters Universities (WOMAC) visuelle analog (VA)3.0 Indeks. WOMAC VA 3.0 er et selvadministreret, tredimensionelt, sygdomsspecifikt sundhedsstatusmål. Det sonderer klinisk vigtige, emnerelevante symptomer inden for områderne smerter, ledstivhed og fysisk funktion hos personer med slidgigt i knæet. Indekset består af 24 spørgsmål (5 smerter, 2 stivhed og 17 fysisk funktion) og bruger en VA-skala på 0-500 mm for smerte, 0-200 mm for stivhed og 0-1700 for fysisk begrænsning med højere score, der indikerer dårligere resultater . Tilstrækkelig smerte blev defineret som deltagere, der rapporterede mindre end 4 på BPI-gennemsnitssmerteskalaen.
Baseline (dag 1)
Procentdel af deltagere, der rapporterede tilstrækkelig lindring af ledstivhed eller begrænsning i fysisk funktion ved 1. måned
Tidsramme: Måned 1
Ledstivhed eller begrænsning i fysisk funktion blev evalueret ved hjælp af Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC) visuelle analog (VA) 3.0 Indeks. WOMAC VA 3.0 er et selvadministreret, tredimensionelt, sygdomsspecifikt sundhedsstatusmål. Det sonderer klinisk vigtige, emnerelevante symptomer inden for områderne smerter, ledstivhed og fysisk funktion hos personer med slidgigt i knæet. Indekset består af 24 spørgsmål (5 smerter, 2 stivhed og 17 fysisk funktion) og bruger en VA-skala på 0-500 mm for smerte, 0-200 mm for stivhed og 0-1700 for fysisk begrænsning med højere score, der indikerer dårligere resultater . Tilstrækkelig smerte blev defineret som deltagere, der rapporterede mindre end 4 på BPI-gennemsnitssmerteskalaen.
Måned 1
Procentdel af deltagere, der rapporterede tilstrækkelig lindring af ledstivhed eller begrænsning i fysisk funktion ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Ledstivhed eller begrænsning i fysisk funktion blev evalueret ved hjælp af Western Ontario og McMasters Universities (WOMAC) visuelle analog (VA)3.0 Indeks. WOMAC VA 3.0 er et selvadministreret, tredimensionelt, sygdomsspecifikt sundhedsstatusmål. Det sonderer klinisk vigtige, emnerelevante symptomer inden for områderne smerter, ledstivhed og fysisk funktion hos personer med slidgigt i knæet. Indekset består af 24 spørgsmål (5 smerter, 2 stivhed og 17 fysisk funktion) og bruger en VA-skala på 0-500 mm for smerte, 0-200 mm for stivhed og 0-1700 for fysisk begrænsning med højere score, der indikerer dårligere resultater . Tilstrækkelig smerte blev defineret som deltagere, der rapporterede mindre end 4 på BPI-gennemsnitssmerteskalaen.
Måned 3
Procentdel af deltagere, der rapporterede tilstrækkelig lindring af ledstivhed eller begrænsning i fysisk funktion ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Ledstivhed eller begrænsning i fysisk funktion blev evalueret ved hjælp af Western Ontario og McMasters Universities (WOMAC) visuelle analog (VA)3.0 Indeks. WOMAC VA 3.0 er et selvadministreret, tredimensionelt, sygdomsspecifikt sundhedsstatusmål. Det sonderer klinisk vigtige, emnerelevante symptomer inden for områderne smerter, ledstivhed og fysisk funktion hos personer med slidgigt i knæet. Indekset består af 24 spørgsmål (5 smerter, 2 stivhed og 17 fysisk funktion) og bruger en VA-skala på 0-500 mm for smerte, 0-200 mm for stivhed og 0-1700 for fysisk begrænsning med højere score, der indikerer dårligere resultater . Tilstrækkelig smerte blev defineret som deltagere, der rapporterede mindre end 4 på BPI-gennemsnitssmerteskalaen.
Måned 6
Procentdel af deltagere, der rapporterede tilstrækkelig lindring af ledstivhed eller begrænsning i fysisk funktion ved 9. måned
Tidsramme: Måned 9
Ledstivhed eller begrænsning i fysisk funktion blev evalueret ved hjælp af Western Ontario og McMasters Universities (WOMAC) visuelle analog (VA)3.0 Indeks. WOMAC VA 3.0 er et selvadministreret, tredimensionelt, sygdomsspecifikt sundhedsstatusmål. Det sonderer klinisk vigtige, emnerelevante symptomer inden for områderne smerter, ledstivhed og fysisk funktion hos personer med slidgigt i knæet. Indekset består af 24 spørgsmål (5 smerter, 2 stivhed og 17 fysisk funktion) og bruger en VA-skala på 0-500 mm for smerte, 0-200 mm for stivhed og 0-1700 for fysisk begrænsning med højere score, der indikerer dårligere resultater . Tilstrækkelig smerte blev defineret som deltagere, der rapporterede mindre end 4 på BPI-gennemsnitssmerteskalaen.
Måned 9
Procentdel af deltagere, der rapporterede tilstrækkelig lindring af ledstivhed eller begrænsning i fysisk funktion ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Ledstivhed eller begrænsning i fysisk funktion blev evalueret ved hjælp af Western Ontario og McMasters Universities (WOMAC) visuelle analog (VA)3.0 Indeks. WOMAC VA 3.0 er et selvadministreret, tredimensionelt, sygdomsspecifikt sundhedsstatusmål. Det sonderer klinisk vigtige, emnerelevante symptomer inden for områderne smerter, ledstivhed og fysisk funktion hos personer med slidgigt i knæet. Indekset består af 24 spørgsmål (5 smerter, 2 stivhed og 17 fysisk funktion) og bruger en VA-skala på 0-500 mm for smerte, 0-200 mm for stivhed og 0-1700 for fysisk begrænsning med højere score, der indikerer dårligere resultater . Tilstrækkelig smerte blev defineret som deltagere, der rapporterede mindre end 4 på BPI-gennemsnitssmerteskalaen.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Anslået)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0663-140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Standard for pleje til behandling af slidgigt (OA) i knæ(r)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner