Přehled terapií osteoartrózy v reálném světě (MK-0663-140) (SORT)
12. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co
Průzkum terapií osteoartrózy v reálném světě (SORT)
Jednalo se o studii k odhadu podílu účastníků s osteoartritidou kolene (kolen), kteří byli kvůli svým symptomům léčeni perorálními nebo topickými analgetiky, kteří vykazovali a neuváděli adekvátní úlevu od bolesti na začátku a charakterizovali úroveň své bolesti nad 12 - měsíční sledovací období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1261
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří v současné době dostávají předepsaná orální nebo topická analgetika, která byla zahájena nejméně dva týdny před zápisem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza primární osteoartrózy kolena (kolen)
- V současné době dostává předepsaná orální nebo topická analgetika po dobu minimálně dvou týdnů před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Artritida jiná než primární osteoartritida
- Léčba chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARDS), metotrexátem nebo biologickými léky
- Mezisoučet nebo totální náhrada kloubu v postiženém koleni
- Chronická silná bolest z jiných příčin, která podle názoru zkoušejícího může vyžadovat dlouhodobou analgezii nebo zmást tuto studii
- V současné době jsou zařazeni do klinického hodnocení nebo se klinického hodnocení účastnili během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni přihlášení účastníci
Všichni účastníci budou léčeni podle standardních lékařských pokynů nebo obvyklých standardů klinické praxe vyšetřujícího lékaře.
|
Všichni účastníci budou léčeni podle standardních lékařských pokynů nebo obvyklých standardů klinické praxe vyšetřujícího lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří uvedli adekvátní vs. nedostatečnou úlevu od bolesti na začátku
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
Bolest účastníků na začátku byla zaznamenána pomocí Brief Pain Inventory (BPI).
BPI je soupis otázek hlášených subjektem, kde pro každou položku závažnosti bolesti je stupnice odpovědí 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si dokážete představit.
Otázky se týkají bolesti způsobené osteoartrózou v postiženém koleni za poslední týden: v nejhorším, alespoň v průměru, a právě teď.
Adekvátní kontrola bolesti byla definována jako skóre <=4 v otázce 5 BPI.
Nedostatečná kontrola bolesti byla definována jako skóre >4 v otázce 5 BPI.
Otázka 5 BPI požádala účastníky, aby ohodnotili svou bolest zakroužkováním čísla, které nejlépe popisuje jejich bolest na průměrné škále od 0 do 10 (s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest).
|
Výchozí stav (den 1)
|
|
Procento účastníků, kteří uvedli adekvátní vs. nedostatečnou úlevu od bolesti v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
|
Bolest účastníků na začátku byla zaznamenána pomocí Brief Pain Inventory (BPI).
BPI je soupis otázek hlášených subjektem, kde pro každou položku závažnosti bolesti je stupnice odpovědí 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si dokážete představit.
Otázky se týkají bolesti v posledním týdnu: v nejhorší, alespoň v průměru a právě teď.
Adekvátní kontrola bolesti byla definována jako skóre <=4 v otázce 5 BPI.
Nedostatečná kontrola bolesti byla definována jako skóre >4 v otázce 5 BPI.
Otázka 5 BPI požádala účastníky, aby ohodnotili svou bolest zakroužkováním čísla, které nejlépe popisuje jejich bolest na průměrné škále od 0 do 10 (s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest).
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří uvedli přiměřenou úlevu od ztuhlosti kloubů nebo omezení fyzických funkcí na začátku (1. den)
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
Tuhost kloubu nebo omezení ve fyzické funkci byly hodnoceny pomocí vizuální analogové (VA) 3.0 univerzity Western Ontario a McMasters University (WOMAC).
Index.
WOMAC VA 3.0 je samoobslužné, trojrozměrné, pro nemoc specifické měření zdravotního stavu.
Sonduje klinicky důležité symptomy relevantní pro subjekt v oblastech bolesti, ztuhlosti kloubů a fyzické funkce u subjektů s osteoartrózou kolena.
Index se skládá z 24 otázek (5 bolestí, 2 ztuhlost a 17 fyzických funkcí) a používá VA stupnici 0–500 mm pro bolest, 0–200 mm pro ztuhlost a 0–1700 pro fyzické omezení, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. .
Adekvátní bolest byla definována jako účastníci uvádějící méně než 4 na stupnici průměrné bolesti BPI.
|
Výchozí stav (den 1)
|
|
Procento účastníků, kteří uvedli přiměřenou úlevu od ztuhlosti kloubů nebo omezení fyzických funkcí v 1. měsíci
Časové okno: Měsíc 1
|
Ztuhlost kloubu nebo omezení fyzické funkce byly hodnoceny pomocí vizuálního analogu (VA) 3.0 Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC)
Index.
WOMAC VA 3.0 je samoobslužné, trojrozměrné, pro nemoc specifické měření zdravotního stavu.
Sonduje klinicky důležité symptomy relevantní pro subjekt v oblastech bolesti, ztuhlosti kloubů a fyzické funkce u subjektů s osteoartrózou kolena.
Index se skládá z 24 otázek (5 bolestí, 2 ztuhlost a 17 fyzických funkcí) a používá VA stupnici 0–500 mm pro bolest, 0–200 mm pro ztuhlost a 0–1700 pro fyzické omezení, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. .
Adekvátní bolest byla definována jako účastníci uvádějící méně než 4 na stupnici průměrné bolesti BPI.
|
Měsíc 1
|
|
Procento účastníků, kteří uvedli přiměřenou úlevu od ztuhlosti kloubů nebo omezení fyzických funkcí ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
|
Tuhost kloubu nebo omezení ve fyzické funkci byly hodnoceny pomocí vizuální analogové (VA) 3.0 univerzity Western Ontario a McMasters University (WOMAC).
Index.
WOMAC VA 3.0 je samoobslužné, trojrozměrné, pro nemoc specifické měření zdravotního stavu.
Sonduje klinicky důležité symptomy relevantní pro subjekt v oblastech bolesti, ztuhlosti kloubů a fyzické funkce u subjektů s osteoartrózou kolena.
Index se skládá z 24 otázek (5 bolestí, 2 ztuhlost a 17 fyzických funkcí) a používá VA stupnici 0–500 mm pro bolest, 0–200 mm pro ztuhlost a 0–1700 pro fyzické omezení, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. .
Adekvátní bolest byla definována jako účastníci uvádějící méně než 4 na stupnici průměrné bolesti BPI.
|
3. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří uvedli přiměřenou úlevu od ztuhlosti kloubů nebo omezení fyzických funkcí v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
Tuhost kloubu nebo omezení ve fyzické funkci byly hodnoceny pomocí vizuální analogové (VA) 3.0 univerzity Western Ontario a McMasters University (WOMAC).
Index.
WOMAC VA 3.0 je samoobslužné, trojrozměrné, pro nemoc specifické měření zdravotního stavu.
Sonduje klinicky důležité symptomy relevantní pro subjekt v oblastech bolesti, ztuhlosti kloubů a fyzické funkce u subjektů s osteoartrózou kolena.
Index se skládá z 24 otázek (5 bolestí, 2 ztuhlost a 17 fyzických funkcí) a používá VA stupnici 0–500 mm pro bolest, 0–200 mm pro ztuhlost a 0–1700 pro fyzické omezení, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. .
Adekvátní bolest byla definována jako účastníci uvádějící méně než 4 na stupnici průměrné bolesti BPI.
|
6. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří uvedli přiměřenou úlevu od ztuhlosti kloubů nebo omezení fyzických funkcí v 9. měsíci
Časové okno: Měsíc 9
|
Tuhost kloubu nebo omezení ve fyzické funkci byly hodnoceny pomocí vizuální analogové (VA) 3.0 univerzity Western Ontario a McMasters University (WOMAC).
Index.
WOMAC VA 3.0 je samoobslužné, trojrozměrné, pro nemoc specifické měření zdravotního stavu.
Sonduje klinicky důležité symptomy relevantní pro subjekt v oblastech bolesti, ztuhlosti kloubů a fyzické funkce u subjektů s osteoartrózou kolena.
Index se skládá z 24 otázek (5 bolestí, 2 ztuhlost a 17 fyzických funkcí) a používá VA stupnici 0–500 mm pro bolest, 0–200 mm pro ztuhlost a 0–1700 pro fyzické omezení, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. .
Adekvátní bolest byla definována jako účastníci uvádějící méně než 4 na stupnici průměrné bolesti BPI.
|
Měsíc 9
|
|
Procento účastníků, kteří uvedli přiměřenou úlevu od ztuhlosti kloubů nebo omezení fyzických funkcí v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
|
Tuhost kloubu nebo omezení ve fyzické funkci byly hodnoceny pomocí vizuální analogové (VA) 3.0 univerzity Western Ontario a McMasters University (WOMAC).
Index.
WOMAC VA 3.0 je samoobslužné, trojrozměrné, pro nemoc specifické měření zdravotního stavu.
Sonduje klinicky důležité symptomy relevantní pro subjekt v oblastech bolesti, ztuhlosti kloubů a fyzické funkce u subjektů s osteoartrózou kolena.
Index se skládá z 24 otázek (5 bolestí, 2 ztuhlost a 17 fyzických funkcí) a používá VA stupnici 0–500 mm pro bolest, 0–200 mm pro ztuhlost a 0–1700 pro fyzické omezení, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. .
Adekvátní bolest byla definována jako účastníci uvádějící méně než 4 na stupnici průměrné bolesti BPI.
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0663-140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní péče při léčbě osteoartrózy (OA) kolena (kolen)
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy